Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Let op je hart-II (MYH-II)

19 april 2023 bijgewerkt door: Elena Salmoirago-Blotcher, The Miriam Hospital

Gericht op cognitieve functie en interoceptief bewustzijn om zelfmanagement te verbeteren bij patiënten met comorbide hartfalen en cognitieve stoornissen.

Dit project bestudeert de rol van mindfulnesstraining (MT) om de zelfzorg te verbeteren bij patiënten met hartfalen en cognitieve stoornissen.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Stabiele poliklinische patiënten met comorbide hartfalen (HF) en milde cognitieve stoornissen (MCI) (n=176) worden willekeurig toegewezen aan telefonische MT (een wekelijkse sessie van 30 minuten gedurende 8 weken geïntegreerd met 20 minuten per dag). begeleide individuele praktijk via digitale opnames) plus verbeterde gebruikelijke zorg (EUC) of alleen naar EUC. Volgens de huidige aanbevelingen zal de gebruikelijke zorg in beide groepen worden verbeterd met voorlichtingsmateriaal voor zelfzorg. Bij baseline, 3 maanden (einde van de behandeling) en 9 maanden na baseline ondergaan deelnemers uitgebreide beoordelingen van cognitieve functie, psycho-gedragsfactoren, cardiale vagale controle en HF-biomarkers.

Deze studie heeft de volgende doelstellingen:

  1. De rol van MT bestuderen bij het verbeteren van de cognitieve functie en HF-zelfzorg bij patiënten met comorbide HF en MCI. Onze hypothese is: 1a) De cognitieve functie zal verbeteren in MT vs. EUC aan het einde van de behandeling (3 maanden); 1b) Verbeteringen in de cognitieve functie aan het einde van de behandeling zullen effecten op zelfzorg en HF-biomarkers mediëren bij de follow-up (9 maanden sinds baseline).
  2. De rol van MT bestuderen bij het verbeteren van interoceptief bewustzijn en HF-zelfzorg bij patiënten met co-morbide HF en MCI. Onze hypothese is: 2a) Interoceptief bewustzijn zal verbeteren in MT vs. EUC na 3 maanden, en 2b) Veranderingen in interoceptief bewustzijn aan het einde van de behandeling zullen zorgen voor verbeteringen in zelfzorg en HF biomarkers na 9 maanden follow-up.
  3. Het mechanistische pad bestuderen dat MT, vagale controle en cognitieve functie met elkaar verbindt. Onze hypothese is: 3a) Vagale controle zal verbeteren in MT versus EUC aan het einde van de behandeling (3 maanden); 3b) Veranderingen in vagale controle zorgen voor verbeteringen in cognitieve prestaties na 9 maanden follow-up.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

176

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Verenigde Staten, 02906
        • Werving
        • The Miriam Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd > 18 jaar
  • Een gedocumenteerde diagnose van HF
  • Toegang tot een telefoon
  • Mogelijkheid om Engels of Spaans te begrijpen en te spreken

Uitsluitingscriteria:

  • Onwil/onvermogen om geïnformeerde toestemming te geven
  • Omkeerbare oorzaken van HF (bijv. takotsubosyndroom; myocarditis)
  • Ernstige slechthorendheid waardoor telefoonbezorging niet mogelijk is
  • Zelfmoordgedachten of plannen
  • Huidige (minstens één keer per maand) mind/body practice
  • Van plan om tijdens de studieperiode het gebied te verlaten
  • Ernstige cognitieve stoornissen (BOMC79-scores > 10)
  • New York Heart Association61 (NYHA) klasse IV hartfalen of klinisch onstabiel
  • Aanhoudende psychiatrische of neurologische aandoeningen
  • Huidige inschrijving voor een andere studie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Mindful Training + Verbeterde Gebruikelijke Zorg
Deelnemers krijgen gedurende 8 weken eenmaal per week een individuele telefonische sessie van 30 minuten.

Deelnemers krijgen gedurende 8 weken eenmaal per week een individuele telefonische sessie van 30 minuten. MT omvat training in het volgende (1) Adembewustzijn; (2) Bodyscan; (3) Aandacht vestigen op eenvoudige activiteiten van het dagelijks leven; (4) Bewust worden van eigen gedachten en emoties; (5) "Open bewustzijn" - een techniek waarbij de deelnemer wordt uitgenodigd om zijn/haar aandacht te richten op elke gebeurtenis die zich op een bepaald moment in zijn of haar ervaringsveld voordoet.

Daarnaast oefenen de deelnemers dagelijks gedurende 20 minuten op zichzelf mindfulness-technieken onder begeleiding van een digitaal opgenomen, gestandaardiseerde begeleide mindfulness-oefening.

Ander: Alleen verbeterde gebruikelijke zorg
Gebruikelijke zorg.
De gebruikelijke zorg zal in BEIDE omstandigheden worden verbeterd met gedrukt voorlichtingsmateriaal dat aan alle deelnemers wordt verstrekt met behulp van openbaar beschikbare materialen (de gids "Gezonder leven met hartfalen", verkrijgbaar bij het AHA Heart Failure Resource Center).66 De gids is onderverdeeld in 7 hoofdstukken met informatie over onderwerpen als het begrijpen van HF, het maken van gezonde veranderingen in levensstijl, het omgaan met HF-symptomen, het nemen van medicijnen en goed leven met HF. Gedurende de eerste 8 weken van het onderzoek wordt het gedrukte materiaal wekelijks naar alle deelnemers gemaild.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in gemiddelde Fluid Cognition Composite-score van de NIH Toolbox Fluid Cognition Battery.
Tijdsspanne: Basislijn, 3 maanden, 9 maanden
De NIH Toolbox bestaat uit zeven cognitieve tests, waarvan er twee de gekristalliseerde cognitieve vaardigheid meten (d.w.z. woordenschat en lezen) en vijf tests die het vloeiend cognitief functioneren meten (d.w.z. werkgeheugen, geheugen, verwerkingssnelheid en uitvoerende functie). De samengestelde score voor vloeiende cognitie wordt verkregen door het gemiddelde te nemen van de genormaliseerde scores van de metingen van vloeiende cognitie. Hogere scores duiden op hogere niveaus van functioneren. Een score ~ ​​100 geeft een gemiddeld vloeiend cognitief vermogen aan in vergelijking met anderen op nationaal niveau. Scores ~115 duiden op een bovengemiddeld vermogen, terwijl scores ~130 een superieur vermogen suggereren. Omgekeerd duidt een score in het bereik van 85 op een ondergemiddeld vermogen, en een score van ~ 70 of lager duidt op een significante beperking.
Basislijn, 3 maanden, 9 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in gemiddelde Multidimensional Assessment of Interoceptive Awareness (MAIA)-scores.
Tijdsspanne: Basislijn, 3 maanden, 9 maanden
De MAIA is een zelfrapportagemaatstaf met 32 ​​items die bestaat uit acht individuele schalen, met name: Opmerken; Niet afleidend; Niet-zorgwekkend; Aandachtsregeling; Emotioneel bewustzijn; Zelfregulering; Lichaam luisteren; en vertrouwen. Items worden beoordeeld op een 6-punts Likertschaal (0-5) waarbij '0' staat voor 'Nooit' en '5' voor 'Altijd'. Hogere scores op elke subschaal duiden op hogere niveaus van interoceptief bewustzijn. Er zijn geen standaard normale waarden voor elke MAIA-subschaal; het bereik in eerdere steekproeven van onze groep voor de niet-afleidende score was 1-14. ; MAIA: Geen zorgen Score 4-13; MAIA: Aandachtsregulatiescore 4-35; MAIA: Score emotioneel bewustzijn 5-25; MAIA: Zelfreguleringsscore 4-20; MAIA: Lichaamsluisterscore 1-15; MAIA: vertrouwensscore 3-15.
Basislijn, 3 maanden, 9 maanden
Verandering in gemiddelde totaalscores voor zelfzorg voor hartfalen (HF).
Tijdsspanne: Basislijn, 3 maanden, 9 maanden
De Self-care of HF Index (SCHFI) v.7.2., is een psychometrisch valide, zelfrapportage-instrument met drie afzonderlijke schalen: Self-Care Maintenance (dat therapietrouw en gezond gedrag vastlegt), Symptom Perception (dat het vermogen om lichamelijke symptomen op te sporen en te interpreteren), en Self-Care Management (de reactie op symptomen wanneer deze zich voordoen). Betrouwbaarheid is > 0,70 en scores variëren van 0 tot 100; hogere scores duiden op betere zelfzorg.
Basislijn, 3 maanden, 9 maanden
Verandering in de gemiddelde score van de subschaal Depressie op de Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS).
Tijdsspanne: Basislijn, 3 maanden, 9 maanden
De HADS is een zelfgerapporteerde maatstaf met twee subschalen (scores 0-21) die angst en depressie meten, waarbij hogere scores duiden op een grotere psychologische morbiditeit. Er is een goede correlatie gerapporteerd tussen de HADS en andere veelgebruikte metingen van depressie. De HADS is gevalideerd bij hartpatiënten.
Basislijn, 3 maanden, 9 maanden
Verandering in de gemiddelde gezondheidsscores van de Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ).
Tijdsspanne: Basislijn, 3 maanden, 9 maanden
De Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ) kwantificeert HF-specifieke fysieke beperkingen, symptoomfrequentie, ernst en verandering in de tijd, algehele kwaliteit van leven, sociale interferentie en kennis. Antwoorden worden gescoord op een Likert-schaal en opgeteld. Hogere scores duiden op een hogere kwaliteit van leven. Constructvaliditeit en sensitiviteit van de KCCQ zijn aangetoond.
Basislijn, 3 maanden, 9 maanden
Verandering in hoogfrequente vermogenshartslagvariabiliteit (hf-HRV) in Ln msec2.
Tijdsspanne: Basislijn, 3 maanden, 9 maanden
Hoogfrequente band is een index van cardiovagale controle. Hoogfrequent vermogen (hf-HRV) in Ln msec2, een aangetoonde index van vagale activiteit, zal worden bepaald door het gemiddelde te nemen van hoge frequentiewaarden voor segmenten van 10 minuten bij elk bezoek. De voorgestelde methoden zijn gebaseerd op standaarden die in de literatuur zijn vastgelegd.
Basislijn, 3 maanden, 9 maanden
Verandering in gemiddelde 6-min looptest (6MWT) afstand.
Tijdsspanne: Basislijn, 3 maanden, 9 maanden
De 6MWT meet de afstand die een patiënt in 6 minuten op een vlak parcours kan afleggen. Het is een maatstaf voor functionele capaciteit die correleert met de maximale zuurstofopname en positief geassocieerd is met overleving bij patiënten met hart- en vaatziekten. Een hogere waarde (in meters) duidt op een betere functionele capaciteit. De afstand van 6 MWT bij gezonde volwassenen varieert naar verluidt van 400 tot 700 meter.
Basislijn, 3 maanden, 9 maanden
Verandering in N-terminale pro-B-type natriuretisch peptide (NT-proBNP) niveaus.
Tijdsspanne: Basislijn, 3 maanden, 9 maanden
NT-proBNP is een marker van de ernst van HF-ziekte, verhoogde vullingsdrukken, klinische uitkomsten en reageert op interventies (bijv. lichaamsbeweging). Specimens worden verzameld in een plastic EDTA-buis, gecentrifugeerd en gescheiden plasmamonsters worden bewaard bij -20°C tot het testen. Assays zullen worden geanalyseerd met behulp van de ADVIA Centaur BNP-assay, een volledig geautomatiseerde two-site sandwich-immunoassay met behulp van directe chemiluminescentietechnologie. De ADVIA Centaur BNP-assay meet BNP-concentraties tot 5000 pg/ml met een minimaal detecteerbare concentratie (analytische gevoeligheid) van < 2,0 pg/ml en vertoont een hoge specificiteit voor BNP.
Basislijn, 3 maanden, 9 maanden

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Heropnames in het HF-ziekenhuis
Tijdsspanne: 9 maanden
Percentage patiënten opgenomen in het ziekenhuis met de diagnose HF. HF-ziekenhuisopnames worden gevolgd via EMR en direct navraag bij deelnemers.
9 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Elena Salmoirago-Blotcher, MD, PhD, Cardiovascular Institute, The Miriam Hospital, Brown University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

30 november 2022

Primaire voltooiing (Verwacht)

2 december 2026

Studie voltooiing (Verwacht)

2 juni 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 juni 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 juni 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

24 juni 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

21 april 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 april 2023

Laatst geverifieerd

1 april 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • R01AG076438 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Gegevens die in het kader van het project worden gegenereerd, zullen worden gedeeld volgens de richtlijnen van het NIH Grant Policy en The Miriam Hospital IRB. Geanonimiseerde onderzoeksdata zullen tijdig beschikbaar worden gesteld zodra de belangrijkste bevindingen uit de definitieve onderzoeksdataset zijn geaccepteerd voor publicatie. Toegang tot deze gegevens is beschikbaar voor onderwijs- of onderzoeksdoeleinden. Gegevens worden geanonimiseerd om koppelingen met individuele onderzoeksdeelnemers te voorkomen en zullen geen variabelen bevatten die kunnen leiden tot de onthulling van de identiteit van individuele proefpersonen. Alle aanvragers wordt gevraagd een overeenkomst voor het delen van gegevens te ondertekenen waarin voorwaarden zijn opgenomen om 1) de identiteit van deelnemers te beschermen, 2) het gebruik van gegevens voor onderwijs- en onderzoeksdoeleinden te beperken, 3) de overdracht van gegevens aan andere gebruikers te voorkomen, en 4) de databron. De geanonimiseerde gegevens worden gedeeld met Excel- of SPSS-bestandsindelingen.

IPD-tijdsbestek voor delen

Zodra de belangrijkste bevindingen uit de definitieve onderzoeksdataset zijn geaccepteerd voor publicatie.

IPD-toegangscriteria voor delen

Onderzoekers die geïnteresseerd zijn in het verkrijgen van de geanonimiseerde gegevens en bijbehorende documentatie (bijv. analytische code) kan per e-mail een verzoek indienen bij de hoofdonderzoeker.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Hartfalen

Klinische onderzoeken op Mindfulnesstraining + verbeterde gebruikelijke zorg

3
Abonneren