Inverkan av Ashwagandha på upplevd stress, sömn och matsug hos högskolestudenter
18 juni 2022 uppdaterad av: Margaret Harris, University of Colorado, Colorado Springs
Inverkan av Ashwagandha på stress, sömn och matbegär hos högskolestudenter: En blandad metod dubbelblind randomiserad kontrollprövning
Syftet med denna studie var att jämföra effekten av 700 mg daglig ashwagandha (Withania Somnifera) hos friska studenter på sömn, stress och matbegär med friska studenter som tar placebo.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studenter i högskoleåldern tenderar att rapportera betydande daglig stress men det finns ingen forskning om växtbaserade interventioner för att lindra detta tillstånd i denna population.
Denna studie är en blandad metod, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad 30 dagars studie riktad mot en högskoleålderbefolkning. Deltagarna fördelas slumpmässigt till antingen en interventionsgrupp (ashwagandha) eller en placebogrupp. Varje deltagare får en flaska kapslar (kapslar ser identiska ut men är fyllda antingen med ett fullspektrum torkat extrakt ashwagandha ört eller en placebo fylld med glycerin). Instruktionerna inkluderade att konsumera 1 kapsel på morgonen och en kapsel på kvällen. Frågeformulär samlades in före studien och i slutet av studien, inklusive en bedömning av daglig påverkan. En undergrupp av varje grupp anmälde sig frivilligt att delta i en interventionsspecifik fokusgrupp efter 30 dagars slutförande av studien.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
60
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Colorado
-
Colorado Springs, Colorado, Förenta staterna, 80918
- University of Colorado Colorado Springs
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
14 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- 18 år eller äldre
- Inskriven vid universitetet
Exklusions kriterier:
- känslighet för nattskugggrönsaker;
- Magsår;
- gravid eller förväntas bli gravid inom en snar framtid;
- amning;
- hade nyligen eller planerad operation;
- hypotensiva;
- diagnostiserats med diabetes;
- och/eller tar någon av följande klasser av mediciner: bensodiazepiner, läkemedel som dämpar centrala nervsystemet, diabetesmedicin, sköldkörtelmedicin, immunsuppressorer, kardiovaskulär medicin.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Ashwagandha
Generiskt namn: ashwagandha rotextrakt Dosform: Kloroform kapsel Dos: 1 kapsel 350 mg ashwagandha rotextrakt Frekvens: 2 gånger per dag (en kapsel på morgonen, en kapsel på kvällen).
Totalt: 700 mg ashwagandha rotextrakt per dag Varaktighet: 30 dagar
|
Intervention och placebogruppen fick vardera en flaska med 60 kapslar.
Försökspersonerna instruerades att ta en kapsel på morgonen och 1 kapsel på kvällen.
Interventionsgruppen fick 350 mg ashwagandha rotextrakt per kapsel (eller 700 mg per dag).
Varje interventionskapsel gav 2,5 mg medanolider med ekvivalens av 2 700 mg torr ört.
Andra namn:
|
|
Placebo-jämförare: Placebo
Generiskt namn: placebo Dosform: Glycerin motsvarande vikt ashwagandha Dos: 1 kapsel Frekvens: en kapsel, 2 gånger per dag (en kapsel på morgonen och en på kvällen) Varaktighet: 30 dys
|
Placebogruppen fick samma typ av flaska med liknande kapslar.
Varje person i placebogruppen instruerades att ta 1 kapsel två gånger om dagen (totalt 2 kapslar).
Kapslar fylldes med glycerin till samma vikt som ashwagandha.
Kapslar kunde inte skiljas från varandra.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Inverkan av ashwagandha på sömn
Tidsram: Förändring av återställande sömnkvalitet vid 30 dagar
|
Restorative Sleep Questionnaire är en validerad skala med 9 punkter som bedömer känslor och upplevelser om deltagarens sömn och deras uppfattning om dagtidskonsekvenser kopplade till deras sömnmönster.
Poäng varierar från 0-100 där högre poäng indikerar bättre sömnkvalitet.
|
Förändring av återställande sömnkvalitet vid 30 dagar
|
|
Inverkan av ashwagandha på upplevd stress
Tidsram: Förändring av upplevd stress efter 30 dagar
|
Stress bedömdes med hjälp av Perceived Stress Scale, ett validerat frågeformulär med 10 punkter som mätte i vilken grad situationer i deltagarens liv sågs som stressande.
Frågor handlade om oroliga tankar, kontrolllokal och hanteringsmekanismer.
Poäng varierar från 0-40 (högre poäng indikerar högre stressnivåer).
|
Förändring av upplevd stress efter 30 dagar
|
|
Inverkan av ashwagandha på matbegär
Tidsram: Ändring av matbegär efter 30 dagar
|
Ätbeteende utvärderades med Food Cravings Questionnaire, ett 15-objekt validerat instrument som bedömer matbeteende och aptit med hjälp av Likert-skalor relaterade till avsikter för att äta, upplevd kontroll, hungersignaler, känslomässiga tillstånd och skuld i samband med sug.
Poäng varierar mellan 15 och 90 (högre poäng indikerar mer frekventa och intensiva matbegär).
|
Ändring av matbegär efter 30 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Kvalitativ analys av ashwagandha på universitetsstudenter över sömn, stress och matbegär.
Tidsram: Vid 30 dagar
|
En virtuell fokusgrupp genomfördes med varje interventionsgrupp separat och spelades in via en videokonferensplattform.
Transkription laddades ner och utredarna läste för tematisk analys.
|
Vid 30 dagar
|
|
Daglig kontroll i kvalitativ analys
Tidsram: Upp till 30 dagar
|
Deltagare checkade in via Microsoft Teams privata chatt med en daglig fråga "Hur mår du idag?"
Transkriptioner laddades ner och analyserades med hjälp av en kvalitativ analysmjukvara för kodning och tematisk analys
|
Upp till 30 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Margaret Harris, PhD, University of Colorado, Colorado Springs
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- O'Connor J, Lindsay K, Baker C, Kirby J, Hutchins A, Harris M. The Impact of Ashwagandha on Stress, Sleep Quality, and Food Cravings in College Students: Quantitative Analysis of a Double-Blind Randomized Control Trial. J Med Food. 2022 Aug 18. doi: 10.1089/jmf.2022.0040. Online ahead of print.
- Baker C, Kirby JB, O'Connor J, Lindsay KG, Hutchins A, Harris M. The Perceived Impact of Ashwagandha on Stress, Sleep Quality, Energy, and Mental Clarity for College Students: Qualitative Analysis of a Double-Blind Randomized Control Trial. J Med Food. 2022 Aug 18. doi: 10.1089/jmf.2022.0042. Online ahead of print.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
29 maj 2019
Primärt slutförande (Faktisk)
10 april 2020
Avslutad studie (Faktisk)
10 april 2020
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
27 maj 2022
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
18 juni 2022
Första postat (Faktisk)
24 juni 2022
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
24 juni 2022
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
18 juni 2022
Senast verifierad
1 juni 2022
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- 19-132
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .