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大学生のストレス、睡眠、食欲に対するアシュワガンダの影響

2022年6月18日 更新者:Margaret Harris、University of Colorado, Colorado Springs

大学生のストレス、睡眠、食欲に対するアシュワガンダの影響:混合法二重盲検無作為対照試験

この研究の目的は、健康な大学生における毎日のアシュワガンダ (ウィタニア ソムニフェラ) 700 mg の睡眠、ストレス、および食物への渇望に対する影響を、プラセボを服用している健康な大学生と比較することでした.

調査の概要

詳細な説明

大学生は日常的にかなりのストレスを感じていると報告する傾向がありますが、この集団におけるこの状態を改善するための薬草介入に関する研究はありません.

この研究は、大学の高齢者集団を対象とした混合方法、無作為化、二重盲検、プラセボ対照の 30 日間の試験です。 参加者は、介入群(アシュワガンダ)またはプラセボ群のいずれかに無作為に割り当てられます。 各参加者にはカプセルのボトルが与えられます (カプセルは同じように見えますが、完全なスペクトルの乾燥抽出物アシュワガンダ ハーブまたはグリセリンで満たされたプラセボのいずれかで満たされています)。 指示には、朝に 1 カプセル、夜に 1 カプセルを摂取することが含まれていました。 アンケートは、研究前と研究終了時に収集され、毎日の影響の評価が含まれていました。 各グループのサブセットは、研究の 30 日間の完了時に、介入に特化したフォーカス グループに自発的に参加しました。

研究の種類

介入

入学 (実際)

60

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Colorado
      • Colorado Springs、Colorado、アメリカ、80918
        • University of Colorado Colorado Springs

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

16年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 18歳以上
  • 大学入学

除外基準:

  • ナス科の野菜に対する感受性;
  • 消化性潰瘍;
  • 妊娠中または近い将来に妊娠することが予想される;
  • 母乳育児;
  • 最近または計画された手術を受けた;
  • 低血圧;
  • 糖尿病と診断された;
  • および/または次のクラスの薬を服用している:ベンゾジアゼピン、中枢神経系抑制薬、糖尿病薬、甲状腺薬、免疫抑制剤、心血管薬。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:アシュワガンダ
一般名:アシュワガンダ根エキス 剤形:クロロホルムカプセル 用量:1カプセル 350mg アシュワガンダ根エキス 頻度:1日2回(朝1カプセル、夜1カプセル)。 合計: 1 日あたり 700 mg のアシュワガンダ根エキス 期間: 30 日間
介入群とプラセボ群は、それぞれ 60 カプセルのボトルを受け取りました。 被験者は、朝に 1 カプセル、夜に 1 カプセルを服用するように指示されました。 介入グループは、1カプセルあたり350mgのアシュワガンダ根抽出物(または1日あたり700mg)を摂取していました. 各介入カプセルは、2,700 mg の乾燥ハーブに相当する 2.5 mg のウィタノリドを送達しました。
他の名前:
  • ウィタニア・ソムニフェラ
  • ガイアハーブ
プラセボコンパレーター:プラセボ
一般名:プラセボ 剤形:アシュワガンダ相当量のグリセリン 用量:1カプセル 頻度:1カプセル、1日2回(朝1カプセル、夕1カプセル) 持続時間:30日間
プラセボのグループには、見た目が似ているカプセルが入った同じタイプのボトルが与えられました。 プラセボ群の各人は、1 カプセルを 1 日 2 回 (合計 2 カプセル) 摂取するように指示されました。 カプセルには、アシュワガンダと同じ重量のグリセリンが充填されていました。 カプセルは互いに見分けがつかなかった。
他の名前:
  • グリセリン

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
アシュワガンダの睡眠への影響
時間枠:30日での回復睡眠の質の変化
Restorative Sleep Questionnaire は、参加者の睡眠に関する感情や経験、および睡眠パターンに関連する日中の結果に対する認識を評価する 9 項目の有効な尺度です。 スコアの範囲は 0 ~ 100 で、スコアが高いほど睡眠の質が高いことを示します。
30日での回復睡眠の質の変化
知覚ストレスに対するアシュワガンダの影響
時間枠:30日目に感じるストレスの変化
ストレスは、参加者の生活における状況がストレスの多いものと見なされる程度を測定する、10 項目の検証済みアンケートである知覚ストレス スケールを使用して評価されました。 質問は、不安な考え、制御の場所、および対処メカニズムに対処しました。 スコアの範囲は 0 ~ 40 です (スコアが高いほど、ストレス レベルが高いことを示します)。
30日目に感じるストレスの変化
食欲に対するアシュワガンダの影響
時間枠:30日目での食欲の変化
摂食行動は、食への意図、知覚されたコントロール、空腹の手がかり、感情状態、および渇望に関連する罪悪感に関連するリッカートスケールを使用して、食物行動と食欲を評価する15項目の検証済みの手段であるFood Cravings Questionnaireを使用して評価されました。 スコアの範囲は 15 から 90 です (スコアが高いほど、より頻繁で激しい食物渇望を示します)。
30日目での食欲の変化

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
睡眠、ストレス、食欲に関する大学生のアシュワガンダの質的分析。
時間枠:30日で
各介入グループで個別に実施された仮想フォーカス グループは、ビデオ会議プラットフォームを介して記録されました。 写しがダウンロードされ、研究者は主題分析のために読みました。
30日で
定性分析での毎日のチェック
時間枠:30日まで
参加者は、Microsoft Teams のプライベート チャットを介してチェックインし、「今日はお元気ですか?」という毎日の質問をしました。 トランスクリプトをダウンロードし、コーディングおよびテーマ分析用の定性分析ソフトウェアを使用して分析しました
30日まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Margaret Harris, PhD、University of Colorado, Colorado Springs

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年5月29日

一次修了 (実際)

2020年4月10日

研究の完了 (実際)

2020年4月10日

試験登録日

最初に提出

2022年5月27日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年6月18日

最初の投稿 (実際)

2022年6月24日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年6月24日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年6月18日

最終確認日

2022年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

  • 19-132

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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