O impacto da Ashwagandha no estresse percebido, no sono e nos desejos de comida em estudantes universitários
18 de junho de 2022 atualizado por: Margaret Harris, University of Colorado, Colorado Springs
O impacto da ashwagandha no estresse, no sono e no desejo por comida em estudantes universitários: um estudo de controle randomizado duplo-cego de método misto
O objetivo deste estudo foi comparar o impacto de 700 mg diários de ashwagandha (Withania Somnifera) em estudantes universitários saudáveis sobre sono, estresse e desejo por comida com estudantes universitários saudáveis tomando placebo.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Estudantes universitários tendem a relatar estresse diário significativo, mas não há pesquisas sobre intervenções com ervas para melhorar essa condição nessa população.
Este estudo é um ensaio de 30 dias de métodos mistos, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, direcionado a uma população em idade universitária. Os participantes são alocados aleatoriamente para um grupo de intervenção (ashwagandha) ou um grupo placebo. Cada participante recebe um frasco de cápsulas (as cápsulas parecem idênticas, mas são preenchidas com um extrato seco de erva ashwagandha de espectro completo ou um placebo preenchido com glicerina). As instruções incluíam consumir 1 cápsula pela manhã e uma cápsula à noite. Os questionários foram recolhidos antes do estudo e no final do estudo, incluindo uma avaliação do afeto diário. Um subconjunto de cada grupo se ofereceu para participar de um grupo focal específico de intervenção aos 30 dias de conclusão do estudo.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
60
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Colorado
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Colorado Springs, Colorado, Estados Unidos, 80918
- University of Colorado Colorado Springs
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- 18 anos ou mais
- Matriculou-se na universidade
Critério de exclusão:
- sensibilidade a vegetais de beladona;
- úlcera péptica;
- grávida ou com expectativa de engravidar em um futuro próximo;
- amamentação;
- teve cirurgia recente ou planejada;
- hipotensor;
- diagnosticado com diabetes;
- e/ou tomando qualquer uma das seguintes classes de medicamentos: benzodiazepínicos, depressores do sistema nervoso central, medicamentos para diabetes, medicamentos para tireoide, imunossupressores, medicamentos cardiovasculares.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Ashwagandha
Nome genérico: extrato de raiz de ashwagandha Forma de dosagem: cápsula de clorofórmio Dose: 1 cápsula de 350 mg de extrato de raiz de ashwagandha Frequência: 2 vezes ao dia (uma cápsula pela manhã, uma cápsula à noite).
Total: 700 mg de extrato de raiz de ashwagandha por dia Duração: 30 dias
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Os grupos intervenção e placebo receberam cada um um frasco de 60 cápsulas.
Os indivíduos foram instruídos a tomar uma cápsula pela manhã e uma cápsula à noite.
O grupo de intervenção estava recebendo 350 mg de extrato de raiz de ashwagandha por cápsula (ou 700 mg por dia).
Cada cápsula de intervenção forneceu 2,5 mg de withanólidos com equivalência de 2.700 mg de erva seca.
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Placebo
Nome genérico: placebo Forma de dosagem: Peso equivalente de glicerina a ashwagandha Dose: 1 cápsula Frequência: uma cápsula, 2 vezes ao dia (uma cápsula pela manhã e outra à noite) Duração: 30 dias
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O grupo Placebo recebeu o mesmo tipo de frasco com cápsulas de aparência semelhante.
Cada pessoa no grupo placebo foi instruída a tomar 1 cápsula duas vezes ao dia (total de 2 cápsulas).
As cápsulas foram preenchidas com glicerina com o mesmo peso de ashwagandha.
As cápsulas eram indistinguíveis umas das outras.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Impacto da ashwagandha no sono
Prazo: Alteração da qualidade do sono restaurador aos 30 dias
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O Questionário de Sono Restaurador é uma escala validada de 9 itens que avalia sentimentos e experiências sobre o sono do participante e sua percepção das consequências diurnas associadas aos seus padrões de sono.
As pontuações variam de 0 a 100, onde pontuações mais altas indicam sono de melhor qualidade.
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Alteração da qualidade do sono restaurador aos 30 dias
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Impacto da ashwagandha no estresse percebido
Prazo: Mudança do estresse percebido em 30 dias
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O estresse foi avaliado usando a Escala de Estresse Percebido, um questionário validado de 10 itens que mede o grau em que as situações na vida do participante foram vistas como estressantes.
As perguntas abordavam pensamentos ansiosos, locus de controle e mecanismos de enfrentamento.
As pontuações variam de 0 a 40 (pontuações mais altas indicam níveis de estresse mais altos).
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Mudança do estresse percebido em 30 dias
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Impacto da ashwagandha nos desejos por comida
Prazo: Alteração da compulsão alimentar aos 30 dias
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O comportamento alimentar foi avaliado por meio do Food Cravings Questionnaire, um instrumento validado de 15 itens que avalia o comportamento alimentar e o apetite usando escalas Likert relacionadas a intenções de comer, controle percebido, sinais de fome, estados emocionais e culpa associada aos desejos.
As pontuações variam entre 15 e 90 (pontuações mais altas indicam desejos de comida mais frequentes e intensos).
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Alteração da compulsão alimentar aos 30 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Análise qualitativa de ashwagandha em estudantes universitários em relação ao sono, estresse e desejos por comida.
Prazo: Aos 30 dias
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Um grupo focal virtual foi conduzido com cada grupo de intervenção separadamente e foi gravado por meio de uma plataforma de videoconferência.
A transcrição foi baixada e os investigadores leram para análise temática.
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Aos 30 dias
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Verificação diária na análise qualitativa
Prazo: Até 30 dias
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Os participantes fizeram check-in por meio do bate-papo privado do Microsoft Teams com uma pergunta diária "Como você está hoje?"
As transcrições foram baixadas e analisadas usando um software de análise qualitativa para codificação e análise temática
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Até 30 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Margaret Harris, PhD, University of Colorado, Colorado Springs
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- O'Connor J, Lindsay K, Baker C, Kirby J, Hutchins A, Harris M. The Impact of Ashwagandha on Stress, Sleep Quality, and Food Cravings in College Students: Quantitative Analysis of a Double-Blind Randomized Control Trial. J Med Food. 2022 Aug 18. doi: 10.1089/jmf.2022.0040. Online ahead of print.
- Baker C, Kirby JB, O'Connor J, Lindsay KG, Hutchins A, Harris M. The Perceived Impact of Ashwagandha on Stress, Sleep Quality, Energy, and Mental Clarity for College Students: Qualitative Analysis of a Double-Blind Randomized Control Trial. J Med Food. 2022 Aug 18. doi: 10.1089/jmf.2022.0042. Online ahead of print.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
29 de maio de 2019
Conclusão Primária (Real)
10 de abril de 2020
Conclusão do estudo (Real)
10 de abril de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
27 de maio de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
18 de junho de 2022
Primeira postagem (Real)
24 de junho de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
24 de junho de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
18 de junho de 2022
Última verificação
1 de junho de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 19-132
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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