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Kümmere dich um dein Herz-II (MYH-II)

18. März 2026 aktualisiert von: Elena Salmoirago-Blotcher, The Miriam Hospital

Ausrichtung auf die kognitive Funktion und das interozeptive Bewusstsein zur Verbesserung des Selbstmanagements bei Patienten mit komorbider Herzinsuffizienz und kognitiver Beeinträchtigung.

Dieses Projekt untersucht die Rolle des Achtsamkeitstrainings (MT) zur Verbesserung der Selbstfürsorge bei Patienten mit Herzinsuffizienz und kognitiver Beeinträchtigung.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Stabile ambulante Patienten mit komorbider Herzinsuffizienz (HF) und leichter kognitiver Beeinträchtigung (MCI) (n = 176) werden nach dem Zufallsprinzip einer telefonischen MT zugewiesen (eine wöchentliche 30-minütige Sitzung für 8 Wochen, integriert mit 20 Minuten täglich geführte individuelle Praxis über digitale Aufzeichnungen) plus erweiterte übliche Versorgung (EUC) oder nur EUC. Gemäß den aktuellen Empfehlungen wird die übliche Pflege in beiden Gruppen durch Schulungsmaterialien zur Selbstpflege verbessert. Zu Studienbeginn, 3 Monate (Ende der Behandlung) und 9 Monate nach Studienbeginn werden die Teilnehmer umfassenden Bewertungen der kognitiven Funktion, der psycho-verhaltensbezogenen Faktoren, der kardialen Vaguskontrolle und der Herzinsuffizienz-Biomarker unterzogen.

Diese Studie hat folgende Ziele:

  1. Es sollte die Rolle von MT bei der Verbesserung der kognitiven Funktion und der Selbstfürsorge bei Herzinsuffizienz bei Patienten mit komorbider Herzinsuffizienz und MCI untersucht werden. Wir nehmen an: 1a) Die kognitive Funktion wird sich bei MT vs. EUC am Ende der Behandlung (3 Monate) verbessern; 1b) Verbesserungen der kognitiven Funktion am Ende der Behandlung vermitteln Wirkungen auf die Selbstpflege und Herzinsuffizienz-Biomarker bei der Nachuntersuchung (9 Monate seit Studienbeginn).
  2. Es sollte die Rolle von MT bei der Verbesserung des interozeptiven Bewusstseins und der HF-Selbstversorgung bei Patienten mit komorbider HF und MCI untersucht werden. Wir stellen die Hypothese auf: 2a) Die interozeptive Wahrnehmung wird sich bei MT vs. EUC nach 3 Monaten verbessern, und 2b) Änderungen der interozeptiven Wahrnehmung am Ende der Behandlung werden Verbesserungen bei der Selbstversorgung und den HF-Biomarkern nach 9 Monaten Follow-up vermitteln.
  3. Untersuchung des mechanistischen Wegs, der MT, vagale Kontrolle und kognitive Funktion verbindet. Wir stellen die Hypothese auf: 3a) Die vagale Kontrolle wird sich bei MT vs. EUC am Ende der Behandlung (3 Monate) verbessern; 3b) Veränderungen in der Vaguskontrolle werden Verbesserungen der kognitiven Leistungsfähigkeit nach 9 Monaten Nachbeobachtung vermitteln.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

176

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02906
        • Rekrutierung
        • The Miriam Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter > 18 Jahre alt
  • Eine dokumentierte Diagnose von Herzinsuffizienz
  • Zugriff auf ein Telefon
  • Fähigkeit, Englisch oder Spanisch zu verstehen und zu sprechen

Ausschlusskriterien:

  • Unwilligkeit/Unfähigkeit, eine Einverständniserklärung abzugeben
  • Reversible Ursachen von Herzinsuffizienz (z. B. Takotsubo-Syndrom; Myokarditis)
  • Schwere Hörbehinderung, die keine telefonische Zustellung zulässt
  • Suizidgedanken oder -plan
  • Aktuelle (mindestens einmal im Monat) Körper-Geist-Praxis
  • Planen, während der Studienzeit aus der Gegend wegzuziehen
  • Schwere kognitive Beeinträchtigung (BOMC79-Scores > 10)
  • Herzinsuffizienz Klasse IV der New York Heart Association61 (NYHA) oder klinisch instabil
  • Anhaltende psychiatrische oder neurologische Erkrankungen
  • Aktuelle Einschreibung in eine andere Studie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Achtsames Training + verbesserte übliche Pflege
Die Teilnehmer erhalten 8 Wochen lang einmal pro Woche eine 30-minütige Einzelsitzung per Telefon.
Verhalten: Achtsamkeitstraining + verbesserte übliche Pflege

Die Teilnehmer erhalten 8 Wochen lang einmal pro Woche eine 30-minütige Einzelsitzung per Telefon. MT beinhaltet folgendes Training: (1) Atembewusstsein; (2) Körperscan; (3) Aufmerksamkeit auf einfache Aktivitäten des täglichen Lebens lenken; (4) Sich der eigenen Gedanken und Emotionen bewusst werden; (5) „Offenes Gewahrsein“ – eine Technik, durch die der Teilnehmer eingeladen wird, seine Aufmerksamkeit auf jedes Ereignis zu richten, das in einem bestimmten Moment in seinem Erfahrungsbereich auftritt.

Darüber hinaus üben die Teilnehmer täglich 20 Minuten lang selbstständig Achtsamkeitstechniken unter Anleitung einer digital aufgezeichneten, standardisierten geführten Achtsamkeitspraxis.
Sonstiges: Erhöhte übliche Pflege allein
Übliche Pflege.
Sonstiges: Verbesserte übliche Pflege
Die übliche Versorgung wird unter BEIDEN Bedingungen durch gedrucktes Schulungsmaterial verbessert, das allen Teilnehmern unter Verwendung öffentlich zugänglicher Materialien zur Verfügung gestellt wird (der „Gesünder leben mit Herzinsuffizienz“-Leitfaden, der beim AHA Heart Failure Resource Center erhältlich ist).66 Der Leitfaden ist in 7 Kapitel gegliedert und enthält Informationen zu Themen wie Herzinsuffizienz verstehen, gesunde Lebensweise ändern, Herzinsuffizienz-Symptome handhaben, Medikamente einnehmen und gut mit Herzinsuffizienz leben. Gedruckte Materialien werden während der ersten 8 Wochen der Studie wöchentlich an alle Teilnehmer verschickt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des durchschnittlichen Fluid Cognition Composite-Scores aus der NIH Toolbox Fluid Cognition Battery.
Zeitfenster: Baseline, 3 Monate, 9 Monate
Die NIH Toolbox besteht aus sieben kognitiven Tests, von denen zwei kristallisierte kognitive Fähigkeiten messen (d. h. Vokabular und Lesen) und fünf Tests flüssige kognitive Funktionen messen (d. h. Arbeitsgedächtnis, Gedächtnis, Verarbeitungsgeschwindigkeit und Exekutivfunktion). Der Fluid Cognition Composite Score wird erhalten, indem die normalisierten Scores der Fluid Cognition-Messwerte gemittelt werden. Höhere Werte weisen auf ein höheres Funktionsniveau hin. Eine Punktzahl von ~ 100 zeigt eine durchschnittliche flüssige kognitive Fähigkeit im Vergleich zu anderen auf nationaler Ebene an. Werte von ~115 deuten auf überdurchschnittliche Fähigkeiten hin, während Werte von ~130 auf überlegene Fähigkeiten hindeuten. Umgekehrt deutet eine Punktzahl im Bereich von 85 auf unterdurchschnittliche Fähigkeiten hin, und eine Punktzahl von ~ 70 oder darunter auf eine erhebliche Beeinträchtigung.
Baseline, 3 Monate, 9 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der durchschnittlichen MAIA-Werte (Multidimensional Assessment of Interoceptive Awareness).
Zeitfenster: Baseline, 3 Monate, 9 Monate
Der MAIA ist ein 32-Punkte-Selbstberichtsmaß, das aus acht einzelnen Skalen besteht, insbesondere: Bemerken; Nicht ablenkend; Unbesorgt; Achtungsverordnung; Emotionales Bewusstsein; Selbstregulierung; Körperhören; und Vertrauen. Die Items werden auf einer 6-Punkte-Likert-Skala (0-5) bewertet, wobei „0“ „nie“ und „5“ „immer“ bedeutet. Höhere Werte auf jeder Subskala weisen auf ein höheres Maß an interozeptivem Bewusstsein hin. Es gibt keine Standard-Normalwerte für jede MAIA-Subskala; der Bereich in früheren Proben aus unserer Gruppe für die Punktzahl „Nicht ablenkend“ war 1–14. ; MAIA: Nicht besorgniserregendes Ergebnis 4-13; MAIA: Aufmerksamkeitsregulationspunktzahl 4-35; MAIA: Emotionales Bewusstsein Score 5-25; MAIA: Selbstregulierungspunktzahl 4-20; MAIA: Body Listening Score 1-15; MAIA: Vertrauensvolle Punktzahl 3-15.
Baseline, 3 Monate, 9 Monate
Änderung der durchschnittlichen Selbstversorgungs-Gesamtpunktzahlen für Herzinsuffizienz (HI).
Zeitfenster: Baseline, 3 Monate, 9 Monate
Der Self-Care of HF Index (SCHFI) v.7.2. ist ein psychometrisch gültiges Selbstberichtsinstrument mit drei separaten Skalen: Selbstpflege (das die Einhaltung der Behandlung und gesundes Verhalten erfasst), Symptomwahrnehmung (das die Fähigkeit bewertet um körperliche Symptome zu erkennen und zu interpretieren) und Self-Care Management (die Reaktion auf Symptome, wenn sie auftreten). Die Zuverlässigkeit ist > 0,70 und die Werte reichen von 0 bis 100; Höhere Werte weisen auf eine bessere Selbstfürsorge hin.
Baseline, 3 Monate, 9 Monate
Änderung der durchschnittlichen Punktzahl der Depressions-Subskala auf der Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS).
Zeitfenster: Baseline, 3 Monate, 9 Monate
Das HADS ist ein selbstberichtetes Maß mit zwei Unterskalen (Werte 0-21), die Angst und Depression messen, wobei höhere Werte eine größere psychische Morbidität anzeigen. Es wurde eine gute Korrelation zwischen dem HADS und anderen häufig verwendeten Maßen für Depressionen berichtet. Der HADS wurde bei Herzpatienten validiert.
Baseline, 3 Monate, 9 Monate
Veränderung der durchschnittlichen Gesundheitswerte im Kardiomyopathie-Fragebogen von Kansas City (KCCQ).
Zeitfenster: Baseline, 3 Monate, 9 Monate
Der Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ) quantifiziert HF-spezifische körperliche Einschränkungen, Symptomhäufigkeit, Schweregrad und Veränderung im Laufe der Zeit, allgemeine Lebensqualität, soziale Interferenz und Wissen. Die Antworten werden auf einer Likert-Skala bewertet und summiert. Höhere Werte weisen auf eine höhere Lebensqualität hin. Konstruktvalidität und Sensitivität des KCCQ wurden nachgewiesen.
Baseline, 3 Monate, 9 Monate
Änderung der Hochfrequenz-Leistungsherzfrequenzvariabilität (hf-HRV) in Ln msec2.
Zeitfenster: Baseline, 3 Monate, 9 Monate
Das Hochfrequenzband ist ein Index der kardiovagalen Kontrolle. Die Hochfrequenzleistung (hf-HRV) in Ln msec2, ein nachgewiesener Index der vagalen Aktivität, wird durch Mittelung der Hochfrequenzwerte für 10-Minuten-Segmente bei jedem Besuch bestimmt. Die vorgeschlagenen Methoden basieren auf in der Literatur etablierten Standards.
Baseline, 3 Monate, 9 Monate
Änderung der durchschnittlichen Distanz beim 6-Minuten-Gehtest (6MWT).
Zeitfenster: Baseline, 3 Monate, 9 Monate
Der 6MWT misst die Strecke, die ein Patient in 6 min auf einer ebenen Strecke zurücklegen kann. Es ist ein Maß für die funktionelle Kapazität, das mit der maximalen Sauerstoffaufnahme korreliert und bei Patienten mit Herz-Kreislauf-Erkrankungen positiv mit dem Überleben assoziiert ist. Ein höherer Wert (in Metern) weist auf eine bessere Funktionsfähigkeit hin. Es wurde berichtet, dass die 6MWT-Distanz bei gesunden Erwachsenen zwischen 400 und 700 Metern liegt.
Baseline, 3 Monate, 9 Monate
Veränderung der Spiegel des N-terminalen Pro-B-Typs des natriuretischen Peptids (NT-proBNP).
Zeitfenster: Baseline, 3 Monate, 9 Monate
NT-proBNP ist ein Marker für die Schwere der Herzinsuffizienz, erhöhte Füllungsdrücke, klinische Ergebnisse und spricht auf Interventionen (z. B. Bewegung) an. Die Proben werden in einem EDTA-Plastikröhrchen gesammelt, zentrifugiert und getrennte Plasmaproben werden bis zum Testen bei -20 °C gelagert. Die Assays werden mit dem ADVIA Centaur BNP-Assay analysiert, einem vollautomatischen Zwei-Stellen-Sandwich-Immunoassay mit direkter Chemilumineszenz-Technologie. Der ADVIA Centaur BNP-Assay misst BNP-Konzentrationen bis zu 5000 pg/ml mit einer minimal nachweisbaren Konzentration (analytische Sensitivität) von < 2,0 pg/ml und zeigt eine hohe Spezifität für BNP.
Baseline, 3 Monate, 9 Monate

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wiedereinweisungen in HI-Krankenhäuser
Zeitfenster: 9 Monate
Anteil der Patienten, die mit einer Herzinsuffizienz-Diagnose ins Krankenhaus eingeliefert wurden. HF-Krankenhauseinweisungen werden über EMR und direkte Anfragen bei den Teilnehmern nachverfolgt.
9 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

The Miriam Hospital

Mitarbeiter

National Institute on Aging (NIA)

Ermittler

  • Hauptermittler: Elena Salmoirago-Blotcher, MD, PhD, Cardiovascular Institute, The Miriam Hospital, Brown University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

30. November 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juni 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Juni 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Juni 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

24. Juni 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • R01AG076438 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Die im Rahmen des Projekts generierten Daten werden gemäß der NIH-Zuschussrichtlinie und den IRB-Richtlinien des Miriam Hospital weitergegeben. Deidentifizierte Forschungsdaten werden zeitnah zur Verfügung gestellt, sobald die wichtigsten Ergebnisse aus dem endgültigen Forschungsdatensatz zur Veröffentlichung angenommen wurden. Der Zugriff auf diese Daten ist für Bildungs- oder Forschungszwecke möglich. Die Daten werden anonymisiert, um Verbindungen zu einzelnen Forschungsteilnehmern zu vermeiden, und enthalten keine Variablen, die zur Offenlegung der Identität einzelner Probanden führen könnten. Alle Anforderer werden gebeten, eine Vereinbarung zur gemeinsamen Nutzung von Daten zu unterzeichnen, die Bedingungen enthält, um 1) die Identität der Teilnehmer zu schützen, 2) die Verwendung von Daten für Bildungs- und Forschungszwecke einzuschränken, 3) die Übertragung von Daten an andere Benutzer zu verhindern und 4) dies anzuerkennen Datenquelle. Die anonymisierten Daten werden mithilfe von Excel- oder SPSS-Dateiformaten geteilt.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Sobald die Hauptergebnisse des endgültigen Forschungsdatensatzes zur Veröffentlichung angenommen wurden.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Forscher, die daran interessiert sind, die anonymisierten Daten und die zugehörige Dokumentation (z. analytischer Code) können eine Anfrage per E-Mail an den Studienleiter richten.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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