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L'impatto dell'Ashwagandha sullo stress percepito, sul sonno e sulle voglie alimentari negli studenti universitari

18 giugno 2022 aggiornato da: Margaret Harris, University of Colorado, Colorado Springs

L'impatto dell'Ashwagandha sullo stress, il sonno e il desiderio di cibo negli studenti universitari: uno studio di controllo randomizzato in doppio cieco con metodo misto

Lo scopo di questo studio era confrontare l'impatto di 700 mg al giorno di ashwagandha (Withania Somnifera) in studenti universitari sani su sonno, stress e desiderio di cibo con studenti universitari sani che assumevano placebo.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Gli studenti in età universitaria tendono a segnalare uno stress quotidiano significativo, ma non ci sono ricerche sugli interventi erboristici per migliorare questa condizione in questa popolazione.

Questo studio è uno studio di 30 giorni con metodi misti, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, rivolto a una popolazione di età universitaria. I partecipanti vengono assegnati in modo casuale a un gruppo di intervento (ashwagandha) o a un gruppo placebo. Ad ogni partecipante viene data una bottiglia di capsule (le capsule sembrano identiche ma sono riempite con un estratto secco di erbe di ashwagandha a spettro completo o un placebo riempito con glicerina). Le indicazioni includevano il consumo di 1 capsula al mattino e una capsula alla sera. I questionari sono stati raccolti prima dello studio e alla fine dello studio, inclusa una valutazione dell'affetto quotidiano. Un sottogruppo di ciascun gruppo si è offerto volontario per partecipare a un focus group specifico dell'intervento al completamento di 30 giorni dello studio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

60

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Stati Uniti, 80918
        • University of Colorado Colorado Springs

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età 18 o più
  • Iscritta all'università

Criteri di esclusione:

  • sensibilità alle verdure di belladonna;
  • ulcera peptica;
  • incinta o in attesa di una gravidanza nel prossimo futuro;
  • allattamento al seno;
  • ha avuto un intervento chirurgico recente o pianificato;
  • ipotensivo;
  • diagnosticato con diabete;
  • e/o assunzione di una delle seguenti classi di farmaci: benzodiazepine, depressori del sistema nervoso centrale, farmaci per il diabete, farmaci per la tiroide, immunosoppressori, farmaci cardiovascolari.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Ashwagandha
Nome generico: estratto di radice di ashwagandha Forma di dosaggio: capsula di cloroformio Dose: 1 capsula 350 mg di estratto di radice di ashwagandha Frequenza: 2 volte al giorno (una capsula al mattino, una capsula alla sera). Totale: 700 mg di estratto di radice di ashwagandha al giorno Durata: 30 giorni
Integratore alimentare: Ashwagandha
Il gruppo di intervento e il gruppo placebo hanno ricevuto ciascuno un flacone di 60 capsule. I soggetti sono stati istruiti a prendere una capsula al mattino e 1 capsula alla sera. Il gruppo di intervento riceveva 350 mg di estratto di radice di ashwagandha per capsula (o 700 mg al giorno). Ogni capsula di intervento ha fornito 2,5 mg di withanolidi con l'equivalenza di 2.700 mg di erba secca.
Altri nomi:
  • Withania somnifera
  • Gaia Erbe
Comparatore placebo: Placebo
Nome generico: placebo Forma di dosaggio: peso equivalente della glicerina all'ashwagandha Dose: 1 capsula Frequenza: una capsula, 2 volte al giorno (una capsula al mattino e una alla sera) Durata: 30 giorni
Altro: Placebo
Il gruppo Placebo ha ricevuto lo stesso tipo di bottiglia con capsule dall'aspetto simile. Ogni persona nel gruppo placebo è stata istruita a prendere 1 capsula due volte al giorno (2 capsule in totale). Le capsule erano piene di glicerina allo stesso peso dell'ashwagandha. Le capsule erano indistinguibili l'una dall'altra.
Altri nomi:
  • Glicerina

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Impatto dell'ashwagandha sul sonno
Lasso di tempo: Modifica della qualità del sonno ristoratore a 30 giorni
Il questionario sul sonno ristoratore è una scala convalidata di 9 elementi che valuta i sentimenti e le esperienze sul sonno dei partecipanti e la loro percezione delle conseguenze diurne associate ai loro schemi di sonno. I punteggi vanno da 0 a 100 dove i punteggi più alti indicano una migliore qualità del sonno.
Modifica della qualità del sonno ristoratore a 30 giorni
Impatto dell'ashwagandha sullo stress percepito
Lasso di tempo: Variazione dello stress percepito a 30 giorni
Lo stress è stato valutato utilizzando la Perceived Stress Scale, un questionario convalidato di 10 item che misurava il grado in cui le situazioni nella vita dei partecipanti erano viste come stressanti. Le domande riguardavano pensieri ansiosi, locus of control e meccanismi di coping. I punteggi vanno da 0 a 40 (punteggi più alti indicano livelli di stress più elevati).
Variazione dello stress percepito a 30 giorni
Impatto dell'ashwagandha sulle voglie alimentari
Lasso di tempo: Cambiamento delle voglie alimentari a 30 giorni
Il comportamento alimentare è stato valutato utilizzando il Food Cravings Questionnaire, uno strumento convalidato di 15 item che valuta il comportamento alimentare e l'appetito utilizzando le scale Likert relative alle intenzioni di mangiare, al controllo percepito, ai segnali di fame, agli stati emotivi e al senso di colpa associati alle voglie. I punteggi vanno da 15 a 90 (punteggi più alti indicano voglie di cibo più frequenti e intense).
Cambiamento delle voglie alimentari a 30 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Analisi qualitativa dell'ashwagandha sugli studenti universitari attraverso il sonno, lo stress e le voglie di cibo.
Lasso di tempo: A 30 giorni
Un focus group virtuale condotto con ciascun gruppo di intervento separatamente ed è stato registrato tramite una piattaforma di videoconferenza. La trascrizione è stata scaricata e gli investigatori hanno letto per l'analisi tematica.
A 30 giorni
Check giornaliero in analisi qualitativa
Lasso di tempo: Fino a 30 giorni
I partecipanti hanno effettuato il check-in tramite la chat privata di Microsoft Teams con una domanda quotidiana "Come stai oggi?" Le trascrizioni sono state scaricate e analizzate utilizzando un software di analisi qualitativa per la codifica e l'analisi tematica
Fino a 30 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Colorado, Colorado Springs

Investigatori

  • Investigatore principale: Margaret Harris, PhD, University of Colorado, Colorado Springs

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

29 maggio 2019

Completamento primario (Effettivo)

10 aprile 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

10 aprile 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 maggio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 giugno 2022

Primo Inserito (Effettivo)

24 giugno 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

24 giugno 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 giugno 2022

Ultimo verificato

1 giugno 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 19-132

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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