Innvirkningen av Ashwagandha på opplevd stress, søvn og mattrang hos studenter
18. juni 2022 oppdatert av: Margaret Harris, University of Colorado, Colorado Springs
Innvirkningen av Ashwagandha på stress, søvn og mattrang hos studenter: En blandet metode dobbeltblindet randomisert kontrollforsøk
Hensikten med denne studien var å sammenligne virkningen av 700 mg daglig ashwagandha (Withania Somnifera) hos friske studenter på søvn, stress og matbehov med friske studenter som tar placebo.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studenter i høyskolealderen har en tendens til å rapportere betydelig daglig stress, men det er ingen forskning på urteintervensjoner for å lindre denne tilstanden i denne populasjonen.
Denne studien er en blandet metode, randomisert, dobbeltblindet, placebokontrollert 30 dagers studie rettet mot en populasjon i høyskolealderen. Deltakerne blir tilfeldig fordelt til enten en intervensjonsgruppe (ashwagandha) eller en placebogruppe. Hver deltaker får en flaske med kapsler (kapslene ser identiske ut, men er fylt enten med et fullspektret tørket ekstrakt ashwagandha-urt eller en placebo fylt med glyserin). Veibeskrivelse inkluderte inntak av 1 kapsel om morgenen og en kapsel om kvelden. Det ble samlet inn spørreskjemaer før studien og på slutten av studien, inkludert en vurdering av daglig påvirkning. En undergruppe av hver gruppe meldte seg frivillig til å delta i en intervensjonsspesifikk fokusgruppe etter 30 dagers fullføring av studien.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
60
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Colorado
-
Colorado Springs, Colorado, Forente stater, 80918
- University of Colorado Colorado Springs
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder 18 eller eldre
- Innskrevet ved universitetet
Ekskluderingskriterier:
- følsomhet for nattskyggegrønnsaker;
- magesår;
- gravid eller forventes å bli gravid i nær fremtid;
- amming;
- hadde nylig eller planlagt operasjon;
- hypotensive;
- diagnostisert med diabetes;
- og/eller tar noen av følgende klasser av medisiner: benzodiazepiner, sentralnervesystemdepressiva, diabetesmedisiner, skjoldbruskkjertelmedisiner, immunsuppressorer, kardiovaskulær medisinering.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Ashwagandha
Generisk navn: ashwagandha rotekstrakt Doseform: Kloroform kapsel Dose: 1 kapsel 350 mg ashwagandha rotekstrakt Frekvens: 2 ganger per dag (en kapsel om morgenen, en kapsel om kvelden).
Totalt: 700 mg ashwagandha rotekstrakt per dag Varighet: 30 dager
|
Intervensjon og placebogruppen fikk hver en flaske med 60 kapsler.
Forsøkspersonene ble bedt om å ta en kapsel om morgenen og 1 kapsel om kvelden.
Intervensjonsgruppen fikk 350 mg ashwagandha rotekstrakt per kapsel (eller 700 mg per dag).
Hver intervensjonskapsel ga 2,5 mg medanolider med ekvivalens på 2700 mg tørr urt.
Andre navn:
|
|
Placebo komparator: Placebo
Generisk navn: placebo Doseform: Glyserin tilsvarende vekt til ashwagandha Dose: 1 kapsel Frekvens: en kapsel, 2 ganger per dag (en kapsel om morgenen og en om kvelden) Varighet: 30 dys.
|
Placebogruppen mottok samme type flaske med lignende kapsler.
Hver person i placebogruppen ble bedt om å ta 1 kapsel to ganger daglig (totalt 2 kapsler).
Kapsler ble fylt med glyserin til samme vekt som ashwagandha.
Kapslene kunne ikke skilles fra hverandre.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Innvirkning av ashwagandha på søvn
Tidsramme: Endring av gjenopprettende søvnkvalitet ved 30 dager
|
Restorative Sleep Questionnaire er en 9-element validert skala som vurderer følelser og opplevelser om deltakerens søvn og deres oppfatning av dagtidskonsekvenser knyttet til søvnmønsteret deres.
Poeng varierer fra 0-100 hvor høyere score indikerer bedre søvnkvalitet.
|
Endring av gjenopprettende søvnkvalitet ved 30 dager
|
|
Innvirkning av ashwagandha på opplevd stress
Tidsramme: Endring av opplevd stress ved 30 dager
|
Stress ble vurdert ved å bruke Perceived Stress Scale, et 10-element validert spørreskjema som målte i hvilken grad situasjoner i deltakerens liv ble sett på som stressende.
Spørsmål tok for seg engstelige tanker, locus of control og mestringsmekanismer.
Poeng varierer fra 0-40 (høyere poengsum indikerer høyere stressnivå).
|
Endring av opplevd stress ved 30 dager
|
|
Effekten av ashwagandha på matsuget
Tidsramme: Endring av mattrang etter 30 dager
|
Spiseatferd ble vurdert ved hjelp av Food Cravings Questionnaire, et 15-elements validert instrument som vurderer matatferd og appetitt ved å bruke Likert-skalaer relatert til intensjoner om å spise, opplevd kontroll, sultsignaler, emosjonelle tilstander og skyldfølelse assosiert med cravings.
Poengsummen varierer mellom 15 og 90 (høyere poengsum indikerer hyppigere og intensere matsug).
|
Endring av mattrang etter 30 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kvalitativ analyse av ashwagandha på studenter på tvers av søvn, stress og mattrang.
Tidsramme: Ved 30 dager
|
En virtuell fokusgruppe gjennomført med hver intervensjonsgruppe separat og ble tatt opp via en videokonferanseplattform.
Transkripsjon ble lastet ned og etterforskerne leste for tematisk analyse.
|
Ved 30 dager
|
|
Daglig sjekk i kvalitativ analyse
Tidsramme: Opptil 30 dager
|
Deltakere sjekket inn via Microsoft Teams privat chat med et daglig spørsmål "Hvordan har du det i dag?"
Transkripsjoner ble lastet ned og analysert ved hjelp av en kvalitativ analyseprogramvare for koding og tematisk analyse
|
Opptil 30 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Margaret Harris, PhD, University of Colorado, Colorado Springs
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- O'Connor J, Lindsay K, Baker C, Kirby J, Hutchins A, Harris M. The Impact of Ashwagandha on Stress, Sleep Quality, and Food Cravings in College Students: Quantitative Analysis of a Double-Blind Randomized Control Trial. J Med Food. 2022 Aug 18. doi: 10.1089/jmf.2022.0040. Online ahead of print.
- Baker C, Kirby JB, O'Connor J, Lindsay KG, Hutchins A, Harris M. The Perceived Impact of Ashwagandha on Stress, Sleep Quality, Energy, and Mental Clarity for College Students: Qualitative Analysis of a Double-Blind Randomized Control Trial. J Med Food. 2022 Aug 18. doi: 10.1089/jmf.2022.0042. Online ahead of print.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
29. mai 2019
Primær fullføring (Faktiske)
10. april 2020
Studiet fullført (Faktiske)
10. april 2020
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
27. mai 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
18. juni 2022
Først lagt ut (Faktiske)
24. juni 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
24. juni 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
18. juni 2022
Sist bekreftet
1. juni 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- 19-132
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .