Ashwagandha 对大学生感知压力、睡眠和食物渴望的影响
2022年6月18日 更新者：Margaret Harris、University of Colorado, Colorado Springs
Ashwagandha 对大学生压力、睡眠和食欲的影响：一项混合方法双盲随机对照试验
本研究的目的是比较健康大学生每日服用 700 毫克南非醉茄 (Withania Somnifera) 与服用安慰剂的健康大学生对睡眠、压力和食欲的影响。
研究概览
详细说明
大学年龄的学生倾向于报告显着的日常压力，但没有研究草药干预来改善这一人群的这种状况。
这项研究是针对大学老年人口的混合方法、随机、双盲、安慰剂对照的 30 天试验。 参与者被随机分配到干预组 (ashwagandha) 或安慰剂组。 每个参与者都会得到一瓶胶囊（胶囊看起来完全相同，但里面装满了全光谱干燥提取物 ashwagandha 药草或装满甘油的安慰剂）。 说明包括早上服用 1 粒胶囊，晚上服用 1 粒胶囊。 在研究之前和研究结束时收集问卷，包括对日常影响的评估。 在研究结束 30 天后，每组的一个子集自愿参加干预特定的焦点小组。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
60
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
Colorado
-
Colorado Springs、Colorado、美国、80918
- University of Colorado Colorado Springs
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年满 18 岁
- 被大学录取
排除标准：
- 对茄类蔬菜敏感；
- 消化性溃疡;
- 怀孕或预计在不久的将来怀孕；
- 哺乳;
- 最近或计划进行手术；
- 低血压;
- 诊断患有糖尿病；
- 和/或服用以下任何类别的药物：苯二氮卓类药物、中枢神经系统抑制剂、糖尿病药物、甲状腺药物、免疫抑制剂、心血管药物。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：南非醉茄
通用名称：ashwagandha 根提取物 剂型：氯仿胶囊 剂量：1 粒胶囊 350 mg ashwagandha 根提取物 频率：每天 2 次（早上一粒，晚上一粒）。
总计：每天 700 毫克南非醉茄根提取物持续时间：30 天
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干预组和安慰剂组各收到一瓶 60 粒胶囊。
指示受试者早上服用一粒胶囊，晚上服用一粒胶囊。
干预组每粒胶囊服用 350 毫克南非醉茄根提取物（或每天 700 毫克）。
每个干预胶囊释放 2.5 毫克睡茄内酯，相当于 2,700 毫克干药草。
其他名称：
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安慰剂比较：安慰剂
通用名称：安慰剂 剂量形式：相当于南非醉茄甘油的重量 剂量：1 粒胶囊 频率：1 粒胶囊，每天 2 次（早上 1 粒，晚上 1 粒） 持续时间：30 dys
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安慰剂组收到了相同类型的瓶子和类似的胶囊。
安慰剂组中的每个人都被指示每天两次服用 1 粒胶囊（总共 2 粒）。
胶囊中装有与南非醉茄重量相同的甘油。
胶囊彼此无法区分。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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Ashwagandha 对睡眠的影响
大体时间：30 天恢复性睡眠质量的变化
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恢复性睡眠问卷是一份经过验证的 9 项量表，用于评估参与者对睡眠的感受和体验，以及他们对与其睡眠模式相关的日间后果的看法。
分数范围为 0-100，分数越高表示睡眠质量越好。
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30 天恢复性睡眠质量的变化
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Ashwagandha 对感知压力的影响
大体时间：30 天时感知压力的变化
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使用感知压力量表评估压力，该量表包含 10 项经过验证的问卷，用于测量参与者生活中的情况被视为压力的程度。
问题涉及焦虑的想法、控制点和应对机制。
分数范围为 0-40（分数越高表示压力水平越高）。
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30 天时感知压力的变化
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Ashwagandha 对食物渴望的影响
大体时间：30 天时食物渴望的变化
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使用食物渴望问卷评估饮食行为，该问卷包含 15 项经过验证的工具，使用与饮食意图、感知控制、饥饿线索、情绪状态和与渴望相关的内疚相关的李克特量表评估食物行为和食欲。
分数范围在 15 到 90 之间（分数越高表示对食物的渴望越频繁和强烈）。
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30 天时食物渴望的变化
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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Ashwagandha 对大学生睡眠、压力和食物渴望的定性分析。
大体时间：30天
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虚拟焦点小组分别与每个干预小组进行，并通过视频会议平台进行记录。
下载成绩单，调查人员阅读以进行主题分析。
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30天
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每日检查定性分析
大体时间：最多 30 天
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参与者通过 Microsoft Teams 私人聊天签到，每天都会问一个问题“你今天过得怎么样？”
使用用于编码和主题分析的定性分析软件下载和分析成绩单
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最多 30 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Margaret Harris, PhD、University of Colorado, Colorado Springs
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- O'Connor J, Lindsay K, Baker C, Kirby J, Hutchins A, Harris M. The Impact of Ashwagandha on Stress, Sleep Quality, and Food Cravings in College Students: Quantitative Analysis of a Double-Blind Randomized Control Trial. J Med Food. 2022 Aug 18. doi: 10.1089/jmf.2022.0040. Online ahead of print.
- Baker C, Kirby JB, O'Connor J, Lindsay KG, Hutchins A, Harris M. The Perceived Impact of Ashwagandha on Stress, Sleep Quality, Energy, and Mental Clarity for College Students: Qualitative Analysis of a Double-Blind Randomized Control Trial. J Med Food. 2022 Aug 18. doi: 10.1089/jmf.2022.0042. Online ahead of print.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年5月29日
初级完成 (实际的)
2020年4月10日
研究完成 (实际的)
2020年4月10日
研究注册日期
首次提交
2022年5月27日
首先提交符合 QC 标准的
2022年6月18日
首次发布 (实际的)
2022年6月24日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年6月24日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年6月18日
最后验证
2022年6月1日
更多信息
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