Cuide do seu coração-II (MYH-II)
3 de agosto de 2026 atualizado por: Elena Salmoirago-Blotcher, The Miriam Hospital
Direcionando a função cognitiva e a consciência interoceptiva para melhorar o autogerenciamento em pacientes com insuficiência cardíaca comórbida e comprometimento cognitivo.
Este projeto estuda o papel do treinamento de atenção plena (MT) para melhorar o autocuidado entre pacientes com insuficiência cardíaca e comprometimento cognitivo.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Descrição detalhada
Pacientes ambulatoriais estáveis com insuficiência cardíaca (IC) comórbida e comprometimento cognitivo leve (MCI) (n = 176) serão designados aleatoriamente para MT por telefone (uma sessão semanal de 30 minutos por 8 semanas integrada com 20 minutos diários prática individual guiada por meio de gravações digitais) mais cuidados habituais aprimorados (EUC) ou apenas para EUC. De acordo com as recomendações atuais, os cuidados habituais serão aprimorados em ambos os grupos com materiais educativos de autocuidado. No início do estudo, 3 meses (final do tratamento) e 9 meses desde o início, os participantes serão submetidos a avaliações abrangentes da função cognitiva, fatores psicocomportamentais, controle vagal cardíaco e biomarcadores de IC.
Este estudo tem os seguintes objetivos:
- Estudar o papel da MT na melhora da função cognitiva e autocuidado com IC em pacientes com IC comórbida e DCL. Nossa hipótese é: 1a) A função cognitiva melhorará em MT vs. EUC no final do tratamento (3 meses); 1b) As melhorias na função cognitiva no final do tratamento mediarão os efeitos no autocuidado e nos biomarcadores de IC no acompanhamento (9 meses desde o início).
- Estudar o papel da MT na melhoria da consciência interoceptiva e autocuidado de IC em pacientes com IC comórbida e DCL. Nossa hipótese é: 2a) A consciência interoceptiva melhorará em MT vs. EUC em 3 meses, e 2b) Alterações na consciência interoceptiva no final do tratamento mediarão melhorias no autocuidado e nos biomarcadores de IC em 9 meses de acompanhamento.
- Estudar a via mecanística que liga MT, controle vagal e função cognitiva. Nossa hipótese é: 3a) O controle vagal melhorará em MT vs. EUC no final do tratamento (3 meses); 3b) Mudanças no controle vagal irão mediar melhorias no desempenho cognitivo em 9 meses de acompanhamento.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
176
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Rhode Island
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Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02906
- The Miriam Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade > 18 anos
- Um diagnóstico documentado de IC
- Acesso a um telefone
- Capacidade de entender e falar inglês ou espanhol
Critério de exclusão:
- Falta de vontade/incapacidade de fornecer consentimento informado
- Causas reversíveis de IC (por exemplo, síndrome de takotsubo; miocardite)
- Deficiência auditiva grave que não permite a entrega por telefone
- Ideação ou plano suicida
- Prática atual de mente/corpo (pelo menos uma vez por mês)
- Planejando se mudar para fora da área durante o período de estudo
- Comprometimento cognitivo grave (pontuações BOMC79 > 10)
- Insuficiência cardíaca classe IV da New York Heart Association61 (NYHA) ou clinicamente instável
- Condições psiquiátricas ou neurológicas em curso
- Inscrição atual em outro estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Treinamento Consciente + Cuidados Usuais Aprimorados
Os participantes receberão uma sessão individual de 30 minutos por telefone uma vez por semana durante 8 semanas.
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Os participantes receberão uma sessão individual de 30 minutos por telefone uma vez por semana durante 8 semanas. MT envolve treinamento no seguinte (1) Consciência da respiração; (2) Varredura corporal; (3) Direcionar a atenção para atividades simples da vida diária; (4) Tornar-se consciente dos próprios pensamentos e emoções; (5) "Open awareness" - técnica pela qual o participante é convidado a direcionar sua atenção para qualquer evento que surja em seu campo de experiência em um determinado momento. Além disso, os participantes praticarão técnicas de atenção plena por 20 minutos diários por conta própria, com a orientação de uma prática de atenção plena padronizada e gravada digitalmente. |
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Outro: Cuidado usual aprimorado sozinho
Cuidados usuais.
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Os cuidados usuais serão aprimorados em AMBAS as condições com materiais educativos impressos fornecidos a todos os participantes usando materiais disponíveis ao público (o guia "Vida mais saudável com insuficiência cardíaca" disponível no Centro de Recursos para Insuficiência Cardíaca da AHA).66
O guia está organizado em 7 capítulos contendo informações sobre tópicos como entender a IC, fazer mudanças saudáveis no estilo de vida, controlar os sintomas da IC, tomar medicamentos e viver bem com a IC.
Os materiais impressos serão enviados semanalmente a todos os participantes durante as primeiras 8 semanas do estudo.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração na pontuação média do composto de cognição de fluidos da bateria de cognição de fluidos do NIH Toolbox.
Prazo: Linha de base, 3 meses, 9 meses
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O NIH Toolbox é composto por sete testes cognitivos, dos quais dois medem a capacidade cognitiva cristalizada (ou seja, vocabulário e leitura) e cinco testes medem o funcionamento cognitivo fluido (ou seja, memória de trabalho, memória, velocidade de processamento e função executiva).
A pontuação composta de cognição fluida é obtida pela média das pontuações normalizadas das medidas de cognição fluida.
Pontuações mais altas indicam níveis mais altos de funcionamento.
Uma pontuação de ~ 100 indica capacidade cognitiva fluida média em comparação com outros nacionalmente.
Pontuações ~115 sugerem habilidade acima da média, enquanto pontuações ~130 sugerem habilidade superior.
Por outro lado, uma pontuação na faixa de 85 sugere capacidade abaixo da média e uma pontuação de ~ 70 ou abaixo sugere prejuízo significativo.
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Linha de base, 3 meses, 9 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança nas pontuações médias da Avaliação Multidimensional da Consciência Interoceptiva (MAIA).
Prazo: Linha de base, 3 meses, 9 meses
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O MAIA é uma medida de autorrelato de 32 itens composta por oito escalas individuais, especificamente: Percebendo; Não distrair; Não-preocupante; Regulação da atenção; Consciência Emocional; Auto-Regulação; Escuta Corporal; e Confiando.
Os itens são classificados em uma escala Likert de 6 pontos (0-5) com '0' indicando 'Nunca' e '5' indicando 'Sempre'.
Pontuações mais altas em cada subescala indicam níveis mais altos de consciência interoceptiva. Não há valores normais padrão para cada subescala MAIA; o intervalo nas amostras anteriores do nosso grupo para a pontuação não distrativa foi de 1 a 14.
; MAIA: Pontuação nada preocupante 4-13; MAIA: Pontuação de Regulação da Atenção 4-35; MAIA: Pontuação de Consciência Emocional 5-25; MAIA: Pontuação de Auto-Regulação 4-20; MAIA: Pontuação de Escuta Corporal 1-15; MAIA: Pontuação de confiança 3-15.
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Linha de base, 3 meses, 9 meses
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Alteração nas pontuações totais médias de autocuidado para insuficiência cardíaca (IC).
Prazo: Linha de base, 3 meses, 9 meses
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O Self-care of HF Index (SCHFI) v.7.2., é um instrumento psicometricamente válido de autorrelato com três escalas separadas: Self-Care Maintenance (que capta a adesão ao tratamento e comportamentos saudáveis), Symptom Perception (que avalia a capacidade para detectar e interpretar sintomas físicos) e Gestão do Autocuidado (a resposta aos sintomas quando eles ocorrem).
A confiabilidade é > 0,70 e os escores variam de 0 a 100; pontuações mais altas indicam melhor autocuidado.
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Linha de base, 3 meses, 9 meses
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Mudança na pontuação média da subescala de Depressão na Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão (HADS).
Prazo: Linha de base, 3 meses, 9 meses
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A HADS é uma medida autorrelatada com duas subescalas (pontuações de 0 a 21) medindo ansiedade e depressão, com pontuações mais altas indicando maior morbidade psicológica.
Uma boa correlação foi relatada entre o HADS e outras medidas de depressão comumente usadas.
A HADS foi validada em pacientes cardíacos.
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Linha de base, 3 meses, 9 meses
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Mudança nas pontuações médias de saúde do questionário de cardiomiopatia de Kansas City (KCCQ).
Prazo: Linha de base, 3 meses, 9 meses
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O Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ) quantifica limitações físicas específicas da IC, frequência dos sintomas, gravidade e mudança ao longo do tempo, qualidade de vida geral, interferência social e conhecimento.
As respostas são pontuadas em uma escala Likert e somadas.
Pontuações mais altas indicam maior qualidade de vida.
A validade de construção e a sensibilidade do KCCQ foram demonstradas.
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Linha de base, 3 meses, 9 meses
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Alteração na variabilidade da frequência cardíaca de alta frequência (hf-HRV) em Ln msec2.
Prazo: Linha de base, 3 meses, 9 meses
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A banda de alta frequência é um índice de controle cardiovagal.
A potência de alta frequência (hf-HRV) em Ln msec2, um índice demonstrado de atividade vagal, será determinada pela média dos valores de alta frequência para segmentos de 10 minutos em cada visita.
Os métodos propostos são baseados em padrões estabelecidos na literatura.
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Linha de base, 3 meses, 9 meses
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Mudança na distância média do teste de caminhada de 6 minutos (6MWT).
Prazo: Linha de base, 3 meses, 9 meses
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O TC6 mede a distância que um paciente pode caminhar em um percurso plano em 6 min.
É uma medida da capacidade funcional que se correlaciona com o consumo máximo de oxigênio e está positivamente associada à sobrevida em pacientes com doença cardiovascular.
Um valor maior (em metros) indica melhor capacidade funcional.
A distância do TC6 em adultos saudáveis varia de 400 a 700 metros.
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Linha de base, 3 meses, 9 meses
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Alteração nos níveis de peptídeo natriurético tipo B (NT-proBNP) N-terminal.
Prazo: Linha de base, 3 meses, 9 meses
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NT-proBNP é um marcador de gravidade da doença de IC, pressões de enchimento elevadas, resultados clínicos e responde a intervenções (por exemplo, exercício).
As amostras são coletadas em um tubo de plástico EDTA, centrifugadas e as amostras de plasma separadas são armazenadas a -20°C até o teste.
Os ensaios serão analisados usando o ensaio ADVIA Centaur BNP, um imunoensaio em sanduíche de dois locais totalmente automatizado usando tecnologia quimioluminescente direta.
O ensaio ADVIA Centaur BNP mede concentrações de BNP de até 5.000 pg/mL com uma concentração mínima detectável (sensibilidade analítica) de < 2,0 pg/mL e mostra alta especificidade para BNP.
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Linha de base, 3 meses, 9 meses
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Readmissões hospitalares por IC
Prazo: 9 meses
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Proporção de pacientes admitidos no hospital com diagnóstico de IC.
As admissões hospitalares por IC serão rastreadas via EMR e consulta direta com os participantes.
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9 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Elena Salmoirago-Blotcher, MD, PhD, Cardiovascular Institute, The Miriam Hospital, Brown University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
30 de novembro de 2022
Conclusão Primária (Real)
31 de julho de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de dezembro de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
20 de junho de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
20 de junho de 2022
Primeira postagem (Real)
24 de junho de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
5 de agosto de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
3 de agosto de 2026
Última verificação
1 de agosto de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- R01AG076438 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Os dados gerados no projeto serão compartilhados de acordo com a Política de Concessão do NIH e as diretrizes do IRB do Hospital Miriam.
Os dados de pesquisa não identificados serão disponibilizados em tempo hábil, uma vez que os principais resultados do conjunto de dados de pesquisa final tenham sido aceitos para publicação.
O acesso a esses dados estará disponível para fins educacionais ou de pesquisa.
Os dados serão desidentificados para evitar vínculos com participantes individuais da pesquisa e não conterão variáveis que possam levar à divulgação da identidade de sujeitos individuais.
Todos os solicitantes deverão assinar um acordo de compartilhamento de dados que inclua condições para 1) proteger a identidade dos participantes, 2) limitar o uso de dados para fins educacionais e de pesquisa, 3) impedir a transferência de dados para outros usuários e 4) reconhecer a fonte de dados.
Os dados não identificados serão compartilhados usando formatos de arquivo Excel ou SPSS.
Prazo de Compartilhamento de IPD
Uma vez que as principais descobertas do conjunto final de dados da pesquisa tenham sido aceitas para publicação.
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Pesquisadores interessados em obter os dados não identificados e a documentação associada (por exemplo,
código analítico) pode fazer uma solicitação ao investigador principal por e-mail.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
- ANALYTIC_CODE
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .