Cannabis, VIH y sistemas de procesamiento mental (CHAMPS)
4 de diciembre de 2023 actualizado por: Washington University School of Medicine
Este estudio emplea métodos novedosos para identificar los determinantes clave y las consecuencias de la infección por VIH concurrente y el consumo regular de cannabis.
Este estudio adquirirá datos fenotípicos extensos de marcadores periféricos y cerebrales de activación inmunológica, estructura cerebral y rendimiento neuropsicológico (NP) en personas que viven con el VIH (PLWH) que reciben terapia antirretroviral combinada (cART) (80 usuarios habituales de cannabis y 80 no). -consumidores) y controles no infectados por el VIH (VIH-) (80 consumidores habituales de cannabis y 80 no consumidores).
Este estudio proporcionará información clave sobre los efectos del cannabis regular y el VIH en los marcadores periféricos y cerebrales de la función inmune y NP en PLWH y controles de VIH.
Estos conocimientos son fundamentales para las estrategias de cura y las iniciativas de tratamiento del VIH en curso.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
320
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Elizabeth Westerhaus
- Número de teléfono: 314-747-1125
- Correo electrónico: elizabethwesterhaus@wustl.edu
Ubicaciones de estudio
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
- Reclutamiento
- Washington University School of Medicine
-
Investigador principal:
- Beau M Ances, MD, PhD
-
Contacto:
- Patricia Reid
- Número de teléfono: 314-747-1072
- Correo electrónico: patriciareid@wustl.edu
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19140
- Activo, no reclutando
- Temple University Lewis Katz School of Medicine
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
Un total de 160 PLWH (80 usuarios habituales de cannabis y 80 no usuarios) y 160 controles sanos de VIH demográficamente similares (80 usuarios habituales de cannabis y 80 no usuarios) pueden someterse a neuroimagen multimodal, inmunofenotipado (incluyendo sangre y líquido cefalorraquídeo) y pruebas neuropsicológicas para abordar los objetivos específicos.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los participantes deben tener entre 18 y 70 años.
- Las PLWH deben tener una infección por VIH documentada durante aproximadamente 1 año, estar en un régimen de cART durante aproximadamente ≥3 meses y estar bien controladas viralmente (< 200 copias/mL).
- Los controles de VIH deben tener un estado serológico de VIH confirmado.
- Los participantes deben completar al menos 9 años de educación.
- Los participantes deben ser capaces de dar su consentimiento informado.
- Las participantes femeninas deben tener una prueba de embarazo negativa o documentación escrita de ligadura de trompas, histerectomía, estado posmenopáusico, etc. y no pueden estar amamantando.
- Los participantes no deben tener contraindicaciones para una resonancia magnética.
- Los participantes deben estar dispuestos a que se confirme el historial de consumo de cannabis mediante una entrevista clínica y un análisis de orina.
- Todos los criterios de inclusión a discreción de PI.
Criterio de exclusión:
- Antecedentes de trastorno neurológico (p. ej., accidente cerebrovascular, lesión en la cabeza con pérdida del conocimiento durante >5 minutos, discapacidad del desarrollo del aprendizaje, etc.).
- Trastorno afectivo mayor no controlado; antecedentes de trastorno bipolar o esquizofrenia. Se permite depresión mayor controlada sin hospitalizaciones ni ideación suicida en el último año.
- Trastorno por consumo de sustancias (SUD) actual según lo definido por los criterios del DSM-5 además del trastorno por consumo de cannabis (CUD) (aunque se permitirá un SUD anterior > 1 año antes del momento de la inscripción en el estudio).
- anticoagulantes recetados actualmente (solo excluyente si el participante participará en LP opcional).
- una alergia a la lidocaína o anestésico similar (solo excluyente si el participante participará en LP opcional).
- un historial de un trastorno hemorrágico (solo excluyente si el participante participará en LP opcional).
- claustrofobia o un marcapasos que impediría la exploración de imágenes por resonancia magnética (IRM).
- todos los criterios de exclusión a discreción de PI.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Consumidor de Cannabis VIH+
Personas diagnosticadas con VIH que se identifican como usuarios de marihuana medicinal o recreativa
|
Neuroimagen multimodal en 3T Prisma Fit MRI
Una serie de tareas escritas, verbales y motoras que requieren que el participante siga instrucciones, recuerde palabras y números, dibuje objetos y complete acciones cronometradas.
Informes de laboratorio (CMP, CBC, Lípidos)
Encuestas de historia de vida, comportamientos actuales y uso de sustancias
Procedimiento opcional que implica la obtención de líquido cefalorraquídeo a través de una aguja en la parte inferior de la espalda
|
|
No usuario de cannabis VIH+
Personas diagnosticadas con VIH que se identifican como no usuarias de marihuana medicinal o recreativa
|
Neuroimagen multimodal en 3T Prisma Fit MRI
Una serie de tareas escritas, verbales y motoras que requieren que el participante siga instrucciones, recuerde palabras y números, dibuje objetos y complete acciones cronometradas.
Informes de laboratorio (CMP, CBC, Lípidos)
Encuestas de historia de vida, comportamientos actuales y uso de sustancias
Procedimiento opcional que implica la obtención de líquido cefalorraquídeo a través de una aguja en la parte inferior de la espalda
|
|
VIH- Consumidor de Cannabis
Personas sin VIH que se identifican como usuarios de marihuana medicinal o recreativa
|
Neuroimagen multimodal en 3T Prisma Fit MRI
Una serie de tareas escritas, verbales y motoras que requieren que el participante siga instrucciones, recuerde palabras y números, dibuje objetos y complete acciones cronometradas.
Informes de laboratorio (CMP, CBC, Lípidos)
Encuestas de historia de vida, comportamientos actuales y uso de sustancias
Procedimiento opcional que implica la obtención de líquido cefalorraquídeo a través de una aguja en la parte inferior de la espalda
|
|
VIH- No Consumidor de Cannabis
Personas sin VIH que se identifican como no usuarias de marihuana medicinal o recreativa
|
Neuroimagen multimodal en 3T Prisma Fit MRI
Una serie de tareas escritas, verbales y motoras que requieren que el participante siga instrucciones, recuerde palabras y números, dibuje objetos y complete acciones cronometradas.
Informes de laboratorio (CMP, CBC, Lípidos)
Encuestas de historia de vida, comportamientos actuales y uso de sustancias
Procedimiento opcional que implica la obtención de líquido cefalorraquídeo a través de una aguja en la parte inferior de la espalda
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Efecto del consumo de cannabis en la inflamación y activación inmunitaria periférica y cerebral en PLWH controladas viralmente en cART.
Periodo de tiempo: Años 1-5
|
Se utilizarán marcadores validados de plasma y líquido cefalorraquídeo (LCR) de salud inmunológica e inflamación (p. ej., CD14, CD16, neopterina, etc.), así como nuevos métodos de neuroimagen de neuroinflamación (p. ej., DTI y DBSI, resonancia magnética 3T). para evaluar la inflamación cerebral.
|
Años 1-5
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Efecto del consumo de cannabis en el rendimiento cognitivo y la estructura cerebral tanto en PLWH/CB+ como en CON/CB+.
Periodo de tiempo: Años 1-5
|
Los resultados de la evaluación neuropsicológica se normalizarán y se convertirán en puntajes Z para compararlos con los volúmenes cerebrales calculados a partir del 3T.
|
Años 1-5
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
23 de marzo de 2022
Finalización primaria (Estimado)
30 de junio de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
30 de junio de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
25 de abril de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de junio de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
24 de junio de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
5 de diciembre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de diciembre de 2023
Última verificación
1 de diciembre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 202107149
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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