El impacto de Ashwagandha en el estrés percibido, el sueño y los antojos de comida en estudiantes universitarios
18 de junio de 2022 actualizado por: Margaret Harris, University of Colorado, Colorado Springs
El impacto de Ashwagandha en el estrés, el sueño y los antojos de alimentos en estudiantes universitarios: un ensayo de control aleatorizado doble ciego de método mixto
El propósito de este estudio fue comparar el impacto de 700 mg diarios de ashwagandha (Withania Somnifera) en estudiantes universitarios sanos sobre el sueño, el estrés y los antojos de alimentos con estudiantes universitarios sanos que toman placebo.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los estudiantes universitarios tienden a reportar un estrés diario significativo, pero no hay investigaciones sobre intervenciones a base de hierbas para mejorar esta condición en esta población.
Este estudio es un ensayo de métodos mixtos, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo de 30 días dirigido a una población de edad universitaria. Los participantes se asignan aleatoriamente a un grupo de intervención (ashwagandha) o a un grupo de placebo. A cada participante se le da un frasco de cápsulas (las cápsulas se ven idénticas pero se llenan con un extracto seco de espectro completo de hierba ashwagandha o un placebo lleno de glicerina). Las instrucciones incluían consumir 1 cápsula por la mañana y una cápsula por la noche. Los cuestionarios se recopilaron antes del estudio y al final del estudio, incluida una evaluación del afecto diario. Un subconjunto de cada grupo se ofreció como voluntario para asistir a un grupo de enfoque específico de intervención a los 30 días de finalizar el estudio.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
60
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Colorado
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Colorado Springs, Colorado, Estados Unidos, 80918
- University of Colorado Colorado Springs
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
16 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18 años o más
- matriculado en la universidad
Criterio de exclusión:
- sensibilidad a las verduras solanáceas;
- úlcera péptica;
- embarazada o espera quedar embarazada en un futuro próximo;
- amamantamiento;
- tuvo cirugía reciente o planificada;
- hipotenso;
- diagnosticado con diabetes;
- y/o tomar cualquiera de las siguientes clases de medicamentos: benzodiazepinas, depresores del sistema nervioso central, medicamentos para la diabetes, medicamentos para la tiroides, inmunosupresores, medicamentos cardiovasculares.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Ashwagandha
Nombre genérico: extracto de raíz de ashwagandha Forma de dosis: cápsula de cloroformo Dosis: 1 cápsula de 350 mg de extracto de raíz de ashwagandha Frecuencia: 2 veces al día (una cápsula por la mañana, una cápsula por la noche).
Total: 700 mg de extracto de raíz de ashwagandha por día Duración: 30 días
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Los grupos de intervención y placebo recibieron cada uno un frasco de 60 cápsulas.
Se indicó a los sujetos que tomaran una cápsula por la mañana y 1 cápsula por la noche.
El grupo de intervención estaba recibiendo 350 mg de extracto de raíz de ashwagandha por cápsula (o 700 mg por día).
Cada cápsula de intervención entregó 2,5 mg de withanólidos con una equivalencia de 2700 mg de hierba seca.
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Placebo
Nombre genérico: placebo Forma de dosis: Glicerina en peso equivalente a ashwagandha Dosis: 1 cápsula Frecuencia: una cápsula, 2 veces al día (una cápsula por la mañana y otra por la noche) Duración: 30 días
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El grupo Placebo recibió el mismo tipo de botella con cápsulas de aspecto similar.
Cada persona en el grupo de placebo recibió instrucciones de tomar 1 cápsula dos veces al día (2 cápsulas en total).
Las cápsulas se llenaron con glicerina hasta el mismo peso que la ashwagandha.
Las cápsulas eran indistinguibles entre sí.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Impacto de ashwagandha en el sueño
Periodo de tiempo: Cambio de la calidad del sueño reparador a los 30 días
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El Cuestionario de Sueño Restaurativo es una escala validada de 9 ítems que evalúa los sentimientos y experiencias sobre el sueño del participante y su percepción de las consecuencias diurnas asociadas con sus patrones de sueño.
Las puntuaciones van de 0 a 100, donde las puntuaciones más altas indican una mejor calidad del sueño.
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Cambio de la calidad del sueño reparador a los 30 días
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Impacto de ashwagandha en el estrés percibido
Periodo de tiempo: Cambio de estrés percibido a los 30 días
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El estrés se evaluó utilizando la Escala de Estrés Percibido, un cuestionario validado de 10 ítems que mide el grado en que las situaciones en la vida de los participantes se consideran estresantes.
Las preguntas abordaron pensamientos ansiosos, locus de control y mecanismos de afrontamiento.
Las puntuaciones van de 0 a 40 (las puntuaciones más altas indican niveles de estrés más altos).
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Cambio de estrés percibido a los 30 días
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Impacto de ashwagandha en los antojos de alimentos
Periodo de tiempo: Cambio de antojos de comida a los 30 días
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El comportamiento alimentario se evaluó mediante el Food Cravings Questionnaire, un instrumento validado de 15 elementos que evalúa el comportamiento alimentario y el apetito mediante escalas de Likert relacionadas con las intenciones de comer, el control percibido, las señales de hambre, los estados emocionales y la culpa asociada con los antojos.
Las puntuaciones oscilan entre 15 y 90 (las puntuaciones más altas indican antojos de alimentos más frecuentes e intensos).
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Cambio de antojos de comida a los 30 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Análisis cualitativo de ashwagandha en estudiantes universitarios a través del sueño, el estrés y los antojos de alimentos.
Periodo de tiempo: A los 30 días
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Se realizó un grupo focal virtual con cada grupo de intervención por separado y se grabó a través de una plataforma de videoconferencia.
Se descargó la transcripción y los investigadores leyeron para el análisis temático.
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A los 30 días
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Control diario en análisis cualitativo
Periodo de tiempo: Hasta 30 días
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Los participantes se registraron a través del chat privado de Microsoft Teams con una pregunta diaria "¿Cómo te va hoy?"
Las transcripciones se descargaron y analizaron utilizando un software de análisis cualitativo para la codificación y el análisis temático.
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Hasta 30 días
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Investigador principal: Margaret Harris, PhD, University of Colorado, Colorado Springs
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- O'Connor J, Lindsay K, Baker C, Kirby J, Hutchins A, Harris M. The Impact of Ashwagandha on Stress, Sleep Quality, and Food Cravings in College Students: Quantitative Analysis of a Double-Blind Randomized Control Trial. J Med Food. 2022 Aug 18. doi: 10.1089/jmf.2022.0040. Online ahead of print.
- Baker C, Kirby JB, O'Connor J, Lindsay KG, Hutchins A, Harris M. The Perceived Impact of Ashwagandha on Stress, Sleep Quality, Energy, and Mental Clarity for College Students: Qualitative Analysis of a Double-Blind Randomized Control Trial. J Med Food. 2022 Aug 18. doi: 10.1089/jmf.2022.0042. Online ahead of print.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
29 de mayo de 2019
Finalización primaria (Actual)
10 de abril de 2020
Finalización del estudio (Actual)
10 de abril de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
27 de mayo de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de junio de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
24 de junio de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
24 de junio de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de junio de 2022
Última verificación
1 de junio de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- 19-132
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .