Pass ditt hjerte-II (MYH-II)
3. august 2026 oppdatert av: Elena Salmoirago-Blotcher, The Miriam Hospital
Målretting mot kognitiv funksjon og interoseptiv bevissthet for å forbedre selvledelse hos pasienter med komorbid hjertesvikt og kognitiv svikt.
Dette prosjektet studerer rollen til oppmerksomhetstrening (MT) for å forbedre egenomsorg blant pasienter med hjertesvikt og kognitiv svikt.
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Stabile polikliniske pasienter med komorbid hjertesvikt (HF) og mild kognitiv svikt (MCI) (n=176) vil bli tilfeldig tildelt telefonlevert MT (en ukentlig 30-minutters økt i 8 uker integrert med 20 minutter daglig veiledet individuell praksis via digitale opptak) pluss forsterket vanlig omsorg (EUC) eller til EUC alene. I henhold til gjeldende anbefalinger vil den vanlige omsorgen bli forbedret i begge grupper med opplæringsmateriell for egenomsorg. Ved baseline, 3 måneder (slutt av behandlingen) og 9 måneder siden baseline deltakere vil gjennomgå omfattende vurderinger av kognitiv funksjon, psyko-atferdsfaktorer, hjertevagal kontroll og HF-biomarkører.
Denne studien har følgende mål:
- Å studere rollen til MT i å forbedre kognitiv funksjon og HF egenomsorg hos pasienter med komorbid HF og MCI. Vi antar: 1a) Kognitiv funksjon vil forbedres i MT vs. EUC ved avsluttet behandling (3 måneder); 1b) Forbedringer i kognitiv funksjon ved avsluttet behandling vil mediere effekter på egenomsorg og HF-biomarkører ved oppfølging (9 måneder siden baseline).
- Å studere rollen til MT i å forbedre interoceptiv bevissthet og HF-egenomsorg hos pasienter med komorbid HF og MCI. Vi antar: 2a) Interoceptiv bevissthet vil forbedres i MT vs. EUC ved 3 måneder, og 2b) Endringer i interoceptiv bevissthet ved avsluttet behandling vil mediere forbedringer i egenomsorg og HF-biomarkører ved 9 måneders oppfølging.
- For å studere den mekanistiske veien som forbinder MT, vagal kontroll og kognitiv funksjon. Vi antar: 3a) Vagal kontroll vil forbedres i MT vs. EUC ved avsluttet behandling (3 måneder); 3b) Endringer i vagal kontroll vil mediere forbedringer i kognitiv ytelse ved 9 måneders oppfølging.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
176
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Forente stater, 02906
- The Miriam Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder > 18 år
- En dokumentert diagnose av HF
- Tilgang til telefon
- Evne til å forstå og snakke engelsk eller spansk
Ekskluderingskriterier:
- Uvilje/manglende evne til å gi informert samtykke
- Reversible årsaker til HF (f.eks. takotsubo syndrom, myokarditt)
- Alvorlig hørselshemning som ikke tillater telefonlevering
- Selvmordstanker eller plan
- Gjeldende (minst en gang i måneden) øvelse for sinn/kropp
- Planlegger å flytte ut av området i studietiden
- Alvorlig kognitiv svikt (BOMC79-score > 10)
- New York Heart Association61 (NYHA) klasse IV hjertesvikt eller klinisk ustabil
- Pågående psykiatriske eller nevrologiske tilstander
- Nåværende påmelding i en annen studie
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Mindful Training + Forbedret vanlig pleie
Deltakerne vil motta en 30-minutters, individuell, telefonlevert økt en gang i uken i 8 uker.
|
Deltakerne vil motta en 30-minutters, individuell, telefonlevert økt en gang i uken i 8 uker. MT innebærer trening i følgende (1) Bevissthet om pusten; (2) Kroppsskanning; (3) rette oppmerksomheten mot enkle aktiviteter i dagliglivet; (4) Å bli bevisst på egne tanker og følelser; (5) "Åpen bevissthet" - en teknikk der deltakeren inviteres til å rette oppmerksomheten mot enhver hendelse som oppstår i deres erfaringsfelt i et gitt øyeblikk. I tillegg vil deltakerne trene mindfulness-teknikker i 20 minutter daglig på egenhånd med veiledning av en digitalt registrert, standardisert veiledet mindfulness-praksis. |
|
Annen: Enhanced Usual Care alene
Vanlig omsorg.
|
Vanlig omsorg vil bli forbedret under BEGGE forhold med trykt undervisningsmateriell gitt til alle deltakere ved bruk av offentlig tilgjengelig materiale (veiledningen for "Healthier Living with Heart Failure" tilgjengelig på AHA Heart Failure Resource Center).66
Veiledningen er organisert i 7 kapitler som inneholder informasjon om emner som å forstå HF, gjøre sunne livsstilsendringer, håndtere HF-symptomer, ta medisiner og leve godt med HF.
Trykt materiale vil bli sendt ukentlig til alle deltakerne i løpet av de første 8 ukene av studien.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i gjennomsnittlig Fluid Cognition Composite-poengsum fra NIH Toolbox Fluid Cognition Battery.
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 9 måneder
|
NIH Toolbox består av syv kognitive tester, hvorav to måler krystallisert kognitiv evne (dvs. ordforråd og lesing) og fem tester måler flytende kognitiv funksjon (dvs. arbeidsminne, minne, prosesseringshastighet og eksekutiv funksjon).
Den sammensatte poengsummen for flytende kognisjon oppnås ved å beregne gjennomsnittet av de normaliserte poengsummene til målene for flytende kognisjon.
Høyere score indikerer høyere funksjonsnivå.
En score ~ 100 indikerer gjennomsnittlig væskekognitiv evne sammenlignet med andre nasjonalt.
Poeng ~115 antyder over gjennomsnittet evne, mens score ~130 antyder overlegen evne.
Omvendt antyder en skår i området 85 evner under gjennomsnittet, og en skåre ~ 70 eller lavere antyder betydelig svekkelse.
|
Baseline, 3 måneder, 9 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i gjennomsnittlig Multidimensional Assessment of Interoceptive Awareness (MAIA)-score.
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 9 måneder
|
MAIA er et 32-element, selvrapporteringstiltak sammensatt av åtte individuelle skalaer, spesifikt: Legge merke til; Ikke distraherende; Ikke-bekymrende; Oppmerksomhet forordning; Emosjonell bevissthet; Selvregulering; Kroppslytting; og tillitsfull.
Elementer er vurdert på en 6-punkts Likert-skala (0-5) med "0" som indikerer "Aldri" og "5" som indikerer "Alltid".
Høyere skårer på hver underskala indikerer høyere nivåer av interoceptiv bevissthet. Det finnes ingen standard normalverdier for hver MAIA-underskala; rekkevidden i tidligere prøver fra gruppen vår for Not Distracting Score var 1-14.
; MAIA: Ikke bekymrende Score 4-13; MAIA: Attention Regulation Score 4-35; MAIA: Emosjonell bevissthet Score 5-25; MAIA: Selvreguleringsscore 4-20; MAIA: Body Listening Score 1-15; MAIA: Trusting Score 3-15.
|
Baseline, 3 måneder, 9 måneder
|
|
Endring i gjennomsnittlig totalscore for egenomsorg for hjertesvikt (HF).
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 9 måneder
|
Self-care of HF Index (SCHFI) v.7.2., er et psykometrisk gyldig, selvrapporteringsinstrument med tre separate skalaer: Self-Care Maintenance (som fanger behandlingsoverholdelse og sunn atferd), Symptom Perception (som vurderer evnen) for å oppdage og tolke fysiske symptomer), og Self-Care Management (responsen på symptomer når de oppstår).
Reliabiliteten er > 0,70 og poengsummen varierer fra 0 til 100; høyere score indikerer bedre egenomsorg.
|
Baseline, 3 måneder, 9 måneder
|
|
Endring i gjennomsnittlig depresjonsscore på Sykehusangst- og depresjonsskalaen (HADS).
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 9 måneder
|
HADS er et selvrapportert mål med to sub-skalaer (skåre 0-21) som måler angst og depresjon, med høyere skårer som indikerer større psykologisk sykelighet.
En god korrelasjon er rapportert mellom HADS og andre vanlig brukte mål på depresjon.
HADS er validert hos hjertepasienter.
|
Baseline, 3 måneder, 9 måneder
|
|
Endring i gjennomsnittlig Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ) helsepoeng.
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 9 måneder
|
Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ) kvantifiserer HF-spesifikke fysiske begrensninger, symptomfrekvens, alvorlighetsgrad og endring over tid, generell livskvalitet, sosial interferens og kunnskap.
Svarene scores på en Likert-skala og summeres.
Høyere skårer indikerer høyere livskvalitet.
Konstruktvaliditet og sensitivitet til KCCQ har blitt demonstrert.
|
Baseline, 3 måneder, 9 måneder
|
|
Endring i høyfrekvent kraftpulsvariasjon (hf-HRV) i Ln msec2.
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 9 måneder
|
Høyfrekvensbånd er en indeks for kardiovagal kontroll.
Høyfrekvent kraft (hf-HRV) i Ln msec2, en demonstrert indeks for vagal aktivitet, vil bli bestemt ved å snitte høyfrekvensverdier for 10 minutters segmenter ved hvert besøk.
De foreslåtte metodene er basert på standarder etablert i litteraturen.
|
Baseline, 3 måneder, 9 måneder
|
|
Endring i gjennomsnittlig 6-minutters gangtest (6MWT) distanse.
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 9 måneder
|
6MWT måler avstanden en pasient kan gå på en jevn bane på 6 min.
Det er et mål på funksjonskapasitet som korrelerer med topp oksygenopptak og er positivt assosiert med overlevelse hos pasienter med hjerte- og karsykdommer.
En høyere verdi (i meter) indikerer bedre funksjonskapasitet.
6MWT-avstanden hos friske voksne er rapportert å variere fra 400 til 700 meter.
|
Baseline, 3 måneder, 9 måneder
|
|
Endring i N-terminal pro-B-type natriuretisk peptid (NT-proBNP) nivåer.
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 9 måneder
|
NT-proBNP er en markør for alvorlighetsgraden av HF-sykdommen, forhøyet fyllingstrykk, kliniske utfall, og reagerer på intervensjoner (f.eks. trening).
Prøver samles i et EDTA-plastrør, sentrifugerte og separerte plasmaprøver lagres ved -20°C frem til testing.
Analyser vil bli analysert ved hjelp av ADVIA Centaur BNP-analysen, en helautomatisert to-steds sandwich-immunoanalyse som bruker direkte kjemiluminescerende teknologi.
ADVIA Centaur BNP-analysen måler BNP-konsentrasjoner opp til 5000 pg/mL med en minimum detekterbar konsentrasjon (analytisk sensitivitet) på < 2,0 pg/ml og viser høy spesifisitet for BNP.
|
Baseline, 3 måneder, 9 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
HF sykehus reinnleggelser
Tidsramme: 9 måneder
|
Andel pasienter innlagt på sykehus med diagnosen HF.
HF-sykehusinnleggelser vil spores via EMR og direkte henvendelse med deltakere.
|
9 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Elena Salmoirago-Blotcher, MD, PhD, Cardiovascular Institute, The Miriam Hospital, Brown University
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
30. november 2022
Primær fullføring (Faktiske)
31. juli 2026
Studiet fullført (Antatt)
1. desember 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
20. juni 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
20. juni 2022
Først lagt ut (Faktiske)
24. juni 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
5. august 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
3. august 2026
Sist bekreftet
1. august 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- R01AG076438 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Data generert under prosjektet vil bli delt i henhold til NIH Grant Policy og The Miriam Hospital IRB-retningslinjer.
Avidentifiserte forskningsdata vil bli gjort tilgjengelige i tide når hovedfunnene fra det endelige forskningsdatasettet er akseptert for publisering.
Tilgang til disse dataene vil være tilgjengelig for utdannings- eller forskningsformål.
Data vil bli avidentifisert for å unngå koblinger til individuelle forskningsdeltakere og vil ikke inneholde variabler som kan føre til avsløring av identiteten til enkeltpersoner.
Alle forespørsler vil bli bedt om å signere en datadelingsavtale som inkluderer vilkår for 1) å beskytte deltakernes identitet, 2) begrense bruk av data til utdannings- og forskningsformål, 3) forhindre overføring av data til andre brukere, og 4) erkjenne datakilde.
De avidentifiserte dataene vil bli delt ved hjelp av Excel- eller SPSS-filformater.
IPD-delingstidsramme
Når hovedfunnene fra det endelige forskningsdatasettet er akseptert for publisering.
Tilgangskriterier for IPD-deling
Forskere som er interessert i å skaffe de avidentifiserte dataene og tilhørende dokumentasjon (f.
analytisk kode) kan sende en forespørsel til hovedetterforskeren via e-post.
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- ICF
- ANALYTIC_CODE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .