Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Mysli na své srdce-II (MYH-II)

18. března 2026 aktualizováno: Elena Salmoirago-Blotcher, The Miriam Hospital

Zaměření na kognitivní funkce a interoceptivní povědomí za účelem zlepšení sebeřízení u pacientů s komorbidním srdečním selháním a kognitivní poruchou.

Tento projekt studuje roli tréninku všímavosti (MT) pro zlepšení sebepéče u pacientů se srdečním selháním a kognitivní poruchou.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Stabilní ambulantní pacienti s komorbidním srdečním selháním (HF) a mírnou kognitivní poruchou (MCI) (n=176) budou náhodně přiřazeni k MT doručovaným po telefonu (týdenní 30minutové sezení po dobu 8 týdnů integrované s 20minutovým denně řízená individuální praxe prostřednictvím digitálních nahrávek) plus rozšířená obvyklá péče (EUC) nebo samotná EUC. Podle současných doporučení bude obvyklá péče v obou skupinách rozšířena o výukové materiály pro sebeobsluhu. Na začátku, 3 měsíce (konec léčby) a 9 měsíců od začátku, účastníci podstoupí komplexní hodnocení kognitivních funkcí, psycho-behaviorálních faktorů, srdeční vagální kontroly a biomarkerů HF.

Tato studie má následující cíle:

  1. Studovat roli MT při zlepšování kognitivních funkcí a sebepéče o SS u pacientů s komorbidním SS a MCI. Předpokládáme: 1a) Kognitivní funkce se zlepší u MT vs. EUC na konci léčby (3 měsíce); 1b) Zlepšení kognitivních funkcí na konci léčby zprostředkuje účinky na sebepéče a biomarkery HF při sledování (9 měsíců od výchozího stavu).
  2. Studovat roli MT při zlepšování interoceptivního povědomí a sebepéče o SS u pacientů s komorbidním SS a MCI. Předpokládáme: 2a) Interoceptivní povědomí se zlepší u MT vs. EUC po 3 měsících a 2b) Změny v interoceptivním povědomí na konci léčby zprostředkují zlepšení sebepéče a biomarkerů HF po 9 měsících sledování.
  3. Studovat mechanistickou dráhu spojující MT, vagovou kontrolu a kognitivní funkce. Předpokládáme: 3a) Vagová kontrola se zlepší u MT vs. EUC na konci léčby (3 měsíce); 3b) Změny v vagové kontrole zprostředkují zlepšení kognitivní výkonnosti po 9 měsících sledování.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

176

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Spojené státy, 02906
        • Nábor
        • The Miriam Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk > 18 let
  • Dokumentovaná diagnóza HF
  • Přístup k telefonu
  • Schopnost rozumět a mluvit anglicky nebo španělsky

Kritéria vyloučení:

  • Neochota/neschopnost poskytnout informovaný souhlas
  • Reverzibilní příčiny srdečního selhání (např. syndrom takotsubo; myokarditida)
  • Těžká porucha sluchu neumožňující doručování telefonu
  • Sebevražedné myšlenky nebo plán
  • Aktuální (alespoň jednou za měsíc) cvičení mysli/těla
  • Plánování přestěhování z oblasti během studijního období
  • Těžká kognitivní porucha (BOMC79 skóre > 10)
  • Srdeční selhání třídy IV podle New York Heart Association61 (NYHA) nebo klinicky nestabilní
  • Přetrvávající psychiatrické nebo neurologické stavy
  • Aktuální zápis do jiného studia

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Pozorný trénink + rozšířená obvyklá péče
Účastníci obdrží 30minutové individuální sezení po telefonu jednou týdně po dobu 8 týdnů.
Behaviorální: Trénink všímavosti + rozšířená obvyklá péče

Účastníci obdrží 30minutové individuální sezení po telefonu jednou týdně po dobu 8 týdnů. MT zahrnuje výcvik v následujícím (1) Uvědomění si dechu; (2) Skenování těla; (3) Zaměřování pozornosti na jednoduché činnosti každodenního života; (4) Uvědomění si vlastních myšlenek a emocí; (5) „Otevřené povědomí“ – technika, pomocí které je účastník vyzván, aby nasměroval svou pozornost na jakoukoli událost, která se v daném okamžiku objeví v oblasti jeho zkušeností.

Kromě toho budou účastníci sami procvičovat techniky všímavosti po dobu 20 minut denně pod vedením digitálně zaznamenané, standardizované řízené praxe všímavosti.
Jiný: Samostatná vylepšená obvyklá péče
Obvyklá péče.
Jiný: Rozšířená obvyklá péče
Obvyklá péče bude v OBOU podmínkách posílena tištěnými vzdělávacími materiály, které budou všem účastníkům poskytnuty s využitím veřejně dostupných materiálů (příručka „Zdravější život se srdečním selháním“ dostupná v AHA Heart Failure Resource Center).66 Průvodce je uspořádán do 7 kapitol obsahujících informace o tématech, jako je porozumění srdečnímu selhání, změna zdravého životního stylu, zvládání příznaků srdečního selhání, užívání léků a dobrý život se srdečním selháním. Tištěné materiály budou zasílány týdně všem účastníkům během prvních 8 týdnů studie.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna průměrného skóre Fluid Cognition Composite z baterie NIH Toolbox Fluid Cognition Battery.
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce, 9 měsíců
NIH Toolbox se skládá ze sedmi kognitivních testů, z nichž dva měří krystalizované kognitivní schopnosti (tj. slovní zásobu a čtení) a pět testů měří fluidní kognitivní fungování (tj. pracovní paměť, paměť, rychlost zpracování a výkonné funkce). Složené skóre tekutinové kognice se získá zprůměrováním normalizovaných skóre měření tekutinové kognice. Vyšší skóre znamená vyšší úroveň fungování. Skóre ~ 100 udává průměrnou schopnost tekutinové kognitivní schopnosti ve srovnání s ostatními na národní úrovni. Skóre ~115 naznačuje nadprůměrnou schopnost, zatímco skóre ~130 naznačuje vynikající schopnosti. Naopak skóre v rozmezí 85 naznačuje podprůměrnou schopnost a skóre ~ 70 nebo méně naznačuje významné poškození.
Výchozí stav, 3 měsíce, 9 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna průměrného skóre multidimenzionálního hodnocení interoceptivního povědomí (MAIA).
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce, 9 měsíců
MAIA je 32-položková, self-report míra složená z osmi jednotlivých škál, konkrétně: Všímání si; Neruší; Nestarat se; Pozornost nařízení; Emoční uvědomění; Samoregulace; Poslouchání těla; a důvěřivý. Položky jsou hodnoceny na 6bodové Likertově stupnici (0-5), přičemž '0' označuje 'Nikdy' a '5' označuje 'Vždy'. Vyšší skóre na každé subškále ukazuje na vyšší úroveň interoceptivního povědomí. Pro každou subškálu MAIA neexistují žádné standardní normální hodnoty; rozsah v předchozích vzorcích z naší skupiny pro nerušivé skóre byl 1-14. ; MAIA: Not Worrying Skóre 4-13; MAIA: Skóre regulace pozornosti 4-35; MAIA: Emoční vědomí skóre 5-25; MAIA: Skóre samoregulace 4-20; MAIA: Body Listening Score 1-15; MAIA: Trusting Skóre 3-15.
Výchozí stav, 3 měsíce, 9 měsíců
Změna průměrného celkového skóre sebepéče v případě srdečního selhání (HF).
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce, 9 měsíců
Index sebepéče o HF (SCHFI) v.7.2., je psychometricky validní, sebehodnotící nástroj se třemi samostatnými škálami: Self-Care Maintenance (která zachycuje dodržování léčby a zdravé chování), Symptom Perception (která hodnotí schopnost k detekci a interpretaci fyzických příznaků) a řízení sebeobsluhy (reakce na příznaky, když se objeví). Spolehlivost je > 0,70 a skóre se pohybuje od 0 do 100; vyšší skóre znamená lepší péči o sebe.
Výchozí stav, 3 měsíce, 9 měsíců
Změna průměrného skóre subškály deprese na škále nemocniční úzkosti a deprese (HADS).
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce, 9 měsíců
HADS je self-reported míra se dvěma sub-škálami (skóre 0-21) měřící úzkost a depresi, přičemž vyšší skóre ukazuje na vyšší psychickou morbiditu. Byla hlášena dobrá korelace mezi HADS a jinými běžně používanými měřítky deprese. HADS byl ověřen u kardiaků.
Výchozí stav, 3 měsíce, 9 měsíců
Změna průměrného zdravotního skóre Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ).
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce, 9 měsíců
Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ) kvantifikuje HF specifická fyzická omezení, frekvenci symptomů, závažnost a změny v čase, celkovou kvalitu života, sociální zásahy a znalosti. Odpovědi jsou hodnoceny na Likertově stupnici a sečteny. Vyšší skóre znamená vyšší kvalitu života. Byla prokázána konstruktová validita a citlivost KCCQ.
Výchozí stav, 3 měsíce, 9 měsíců
Změna variability srdeční frekvence při vysokofrekvenčním výkonu (hf-HRV) v Ln ms2.
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce, 9 měsíců
Vysokofrekvenční pásmo je indexem kardiovagální kontroly. Vysokofrekvenční výkon (hf-HRV) v Ln msec2, prokázaný index vagové aktivity, bude určen zprůměrováním hodnot vysoké frekvence pro 10minutové segmenty při každé návštěvě. Navržené metody jsou založeny na standardech stanovených v literatuře.
Výchozí stav, 3 měsíce, 9 měsíců
Změna průměrné vzdálenosti 6minutového testu chůze (6MWT).
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce, 9 měsíců
6MWT měří vzdálenost, kterou může pacient ujít na rovné trati za 6 minut. Je to měřítko funkční kapacity, které koreluje s maximálním příjmem kyslíku a je pozitivně spojeno s přežitím u pacientů s kardiovaskulárním onemocněním. Vyšší hodnota (v metrech) indikuje lepší funkční kapacitu. Vzdálenost 6MWT u zdravých dospělých se pohybuje od 400 do 700 metrů.
Výchozí stav, 3 měsíce, 9 měsíců
Změna hladin N-terminálního pro-B-typu natriuretického peptidu (NT-proBNP).
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce, 9 měsíců
NT-proBNP je markerem závažnosti onemocnění srdečního selhání, zvýšených plnících tlaků, klinických výsledků a reaguje na intervence (např. cvičení). Vzorky se odeberou do plastové EDTA zkumavky, odstředí a separované vzorky plazmy se skladují při -20 °C až do testování. Testy budou analyzovány pomocí testu ADVIA Centaur BNP, plně automatizovaného dvoumístného sendvičového imunotestu využívajícího přímou chemiluminiscenční technologii. Test ADVIA Centaur BNP měří koncentrace BNP až do 5000 pg/mL s minimální detekovatelnou koncentrací (analytická citlivost) < 2,0 pg/mL a vykazuje vysokou specificitu pro BNP.
Výchozí stav, 3 měsíce, 9 měsíců

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
HF zpětné přijetí do nemocnice
Časové okno: 9 měsíců
Podíl pacientů přijatých do nemocnice s diagnózou srdečního selhání. Přijetí do nemocnice HF bude sledováno prostřednictvím EMR a přímého dotazování účastníků.
9 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

The Miriam Hospital

Spolupracovníci

National Institute on Aging (NIA)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Elena Salmoirago-Blotcher, MD, PhD, Cardiovascular Institute, The Miriam Hospital, Brown University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

30. listopadu 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. června 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. června 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. června 2022

První zveřejněno (Aktuální)

24. června 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

19. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. března 2026

Naposledy ověřeno

1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • R01AG076438 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Data vygenerovaná v rámci projektu budou sdílena v souladu se zásadami NIH Grant Policy a pokyny IRB The Miriam Hospital. Neidentifikovaná výzkumná data budou zpřístupněna včas, jakmile budou hlavní zjištění z konečného souboru výzkumných dat přijata k publikaci. Přístup k těmto údajům bude k dispozici pro vzdělávací nebo výzkumné účely. Data budou deidentifikována, aby se předešlo vazbám na jednotlivé účastníky výzkumu, a nebudou obsahovat proměnné, které by mohly vést k odhalení identity jednotlivých subjektů. Všichni žadatelé budou požádáni, aby podepsali smlouvu o sdílení dat, která obsahuje podmínky pro 1) ochranu identity účastníků, 2) omezení používání dat pro vzdělávací a výzkumné účely, 3) zamezení přenosu dat dalším uživatelům a 4) potvrzení zdroj dat. Neidentifikovaná data budou sdílena pomocí formátů souborů Excel nebo SPSS.

Časový rámec sdílení IPD

Jakmile budou hlavní zjištění z konečného souboru výzkumných dat přijata k publikaci.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Výzkumníci se zájmem o získání deidentifikovaných dat a související dokumentace (např. analytický kód) může podat žádost hlavnímu řešiteli e-mailem.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Srdeční selhání

Klinické studie na Trénink všímavosti + rozšířená obvyklá péče

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Malta

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit