L'impact de l'Ashwagandha sur le stress perçu, le sommeil et les fringales chez les étudiants
18 juin 2022 mis à jour par: Margaret Harris, University of Colorado, Colorado Springs
L'impact de l'Ashwagandha sur le stress, le sommeil et les fringales chez les étudiants : un essai contrôlé randomisé en double aveugle à méthode mixte
Le but de cette étude était de comparer l'impact de 700 mg d'ashwagandha par jour (Withania Somnifera) chez des étudiants en bonne santé sur le sommeil, le stress et les fringales à des étudiants en bonne santé prenant un placebo.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les étudiants d'âge universitaire ont tendance à signaler un stress quotidien important, mais il n'existe aucune recherche sur les interventions à base de plantes pour améliorer cette condition dans cette population.
Cette étude est un essai de 30 jours à méthodes mixtes, randomisé, en double aveugle, contrôlé par placebo, ciblant une population d'âge universitaire. Les participants sont répartis au hasard soit dans un groupe d'intervention (ashwagandha), soit dans un groupe placebo. Chaque participant reçoit une bouteille de capsules (les capsules semblent identiques mais sont remplies soit d'un extrait sec d'herbe d'ashwagandha à spectre complet, soit d'un placebo rempli de glycérine). Les instructions comprenaient la consommation de 1 capsule le matin et d'une capsule le soir. Des questionnaires ont été recueillis avant l'étude et à la fin de l'étude, y compris une évaluation de l'affect quotidien. Un sous-ensemble de chaque groupe s'est porté volontaire pour participer à un groupe de discussion spécifique à l'intervention à 30 jours de l'achèvement de l'étude.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
60
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Colorado
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Colorado Springs, Colorado, États-Unis, 80918
- University of Colorado Colorado Springs
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- 18 ans ou plus
- Inscrit à l'université
Critère d'exclusion:
- sensibilité aux légumes de la morelle;
- ulcère peptique;
- enceinte ou susceptible de tomber enceinte dans un proche avenir ;
- allaitement maternel;
- subi une intervention chirurgicale récente ou planifiée ;
- hypotendu;
- diagnostiqué avec le diabète;
- et/ou prendre l'une des classes de médicaments suivantes : benzodiazépines, dépresseurs du système nerveux central, médicaments contre le diabète, médicaments pour la thyroïde, immunosuppresseurs, médicaments cardiovasculaires.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Ashwagandha
Nom générique : extrait de racine d'ashwagandha Forme galénique : Gélule de chloroforme Dose : 1 gélule 350 mg extrait de racine d'ashwagandha Fréquence : 2 fois par jour (une gélule le matin, une gélule le soir).
Total : 700 mg d'extrait de racine d'ashwagandha par jour Durée : 30 jours
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Le groupe d'intervention et le groupe placebo ont chacun reçu une bouteille de 60 gélules.
Les sujets devaient prendre une capsule le matin et 1 capsule le soir.
Le groupe d'intervention recevait 350 mg d'extrait de racine d'ashwagandha par capsule (ou 700 mg par jour).
Chaque capsule d'intervention a livré 2,5 mg de withanolides avec une équivalence de 2 700 mg d'herbe sèche.
Autres noms:
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Comparateur placebo: Placebo
Nom générique : placebo Forme galénique : Glycérine poids équivalent à l'ashwagandha Dose : 1 gélule Fréquence : une gélule, 2 fois par jour (une gélule le matin et une le soir) Durée : 30 jours
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Le groupe placebo a reçu le même type de flacon avec des capsules d'apparence similaire.
Chaque personne du groupe placebo a été invitée à prendre 1 capsule deux fois par jour (2 capsules au total).
Les capsules ont été remplies de glycérine au même poids que l'ashwagandha.
Les capsules étaient indiscernables les unes des autres.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Impact de l'ashwagandha sur le sommeil
Délai: Modification de la qualité du sommeil réparateur à 30 jours
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Le questionnaire sur le sommeil réparateur est une échelle validée en 9 points évaluant les sentiments et les expériences concernant le sommeil du participant et sa perception des conséquences diurnes associées à ses habitudes de sommeil.
Les scores vont de 0 à 100, les scores les plus élevés indiquant une meilleure qualité de sommeil.
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Modification de la qualité du sommeil réparateur à 30 jours
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Impact de l'ashwagandha sur le stress perçu
Délai: Changement de stress perçu à 30 jours
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Le stress a été évalué à l'aide de l'échelle de stress perçu, un questionnaire validé en 10 points mesurant le degré auquel les situations de la vie des participants étaient perçues comme stressantes.
Les questions portaient sur les pensées anxieuses, le locus de contrôle et les mécanismes d'adaptation.
Les scores vont de 0 à 40 (des scores plus élevés indiquent des niveaux de stress plus élevés).
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Changement de stress perçu à 30 jours
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Impact de l'ashwagandha sur les fringales
Délai: Changement des envies alimentaires à 30 jours
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Le comportement alimentaire a été évalué à l'aide du Food Cravings Questionnaire, un instrument validé de 15 items évaluant le comportement alimentaire et l'appétit à l'aide d'échelles de Likert liées aux intentions de manger, au contrôle perçu, aux signaux de faim, aux états émotionnels et à la culpabilité associée aux fringales.
Les scores varient entre 15 et 90 (les scores les plus élevés indiquent des fringales plus fréquentes et plus intenses).
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Changement des envies alimentaires à 30 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Analyse qualitative de l'ashwagandha sur les étudiants à travers le sommeil, le stress et les fringales.
Délai: A 30 jours
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Un groupe de discussion virtuel a été mené avec chaque groupe d'intervention séparément et a été enregistré via une plateforme de vidéoconférence.
La transcription a été téléchargée et les enquêteurs ont lu pour une analyse thématique.
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A 30 jours
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Contrôle quotidien en analyse qualitative
Délai: Jusqu'à 30 jours
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Les participants se sont enregistrés via le chat privé de Microsoft Teams avec une question quotidienne « Comment allez-vous aujourd'hui ? »
Les transcriptions ont été téléchargées et analysées à l'aide d'un logiciel d'analyse qualitative pour le codage et l'analyse thématique
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Jusqu'à 30 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Margaret Harris, PhD, University of Colorado, Colorado Springs
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- O'Connor J, Lindsay K, Baker C, Kirby J, Hutchins A, Harris M. The Impact of Ashwagandha on Stress, Sleep Quality, and Food Cravings in College Students: Quantitative Analysis of a Double-Blind Randomized Control Trial. J Med Food. 2022 Aug 18. doi: 10.1089/jmf.2022.0040. Online ahead of print.
- Baker C, Kirby JB, O'Connor J, Lindsay KG, Hutchins A, Harris M. The Perceived Impact of Ashwagandha on Stress, Sleep Quality, Energy, and Mental Clarity for College Students: Qualitative Analysis of a Double-Blind Randomized Control Trial. J Med Food. 2022 Aug 18. doi: 10.1089/jmf.2022.0042. Online ahead of print.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
29 mai 2019
Achèvement primaire (Réel)
10 avril 2020
Achèvement de l'étude (Réel)
10 avril 2020
Dates d'inscription aux études
Première soumission
27 mai 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
18 juin 2022
Première publication (Réel)
24 juin 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
24 juin 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
18 juin 2022
Dernière vérification
1 juin 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- 19-132
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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