Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ Ashwagandhy na postrzegany stres, sen i apetyt na jedzenie u studentów

18 czerwca 2022 zaktualizowane przez: Margaret Harris, University of Colorado, Colorado Springs

Wpływ Ashwagandhy na stres, sen i apetyt na jedzenie u studentów: metoda mieszana, podwójnie zaślepiona, randomizowana próba kontrolna

Celem tego badania było porównanie wpływu 700 mg dziennie ashwagandhy (Withania Somnifera) u zdrowych studentów na sen, stres i apetyt na jedzenie ze zdrowymi studentami przyjmującymi placebo.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Studenci w wieku szkolnym zwykle zgłaszają znaczny codzienny stres, ale nie ma badań nad interwencjami ziołowymi w celu złagodzenia tego stanu w tej populacji.

To badanie jest metodami mieszanymi, randomizowanym, podwójnie zaślepionym, kontrolowanym placebo 30-dniowym badaniem skierowanym do populacji w wieku studenckim. Uczestnicy są losowo przydzielani do grupy interwencyjnej (ashwagandha) lub grupy placebo. Każdy uczestnik otrzymuje butelkę kapsułek (kapsułki wyglądają identycznie, ale są wypełnione suszonym ekstraktem z ashwagandhy o pełnym spektrum działania lub placebo wypełnionym gliceryną). Wskazówki obejmowały spożywanie 1 kapsułki rano i jednej kapsułki wieczorem. Kwestionariusze zostały zebrane przed badaniem i na końcu badania, w tym ocena codziennego wpływu. Podzbiór każdej grupy zgłosił się na ochotnika do udziału w grupie fokusowej specyficznej dla interwencji po 30 dniach od zakończenia badania.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

60

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Stany Zjednoczone, 80918
        • University of Colorado Colorado Springs

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek 18 lat lub starszy
  • Zapisany na uniwersytet

Kryteria wyłączenia:

  • wrażliwość na warzywa psiankowatych;
  • wrzód trawienny;
  • w ciąży lub spodziewa się zajścia w ciążę w najbliższej przyszłości;
  • karmienie piersią;
  • miał niedawno lub planowaną operację;
  • hipotensyjne;
  • zdiagnozowano cukrzycę;
  • i/lub przyjmowanie którejkolwiek z następujących klas leków: benzodiazepiny, leki działające depresyjnie na ośrodkowy układ nerwowy, leki przeciwcukrzycowe, leki na tarczycę, leki immunosupresyjne, leki sercowo-naczyniowe.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ashwagandha
Nazwa ogólna: ekstrakt z korzenia ashwagandhy Postać dawki: kapsułka z chloroformem Dawka: 1 kapsułka 350 mg ekstraktu z korzenia ashwagandhy Częstotliwość: 2 razy dziennie (jedna kapsułka rano, jedna kapsułka wieczorem). Razem: 700 mg ekstraktu z korzenia ashwagandhy dziennie Czas trwania: 30 dni
Suplement diety: Ashwagandha
Każda z grup interwencyjnych i placebo otrzymała butelkę zawierającą 60 kapsułek. Badanych poinstruowano, aby przyjmowali jedną kapsułkę rano i jedną kapsułkę wieczorem. Grupa interwencyjna otrzymywała 350 mg ekstraktu z korzenia ashwagandhy na kapsułkę (lub 700 mg dziennie). Każda kapsułka interwencyjna dostarczała 2,5 mg witanolidów, co odpowiada 2700 mg suchego zioła.
Inne nazwy:
  • Withania somnifera
  • Zioła Gai
Komparator placebo: Placebo
Nazwa ogólna: placebo Postać dawkowania: odpowiednik gliceryny w stosunku do ashwagandhy Dawka: 1 kapsułka Częstotliwość: jedna kapsułka, 2 razy dziennie (jedna kapsułka rano i jedna wieczorem) Czas trwania: 30 dys
Inny: Placebo
Grupa placebo otrzymała ten sam typ butelki z podobnie wyglądającymi kapsułkami. Każda osoba z grupy placebo została poinstruowana, aby przyjmowała 1 kapsułkę dwa razy dziennie (łącznie 2 kapsułki). Kapsułki zostały wypełnione gliceryną do takiej samej wagi jak ashwagandha. Kapsułki były nie do odróżnienia od siebie.
Inne nazwy:
  • gliceryna

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wpływ ashwagandhy na sen
Ramy czasowe: Zmiana regeneracyjnej jakości snu po 30 dniach
Kwestionariusz snu regenerującego to 9-punktowa, potwierdzona skala oceniająca uczucia i doświadczenia dotyczące snu uczestnika oraz postrzeganie przez niego konsekwencji w ciągu dnia związanych z wzorcami snu. Wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 100, gdzie wyższe wyniki wskazują na lepszą jakość snu.
Zmiana regeneracyjnej jakości snu po 30 dniach
Wpływ ashwagandhy na odczuwany stres
Ramy czasowe: Zmiana odczuwanego stresu po 30 dniach
Stres oceniano za pomocą Skali Odczuwanego Stresu, zawierającej 10 pozycji, zweryfikowany kwestionariusz mierzący stopień, w jakim sytuacje życiowe osoby badanej były postrzegane jako stresujące. Pytania dotyczyły lękowych myśli, umiejscowienia kontroli i mechanizmów radzenia sobie. Wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 40 (wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom stresu).
Zmiana odczuwanego stresu po 30 dniach
Wpływ ashwagandhy na apetyt na jedzenie
Ramy czasowe: Zmiana zachcianek na jedzenie po 30 dniach
Zachowania żywieniowe oceniano za pomocą kwestionariusza apetytu na żywność, 15-punktowego zatwierdzonego narzędzia oceniającego zachowania żywieniowe i apetyt za pomocą skal Likerta związanych z intencjami jedzenia, postrzeganą kontrolą, sygnałami głodu, stanami emocjonalnymi i poczuciem winy związanym z apetytem. Wyniki mieszczą się w przedziale od 15 do 90 (wyższe wyniki wskazują na częstsze i intensywniejsze zachcianki na jedzenie).
Zmiana zachcianek na jedzenie po 30 dniach

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Jakościowa analiza ashwagandha na studentach college'u pod kątem snu, stresu i pragnienia jedzenia.
Ramy czasowe: Po 30 dniach
Wirtualna grupa fokusowa została przeprowadzona z każdą grupą interwencyjną oddzielnie i została zarejestrowana za pośrednictwem platformy wideokonferencyjnej. Pobrano transkrypcję, a śledczy przeczytali ją w celu przeprowadzenia analizy tematycznej.
Po 30 dniach
Codzienne sprawdzanie w analizie jakościowej
Ramy czasowe: Do 30 dni
Uczestnicy meldowali się za pośrednictwem prywatnego czatu Microsoft Teams z codziennym pytaniem „Jak się masz dzisiaj?” Transkrypty pobrano i przeanalizowano za pomocą oprogramowania do analizy jakościowej do kodowania i analizy tematycznej
Do 30 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Colorado, Colorado Springs

Śledczy

  • Główny śledczy: Margaret Harris, PhD, University of Colorado, Colorado Springs

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

29 maja 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

10 kwietnia 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

10 kwietnia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 maja 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 czerwca 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

24 czerwca 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

24 czerwca 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 czerwca 2022

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 19-132

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj