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Der Einfluss von Ashwagandha auf wahrgenommenen Stress, Schlaf und Heißhunger bei College-Studenten

18. Juni 2022 aktualisiert von: Margaret Harris, University of Colorado, Colorado Springs

Die Auswirkungen von Ashwagandha auf Stress, Schlaf und Heißhungerattacken bei College-Studenten: Eine gemischte, doppelblinde, randomisierte Kontrollstudie

Der Zweck dieser Studie war es, die Wirkung von 700 mg täglich Ashwagandha (Withania Somnifera) bei gesunden College-Studenten auf Schlaf, Stress und Heißhunger mit gesunden College-Studenten zu vergleichen, die ein Placebo einnahmen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Studenten im College-Alter berichten in der Regel von erheblichem täglichen Stress, aber es gibt keine Forschung zu pflanzlichen Interventionen, um diesen Zustand in dieser Population zu verbessern.

Diese Studie ist eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte 30-Tage-Studie mit gemischten Methoden, die auf eine Bevölkerung im College-Alter abzielt. Die Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip entweder einer Interventionsgruppe (Ashwagandha) oder einer Placebogruppe zugeteilt. Jeder Teilnehmer erhält eine Flasche Kapseln (die Kapseln sehen identisch aus, sind aber entweder mit einem Vollspektrum-Trockenextrakt aus Ashwagandha-Kraut oder einem mit Glycerin gefüllten Placebo gefüllt). Zu den Anweisungen gehörte der Verzehr von 1 Kapsel morgens und einer Kapsel abends. Fragebögen wurden vor der Studie und am Ende der Studie gesammelt, einschließlich einer Bewertung der täglichen Betroffenheit. Eine Untergruppe jeder Gruppe meldete sich freiwillig zur Teilnahme an einer interventionsspezifischen Fokusgruppe nach 30 Tagen Abschluss der Studie.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

60

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Vereinigte Staaten, 80918
        • University of Colorado Colorado Springs

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 18 oder älter
  • An der Universität eingeschrieben

Ausschlusskriterien:

  • Empfindlichkeit gegenüber Nachtschattengemüse;
  • Magengeschwür;
  • schwanger oder erwartet, in naher Zukunft schwanger zu werden;
  • Stillen;
  • vor Kurzem oder geplant operiert wurde;
  • hypotensiv;
  • mit Diabetes diagnostiziert;
  • und/oder Einnahme einer der folgenden Klassen von Medikamenten: Benzodiazepine, Mittel zur Beruhigung des zentralen Nervensystems, Diabetesmedikamente, Schilddrüsenmedikamente, Immunsuppressoren, kardiovaskuläre Medikamente.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Ashwaganda
Generischer Name: Ashwagandha-Wurzelextrakt Darreichungsform: Chloroformkapsel Dosis: 1 Kapsel 350 mg Ashwagandha-Wurzelextrakt Häufigkeit: 2 mal täglich (eine Kapsel morgens, eine Kapsel abends). Gesamt: 700 mg Ashwagandha-Wurzelextrakt pro Tag Dauer: 30 Tage
Nahrungsergänzungsmittel: Ashwaganda
Interventions- und Placebogruppe erhielten jeweils eine Flasche mit 60 Kapseln. Die Probanden wurden angewiesen, morgens eine Kapsel und abends eine Kapsel einzunehmen. Die Interventionsgruppe erhielt 350 mg Ashwagandha-Wurzelextrakt pro Kapsel (oder 700 mg pro Tag). Jede Interventionskapsel lieferte 2,5 mg Withanolide mit einem Äquivalent von 2.700 mg trockenem Kraut.
Andere Namen:
  • Withania somnifera
  • Gaia-Kräuter
Placebo-Komparator: Placebo
Generischer Name: Placebo Dosierungsform: Glycerin-Äquivalentgewicht zu Ashwagandha Dosierung: 1 Kapsel Häufigkeit: eine Kapsel, 2 mal täglich (eine Kapsel morgens und eine abends) Dauer: 30 dys
Sonstiges: Placebo
Die Placebo-Gruppe erhielt denselben Flaschentyp mit ähnlich aussehenden Kapseln. Jede Person in der Placebogruppe wurde angewiesen, zweimal täglich 1 Kapsel einzunehmen (insgesamt 2 Kapseln). Die Kapseln wurden mit Glycerin bis zum gleichen Gewicht wie Ashwagandha gefüllt. Die Kapseln waren nicht voneinander zu unterscheiden.
Andere Namen:
  • Glycerin

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Einfluss von Ashwagandha auf den Schlaf
Zeitfenster: Veränderung der erholsamen Schlafqualität nach 30 Tagen
Der Restorative Sleep Questionnaire ist eine validierte 9-Punkte-Skala, die Gefühle und Erfahrungen bezüglich des Schlafs der Teilnehmer und ihre Wahrnehmung der mit ihren Schlafmustern verbundenen Tagesfolgen bewertet. Die Werte reichen von 0-100, wobei höhere Werte eine bessere Schlafqualität anzeigen.
Veränderung der erholsamen Schlafqualität nach 30 Tagen
Einfluss von Ashwagandha auf wahrgenommenen Stress
Zeitfenster: Veränderung des wahrgenommenen Stresses nach 30 Tagen
Stress wurde mit der Perceived Stress Scale bewertet, einem validierten Fragebogen mit 10 Punkten, der misst, inwieweit Situationen im Leben der Teilnehmer als stressig empfunden wurden. Die Fragen bezogen sich auf ängstliche Gedanken, Kontrollüberzeugungen und Bewältigungsmechanismen. Die Werte reichen von 0-40 (höhere Werte weisen auf ein höheres Stressniveau hin).
Veränderung des wahrgenommenen Stresses nach 30 Tagen
Einfluss von Ashwagandha auf Heißhungerattacken
Zeitfenster: Änderung der Heißhungerattacken nach 30 Tagen
Das Essverhalten wurde mit dem Food Cravings Questionnaire bewertet, einem 15-Punkte-validierten Instrument zur Bewertung des Essverhaltens und des Appetits unter Verwendung von Likert-Skalen in Bezug auf Essabsichten, wahrgenommene Kontrolle, Hungersignale, emotionale Zustände und Schuldgefühle im Zusammenhang mit Heißhunger. Die Werte liegen zwischen 15 und 90 (höhere Werte weisen auf häufigere und intensivere Heißhungerattacken hin).
Änderung der Heißhungerattacken nach 30 Tagen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Qualitative Analyse von Ashwagandha bei College-Studenten in Bezug auf Schlaf, Stress und Heißhunger.
Zeitfenster: Bei 30 Tagen
Eine virtuelle Fokusgruppe wurde mit jeder Interventionsgruppe separat durchgeführt und über eine Videokonferenzplattform aufgezeichnet. Das Transkript wurde heruntergeladen und von den Ermittlern zur thematischen Analyse gelesen.
Bei 30 Tagen
Tägliche Überprüfung der qualitativen Analyse
Zeitfenster: Bis zu 30 Tage
Die Teilnehmer meldeten sich über den privaten Chat von Microsoft Teams mit einer täglichen Frage an: „Wie geht es Ihnen heute?“ Transkripte wurden heruntergeladen und unter Verwendung einer qualitativen Analysesoftware für die Kodierung und thematische Analyse analysiert
Bis zu 30 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Colorado, Colorado Springs

Ermittler

  • Hauptermittler: Margaret Harris, PhD, University of Colorado, Colorado Springs

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

29. Mai 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

10. April 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

10. April 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. Mai 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Juni 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

24. Juni 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. Juni 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. Juni 2022

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • 19-132

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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