De impact van Ashwagandha op waargenomen stress, slaap en voedselhonger bij studenten
18 juni 2022 bijgewerkt door: Margaret Harris, University of Colorado, Colorado Springs
De impact van Ashwagandha op stress, slaap en voedselhonger bij studenten: een dubbelblinde, gerandomiseerde controleproef met gemengde methode
Het doel van deze studie was om de impact van 700 mg dagelijkse ashwagandha (Withania Somnifera) bij gezonde studenten op slaap, stress en hunkering naar voedsel te vergelijken met gezonde studenten die een placebo gebruikten.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Studenten van middelbare leeftijd hebben de neiging om aanzienlijke dagelijkse stress te melden, maar er is geen onderzoek gedaan naar kruideninterventies om deze aandoening bij deze populatie te verbeteren.
Deze studie is een mixed-methods, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebo-gecontroleerde studie van 30 dagen gericht op een populatie van middelbare leeftijd. Deelnemers worden willekeurig toegewezen aan een interventiegroep (ashwagandha) of een placebogroep. Elke deelnemer krijgt een fles capsules (capsules zien er identiek uit, maar zijn gevuld met een volledig spectrum gedroogd extract ashwagandha-kruid of een placebo gevuld met glycerine). Aanwijzingen omvatten het consumeren van 1 capsule 's ochtends en één capsule' s avonds. Voorafgaand aan het onderzoek en aan het einde van het onderzoek werden vragenlijsten verzameld, inclusief een beoordeling van het dagelijkse affect. Een subset van elke groep meldde zich vrijwillig aan om een interventiespecifieke focusgroep bij te wonen na 30 dagen voltooiing van het onderzoek.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
60
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Colorado
-
Colorado Springs, Colorado, Verenigde Staten, 80918
- University of Colorado Colorado Springs
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 18 jaar of ouder
- Ingeschreven bij de universiteit
Uitsluitingscriteria:
- gevoeligheid voor nachtschadegroenten;
- maagzweer;
- zwanger of verwacht in de nabije toekomst zwanger te worden;
- borstvoeding;
- een recente of geplande operatie heeft gehad;
- hypotensief;
- gediagnosticeerd met diabetes;
- en/of het nemen van een van de volgende soorten medicijnen: benzodiazepines, depressiva van het centrale zenuwstelsel, diabetesmedicatie, schildkliermedicatie, immuunonderdrukkers, cardiovasculaire medicatie.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Ashwagandha
Generieke naam: ashwagandha-wortelextract Doseringsvorm: Chloroform-capsule Dosering: 1 capsule 350 mg ashwagandha-wortelextract Frequentie: 2 maal per dag (één capsule 's ochtends, één capsule 's avonds).
Totaal: 700 mg ashwagandha-wortelextract per dag Duur: 30 dagen
|
De interventiegroep en de placebogroep kregen elk een flesje met 60 capsules.
De proefpersonen kregen de instructie om 's ochtends één capsule en 's avonds één capsule in te nemen.
De interventiegroep kreeg 350 mg ashwagandha-wortelextract per capsule (of 700 mg per dag).
Elke interventiecapsule leverde 2,5 mg withanolides, wat overeenkomt met 2.700 mg droog kruid.
Andere namen:
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
Generieke naam: placebo Dosisvorm: Glycerine equivalent gewicht aan ashwagandha Dosis: 1 capsule Frequentie: één capsule, 2 maal per dag (één capsule 's morgens en één 's avonds) Duur: 30 dys
|
De Placebo-groep ontving hetzelfde type fles met gelijkaardige capsules.
Elke persoon in de placebogroep kreeg de instructie om tweemaal daags 1 capsule in te nemen (2 capsules in totaal).
Capsules waren gevuld met glycerine tot hetzelfde gewicht als ashwagandha.
Capsules waren niet van elkaar te onderscheiden.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Impact van ashwagandha op slaap
Tijdsspanne: Verandering van herstellende slaapkwaliteit na 30 dagen
|
Restorative Sleep Questionnaire is een gevalideerde schaal met 9 items die gevoelens en ervaringen over de slaap van de deelnemer beoordeelt en hun perceptie van de gevolgen overdag die verband houden met hun slaappatroon.
Scores variëren van 0-100 waarbij hogere scores duiden op slaap van betere kwaliteit.
|
Verandering van herstellende slaapkwaliteit na 30 dagen
|
|
Impact van ashwagandha op waargenomen stress
Tijdsspanne: Verandering van waargenomen stress na 30 dagen
|
Stress werd beoordeeld met behulp van de waargenomen stressschaal, een gevalideerde vragenlijst met 10 items die de mate meet waarin situaties in het leven van de deelnemer als stressvol worden beschouwd.
Vragen gingen over angstige gedachten, locus of control en coping-mechanismen.
Scores variëren van 0-40 (hogere scores duiden op hogere stressniveaus).
|
Verandering van waargenomen stress na 30 dagen
|
|
Impact van ashwagandha op voedselhonger
Tijdsspanne: Verandering van hunkering naar voedsel na 30 dagen
|
Eetgedrag werd beoordeeld met behulp van de Food Cravings Questionnaire, een gevalideerd instrument met 15 items dat voedselgedrag en eetlust beoordeelt met behulp van Likert-schalen gerelateerd aan intenties om te eten, waargenomen controle, hongeraanwijzingen, emotionele toestanden en schuldgevoelens geassocieerd met onbedwingbare trek.
Scores variëren tussen 15 en 90 (hogere scores duiden op frequentere en intensere trek in voedsel).
|
Verandering van hunkering naar voedsel na 30 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Kwalitatieve analyse van ashwagandha op studenten over slaap, stress en hunkering naar voedsel.
Tijdsspanne: Op 30 dagen
|
Met elke interventiegroep afzonderlijk werd een virtuele focusgroep gehouden, die werd opgenomen via een videoconferentieplatform.
Transcript werd gedownload en onderzoekers lazen voor thematische analyse.
|
Op 30 dagen
|
|
Dagelijkse check in kwalitatieve analyse
Tijdsspanne: Tot 30 dagen
|
Deelnemers checkten in via de privéchat van Microsoft Teams met dagelijks de vraag "Hoe gaat het vandaag?"
Transcripten werden gedownload en geanalyseerd met behulp van kwalitatieve analysesoftware voor codering en thematische analyse
|
Tot 30 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Margaret Harris, PhD, University of Colorado, Colorado Springs
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- O'Connor J, Lindsay K, Baker C, Kirby J, Hutchins A, Harris M. The Impact of Ashwagandha on Stress, Sleep Quality, and Food Cravings in College Students: Quantitative Analysis of a Double-Blind Randomized Control Trial. J Med Food. 2022 Aug 18. doi: 10.1089/jmf.2022.0040. Online ahead of print.
- Baker C, Kirby JB, O'Connor J, Lindsay KG, Hutchins A, Harris M. The Perceived Impact of Ashwagandha on Stress, Sleep Quality, Energy, and Mental Clarity for College Students: Qualitative Analysis of a Double-Blind Randomized Control Trial. J Med Food. 2022 Aug 18. doi: 10.1089/jmf.2022.0042. Online ahead of print.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
29 mei 2019
Primaire voltooiing (Werkelijk)
10 april 2020
Studie voltooiing (Werkelijk)
10 april 2020
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
27 mei 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
18 juni 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
24 juni 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
24 juni 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
18 juni 2022
Laatst geverifieerd
1 juni 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- 19-132
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .