Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv Ashwagandhy na vnímaný stres, spánek a touhu po jídle u vysokoškoláků

18. června 2022 aktualizováno: Margaret Harris, University of Colorado, Colorado Springs

Vliv ashwagandhy na stres, spánek a touhu po jídle u vysokoškoláků: Dvojitě zaslepená randomizovaná kontrolní studie smíšená metoda

Účelem této studie bylo porovnat vliv denní dávky 700 mg ashwagandhy (Withania Somnifera) u zdravých vysokoškoláků na spánek, stres a touhu po jídle se zdravými vysokoškoláky užívajícími placebo.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Vysokoškolští studenti mají tendenci hlásit významný denní stres, ale neexistuje žádný výzkum bylinných intervencí, které by tento stav u této populace zmírnily.

Tato studie je smíšená metoda, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná 30denní studie zaměřená na populaci ve vysokoškolském věku. Účastníci jsou náhodně rozděleni buď do intervenční skupiny (ashwagandha) nebo do skupiny s placebem. Každý účastník dostane lahvičku kapslí (kapsle vypadají stejně, ale jsou naplněny buď úplným spektrem sušených extraktů z bylin ashwagandha nebo placebem naplněným glycerinem). Pokyny zahrnovaly konzumaci 1 kapsle ráno a jedné kapsle večer. Před studií a na konci studie byly shromážděny dotazníky, včetně hodnocení denního účinku. Podskupina každé skupiny se po 30 dnech dokončení studie dobrovolně zúčastnila specifické cílové skupiny pro intervenci.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

60

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Spojené státy, 80918
        • University of Colorado Colorado Springs

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 18 nebo starší
  • Zapsán na univerzitě

Kritéria vyloučení:

  • citlivost na pupalkovou zeleninu;
  • peptický vřed;
  • těhotná nebo se očekává, že otěhotní v blízké budoucnosti;
  • kojení;
  • měl nedávnou nebo plánovanou operaci;
  • hypotenzní;
  • diagnostikován diabetes;
  • a/nebo užívání některé z následujících tříd léků: benzodiazepiny, léky tlumící centrální nervový systém, léky na diabetes, léky na štítnou žlázu, imunosupresory, léky na kardiovaskulární systém.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Ashwagandha
Generický název: extrakt z kořene ashwagandha Dávková forma: chloroformová kapsle Dávka: 1 kapsle 350 mg extrakt z kořene ashwagandha Frekvence: 2x denně (jedna kapsle ráno, jedna kapsle večer). Celkem: 700 mg extraktu z kořene ashwagandha denně Doba trvání: 30 dní
Doplněk stravy: Ashwagandha
Intervenční a placebo skupina každá dostala lahvičku s 60 kapslemi. Subjekty byly instruovány, aby si vzaly jednu tobolku ráno a 1 tobolku večer. Intervenční skupina dostávala 350 mg extraktu z kořene ashwagandha na kapsli (nebo 700 mg denně). Každá intervenční kapsle dodala 2,5 mg withanolidů s ekvivalentem 2 700 mg suché byliny.
Ostatní jména:
  • Withania somnifera
  • Gaia bylinky
Komparátor placeba: Placebo
Generický název: placebo Forma dávky: Glycerin ekvivalentní hmotnosti ashwagandha Dávka: 1 kapsle Frekvence: jedna kapsle, 2krát denně (jedna kapsle ráno a jedna večer) Délka: 30 dní
Jiný: Placebo
Skupina Placebo dostala stejný typ lahvičky s podobně vypadajícími kapslemi. Každá osoba ve skupině s placebem byla instruována, aby užívala 1 kapsli dvakrát denně (celkem 2 kapsle). Kapsle byly naplněny glycerinem na stejnou hmotnost jako ashwagandha. Kapsle byly od sebe k nerozeznání.
Ostatní jména:
  • glycerol

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vliv ashwagandhy na spánek
Časové okno: Změna obnovující kvality spánku po 30 dnech
Dotazník restorativního spánku je 9-položková validovaná škála hodnotící pocity a zkušenosti ohledně spánku účastníka a jeho vnímání denních důsledků spojených s jejich spánkovými vzory. Skóre se pohybuje od 0 do 100, kde vyšší skóre ukazuje na kvalitnější spánek.
Změna obnovující kvality spánku po 30 dnech
Vliv ashwagandhy na vnímaný stres
Časové okno: Změna vnímaného stresu po 30 dnech
Stres byl hodnocen pomocí Perceived Stress Scale, což je 10-položkový validovaný dotazník, který měří míru, do jaké byly situace v životě účastníka vnímány jako stresující. Otázky se týkaly úzkostných myšlenek, místa kontroly a mechanismů zvládání. Skóre se pohybuje od 0 do 40 (vyšší skóre znamená vyšší úroveň stresu).
Změna vnímaného stresu po 30 dnech
Vliv ashwagandhy na chuť k jídlu
Časové okno: Změna chuti k jídlu po 30 dnech
Stravovací chování bylo hodnoceno pomocí dotazníku Food Cravings Questionnaire, což je 15-položkový ověřený nástroj hodnotící chování k jídlu a chuť k jídlu pomocí Likertových škál týkajících se úmyslů jíst, vnímané kontroly, pocitů hladu, emočních stavů a ​​pocitu viny spojeného s chutěmi. Skóre se pohybuje mezi 15 a 90 (vyšší skóre ukazuje na častější a intenzivnější touhu po jídle).
Změna chuti k jídlu po 30 dnech

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kvalitativní analýza ashwagandhy na vysokoškolských studentech napříč spánkem, stresem a touhou po jídle.
Časové okno: Ve 30 dnech
Virtuální fokusní skupina byla vedena s každou intervenční skupinou zvlášť a byla zaznamenána prostřednictvím videokonferenční platformy. Přepis byl stažen a vyšetřovatelé přečetli pro tematickou analýzu.
Ve 30 dnech
Denní kontrola v kvalitativní analýze
Časové okno: Až 30 dní
Účastníci se přihlásili prostřednictvím soukromého chatu Microsoft Teams s každodenní otázkou „Jak se dnes máš?“ Přepisy byly staženy a analyzovány pomocí softwaru pro kvalitativní analýzu pro kódování a tematickou analýzu
Až 30 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Colorado, Colorado Springs

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Margaret Harris, PhD, University of Colorado, Colorado Springs

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

29. května 2019

Primární dokončení (Aktuální)

10. dubna 2020

Dokončení studie (Aktuální)

10. dubna 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. května 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. června 2022

První zveřejněno (Aktuální)

24. června 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

24. června 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. června 2022

Naposledy ověřeno

1. června 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • 19-132

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Stres

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit