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Mente il tuo cuore-II (MYH-II)

18 marzo 2026 aggiornato da: Elena Salmoirago-Blotcher, The Miriam Hospital

Mirare alla funzione cognitiva e alla consapevolezza interocettiva per migliorare l'autogestione nei pazienti con insufficienza cardiaca co-morbosa e deficit cognitivo.

Questo progetto studia il ruolo della formazione alla consapevolezza (MT) per migliorare la cura di sé tra i pazienti con insufficienza cardiaca e deterioramento cognitivo.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Pazienti ambulatoriali stabili con insufficienza cardiaca (HF) in comorbilità e decadimento cognitivo lieve (MCI) (n=176) saranno assegnati in modo casuale a MT telefonico (una sessione settimanale di 30 minuti per 8 settimane integrata con 20 minuti giornalieri pratica individuale guidata tramite registrazioni digitali) più assistenza abituale potenziata (EUC) o alla sola EUC. Secondo le attuali raccomandazioni, le cure abituali saranno migliorate in entrambi i gruppi con materiali educativi per la cura di sé. Al basale, 3 mesi (fine del trattamento) e 9 mesi dal basale i partecipanti saranno sottoposti a valutazioni complete della funzione cognitiva, fattori psico-comportamentali, controllo vagale cardiaco e biomarcatori HF.

Questo studio ha i seguenti obiettivi:

  1. Studiare il ruolo della MT nel migliorare la funzione cognitiva e l'auto-cura dell'HF nei pazienti con co-morbilità di HF e MCI. Ipotizziamo: 1a) la funzione cognitiva migliorerà in MT rispetto a EUC alla fine del trattamento (3 mesi); 1b) I miglioramenti della funzione cognitiva alla fine del trattamento mediano gli effetti sulla cura di sé e sui biomarcatori dell'insufficienza cardiaca al follow-up (9 mesi dal basale).
  2. Studiare il ruolo della MT nel migliorare la consapevolezza interocettiva e l'auto-cura dell'HF nei pazienti con co-morbilità di HF e MCI. Ipotizziamo: 2a) la consapevolezza interocettiva migliorerà in MT rispetto a EUC a 3 mesi e 2b) i cambiamenti nella consapevolezza interocettiva alla fine del trattamento mediano i miglioramenti nella cura di sé e nei biomarcatori HF a 9 mesi di follow-up.
  3. Studiare il percorso meccanicistico che collega MT, controllo vagale e funzione cognitiva. Ipotizziamo: 3a) il controllo vagale migliorerà in MT rispetto a EUC alla fine del trattamento (3 mesi); 3b) I cambiamenti nel controllo vagale mediano i miglioramenti nelle prestazioni cognitive a 9 mesi di follow-up.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

176

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Stati Uniti, 02906
        • Reclutamento
        • The Miriam Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età > 18 anni
  • Una diagnosi documentata di scompenso cardiaco
  • Accesso a un telefono
  • Capacità di comprendere e parlare inglese o spagnolo

Criteri di esclusione:

  • Riluttanza/impossibilità di fornire il consenso informato
  • Cause reversibili di insufficienza cardiaca (ad esempio, sindrome di takotsubo; miocardite)
  • Grave compromissione dell'udito che non consente la consegna del telefono
  • Ideazione o piano suicida
  • Attuale (almeno una volta al mese) pratica mente/corpo
  • Pianificazione di trasferirsi fuori dall'area durante il periodo di studio
  • Compromissione cognitiva grave (punteggi BOMC79 > 10)
  • Insufficienza cardiaca di classe IV New York Heart Association61 (NYHA) o clinicamente instabile
  • Condizioni psichiatriche o neurologiche in corso
  • Iscrizione in corso in un altro studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Allenamento consapevole + assistenza abituale potenziata
I partecipanti riceveranno una sessione telefonica individuale di 30 minuti una volta alla settimana per 8 settimane.
Comportamentale: Formazione sulla consapevolezza + assistenza abituale potenziata

I partecipanti riceveranno una sessione telefonica individuale di 30 minuti una volta alla settimana per 8 settimane. La MT implica l'allenamento nelle seguenti (1) Consapevolezza del respiro; (2) scansione del corpo; (3) Dirigere l'attenzione alle semplici attività della vita quotidiana; (4) Prendere coscienza dei propri pensieri ed emozioni; (5) "Consapevolezza aperta" - una tecnica mediante la quale il partecipante è invitato a dirigere la propria attenzione su qualsiasi evento che sorga nel proprio campo di esperienza in un dato momento.

Inoltre, i partecipanti eserciteranno tecniche di consapevolezza per 20 minuti al giorno da soli con la guida di una pratica di consapevolezza guidata standardizzata e registrata digitalmente.
Altro: Solita assistenza potenziata da sola
Solita cura.
Altro: Assistenza abituale potenziata
L'assistenza abituale sarà migliorata in ENTRAMBE le condizioni con materiale didattico stampato fornito a tutti i partecipanti utilizzando materiali pubblicamente disponibili (la guida "Vivere più sani con l'insufficienza cardiaca" disponibile presso il Centro risorse per l'insufficienza cardiaca dell'AHA).66 La guida è organizzata in 7 capitoli contenenti informazioni su argomenti quali la comprensione dello scompenso cardiaco, l'adozione di cambiamenti salutari nello stile di vita, la gestione dei sintomi dello scompenso cardiaco, l'assunzione di farmaci e il vivere bene con lo scompenso cardiaco. I materiali stampati verranno inviati settimanalmente a tutti i partecipanti durante le prime 8 settimane dello studio.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del punteggio medio di Fluid Cognition Composite dalla batteria NIH Toolbox Fluid Cognition.
Lasso di tempo: Basale, 3 mesi, 9 mesi
Il NIH Toolbox è composto da sette test cognitivi, di cui due misurano l'abilità cognitiva cristallizzata (cioè il vocabolario e la lettura) e cinque test misurano il funzionamento cognitivo fluido (cioè la memoria di lavoro, la memoria, la velocità di elaborazione e la funzione esecutiva). Il punteggio composito di cognizione fluida si ottiene calcolando la media dei punteggi normalizzati delle misure di cognizione fluida. Punteggi più alti indicano livelli più alti di funzionamento. Un punteggio ~ 100 indica un'abilità cognitiva fluida media rispetto ad altri a livello nazionale. I punteggi ~115 suggeriscono un'abilità superiore alla media, mentre i punteggi ~130 suggeriscono un'abilità superiore. Al contrario, un punteggio nell'intervallo di 85 suggerisce un'abilità inferiore alla media e un punteggio di ~ 70 o inferiore suggerisce una compromissione significativa.
Basale, 3 mesi, 9 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dei punteggi medi della valutazione multidimensionale della consapevolezza interocettiva (MAIA).
Lasso di tempo: Basale, 3 mesi, 9 mesi
Il MAIA è una misura self-report di 32 item composta da otto singole scale, in particolare: Notare; Non distrarre; Non preoccupante; Attenzione Regolamento; Consapevolezza emotiva; Autoregolamentazione; Ascolto del corpo; e Affidarsi. Gli elementi sono valutati su una scala Likert a 6 punti (0-5) con '0' che indica 'Mai' e '5' che indica 'Sempre'. Punteggi più alti su ogni sottoscala indicano livelli più alti di consapevolezza interocettiva. Non ci sono valori normali standard per ogni sottoscala MAIA; l'intervallo nei campioni precedenti del nostro gruppo per il punteggio Not Distracting era compreso tra 1 e 14. ; MAIA: Punteggio non preoccupante 4-13; MAIA: Attenzione Regolamento Punteggio 4-35; MAIA: punteggio di consapevolezza emotiva 5-25; MAIA: punteggio di autoregolamentazione 4-20; MAIA: Punteggio di ascolto del corpo 1-15; MAIA: punteggio di fiducia 3-15.
Basale, 3 mesi, 9 mesi
Variazione dei punteggi totali medi per la cura personale dell'insufficienza cardiaca (HF).
Lasso di tempo: Basale, 3 mesi, 9 mesi
Il Self-care of HF Index (SCHFI) v.7.2., è uno strumento self-report valido dal punto di vista psicometrico con tre scale separate: Self-Care Maintenance (che rileva l'aderenza al trattamento e i comportamenti sani), Symptom Perception (che valuta la capacità rilevare e interpretare i sintomi fisici) e Self-Care Management (la risposta ai sintomi quando si verificano). L'affidabilità è > 0,70 e i punteggi vanno da 0 a 100; punteggi più alti indicano una migliore cura di sé.
Basale, 3 mesi, 9 mesi
Variazione del punteggio medio della sottoscala della depressione sulla scala HADS (Hospital Anxiety and Depression Scale).
Lasso di tempo: Basale, 3 mesi, 9 mesi
L'HADS è una misura auto-riferita con due sottoscale (punteggi 0-21) che misurano l'ansia e la depressione, con punteggi più alti che indicano una maggiore morbilità psicologica. È stata segnalata una buona correlazione tra l'HADS e altre misure di depressione comunemente utilizzate. L'HADS è stato convalidato in pazienti cardiopatici.
Basale, 3 mesi, 9 mesi
Variazione dei punteggi medi sulla salute del Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ).
Lasso di tempo: Basale, 3 mesi, 9 mesi
Il Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ) quantifica i limiti fisici specifici dello scompenso cardiaco, la frequenza dei sintomi, la gravità e il cambiamento nel tempo, la qualità complessiva della vita, l'interferenza sociale e la conoscenza. Le risposte vengono valutate su una scala Likert e sommate. Punteggi più alti indicano una migliore qualità della vita. La validità di costrutto e la sensibilità del KCCQ sono state dimostrate.
Basale, 3 mesi, 9 mesi
Variazione della variabilità della frequenza cardiaca ad alta frequenza (hf-HRV) in Ln msec2.
Lasso di tempo: Basale, 3 mesi, 9 mesi
La banda ad alta frequenza è un indice di controllo cardiovagale. La potenza ad alta frequenza (hf-HRV) in Ln msec2, un indice comprovato dell'attività vagale, sarà determinata calcolando la media dei valori ad alta frequenza per segmenti di 10 minuti ad ogni visita. I metodi proposti si basano su standard stabiliti in letteratura.
Basale, 3 mesi, 9 mesi
Variazione della distanza media del test del cammino di 6 minuti (6MWT).
Lasso di tempo: Basale, 3 mesi, 9 mesi
Il 6MWT misura la distanza che un paziente può percorrere su un percorso pianeggiante in 6 min. È una misura della capacità funzionale correlata al picco di assorbimento di ossigeno ed è positivamente associata alla sopravvivenza nei pazienti con malattie cardiovascolari. Un valore più alto (in metri) indica una migliore capacità funzionale. È stato riportato che la distanza 6MWT negli adulti sani varia da 400 a 700 metri.
Basale, 3 mesi, 9 mesi
Variazione dei livelli di peptide natriuretico di tipo N-terminale pro-B (NT-proBNP).
Lasso di tempo: Basale, 3 mesi, 9 mesi
NT-proBNP è un marker della gravità della malattia HF, delle pressioni di riempimento elevate, degli esiti clinici e risponde agli interventi (ad es. esercizio). I campioni vengono raccolti in una provetta di plastica con EDTA, i campioni di plasma centrifugati e separati vengono conservati a -20°C fino al momento del test. I saggi saranno analizzati utilizzando il test ADVIA Centaur BNP, un immunodosaggio a sandwich a due siti completamente automatizzato che utilizza la tecnologia chemiluminescente diretta. Il test ADVIA Centaur BNP misura concentrazioni di BNP fino a 5000 pg/mL con una concentrazione minima rilevabile (sensibilità analitica) < 2,0 pg/mL e mostra un'elevata specificità per il BNP.
Basale, 3 mesi, 9 mesi

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Riammissioni ospedaliere per scompenso cardiaco
Lasso di tempo: 9 mesi
Percentuale di pazienti ricoverati in ospedale con diagnosi di insufficienza cardiaca. I ricoveri ospedalieri per scompenso cardiaco saranno monitorati tramite EMR e richiesta diretta con i partecipanti.
9 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

The Miriam Hospital

Collaboratori

National Institute on Aging (NIA)

Investigatori

  • Investigatore principale: Elena Salmoirago-Blotcher, MD, PhD, Cardiovascular Institute, The Miriam Hospital, Brown University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

30 novembre 2022

Completamento primario (Stimato)

1 giugno 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 giugno 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 giugno 2022

Primo Inserito (Effettivo)

24 giugno 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

19 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 marzo 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • R01AG076438 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati generati nell'ambito del progetto saranno condivisi secondo le linee guida NIH Grant Policy e The Miriam Hospital IRB. I dati di ricerca resi anonimi saranno resi disponibili in modo tempestivo una volta che i risultati principali del set di dati di ricerca finale saranno stati accettati per la pubblicazione. L'accesso a questi dati sarà disponibile per scopi didattici o di ricerca. I dati saranno deidentificati per evitare collegamenti a singoli partecipanti alla ricerca e non conterranno variabili che potrebbero portare alla divulgazione dell'identità dei singoli soggetti. A tutti i richiedenti verrà chiesto di firmare un accordo di condivisione dei dati che includa le condizioni per 1) proteggere l'identità dei partecipanti, 2) limitare l'uso dei dati per scopi didattici e di ricerca, 3) impedire il trasferimento dei dati ad altri utenti e 4) riconoscere il fonte di dati. I dati resi anonimi verranno condivisi utilizzando i formati di file Excel o SPSS.

Periodo di condivisione IPD

Una volta accettati per la pubblicazione i risultati principali del set di dati di ricerca finale.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

I ricercatori interessati a ottenere i dati anonimi e la relativa documentazione (ad es. codice analitico) può fare richiesta al ricercatore principale via e-mail.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF
  • CODICE_ANALITICO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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