Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Konopí, HIV a systémy duševního zpracování (CHAMPS)

1. dubna 2026 aktualizováno: Washington University School of Medicine
Tato studie využívá nové metody k identifikaci klíčových determinant a důsledků souběžné infekce HIV a pravidelného užívání konopí. Tato studie získá rozsáhlá fenotypová data z periferních a mozkových markerů imunitní aktivace, struktury mozku a neuropsychologické výkonnosti (NP) u osob žijících s HIV (PLWH), které dostávají kombinovanou antiretrovirovou terapii (cART) (80 pravidelných uživatelů konopí a 80 ne -uživatelé) a kontroly HIV neinfikované (HIV-) (80 pravidelných uživatelů konopí a 80 neuživatelů). Tato studie poskytne klíčové poznatky o účincích běžného konopí a HIV na periferní a mozkové markery imunitní funkce a NP u kontrol PLWH a HIV. Tyto poznatky jsou zásadní pro léčebné strategie a pokračující iniciativy v léčbě HIV.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

276

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Spojené státy, 08901
        • Rutgers University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Celkem 160 PLWH (80 pravidelných uživatelů konopí a 80 neuživatelů) a 160 demograficky podobných zdravých HIV-kontrol (80 pravidelných uživatelů konopí a 80 neuživatelů) může podstoupit multimodální neurozobrazení, imunofenotypizaci (včetně krve a mozkomíšního moku) a neuropsychologické testování k řešení konkrétních cílů.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Účastníci musí být ve věku 18–70 let.
  2. PLWH musí mít zdokumentovanou infekci HIV po dobu přibližně 1 roku, musí být v režimu cART přibližně ≥ 3 měsíce a musí být virově dobře kontrolován (< 200 kopií/ml).
  3. HIV-kontroly musí mít potvrzený HIV-sérostatus.
  4. Účastníci musí absolvovat alespoň 9leté vzdělání.
  5. Účastníci musí být schopni poskytnout informovaný souhlas.
  6. Účastnice musí mít negativní těhotenský test nebo písemnou dokumentaci o podvázání vejcovodů, hysterektomii, postmenopauzálním stavu atd. a nemohou kojit.
  7. Účastníci by neměli mít žádné kontraindikace k vyšetření magnetickou rezonancí.
  8. Účastníci by měli být ochotni nechat si potvrdit anamnézu užívání konopí prostřednictvím klinického rozhovoru a analýzy moči.
  9. Všechna kritéria pro zařazení podle uvážení PI.

Kritéria vyloučení:

  1. Neurologická porucha v anamnéze (např. mrtvice, poranění hlavy se ztrátou vědomí na více než 5 minut, vývojová porucha učení atd.).
  2. Nekontrolovaná velká afektivní porucha; anamnéza bipolární poruchy nebo schizofrenie. Je povolena velká deprese kontrolovaná bez hospitalizací nebo sebevražedných myšlenek v posledním roce.
  3. Současná porucha užívání návykových látek (SUD) definovaná kritérii DSM-5 vedle poruchy užívání konopí (CUD) (ačkoli SUD v minulosti > 1 rok před dobou zápisu do studie bude povolena).
  4. aktuálně předepisovaná antikoagulancia (pouze vylučující, pokud se účastník zapojí do nepovinného LP).
  5. alergie na lidokain nebo podobné anestetikum (pouze v případě, že se účastník zapojí do volitelného LP).
  6. anamnéza krvácivé poruchy (pouze vylučující, pokud se účastník zapojí do nepovinného LP).
  7. klaustrofobie nebo kardiostimulátor, který by zabránil skenování magnetickou rezonancí (MRI).
  8. všechna kritéria vyloučení podle uvážení PI.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Uživatel konopí HIV+
Osoby s diagnózou HIV, které se identifikují jako osoby užívající léčebnou nebo rekreační marihuanu
Postup: MRI
Multimodální neurozobrazení na 3T Prisma Fit MRI
Jiný: Neuropsychologické testování
Série písemných, verbálních a motorických úkolů, které vyžadují, aby účastník plnil pokyny, pamatoval si slova a čísla, kreslil předměty a dokončil načasované akce.
Postup: Odběr krve
Laboratorní zprávy (CMP, CBC, Lipidy)
Jiný: Dotazníky
Životní historie, aktuální chování a průzkumy užívání návykových látek
Postup: Lumbální punkce
Volitelný postup, který zahrnuje získání mozkomíšního moku jehlou v dolní části zad
Neuživatel HIV+ konopí
Osoby s diagnózou HIV, které se identifikují jako osoby, které neužívají léčebnou nebo rekreační marihuanu
Postup: MRI
Multimodální neurozobrazení na 3T Prisma Fit MRI
Jiný: Neuropsychologické testování
Série písemných, verbálních a motorických úkolů, které vyžadují, aby účastník plnil pokyny, pamatoval si slova a čísla, kreslil předměty a dokončil načasované akce.
Postup: Odběr krve
Laboratorní zprávy (CMP, CBC, Lipidy)
Jiný: Dotazníky
Životní historie, aktuální chování a průzkumy užívání návykových látek
Postup: Lumbální punkce
Volitelný postup, který zahrnuje získání mozkomíšního moku jehlou v dolní části zad
HIV – uživatel konopí
Osoby bez HIV, které se identifikují jako užívající lékařskou nebo rekreační marihuanu
Postup: MRI
Multimodální neurozobrazení na 3T Prisma Fit MRI
Jiný: Neuropsychologické testování
Série písemných, verbálních a motorických úkolů, které vyžadují, aby účastník plnil pokyny, pamatoval si slova a čísla, kreslil předměty a dokončil načasované akce.
Postup: Odběr krve
Laboratorní zprávy (CMP, CBC, Lipidy)
Jiný: Dotazníky
Životní historie, aktuální chování a průzkumy užívání návykových látek
Postup: Lumbální punkce
Volitelný postup, který zahrnuje získání mozkomíšního moku jehlou v dolní části zad
HIV-Neuživatel konopí
Osoby bez HIV, které se identifikují jako osoby, které neužívají léčebnou nebo rekreační marihuanu
Postup: MRI
Multimodální neurozobrazení na 3T Prisma Fit MRI
Jiný: Neuropsychologické testování
Série písemných, verbálních a motorických úkolů, které vyžadují, aby účastník plnil pokyny, pamatoval si slova a čísla, kreslil předměty a dokončil načasované akce.
Postup: Odběr krve
Laboratorní zprávy (CMP, CBC, Lipidy)
Jiný: Dotazníky
Životní historie, aktuální chování a průzkumy užívání návykových látek
Postup: Lumbální punkce
Volitelný postup, který zahrnuje získání mozkomíšního moku jehlou v dolní části zad

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vliv užívání konopí na periferní a mozkovou imunitní aktivaci a zánět u virově kontrolovaných PLWH na cART.
Časové okno: Ročníky 1-5
Budou použity validované markery imunitního zdraví a zánětu v plazmě a mozkomíšním moku (např. CD14, CD16, Neopterin atd.), stejně jako nové neurozobrazovací metody neurozánětu (např. DTI & DBSI, 3T MRI). vyhodnotit zánět mozku.
Ročníky 1-5

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vliv užívání konopí na kognitivní výkon a strukturu mozku u PLWH/CB+ a CON/CB+.
Časové okno: Ročníky 1-5
Výsledky neuropsychologického hodnocení budou normovány a převedeny na Z skóre pro srovnání s objemy mozku vypočítanými z 3T.
Ročníky 1-5

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Washington University School of Medicine

Spolupracovníci

Rutgers University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

23. března 2022

Primární dokončení (Aktuální)

1. března 2026

Dokončení studie (Aktuální)

1. března 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. dubna 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. června 2022

První zveřejněno (Aktuální)

24. června 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

7. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 202107149

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na HIV infekce

Klinické studie na MRI

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mexico

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit