Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Pas på dit hjerte-II (MYH-II)

18. marts 2026 opdateret af: Elena Salmoirago-Blotcher, The Miriam Hospital

Målretning af kognitiv funktion og interoceptiv bevidsthed for at forbedre selvledelse hos patienter med komorbid hjertesvigt og kognitiv svækkelse.

Dette projekt undersøger betydningen af ​​mindfulnesstræning (MT) til at forbedre egenomsorg blandt patienter med hjertesvigt og kognitiv svækkelse.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Stabile ambulante patienter med co-morbid hjertesvigt (HF) og mild kognitiv svækkelse (MCI) (n=176) vil blive tilfældigt tildelt telefonleveret MT (en ugentlig 30-minutters session i 8 uger integreret med 20 min dagligt vejledt individuel praksis via digitale optagelser) plus forstærket sædvanlig pleje (EUC) eller til EUC alene. I henhold til gældende anbefalinger vil sædvanlig pleje blive forbedret i begge grupper med undervisningsmaterialer til egenomsorg. Ved baseline, 3 måneder (afslutning af behandlingen) og 9 måneder siden baseline vil deltagerne gennemgå omfattende vurderinger af kognitiv funktion, psykoadfærdsfaktorer, hjertevagal kontrol og HF-biomarkører.

Denne undersøgelse har følgende mål:

  1. At studere MTs rolle i at forbedre kognitiv funktion og HF-selvomsorg hos patienter med komorbid HF og MCI. Vi antager: 1a) Kognitiv funktion vil forbedres i MT vs. EUC ved afslutning af behandlingen (3 måneder); 1b) Forbedringer i kognitiv funktion ved afslutning af behandlingen vil mediere effekter på egenomsorg og HF-biomarkører ved opfølgning (9 måneder siden baseline).
  2. At studere MT's rolle i at forbedre interoceptiv bevidsthed og HF-selvomsorg hos patienter med komorbid HF og MCI. Vi antager: 2a) Interoceptiv bevidsthed vil forbedres i MT vs. EUC efter 3 måneder, og 2b) Ændringer i interoceptiv bevidsthed ved afslutning af behandlingen vil mediere forbedringer i egenomsorg og HF-biomarkører ved 9 måneders opfølgning.
  3. At studere den mekanistiske vej, der forbinder MT, vagal kontrol og kognitiv funktion. Vi antager: 3a) Vagal kontrol vil forbedres i MT vs. EUC ved afslutningen af ​​behandlingen (3 måneder); 3b) Ændringer i vagal kontrol vil mediere forbedringer i kognitiv præstation efter 9 måneders opfølgning.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

176

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Forenede Stater, 02906
        • Rekruttering
        • The Miriam Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder > 18 år
  • En dokumenteret diagnose af HF
  • Adgang til telefon
  • Evne til at forstå og tale engelsk eller spansk

Ekskluderingskriterier:

  • Uvilje/manglende evne til at give informeret samtykke
  • Reversible årsager til HF (f.eks. takotsubo syndrom, myocarditis)
  • Alvorlig hørenedsættelse, der ikke tillader telefonlevering
  • Selvmordstanker eller plan
  • Aktuel (mindst en gang om måneden) sind/krop praksis
  • Planlægger at flytte ud af området i studieperioden
  • Alvorlig kognitiv svækkelse (BOMC79-score > 10)
  • New York Heart Association61 (NYHA) klasse IV hjertesvigt eller klinisk ustabil
  • Igangværende psykiatriske eller neurologiske tilstande
  • Aktuel optagelse i et andet studie

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Mindful træning + forbedret sædvanlig pleje
Deltagerne vil modtage en 30-minutters individuel telefonsession én gang om ugen i 8 uger.
Adfærdsmæssigt: Mindfulnesstræning + Forbedret sædvanlig pleje

Deltagerne vil modtage en 30-minutters individuel telefonsession én gang om ugen i 8 uger. MT involverer træning i følgende (1) Bevidsthed om åndedræt; (2) Kropsscanning; (3) At rette opmærksomheden mod simple aktiviteter i dagligdagen; (4) At blive bevidst om egne tanker og følelser; (5) "Åben bevidsthed" - en teknik, hvorved deltageren inviteres til at rette sin opmærksomhed mod enhver begivenhed, der opstår inden for deres erfaringsområde på et givet tidspunkt.

Derudover vil deltagerne træne mindfulness-teknikker i 20 minutter dagligt på egen hånd med vejledning af en digitalt optaget, standardiseret guidet mindfulness-praksis.
Andet: Enhanced Usual Care alene
Sædvanlig pleje.
Andet: Forbedret sædvanlig pleje
Den sædvanlige pleje vil blive forbedret under BEGGE forhold med trykt undervisningsmateriale, der leveres til alle deltagere ved hjælp af offentligt tilgængelige materialer (vejledningen "Healthier Living with Heart Failure" tilgængelig på AHA Heart Failure Resource Center).66 Vejledningen er organiseret i 7 kapitler, der indeholder information om emner som at forstå HF, lave sunde livsstilsændringer, håndtere HF-symptomer, tage medicin og leve godt med HF. Trykt materiale vil blive sendt ugentligt til alle deltagere i løbet af de første 8 uger af undersøgelsen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i den gennemsnitlige Fluid Cognition Composite-score fra NIH Toolbox Fluid Cognition Battery.
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 9 måneder
NIH Toolbox består af syv kognitive tests, hvoraf to måler krystalliseret kognitiv evne (dvs. ordforråd og læsning) og fem tests måler flydende kognitiv funktion (dvs. arbejdshukommelse, hukommelse, bearbejdningshastighed og eksekutiv funktion). Den flydende kognitions sammensatte score opnås ved at tage et gennemsnit af de normaliserede scores for fluidkognitionsmålingerne. Højere score indikerer højere funktionsniveauer. En score ~ ​​100 angiver gennemsnitlig væskekognitiv evne sammenlignet med andre nationalt. Scorer ~115 tyder på evner over gennemsnittet, mens scorer ~130 tyder på overlegne evner. Omvendt tyder en score i intervallet 85 på evner under gennemsnittet, og en score ~ ​​70 eller derunder tyder på betydelig svækkelse.
Baseline, 3 måneder, 9 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i gennemsnitlige Multidimensional Assessment of Interoceptive Awareness (MAIA)-score.
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 9 måneder
MAIA er en 32-elementer, selvrapporteringsmåling sammensat af otte individuelle skalaer, specifikt: Bemærkning; Ikke distraherende; Ikke-Bekymrende; opmærksomhedsforordning; Følelsesmæssig bevidsthed; Selvregulering; Kropslytning; og Tillidsfuld. Elementer vurderes på en 6-punkts Likert-skala (0-5), hvor '0' angiver 'Aldrig' og '5' angiver 'Altid'. Højere score på hver underskala indikerer højere niveauer af interoceptiv bevidsthed. Der er ingen standard normale værdier for hver MAIA-underskala; intervallet i tidligere prøver fra vores gruppe for Not Distracting Score var 1-14. ; MAIA: Ikke bekymrende Score 4-13; MAIA: Attention Regulation Score 4-35; MAIA: Følelsesmæssig bevidsthed Score 5-25; MAIA: Selvreguleringsscore 4-20; MAIA: Body Listening Score 1-15; MAIA: Tillidsfuld score 3-15.
Baseline, 3 måneder, 9 måneder
Ændring i den gennemsnitlige totalscore for hjertesvigt (HF) Self-Care.
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 9 måneder
Self-care of HF Index (SCHFI) v.7.2., er et psykometrisk gyldigt selvrapporteringsinstrument med tre separate skalaer: Self-Care Maintenance (som fanger behandlingsadhærens og sund adfærd), Symptom Perception (som vurderer evnen) at opdage og fortolke fysiske symptomer) og Self-Care Management (responsen på symptomer, når de opstår). Reliabilitet er > 0,70 og scorer fra 0 til 100; højere score indikerer bedre egenomsorg.
Baseline, 3 måneder, 9 måneder
Ændring i gennemsnitlig Depression-underskala-score på Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS).
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 9 måneder
HADS er et selvrapporteret mål med to sub-skalaer (score 0-21), der måler angst og depression, med højere score, der indikerer større psykologisk sygelighed. Der er rapporteret en god sammenhæng mellem HADS og andre almindeligt anvendte mål for depression. HADS er blevet valideret hos hjertepatienter.
Baseline, 3 måneder, 9 måneder
Ændring i gennemsnitlige Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ) sundhedsresultater.
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 9 måneder
Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ) kvantificerer HF-specifikke fysiske begrænsninger, symptomfrekvens, sværhedsgrad og forandring over tid, overordnet livskvalitet, social interferens og viden. Svarene scores på en Likert-skala og summeres. Højere score indikerer højere livskvalitet. Konstruktionsvaliditet og sensitivitet af KCCQ er blevet påvist.
Baseline, 3 måneder, 9 måneder
Ændring i højfrekvent effektpulsvariabilitet (hf-HRV) i Ln msec2.
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 9 måneder
Højfrekvensbånd er et indeks for kardiovagal kontrol. Højfrekvenseffekt (hf-HRV) i Ln msec2, et demonstreret indeks for vagal aktivitet, vil blive bestemt ved at tage et gennemsnit af højfrekvensværdier for 10 minutters segmenter ved hvert besøg. De foreslåede metoder er baseret på standarder etableret i litteraturen.
Baseline, 3 måneder, 9 måneder
Ændring i gennemsnitlig 6-minutters gangtest (6MWT) distance.
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 9 måneder
6MWT måler den distance, en patient kan gå på en plan bane på 6 min. Det er et mål for funktionel kapacitet, der korrelerer med maksimal iltoptagelse og er positivt forbundet med overlevelse hos patienter med hjerte-kar-sygdom. En højere værdi (i meter) indikerer bedre funktionsevne. 6MWT-afstanden hos raske voksne er blevet rapporteret at variere fra 400 til 700 meter.
Baseline, 3 måneder, 9 måneder
Ændring i N-terminal pro-B-type natriuretisk peptid (NT-proBNP) niveauer.
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 9 måneder
NT-proBNP er en markør for sværhedsgraden af ​​HF-sygdommen, forhøjet fyldningstryk, kliniske resultater og reagerer på indgreb (f.eks. træning). Prøver opsamles i et plastik EDTA-rør, centrifugerede og adskilte plasmaprøver opbevares ved -20°C indtil testning. Assays vil blive analyseret ved hjælp af ADVIA Centaur BNP-analysen, et fuldt automatiseret to-site sandwich-immunoassay, der anvender direkte kemiluminescerende teknologi. ADVIA Centaur BNP-analysen måler BNP-koncentrationer op til 5000 pg/mL med en minimum påviselig koncentration (analytisk sensitivitet) på < 2,0 pg/mL og viser høj specificitet for BNP.
Baseline, 3 måneder, 9 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
HF hospitals genindlæggelser
Tidsramme: 9 måneder
Andel af patienter indlagt på hospitalet med diagnosen HF. HF hospitalsindlæggelser vil blive sporet via EMR og direkte henvendelse til deltagerne.
9 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

The Miriam Hospital

Samarbejdspartnere

National Institute on Aging (NIA)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Elena Salmoirago-Blotcher, MD, PhD, Cardiovascular Institute, The Miriam Hospital, Brown University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

30. november 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. juni 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. juni 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. juni 2022

Først opslået (Faktiske)

24. juni 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

19. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. marts 2026

Sidst verificeret

1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • R01AG076438 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Data genereret under projektet vil blive delt i henhold til NIH Grant Policy og The Miriam Hospital IRB retningslinjer. Afidentificerede forskningsdata vil blive gjort tilgængelige rettidigt, når hovedresultaterne fra det endelige forskningsdatasæt er blevet accepteret til offentliggørelse. Adgang til disse data vil være tilgængelig til uddannelses- eller forskningsformål. Data vil blive afidentificeret for at undgå koblinger til individuelle forskningsdeltagere og vil ikke indeholde variabler, der kan føre til offentliggørelse af individuelle forsøgspersoners identitet. Alle anmodere vil blive bedt om at underskrive en datadelingsaftale, der indeholder betingelser for 1) at beskytte deltagernes identitet, 2) begrænse brugen af ​​data til uddannelses- og forskningsformål, 3) forhindre overførsel af data til andre brugere og 4) anerkende datakilde. De afidentificerede data vil blive delt ved hjælp af Excel- eller SPSS-filformater.

IPD-delingstidsramme

Når hovedresultaterne fra det endelige forskningsdatasæt er blevet accepteret til offentliggørelse.

IPD-delingsadgangskriterier

Forskere, der er interesserede i at få de afidentificerede data og tilhørende dokumentation (f. analytisk kode) kan fremsætte en anmodning til den primære investigator via e-mail.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hjertefejl

Kliniske forsøg med Mindfulnesstræning + Forbedret sædvanlig pleje

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Germany

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner