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Mind Your Heart-II (MYH-II)

2023年4月19日 更新者:Elena Salmoirago-Blotcher、The Miriam Hospital

併存する心不全および認知障害を有する患者の自己管理を改善するための認知機能および内受容的認識の標的化。

このプロジェクトでは、心不全や認知障害のある患者のセルフケアを改善するためのマインドフルネス トレーニング (MT) の役割を研究しています。

調査の概要

詳細な説明

併存する心不全(HF)と軽度認知障害(MCI)(MCI)(n = 176)の安定した外来患者は、電話配信MTに無作為に割り当てられますデジタル記録によるガイド付きの個別の診療)と強化された通常のケア(EUC)、または EUC のみ。 現在の推奨事項によると、通常のケアは、セルフケア教育資料を使用して両方のグループで強化されます。 ベースライン、3か月(治療終了)、およびベースライン参加者から9か月で、認知機能、心理行動因子、​​心臓迷走神経制御、およびHFバイオマーカーの包括的な評価を受けます。

この調査の目的は次のとおりです。

  1. HF と MCI を併発している患者の認知機能と HF セルフケアの改善における MT の役割を研究すること。 1a) 認知機能は、治療終了時 (3 か月) に MT 対 EUC で改善します。 1b) 治療終了時の認知機能の改善は、フォローアップ時 (ベースラインから 9 か月) のセルフケアおよび HF バイオマーカーへの影響を媒介します。
  2. HF と MCI を併発している患者の内受容感覚と HF のセルフケアの改善における MT の役割を研究すること。 私たちは、2a) MT 対 EUC で内受容意識が 3 ヶ月で改善し、2b) 治療終了時の内受容感覚の変化が 9 ヶ月のフォローアップでセルフケアと HF バイオマーカーの改善を媒介すると仮定します。
  3. MT、迷走神経制御および認知機能をリンクする機構的経路を研究すること。 3a) 迷走神経制御は、治療終了時 (3 か月) に MT 対 EUC で改善します。 3b) 迷走神経制御の変化は、9 か月の追跡調査で認知能力の改善を仲介します。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

176

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

    • Rhode Island
      • Providence、Rhode Island、アメリカ、02906
        • 募集
        • The Miriam Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 年齢 > 18 歳
  • HFの文書化された診断
  • 電話へのアクセス
  • 英語またはスペイン語を理解し、話す能力

除外基準:

  • -インフォームドコンセントを提供したくない/できない
  • 心不全の可逆的原因(たこつぼ症候群、心筋炎など)
  • 重度の聴覚障害で電話配達ができない
  • 自殺念慮または計画
  • 現在の(少なくとも月に 1 回)心と体の練習
  • 修業期間中に県外への転居を予定している
  • 重度の認知障害 (BOMC79 スコア > 10)
  • ニューヨーク心臓協会61 (NYHA) クラス IV 心不全または臨床的に不安定
  • 進行中の精神疾患または神経疾患
  • 別の研究への現在の登録

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:他の
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:マインドフル トレーニング + 強化された通常のケア
参加者は、週に 1 回、30 分間の個別の電話配信セッションを 8 週間受けます。

参加者は、週に 1 回、30 分間の個別の電話配信セッションを 8 週間受けます。 MT には、次のトレーニングが含まれます。 (1) 呼吸の意識。 (2) ボディスキャン; (3) 日常生活の簡単な活動に注意を向ける。 (4) 自分の考えや感情に気づく。 (5) 「オープン・アウェアネス」 - 参加者が、特定の瞬間に自分の経験の領域で発生するすべてのイベントに注意を向けるよう招待される手法。

さらに、参加者は、デジタル記録された標準化されたガイド付きマインドフルネスの実践のガイダンスに従って、毎日 20 分間、自分でマインドフルネスのテクニックを実践します。

他の:いつものケアだけで強化
いつものケア。
通常のケアは、公に入手可能な資料を使用してすべての参加者に提供される印刷された教育資料により、両方の条件で強化されます (AHA 心不全リソース センターで入手可能な「心不全でのより健康的な生活」ガイド)。 このガイドは、HF の理解、健康的なライフスタイルの変更、HF 症状の管理、薬の服用、HF との良好な生活などのトピックに関する情報を含む 7 つの章で構成されています。 調査の最初の 8 週間は、すべての参加者に印刷物が毎週郵送されます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
NIH Toolbox Fluid Cognition Battery からの平均 Fluid Cognition Composite スコアの変化。
時間枠:ベースライン、3 か月、9 か月
NIH ツールボックスは 7 つの認知テストで構成されており、そのうち 2 つが結晶化認知能力 (語彙力と読解力) を測定し、5 つのテストが流動性認知機能 (作業記憶、記憶、処理速度、実行機能) を測定します。 流体認知複合スコアは、流体認知測定の正規化されたスコアを平均することによって得られます。 スコアが高いほど、機能レベルが高いことを示します。 スコア ~ 100 は、全国的に他の人と比較した平均的な流動認知能力を示します。 スコア ~115 は平均以上の能力を示唆し、スコア ~130 は優れた能力を示唆します。 逆に、85 点の範囲のスコアは平均以下の能力を示唆し、70 以下のスコアは重大な障害を示唆します。
ベースライン、3 か月、9 か月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
内受容性意識の平均多次元評価 (MAIA) スコアの変化。
時間枠:ベースライン、3 か月、9 か月
MAIA は 32 項目からなる自己申告尺度であり、8 つの個別のスケールで構成されています。具体的には次のとおりです。気を散らさない;心配いりません。注意規則;感情的な認識;自己制御;ボディリスニング;そして信頼する。 項目は 6 段階のリッカート スケール (0 ~ 5) で評価され、「0」は「まったくない」、「5」は「常に」を示します。 各サブスケールのスコアが高いほど、内受容意識のレベルが高いことを示します。MAIA サブスケールごとに標準的な正常値はありません。邪魔にならないスコアのグループの以前のサンプルの範囲は1〜14でした。 ; MAIA: 気にしないスコア 4-13; MAIA: 注意規制スコア 4-35。 MAIA: 感情認識スコア 5 ~ 25。 MAIA: 自主規制スコア 4-20。 MAIA: ボディ リスニング スコア 1 ~ 15。 MAIA: 信頼スコア 3-15。
ベースライン、3 か月、9 か月
平均心不全 (HF) セルフケア合計スコアの変化。
時間枠:ベースライン、3 か月、9 か月
セルフケア オブ HF インデックス (SCHFI) v.7.2. は、心理測定学的に有効な自己報告ツールで、次の 3 つの個別のスケールがあります。身体症状を検出して解釈する)、およびセルフケア管理(症状が発生したときの対応)。 信頼性は > 0.70 で、スコアの範囲は 0 ~ 100 です。スコアが高いほど、セルフケアが優れていることを示します。
ベースライン、3 か月、9 か月
Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) の平均うつ病サブスケール スコアの変化。
時間枠:ベースライン、3 か月、9 か月
HADS は、不安と抑うつを測定する 2 つのサブスケール (スコア 0 ~ 21) を備えた自己申告の尺度であり、スコアが高いほど心理的罹患率が高いことを示します。 HADS と他の一般的に使用されるうつ病の指標との間には、良好な相関関係があることが報告されています。 HADS は、心臓病患者で検証されています。
ベースライン、3 か月、9 か月
カンザスシティ心筋症アンケート (KCCQ) 健康スコアの平均値の変化。
時間枠:ベースライン、3 か月、9 か月
Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ) は、HF 特有の身体的制限、症状の頻度、重症度と経時変化、全体的な生活の質、社会的干渉、および知識を定量化します。 回答はリッカート尺度で採点され、合計されます。 スコアが高いほど、生活の質が高いことを示します。 KCCQ の構成の妥当性と感度が実証されています。
ベースライン、3 か月、9 か月
Ln msec2 での高周波パワー心拍変動 (hf-HRV) の変化。
時間枠:ベースライン、3 か月、9 か月
高周波帯域は心臓迷走神経制御の指標です。 Ln msec2 単位の高周波電力 (hf-HRV)、実証された迷走神経活動の指標は、各訪問で 10 分間のセグメントの高周波値を平均することによって決定されます。 提案された方法は、文献で確立された基準に基づいています。
ベースライン、3 か月、9 か月
平均 6 分歩行テスト (6MWT) 距離の変化。
時間枠:ベースライン、3 か月、9 か月
6MWT は、患者が水平なコースを 6 分間で歩くことができる距離を測定します。 これは、最大酸素摂取量と相関し、心血管疾患患者の生存率と正の相関がある機能的能力の尺度です。 値が大きいほど (メートル単位)、機能能力が優れていることを示します。 健康な成人の 6MWT 距離は、400 ~ 700 メートルの範囲であると報告されています。
ベースライン、3 か月、9 か月
N末端プロB型ナトリウム利尿ペプチド(NT-proBNP)レベルの変化。
時間枠:ベースライン、3 か月、9 か月
NT-proBNP は、HF 疾患の重症度、充満圧の上昇、臨床転帰のマーカーであり、介入 (運動など) に反応します。 検体はプラスチック製の EDTA チューブに集められ、遠心分離され、分離された血漿サンプルは、試験まで -20°C で保存されます。 アッセイは、ADVIA Centaur BNP アッセイ、直接化学発光技術を使用した完全に自動化された 2 サイト サンドイッチ イムノアッセイを使用して分析されます。 ADVIA Centaur BNP アッセイは、検出可能な最小濃度 (分析感度) < 2.0 pg/mL で最大 5000 pg/mL の BNP 濃度を測定し、BNP に対する高い特異性を示します。
ベースライン、3 か月、9 か月

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
HF 再入院
時間枠:9ヶ月
心不全と診断されて入院した患者の割合。 HF病院への入院は、EMRおよび参加者との直接の問い合わせによって追跡されます。
9ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

捜査官

  • 主任研究者:Elena Salmoirago-Blotcher, MD, PhD、Cardiovascular Institute, The Miriam Hospital, Brown University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年11月30日

一次修了 (予想される)

2026年12月2日

研究の完了 (予想される)

2027年6月2日

試験登録日

最初に提出

2022年6月20日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年6月20日

最初の投稿 (実際)

2022年6月24日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年4月21日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年4月19日

最終確認日

2023年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • R01AG076438 (米国 NIH グラント/契約)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

プロジェクトで生成されたデータは、NIH Grant Policy および The Miriam Hospital IRB のガイドラインに従って共有されます。 匿名化された研究データは、最終的な研究データ セットからの主な調査結果が出版のために受理されると、適時に利用できるようになります。 これらのデータへのアクセスは、教育または研究目的で利用できます。 データは、個々の研究参加者とのつながりを避けるために匿名化され、個々の被験者の身元の開示につながる可能性のある変数は含まれません。 すべての要求者は、1) 参加者の身元を保護する、2) 教育および研究目的でのデータの使用を制限する、3) 他のユーザーへのデータの転送を防止する、および 4) 参加者を承認するという条件を含むデータ共有契約に署名するよう求められます。情報元。 匿名化されたデータは、Excel または SPSS ファイル形式を使用して共有されます。

IPD 共有時間枠

最終的な研究データセットからの主な調査結果が出版のために受け入れられたら.

IPD 共有アクセス基準

匿名化されたデータと関連文書の取得に関心のある研究者 (例: 解析コード) は、主任研究者に電子メールで要求を行うことができます。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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