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管好你的心-II (MYH-II)

2026年8月3日 更新者:Elena Salmoirago-Blotcher、The Miriam Hospital

以认知功能和内感受意识为目标,改善共病心力衰竭和认知障碍患者的自我管理。

该项目研究正念训练 (MT) 在改善心力衰竭和认知障碍患者的自我保健方面的作用。

研究概览

详细说明

患有共病心力衰竭 (HF) 和轻度认知障碍 (MCI) (n=176) 的稳定门诊患者将被随机分配到电话提供的 MT(每周 30 分钟,持续 8 周,每天 20 分钟通过数字记录指导个人实践)加上增强的常规护理(EUC)或单独使用 EUC。 根据目前的建议,将通过自我护理教育材料加强这两个群体的日常护理。 在基线、3 个月(治疗结束)和基线后 9 个月,参与者将接受认知功能、心理行为因素、心脏迷走神经控制和 HF 生物标志物的综合评估。

本研究有以下目标:

  1. 研究 MT 在改善合并 HF 和 MCI 患者的认知功能和 HF 自我护理方面的作用。 我们假设:1a) 在治疗结束时(3 个月),MT 与 EUC 的认知功能将有所改善; 1b) 治疗结束时认知功能的改善将在后续(自基线后 9 个月)中介导对自我护理和 HF 生物标志物的影响。
  2. 研究 MT 在改善共病 HF 和 MCI 患者的内感受意识和 HF 自我护理中的作用。 我们假设:2a) 与 EUC 相比,MT 的内感受意识将在 3 个月时得到改善,以及 2b) 治疗结束时内感受意识的变化将在 9 个月的随访中介导自我护理和 HF 生物标志物的改善。
  3. 研究连接 MT、迷走神经控制和认知功能的机制通路。 我们假设:3a) 在治疗结束时(3 个月),迷走神经控制将在 MT 与 EUC 中得到改善; 3b) 迷走神经控制的变化将在 9 个月的随访中介导认知表现的改善。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

176

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Rhode Island
      • Providence、Rhode Island、美国、02906
        • The Miriam Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准:

  • 年龄 > 18 岁
  • 有记录的 HF 诊断
  • 使用电话
  • 能够理解和说英语或西班牙语

排除标准:

  • 不愿意/不能提供知情同意
  • 心力衰竭的可逆原因(例如章鱼壶综合征;心肌炎)
  • 严重听力障碍不允许电话送货
  • 自杀意念或计划
  • 当前(至少每月一次)身心​​练习
  • 计划在学习期间搬出该地区
  • 严重认知障碍(BOMC79 评分 > 10)
  • 纽约心脏协会 61 (NYHA) IV 级心力衰竭或临床不稳定
  • 持续的精神或神经疾病
  • 目前参加另一项研究

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:其他
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:三倍

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:正念训练 + 加强日常护理
参加者将每周接受一次 30 分钟的单独电话授课,持续 8 周。

参加者将每周接受一次 30 分钟的单独电话授课,持续 8 周。 MT 涉及以下方面的训练 (1) 呼吸意识; (2) 身体扫描; (3) 将注意力集中在日常生活中的简单活动上; (4) 意识到自己的思想和情绪; (5) “开放意识”——一种技术,通过这种技术,参与者被邀请将他/她的注意力转移到特定时刻在他们的经验领域中出现的任何事件上。

此外,参与者将在数字记录的标准化引导正念练习的指导下,每天自行练习正念技巧 20 分钟。

其他:单独加强常规护理
平时护理。
在两种情况下,常规护理都将得到加强,印刷的教育材料使用公开材料(AHA 心力衰竭资源中心提供的“心力衰竭更健康”指南)提供给所有参与者。 66 该指南分为 7 章,包含有关了解 HF、改变健康的生活方式、管理 HF 症状、服用药物以及与 HF 相处等主题的信息。 在研究的前 8 周内,印刷材料将每周邮寄给所有参与者。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
NIH 工具箱流体认知电池平均流体认知综合评分的变化。
大体时间:基线、3个月、9个月
NIH 工具箱由七项认知测试组成,其中两项衡量具体认知能力(即词汇和阅读),五项测试衡量流动认知功能(即工作记忆、记忆力、处理速度和执行功能)。 流体认知综合得分是通过对流体认知测量的归一化得分求平均而获得的。 分数越高表示功能水平越高。 分数 ~ 100 表示与全国其他人相比平均流畅的认知能力。 分数 ~115 表明能力高于平均水平,而分数 ~130 表明能力出众。 相反,在 85 分范围内的分数表明能力低于平均水平,而分数约为 70 分或以下表明存在显着障碍。
基线、3个月、9个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
内感受意识 (MAIA) 分数的平均多维评估的变化。
大体时间:基线、3个月、9个月
MAIA 是一个包含 32 个项目的自我报告措施,由八个单独的量表组成,具体而言:注意;不分散注意力;不担心;注意调节;情绪意识;自我调节;身体聆听;和信任。 项目按照 6 点李克特量表 (0-5) 进行评分,其中“0”表示“从不”,“5”表示“总是”。 每个子量表的分数越高表明内感受意识水平越高。每个 MAIA 子量表没有标准的正常值;我们小组之前的样本中,“不分散注意力”分数的范围是 1-14。 ; MAIA:不担心得分4-13; MAIA:注意力调节分数 4-35; MAIA:情绪意识得分 5-25; MAIA:自我调节分数 4-20; MAIA:身体听力分数1-15; MAIA:信任分数 3-15。
基线、3个月、9个月
平均心力衰竭 (HF) 自我护理总分的变化。
大体时间:基线、3个月、9个月
HF 指数 (SCHFI) v.7.2. 的自我护理是一种心理测量有效的自我报告工具,具有三个独立的量表:自我护理维护(捕捉治疗依从性和健康行为)、症状感知(评估能力检测和解释身体症状)和自我护理管理(症状出现时的反应)。 可靠性 > 0.70,得分范围为 0 至 100;较高的分数表示更好的自我照顾。
基线、3个月、9个月
医院焦虑和抑郁量表 (HADS) 平均抑郁分量表得分的变化。
大体时间:基线、3个月、9个月
HADS 是一种自我报告的测量方法,有两个子量表(分数 0-21)测量焦虑和抑郁,分数越高表示心理发病率越高。 据报道,HADS 与其他常用的抑郁症测量指标之间存在良好的相关性。 HADS 已在心脏病患者中得到验证。
基线、3个月、9个月
堪萨斯城心肌病问卷 (KCCQ) 平均健康评分的变化。
大体时间:基线、3个月、9个月
堪萨斯城心肌病问卷 (KCCQ) 量化 HF 特定的身体限制、症状频率、严重程度和随时间的变化、整体生活质量、社会干扰和知识。 响应按李克特量表评分并求和。 分数越高表明生活质量越高。 KCCQ 的结构有效性和敏感性已经得到证明。
基线、3个月、9个月
Ln msec2 中高频功率心率变异性 (hf-HRV) 的变化。
大体时间:基线、3个月、9个月
高频段是心脏迷走神经控制的指标。 Ln msec2 中的高频功率 (hf-HRV) 是迷走神经活动的证明指标,将通过每次访问时 10 分钟片段的高频值取平均值来确定。 所提出的方法基于文献中建立的标准。
基线、3个月、9个月
平均 6 分钟步行测试 (6MWT) 距离的变化。
大体时间:基线、3个月、9个月
6MWT 测量患者在 6 分钟内可以在水平路线上行走的距离。 它是与峰值摄氧量相关的功能能力的量度,并且与心血管疾病患者的生存呈正相关。 较高的值(以米为单位)表示更好的功能容量。 据报道,健康成人的 6MWT 距离范围为 400 至 700 米。
基线、3个月、9个月
N 末端 pro-B 型利钠肽 (NT-proBNP) 水平的变化。
大体时间:基线、3个月、9个月
NT-proBNP 是 HF 疾病严重程度、充盈压升高、临床结果的标志,并且对干预措施(例如运动)有反应。 标本收集在塑料 EDTA 管中,离心和分离的血浆样品储存在 -20°C 直至测试。 将使用 ADVIA Centaur BNP 测定法分析测定,这是一种使用直接化学发光技术的全自动双位点夹心免疫测定法。 ADVIA Centaur BNP 测定可测量高达 5000 pg/mL 的 BNP 浓度,最小可检测浓度(分析灵敏度)< 2.0 pg/mL,并显示出对 BNP 的高度特异性。
基线、3个月、9个月

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
心衰再入院
大体时间:9个月
入院诊断为 HF 的患者比例。 将通过 EMR 和直接询问参与者来跟踪 HF 住院情况。
9个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Elena Salmoirago-Blotcher, MD, PhD、Cardiovascular Institute, The Miriam Hospital, Brown University

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2022年11月30日

初级完成 (实际的)

2026年7月31日

研究完成 (估计的)

2026年12月1日

研究注册日期

首次提交

2022年6月20日

首先提交符合 QC 标准的

2022年6月20日

首次发布 (实际的)

2022年6月24日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年8月5日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年8月3日

最后验证

2026年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • R01AG076438 (美国 NIH 拨款/合同)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

是的

IPD 计划说明

该项目下生成的数据将根据 NIH 拨款政策和 Miriam 医院 IRB 指南进行共享。 一旦最终研究数据集的主要发现被接受发表,将及时提供去识别化的研究数据。 访问这些数据将可用于教育或研究目的。 数据将被去识别化以避免与个别研究参与者的联系,并且不会包含可能导致个别受试者身份泄露的变量。 将要求所有请求者签署数据共享协议,其中包括以下条件:1) 保护参与者的身份,2) 限制将数据用于教育和研究目的,3) 防止将数据传输给其他用户,以及 4) 承认数据源。 去识别化的数据将使用 Excel 或 SPSS 文件格式共享。

IPD 共享时间框架

一旦最终研究数据集的主要发现被接受发表。

IPD 共享访问标准

有兴趣获取去识别化数据和相关文档(例如 分析代码)可以通过电子邮件向首席研究员提出请求。

IPD 共享支持信息类型

  • 研究方案
  • 树液
  • 国际碳纤维联合会
  • 分析代码

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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