Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние ашваганды на воспринимаемый стресс, сон и тягу к еде у студентов колледжа

18 июня 2022 г. обновлено: Margaret Harris, University of Colorado, Colorado Springs

Влияние ашваганды на стресс, сон и тягу к еде у студентов колледжей: смешанный метод, двойное слепое рандомизированное контрольное исследование

Цель этого исследования состояла в том, чтобы сравнить влияние ежедневного приема 700 мг ашваганды (Withania Somnifera) у здоровых студентов колледжей на сон, стресс и тягу к еде по сравнению со здоровыми студентами колледжей, принимавшими плацебо.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Студенты студенческого возраста, как правило, сообщают о значительном ежедневном стрессе, но нет исследований о вмешательстве трав для улучшения этого состояния у этой группы населения.

Это исследование представляет собой смешанное рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое 30-дневное исследование, ориентированное на популяцию студенческого возраста. Участники случайным образом распределяются либо в группу вмешательства (ашваганда), либо в группу плацебо. Каждому участнику выдается бутылка с капсулами (капсулы выглядят одинаково, но наполнены либо полным спектром высушенного экстракта травы ашваганды, либо плацебо, наполненным глицерином). Направления включали потребление 1 капсулы утром и одной капсулы вечером. Анкеты были собраны до исследования и в конце исследования, включая оценку ежедневного воздействия. Подмножество каждой группы добровольно вызвалось посетить фокус-группу, посвященную конкретному вмешательству, через 30 дней после завершения исследования.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

60

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Возраст 18 лет и старше
  • Зачислен в университет

Критерий исключения:

  • чувствительность к пасленовым овощам;
  • язвенная болезнь;
  • беременны или планируют забеременеть в ближайшем будущем;
  • грудное вскармливание;
  • недавно перенесшие или запланированные операции;
  • гипотензивный;
  • диагностирован сахарный диабет;
  • и / или прием любого из следующих классов лекарств: бензодиазепины, депрессанты центральной нервной системы, лекарства от диабета, лекарства для щитовидной железы, иммунодепрессанты, сердечно-сосудистые лекарства.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Ашвагандха
Общее название: экстракт корня ашваганды Лекарственная форма: хлороформная капсула Доза: 1 капсула 350 мг экстракта корня ашваганды Частота: 2 раза в день (одна капсула утром, одна капсула вечером). Всего: 700 мг экстракта корня ашваганды в день. Продолжительность: 30 дней.
Диетическая добавка: Ашвагандха
Группа вмешательства и группа плацебо получили по флакону с 60 капсулами. Испытуемых проинструктировали принимать одну капсулу утром и одну капсулу вечером. Группа вмешательства получала 350 мг экстракта корня ашваганды на капсулу (или 700 мг в день). Каждая интервенционная капсула содержала 2,5 мг витанолидов, что эквивалентно 2700 мг сухих трав.
Другие имена:
  • Витания снотворная
  • Гайя Травы
Плацебо Компаратор: Плацебо
Общее название: плацебо Лекарственная форма: глицерин эквивалентен массе ашваганды Доза: 1 капсула Частота приема: одна капсула 2 раза в день (одна капсула утром и одна вечером) Продолжительность: 30 дней
Другой: Плацебо
Группа Placebo получила такой же флакон с похожими капсулами. Каждый человек в группе плацебо был проинструктирован принимать по 1 капсуле два раза в день (всего 2 капсулы). Капсулы были наполнены глицерином до того же веса, что и ашваганда. Капсулы были неотличимы друг от друга.
Другие имена:
  • глицерин

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Влияние ашваганды на сон
Временное ограничение: Изменение восстановительного качества сна через 30 дней
Опросник восстановительного сна представляет собой утвержденную шкалу из 9 пунктов, оценивающую чувства и переживания участников во время сна и их восприятие дневных последствий, связанных с их режимом сна. Баллы варьируются от 0 до 100, где более высокие баллы указывают на лучшее качество сна.
Изменение восстановительного качества сна через 30 дней
Влияние ашваганды на воспринимаемый стресс
Временное ограничение: Изменение воспринимаемого стресса через 30 дней
Стресс оценивался с использованием Шкалы воспринимаемого стресса — утвержденного опросника из 10 пунктов, измеряющего степень, в которой жизненные ситуации участника рассматривались как стрессовые. Вопросы касались тревожных мыслей, локуса контроля и механизмов преодоления. Баллы варьируются от 0 до 40 (более высокие баллы указывают на более высокий уровень стресса).
Изменение воспринимаемого стресса через 30 дней
Влияние ашваганды на тягу к еде
Временное ограничение: Изменение пищевых пристрастий в 30 дней
Пищевое поведение оценивали с помощью Опросника пищевой тяги, валидированного инструмента из 15 пунктов, оценивающего пищевое поведение и аппетит с использованием шкал Лайкерта, связанных с намерениями в отношении еды, воспринимаемым контролем, сигналами голода, эмоциональными состояниями и чувством вины, связанным с тягой. Баллы варьируются от 15 до 90 (более высокие баллы указывают на более частую и сильную тягу к еде).
Изменение пищевых пристрастий в 30 дней

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Качественный анализ ашваганды у студентов колледжей во время сна, стресса и тяги к еде.
Временное ограничение: Через 30 дней
Виртуальная фокус-группа проводилась с каждой группой вмешательства отдельно и записывалась с помощью платформы для видеоконференций. Стенограмма была загружена, и следователи прочитали ее для тематического анализа.
Через 30 дней
Ежедневная проверка качественного анализа
Временное ограничение: До 30 дней
Участники зарегистрировались через приватный чат Microsoft Teams, задавая ежедневный вопрос «Как дела сегодня?» Стенограммы были загружены и проанализированы с использованием программного обеспечения для качественного анализа для кодирования и тематического анализа.
До 30 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Colorado, Colorado Springs

Следователи

  • Главный следователь: Margaret Harris, PhD, University of Colorado, Colorado Springs

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

29 мая 2019 г.

Первичное завершение (Действительный)

10 апреля 2020 г.

Завершение исследования (Действительный)

10 апреля 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

27 мая 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

18 июня 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

24 июня 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

24 июня 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

18 июня 2022 г.

Последняя проверка

1 июня 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

  • 19-132

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться