- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05431192
Mind Your Heart-II (MYH-II)
Inriktning på kognitiv funktion och interoceptiv medvetenhet för att förbättra självhantering hos patienter med samtidig hjärtsvikt och kognitiv funktionsnedsättning.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Stabila öppenvårdspatienter med komorbid hjärtsvikt (HF) och mild kognitiv funktionsnedsättning (MCI) (n=176) kommer att slumpmässigt tilldelas telefonlevererad MT (en veckovis 30 minuters session i 8 veckor integrerad med 20 minuter dagligen guidad individuell övning via digitala inspelningar) plus utökad vanlig vård (EUC) eller till EUC ensam. Enligt gällande rekommendationer kommer den vanliga vården att förbättras i båda grupperna med utbildningsmaterial för egenvård. Vid baslinjen, 3 månader (slutet av behandlingen) och 9 månader sedan baslinjen kommer deltagarna att genomgå omfattande bedömningar av kognitiv funktion, psyko-beteendefaktorer, hjärtvagal kontroll och HF-biomarkörer.
Denna studie har följande mål:
- Att studera MT:s roll för att förbättra kognitiv funktion och HF-egenvård hos patienter med komorbid HF och MCI. Vi antar: 1a) Kognitiv funktion kommer att förbättras i MT vs. EUC i slutet av behandlingen (3 månader); 1b) Förbättringar i kognitiv funktion i slutet av behandlingen kommer att förmedla effekter på egenvård och HF-biomarkörer vid uppföljning (9 månader sedan baslinjen).
- Att studera MT:s roll för att förbättra interoceptiv medvetenhet och HF-egenvård hos patienter med komorbid HF och MCI. Vi antar: 2a) Interoceptiv medvetenhet kommer att förbättras i MT vs. EUC vid 3 månader, och 2b) Förändringar i interoceptiv medvetenhet i slutet av behandlingen kommer att förmedla förbättringar av egenvård och HF-biomarkörer vid 9 månaders uppföljning.
- Att studera den mekanistiska vägen som förbinder MT, vagal kontroll och kognitiv funktion. Vi antar: 3a) Vagalkontroll kommer att förbättras i MT jämfört med EUC i slutet av behandlingen (3 månader); 3b) Förändringar i vagal kontroll kommer att förmedla förbättringar i kognitiva prestationer vid 9 månaders uppföljning.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Elena Salmoirago-Blotcher, MD, PhD
- Telefonnummer: 401-793-8325
- E-post: Elena_Salmoirago-Blotcher@brown.edu
Studera Kontakt Backup
- Namn: Janice Tripolone, MS
- E-post: JTripolone@lifespan.org
Studieorter
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Förenta staterna, 02906
- Rekrytering
- The Miriam Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder > 18 år
- En dokumenterad diagnos av HF
- Tillgång till telefon
- Förmåga att förstå och tala engelska eller spanska
Exklusions kriterier:
- Ovilja/oförmåga att ge informerat samtycke
- Reversibla orsaker till HF (t.ex. takotsubo syndrom, myokardit)
- Svår hörselnedsättning som inte tillåter telefonleverans
- Självmordstankar eller plan
- Aktuell (minst en gång i månaden) träning för sinne/kropp
- Planerar att flytta ut från området under studietiden
- Svår kognitiv funktionsnedsättning (BOMC79-poäng > 10)
- New York Heart Association61 (NYHA) klass IV hjärtsvikt eller kliniskt instabil
- Pågående psykiatriska eller neurologiska tillstånd
- Nuvarande inskrivning i annan studie
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Medveten träning + förbättrad vanlig vård
Deltagarna kommer att få en 30-minuters, individuell telefonsession en gång i veckan i 8 veckor.
|
Deltagarna kommer att få en 30-minuters, individuell telefonsession en gång i veckan i 8 veckor. MT innebär träning i följande (1) Andningsmedvetenhet; (2) Kroppsskanning; (3) Att rikta uppmärksamheten mot enkla aktiviteter i det dagliga livet; (4) Att bli medveten om sina egna tankar och känslor; (5) "Öppen medvetenhet" - en teknik genom vilken deltagaren uppmanas att rikta sin uppmärksamhet mot varje händelse som uppstår inom deras erfarenhetsområde vid ett givet ögonblick. Dessutom kommer deltagarna att träna mindfulness-tekniker i 20 minuter dagligen på egen hand med ledning av en digitalt inspelad, standardiserad guidad mindfulness-övning. |
Övrig: Enhanced Usual Care ensam
Vanlig skötsel.
|
Vanlig vård kommer att förbättras under BÅDA förhållanden med tryckt utbildningsmaterial som tillhandahålls till alla deltagare med hjälp av allmänt tillgängligt material (guiden "Healthier Living with Heart Failure" som finns tillgänglig på AHA Heart Failure Resource Center).66
Guiden är organiserad i 7 kapitel som innehåller information om ämnen som att förstå HF, göra hälsosamma livsstilsförändringar, hantera HF-symtom, ta mediciner och leva bra med HF.
Tryckt material kommer att skickas ut varje vecka till alla deltagare under de första 8 veckorna av studien.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Förändring i genomsnittlig Fluid Cognition Composite-poäng från NIH Toolbox Fluid Cognition Battery.
Tidsram: Baslinje, 3 månader, 9 månader
|
NIH Toolbox består av sju kognitiva test, varav två mäter kristalliserad kognitiv förmåga (d.v.s. ordförråd och läsning) och fem test mäter flytande kognitiv funktion (dvs. arbetsminne, minne, bearbetningshastighet och exekutiva funktioner).
Den sammansatta vätskekognitionspoängen erhålls genom medelvärde av de normaliserade poängen för vätskekognitionsmåtten.
Högre poäng indikerar högre funktionsnivåer.
En poäng ~ 100 indikerar genomsnittlig flytande kognitiv förmåga jämfört med andra nationellt.
Poäng ~115 tyder på en förmåga över genomsnittet, medan poäng ~130 tyder på överlägsen förmåga.
Omvänt tyder en poäng i intervallet 85 på en förmåga under genomsnittet, och en poäng på ~70 eller lägre tyder på betydande försämring.
|
Baslinje, 3 månader, 9 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Förändring i genomsnittliga Multidimensional Assessment of Interoceptive Awareness (MAIA) poäng.
Tidsram: Baslinje, 3 månader, 9 månader
|
MAIA är ett självrapporteringsmått med 32 punkter som består av åtta individuella skalor, specifikt: Att notera; Inte distraherande; Inte-oroande; Uppmärksamhetsförordning; Känslomässig medvetenhet; Självreglering; Kroppslyssning; och förtroende.
Objekten betygsätts på en 6-gradig Likert-skala (0-5) där '0' anger 'Aldrig' och '5' anger 'Alltid'.
Högre poäng på varje underskala indikerar högre nivåer av interoceptiv medvetenhet. Det finns inga normala standardvärden för varje MAIA-underskala; intervallet i tidigare prover från vår grupp för Not Distracting Score var 1-14.
; MAIA: Inte oroande Poäng 4-13; MAIA: Attention Regulation Poäng 4-35; MAIA: Emotionell medvetenhet Poäng 5-25; MAIA: Självregleringsresultat 4-20; MAIA: Body Listening Poäng 1-15; MAIA: Trusting Poäng 3-15.
|
Baslinje, 3 månader, 9 månader
|
Förändring i genomsnittliga totalpoäng för egenvård för hjärtsvikt (HF).
Tidsram: Baslinje, 3 månader, 9 månader
|
Self-care of HF Index (SCHFI) v.7.2., är ett psykometriskt giltigt, självrapporteringsinstrument med tre separata skalor: Self-Care Maintenance (som fångar behandlingsföljsamhet och hälsosamt beteende), Symptom Perception (som bedömer förmågan) för att upptäcka och tolka fysiska symtom), och Self-Care Management (svaret på symtom när de uppstår).
Tillförlitligheten är > 0,70 och poängen varierar från 0 till 100; högre poäng tyder på bättre egenvård.
|
Baslinje, 3 månader, 9 månader
|
Förändring i genomsnittlig depressionsunderskala poäng på sjukhusets ångest- och depressionsskalan (HADS).
Tidsram: Baslinje, 3 månader, 9 månader
|
HADS är ett självrapporterat mått med två underskalor (poäng 0-21) som mäter ångest och depression, med högre poäng som indikerar större psykologisk sjuklighet.
En god korrelation har rapporterats mellan HADS och andra vanliga mått på depression.
HADS har validerats hos hjärtpatienter.
|
Baslinje, 3 månader, 9 månader
|
Förändring i genomsnittliga Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ) hälsoresultat.
Tidsram: Baslinje, 3 månader, 9 månader
|
Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ) kvantifierar HF-specifika fysiska begränsningar, symtomfrekvens, svårighetsgrad och förändring över tid, övergripande livskvalitet, social interferens och kunskap.
Svaren poängsätts på en Likert-skala och summeras.
Högre poäng tyder på högre livskvalitet.
Konstruktionsvaliditet och känslighet för KCCQ har visats.
|
Baslinje, 3 månader, 9 månader
|
Förändring i högfrekvent hjärtfrekvensvariabilitet (hf-HRV) i Ln msec2.
Tidsram: Baslinje, 3 månader, 9 månader
|
Högfrekvensbandet är ett index för kardiovagal kontroll.
Högfrekvenseffekt (hf-HRV) i Ln msec2, ett påvisat index för vagal aktivitet, kommer att bestämmas genom medelvärden av högfrekvensvärden för 10 minuters segment vid varje besök.
De föreslagna metoderna är baserade på standarder som fastställts i litteraturen.
|
Baslinje, 3 månader, 9 månader
|
Förändring i genomsnittlig 6-minuters gångtest (6MWT) distans.
Tidsram: Baslinje, 3 månader, 9 månader
|
6MWT mäter avståndet en patient kan gå på en jämn bana på 6 min.
Det är ett mått på funktionell kapacitet som korrelerar med maximal syreupptagningsförmåga och är positivt associerad med överlevnad hos patienter med hjärt-kärlsjukdom.
Ett högre värde (i meter) indikerar bättre funktionsförmåga.
Avståndet 6MWT hos friska vuxna har rapporterats variera från 400 till 700 meter.
|
Baslinje, 3 månader, 9 månader
|
Förändring i N-terminal pro-B-typ natriuretisk peptid (NT-proBNP) nivåer.
Tidsram: Baslinje, 3 månader, 9 månader
|
NT-proBNP är en markör för HF-sjukdomens svårighetsgrad, förhöjt fyllningstryck, kliniska resultat och är lyhörd för interventioner (t.ex. träning).
Prover samlas i ett EDTA-plaströr, centrifugerade och separerade plasmaprover förvaras vid -20°C fram till testning.
Analyser kommer att analyseras med ADVIA Centaur BNP-analysen, en helautomatiserad två-ställs sandwich-immunanalys som använder direkt kemiluminescerande teknologi.
ADVIA Centaur BNP-analysen mäter BNP-koncentrationer upp till 5000 pg/ml med en lägsta detekterbar koncentration (analytisk känslighet) på < 2,0 pg/ml och visar hög specificitet för BNP.
|
Baslinje, 3 månader, 9 månader
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
HF sjukhus återinläggningar
Tidsram: 9 månader
|
Andel patienter inlagda på sjukhus med diagnosen HF.
HF-sjukhusinläggningar kommer att spåras via EMR och direkt förfrågan med deltagarna.
|
9 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Elena Salmoirago-Blotcher, MD, PhD, Cardiovascular Institute, The Miriam Hospital, Brown University
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- R01AG076438 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Tidsram för IPD-delning
Kriterier för IPD Sharing Access
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- SAV
- ICF
- ANALYTIC_CODE
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Hjärtsvikt
-
Region SkaneAnmälan via inbjudanHjärtsvikt New York Heart Association (NYHA) klass II | Hjärtsvikt New York Heart Association (NYHA) klass IIISverige
-
Taichung Veterans General HospitalRekryteringKontinuerlig Fetal Heart Beat Monitor och analys efter Spinal AnestesiTaiwan
-
Medical University of BialystokInstitute of Cardiology, Warsaw, Poland; Medical University of Lodz; Poznan... och andra samarbetspartnersHar inte rekryterat ännuHjärtsvikt, systolisk | Hjärtsvikt Med Minskad Ejection Fraktion | Hjärtsvikt New York Heart Association Klass IV | Hjärtsvikt New York Heart Association Klass IIIPolen
-
University of WashingtonAmerican Heart AssociationAvslutadHjärtsvikt, Kongestiv | Mitokondriell förändring | Hjärtsvikt New York Heart Association Klass IVFörenta staterna
-
Novartis PharmaceuticalsAvslutadPatienter som framgångsrikt slutfört den 12 månader långa behandlingsperioden i kärnstudien (de Novo Heart Recipients) som var intresserade av att bli behandlad med EC-MPS
-
University Hospital, GasthuisbergOkändTransient Left Ventricular Ballooning SyndromeBelgien
-
Children's Hospital Medical Center, CincinnatiRekryteringNationellt samarbete för att förbättra vården av barn med komplexa medfödda hjärtsjukdomar (NPC-QIC)Hypoplastiskt Left Heart Syndrome (HLHS)Förenta staterna, Storbritannien, Kanada
-
Lifetech Scientific (Shenzhen) Co., Ltd.OkändPatent Ductus Arteriosus | Kanalberoende Cyanotic Congenital Heart DiseaseMalaysia
-
NYU Langone HealthRekryteringTako-tsubo kardiomyopati | Takotsubo kardiomyopati | Broken Heart SyndromeFörenta staterna
-
Mayo ClinicRekryteringHypoplastiskt Left Heart Syndrome (HLHS)Förenta staterna
Kliniska prövningar på Mindfulnessträning + Förbättrad vanlig vård
-
Albert Einstein College of MedicineColumbia University; University of Rochester; Rutgers UniversityAvslutadPediatrisk fetma | Karies i tidig barndomFörenta staterna
-
VA Office of Research and DevelopmentAvslutadPTSD | Posttraumatisk stressyndromFörenta staterna
-
Ohio State UniversityHar inte rekryterat ännuPostpartum depression | Postpartum ångest | Kardiometaboliskt syndromFörenta staterna
-
Johns Hopkins UniversityJohns Hopkins Alliance for a Healthier WorldAktiv, inte rekryterande
-
Milton S. Hershey Medical CenterPatient-Centered Outcomes Research Institute; Johns Hopkins University; Columbia... och andra samarbetspartnersAvslutad
-
Community Health Center of Franklin CountyMassachusetts General Hospital; Just RootsOkänd
-
Massachusetts General HospitalNational Cancer Institute (NCI); Harvard Risk Management FoundationAvslutadCancer | Bröstcancer | Huvud- och halscancer | Schizofreni | Lungcancer | Bipolär sjukdom | Mag-tarmcancer | Allvarlig depressionFörenta staterna
-
Yale UniversityAvslutadPsykisk hälsoproblem (t.ex. depression, psykos, personlighetsstörning, missbruk) | Psykisk hälsa 1 | Krigsrelaterat traumaJordanien
-
Yale UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH)RekryteringSjälvmordstankar | Självmord | Förebyggande av självmordPakistan
-
University of AarhusKarolinska University Hospital; Aarhus University Hospital; National Research...AvslutadSomatoforma störningar | SomatiseringsstörningDanmark