- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05431192
Let op je hart-II (MYH-II)
Gericht op cognitieve functie en interoceptief bewustzijn om zelfmanagement te verbeteren bij patiënten met comorbide hartfalen en cognitieve stoornissen.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Stabiele poliklinische patiënten met comorbide hartfalen (HF) en milde cognitieve stoornissen (MCI) (n=176) worden willekeurig toegewezen aan telefonische MT (een wekelijkse sessie van 30 minuten gedurende 8 weken geïntegreerd met 20 minuten per dag). begeleide individuele praktijk via digitale opnames) plus verbeterde gebruikelijke zorg (EUC) of alleen naar EUC. Volgens de huidige aanbevelingen zal de gebruikelijke zorg in beide groepen worden verbeterd met voorlichtingsmateriaal voor zelfzorg. Bij baseline, 3 maanden (einde van de behandeling) en 9 maanden na baseline ondergaan deelnemers uitgebreide beoordelingen van cognitieve functie, psycho-gedragsfactoren, cardiale vagale controle en HF-biomarkers.
Deze studie heeft de volgende doelstellingen:
- De rol van MT bestuderen bij het verbeteren van de cognitieve functie en HF-zelfzorg bij patiënten met comorbide HF en MCI. Onze hypothese is: 1a) De cognitieve functie zal verbeteren in MT vs. EUC aan het einde van de behandeling (3 maanden); 1b) Verbeteringen in de cognitieve functie aan het einde van de behandeling zullen effecten op zelfzorg en HF-biomarkers mediëren bij de follow-up (9 maanden sinds baseline).
- De rol van MT bestuderen bij het verbeteren van interoceptief bewustzijn en HF-zelfzorg bij patiënten met co-morbide HF en MCI. Onze hypothese is: 2a) Interoceptief bewustzijn zal verbeteren in MT vs. EUC na 3 maanden, en 2b) Veranderingen in interoceptief bewustzijn aan het einde van de behandeling zullen zorgen voor verbeteringen in zelfzorg en HF biomarkers na 9 maanden follow-up.
- Het mechanistische pad bestuderen dat MT, vagale controle en cognitieve functie met elkaar verbindt. Onze hypothese is: 3a) Vagale controle zal verbeteren in MT versus EUC aan het einde van de behandeling (3 maanden); 3b) Veranderingen in vagale controle zorgen voor verbeteringen in cognitieve prestaties na 9 maanden follow-up.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Elena Salmoirago-Blotcher, MD, PhD
- Telefoonnummer: 401-793-8325
- E-mail: Elena_Salmoirago-Blotcher@brown.edu
Studie Contact Back-up
- Naam: Janice Tripolone, MS
- E-mail: JTripolone@lifespan.org
Studie Locaties
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Verenigde Staten, 02906
- Werving
- The Miriam Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd > 18 jaar
- Een gedocumenteerde diagnose van HF
- Toegang tot een telefoon
- Mogelijkheid om Engels of Spaans te begrijpen en te spreken
Uitsluitingscriteria:
- Onwil/onvermogen om geïnformeerde toestemming te geven
- Omkeerbare oorzaken van HF (bijv. takotsubosyndroom; myocarditis)
- Ernstige slechthorendheid waardoor telefoonbezorging niet mogelijk is
- Zelfmoordgedachten of plannen
- Huidige (minstens één keer per maand) mind/body practice
- Van plan om tijdens de studieperiode het gebied te verlaten
- Ernstige cognitieve stoornissen (BOMC79-scores > 10)
- New York Heart Association61 (NYHA) klasse IV hartfalen of klinisch onstabiel
- Aanhoudende psychiatrische of neurologische aandoeningen
- Huidige inschrijving voor een andere studie
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: Mindful Training + Verbeterde Gebruikelijke Zorg
Deelnemers krijgen gedurende 8 weken eenmaal per week een individuele telefonische sessie van 30 minuten.
|
Deelnemers krijgen gedurende 8 weken eenmaal per week een individuele telefonische sessie van 30 minuten. MT omvat training in het volgende (1) Adembewustzijn; (2) Bodyscan; (3) Aandacht vestigen op eenvoudige activiteiten van het dagelijks leven; (4) Bewust worden van eigen gedachten en emoties; (5) "Open bewustzijn" - een techniek waarbij de deelnemer wordt uitgenodigd om zijn/haar aandacht te richten op elke gebeurtenis die zich op een bepaald moment in zijn of haar ervaringsveld voordoet. Daarnaast oefenen de deelnemers dagelijks gedurende 20 minuten op zichzelf mindfulness-technieken onder begeleiding van een digitaal opgenomen, gestandaardiseerde begeleide mindfulness-oefening. |
Ander: Alleen verbeterde gebruikelijke zorg
Gebruikelijke zorg.
|
De gebruikelijke zorg zal in BEIDE omstandigheden worden verbeterd met gedrukt voorlichtingsmateriaal dat aan alle deelnemers wordt verstrekt met behulp van openbaar beschikbare materialen (de gids "Gezonder leven met hartfalen", verkrijgbaar bij het AHA Heart Failure Resource Center).66
De gids is onderverdeeld in 7 hoofdstukken met informatie over onderwerpen als het begrijpen van HF, het maken van gezonde veranderingen in levensstijl, het omgaan met HF-symptomen, het nemen van medicijnen en goed leven met HF.
Gedurende de eerste 8 weken van het onderzoek wordt het gedrukte materiaal wekelijks naar alle deelnemers gemaild.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Verandering in gemiddelde Fluid Cognition Composite-score van de NIH Toolbox Fluid Cognition Battery.
Tijdsspanne: Basislijn, 3 maanden, 9 maanden
|
De NIH Toolbox bestaat uit zeven cognitieve tests, waarvan er twee de gekristalliseerde cognitieve vaardigheid meten (d.w.z. woordenschat en lezen) en vijf tests die het vloeiend cognitief functioneren meten (d.w.z. werkgeheugen, geheugen, verwerkingssnelheid en uitvoerende functie).
De samengestelde score voor vloeiende cognitie wordt verkregen door het gemiddelde te nemen van de genormaliseerde scores van de metingen van vloeiende cognitie.
Hogere scores duiden op hogere niveaus van functioneren.
Een score ~ 100 geeft een gemiddeld vloeiend cognitief vermogen aan in vergelijking met anderen op nationaal niveau.
Scores ~115 duiden op een bovengemiddeld vermogen, terwijl scores ~130 een superieur vermogen suggereren.
Omgekeerd duidt een score in het bereik van 85 op een ondergemiddeld vermogen, en een score van ~ 70 of lager duidt op een significante beperking.
|
Basislijn, 3 maanden, 9 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Verandering in gemiddelde Multidimensional Assessment of Interoceptive Awareness (MAIA)-scores.
Tijdsspanne: Basislijn, 3 maanden, 9 maanden
|
De MAIA is een zelfrapportagemaatstaf met 32 items die bestaat uit acht individuele schalen, met name: Opmerken; Niet afleidend; Niet-zorgwekkend; Aandachtsregeling; Emotioneel bewustzijn; Zelfregulering; Lichaam luisteren; en vertrouwen.
Items worden beoordeeld op een 6-punts Likertschaal (0-5) waarbij '0' staat voor 'Nooit' en '5' voor 'Altijd'.
Hogere scores op elke subschaal duiden op hogere niveaus van interoceptief bewustzijn. Er zijn geen standaard normale waarden voor elke MAIA-subschaal; het bereik in eerdere steekproeven van onze groep voor de niet-afleidende score was 1-14.
; MAIA: Geen zorgen Score 4-13; MAIA: Aandachtsregulatiescore 4-35; MAIA: Score emotioneel bewustzijn 5-25; MAIA: Zelfreguleringsscore 4-20; MAIA: Lichaamsluisterscore 1-15; MAIA: vertrouwensscore 3-15.
|
Basislijn, 3 maanden, 9 maanden
|
Verandering in gemiddelde totaalscores voor zelfzorg voor hartfalen (HF).
Tijdsspanne: Basislijn, 3 maanden, 9 maanden
|
De Self-care of HF Index (SCHFI) v.7.2., is een psychometrisch valide, zelfrapportage-instrument met drie afzonderlijke schalen: Self-Care Maintenance (dat therapietrouw en gezond gedrag vastlegt), Symptom Perception (dat het vermogen om lichamelijke symptomen op te sporen en te interpreteren), en Self-Care Management (de reactie op symptomen wanneer deze zich voordoen).
Betrouwbaarheid is > 0,70 en scores variëren van 0 tot 100; hogere scores duiden op betere zelfzorg.
|
Basislijn, 3 maanden, 9 maanden
|
Verandering in de gemiddelde score van de subschaal Depressie op de Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS).
Tijdsspanne: Basislijn, 3 maanden, 9 maanden
|
De HADS is een zelfgerapporteerde maatstaf met twee subschalen (scores 0-21) die angst en depressie meten, waarbij hogere scores duiden op een grotere psychologische morbiditeit.
Er is een goede correlatie gerapporteerd tussen de HADS en andere veelgebruikte metingen van depressie.
De HADS is gevalideerd bij hartpatiënten.
|
Basislijn, 3 maanden, 9 maanden
|
Verandering in de gemiddelde gezondheidsscores van de Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ).
Tijdsspanne: Basislijn, 3 maanden, 9 maanden
|
De Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ) kwantificeert HF-specifieke fysieke beperkingen, symptoomfrequentie, ernst en verandering in de tijd, algehele kwaliteit van leven, sociale interferentie en kennis.
Antwoorden worden gescoord op een Likert-schaal en opgeteld.
Hogere scores duiden op een hogere kwaliteit van leven.
Constructvaliditeit en sensitiviteit van de KCCQ zijn aangetoond.
|
Basislijn, 3 maanden, 9 maanden
|
Verandering in hoogfrequente vermogenshartslagvariabiliteit (hf-HRV) in Ln msec2.
Tijdsspanne: Basislijn, 3 maanden, 9 maanden
|
Hoogfrequente band is een index van cardiovagale controle.
Hoogfrequent vermogen (hf-HRV) in Ln msec2, een aangetoonde index van vagale activiteit, zal worden bepaald door het gemiddelde te nemen van hoge frequentiewaarden voor segmenten van 10 minuten bij elk bezoek.
De voorgestelde methoden zijn gebaseerd op standaarden die in de literatuur zijn vastgelegd.
|
Basislijn, 3 maanden, 9 maanden
|
Verandering in gemiddelde 6-min looptest (6MWT) afstand.
Tijdsspanne: Basislijn, 3 maanden, 9 maanden
|
De 6MWT meet de afstand die een patiënt in 6 minuten op een vlak parcours kan afleggen.
Het is een maatstaf voor functionele capaciteit die correleert met de maximale zuurstofopname en positief geassocieerd is met overleving bij patiënten met hart- en vaatziekten.
Een hogere waarde (in meters) duidt op een betere functionele capaciteit.
De afstand van 6 MWT bij gezonde volwassenen varieert naar verluidt van 400 tot 700 meter.
|
Basislijn, 3 maanden, 9 maanden
|
Verandering in N-terminale pro-B-type natriuretisch peptide (NT-proBNP) niveaus.
Tijdsspanne: Basislijn, 3 maanden, 9 maanden
|
NT-proBNP is een marker van de ernst van HF-ziekte, verhoogde vullingsdrukken, klinische uitkomsten en reageert op interventies (bijv. lichaamsbeweging).
Specimens worden verzameld in een plastic EDTA-buis, gecentrifugeerd en gescheiden plasmamonsters worden bewaard bij -20°C tot het testen.
Assays zullen worden geanalyseerd met behulp van de ADVIA Centaur BNP-assay, een volledig geautomatiseerde two-site sandwich-immunoassay met behulp van directe chemiluminescentietechnologie.
De ADVIA Centaur BNP-assay meet BNP-concentraties tot 5000 pg/ml met een minimaal detecteerbare concentratie (analytische gevoeligheid) van < 2,0 pg/ml en vertoont een hoge specificiteit voor BNP.
|
Basislijn, 3 maanden, 9 maanden
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Heropnames in het HF-ziekenhuis
Tijdsspanne: 9 maanden
|
Percentage patiënten opgenomen in het ziekenhuis met de diagnose HF.
HF-ziekenhuisopnames worden gevolgd via EMR en direct navraag bij deelnemers.
|
9 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Elena Salmoirago-Blotcher, MD, PhD, Cardiovascular Institute, The Miriam Hospital, Brown University
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- R01AG076438 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD-toegangscriteria voor delen
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
- ICF
- ANALYTIC_CODE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Hartfalen
-
University Hospital TuebingenVoltooidHeart Assist-apparaatDuitsland
-
University of ChicagoVoltooidHartfalen | Heart Assist-apparaat | HyponatremischVerenigde Staten
-
Region SkaneAanmelden op uitnodigingHartfalen New York Heart Association (NYHA) Klasse II | Hartfalen New York Heart Association (NYHA) Klasse IIIZweden
-
Carmel Medical CenterOnbekendPneumoperitoneum | Heart Output StoornisIsraël
-
Medical University of BialystokInstitute of Cardiology, Warsaw, Poland; Medical University of Lodz; Poznan University... en andere medewerkersNog niet aan het wervenHartfalen, systolisch | Hartfalen met verminderde ejectiefractie | Hartfalen New York Heart Association Klasse IV | Hartfalen New York Heart Association Klasse IIIPolen
-
Triple-Gene, LLCIntrexon Corporation; Precigen, IncVoltooidHart-en vaatziekten | Hartfalen | Heart-Assist-apparaatVerenigde Staten
-
University of WashingtonAmerican Heart AssociationVoltooidHartfalen, congestief | Mitochondriale verandering | Hartfalen New York Heart Association Klasse IVVerenigde Staten
-
Novartis PharmaceuticalsVoltooidPatiënten die de behandelingsperiode van 12 maanden van de kernstudie met succes hebben afgerond (de Novo Heart-ontvangers) die geïnteresseerd waren om behandeld te worden met EC-MPS
Klinische onderzoeken op Mindfulnesstraining + verbeterde gebruikelijke zorg
-
Nemours Children's ClinicChildren's Hospital of Philadelphia; American Cancer Society, Inc.Actief, niet wervendKinderkankerVerenigde Staten
-
Duke UniversityNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)VoltooidChronische obstructieve longziekteVerenigde Staten
-
University of California, DavisNational Institute of Mental Health (NIMH); University of California, San Diego; University of California, Los AngelesAanmelden op uitnodigingAutisme Spectrum StoornisVerenigde Staten
-
Training and Implementation AssociatesWervingTraditionele face-to-face training | Trainings- en implementatieplatform voor gezinstherapie (FTTIP)Verenigde Staten