- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05431192
당신의 마음을 마음 II (MYH-II)
동반이환 심부전 및 인지 장애가 있는 환자의 자기 관리를 개선하기 위해 인지 기능 및 인터셉트 인식을 목표로 합니다.
연구 개요
상세 설명
동반이환 심부전(HF) 및 경미한 인지 장애(MCI)가 있는 안정적인 외래환자 환자(n=176)는 무작위로 전화 전달 MT(8주 동안 매주 30분 세션과 매일 20분 세션을 통합)에 배정됩니다. 디지털 녹음을 통한 안내 개인 진료) 플러스 일반 진료(EUC) 또는 EUC 단독으로. 현재 권장 사항에 따라 자가 관리 교육 자료를 사용하여 두 그룹 모두에서 일반 관리가 향상됩니다. 기준선, 기준선 이후 3개월(치료 종료) 및 9개월 후 참가자는 인지 기능, 심리 행동 요인, 심장 미주신경 제어 및 HF 바이오마커에 대한 포괄적인 평가를 받게 됩니다.
이 연구는 다음과 같은 목적을 가지고 있습니다.
- HF와 MCI를 동반한 환자의 인지 기능 및 HF 자가 관리 개선에 있어 MT의 역할을 연구합니다. 우리는 다음과 같은 가설을 세웁니다. 1a) 치료 종료 시점(3개월)에 MT 대 EUC에서 인지 기능이 개선될 것입니다. 1b) 치료 종료 시점의 인지 기능 개선은 후속 조치(기준선 이후 9개월)에서 자가 관리 및 HF 바이오마커에 대한 효과를 중재합니다.
- 동반이환 HF 및 MCI가 있는 환자의 인터셉트 인식 및 HF 자가 관리 개선에 있어 MT의 역할을 연구합니다. 우리는 다음과 같은 가설을 세웁니다: 2a) 내수용 인식은 3개월에 MT 대 EUC에서 개선될 것이고, 2b) 치료 종료 시 내수용 인식의 변화는 9개월 추적에서 자가 관리 및 HF 바이오마커의 개선을 중재할 것입니다.
- MT, 미주신경 조절 및 인지 기능을 연결하는 기계적 경로를 연구합니다. 우리는 다음과 같은 가설을 세웁니다. 3a) 미주신경 조절은 치료 종료 시점(3개월)에 MT 대 EUC에서 개선될 것입니다. 3b) 미주 조절의 변화는 9개월의 추적 조사에서 인지 능력의 개선을 중재할 것입니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Elena Salmoirago-Blotcher, MD, PhD
- 전화번호: 401-793-8325
- 이메일: Elena_Salmoirago-Blotcher@brown.edu
연구 연락처 백업
- 이름: Janice Tripolone, MS
- 이메일: JTripolone@lifespan.org
연구 장소
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, 미국, 02906
- 모병
- The Miriam Hospital
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 나이 > 18세
- HF의 문서화된 진단
- 전화 이용
- 영어 또는 스페인어를 이해하고 말할 수 있는 능력
제외 기준:
- 정보에 입각한 동의를 제공할 의사가 없음/무능력
- HF의 가역적 원인(예: 타코츠보 증후군, 심근염)
- 중증 청각 장애로 인해 전화를 받을 수 없음
- 자살 생각 또는 계획
- 현재(적어도 한 달에 한 번) 심신 수련
- 연구 기간 동안 해당 지역에서 이사할 계획
- 중증 인지 장애(BOMC79 점수 > 10)
- New York Heart Association61(NYHA) 클래스 IV 심부전 또는 임상적으로 불안정
- 진행 중인 정신과적 또는 신경학적 상태
- 현재 다른 연구에 등록
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
---|---|
실험적: 마인드풀 트레이닝 + 강화된 평소 케어
참가자는 8주 동안 일주일에 한 번 30분씩 개인 전화로 전달되는 세션을 받게 됩니다.
|
참가자는 8주 동안 일주일에 한 번 30분씩 개인 전화로 전달되는 세션을 받게 됩니다. MT는 다음 훈련을 포함합니다. (1) 호흡에 대한 자각; (2) 바디 스캔; (3) 일상 생활의 단순한 활동에 주의를 기울입니다. (4) 자신의 생각과 감정을 자각한다. (5) "열린 인식" - 참가자가 주어진 순간에 자신의 경험 분야에서 발생하는 모든 사건에 주의를 기울이도록 초대하는 기술입니다. 또한 참가자는 디지털 방식으로 기록되고 표준화된 안내 마음챙김 연습의 안내에 따라 매일 20분 동안 스스로 마음챙김 기술을 연습하게 됩니다. |
다른: 강화 유쥬얼 케어 단독
평소 관리.
|
공개적으로 이용 가능한 자료를 사용하여 모든 참가자에게 제공되는 인쇄된 교육 자료를 통해 두 가지 조건 모두에서 일상적인 치료가 향상될 것입니다(AHA Heart Failure Resource Center에서 제공되는 "심부전이 있는 건강한 삶" 가이드).66
이 안내서는 HF 이해, 건강한 생활방식 변화, HF 증상 관리, 약물 복용, HF와 함께 잘 사는 것과 같은 주제에 대한 정보를 포함하는 7개의 장으로 구성되어 있습니다.
인쇄된 자료는 연구의 처음 8주 동안 모든 참가자에게 매주 우편으로 발송됩니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
---|---|---|
NIH Toolbox Fluid Cognition Battery의 평균 Fluid Cognition Composite 점수 변화.
기간: 기준선, 3개월, 9개월
|
NIH Toolbox는 7개의 인지 테스트로 구성되어 있으며, 그 중 2개는 결정화된 인지 능력(즉, 어휘 및 읽기)을 측정하고 5개 테스트는 유동적 인지 기능(즉, 작업 기억, 기억, 처리 속도 및 실행 기능)을 측정합니다.
유체 인지 복합 점수는 유체 인지 측정의 정규화된 점수를 평균하여 얻습니다.
점수가 높을수록 기능 수준이 높음을 나타냅니다.
점수 ~ 100은 전국적으로 다른 사람들과 비교한 평균 유체 인지 능력을 나타냅니다.
~115점은 평균 이상의 능력을 제안하고 ~130점은 우수한 능력을 나타냅니다.
반대로 85점 범위의 점수는 평균 이하의 능력을 의미하고 ~70점 이하의 점수는 상당한 손상을 의미합니다.
|
기준선, 3개월, 9개월
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
---|---|---|
평균 MAIA(Interoceptive Awareness) 다차원 평가 점수의 변화.
기간: 기준선, 3개월, 9개월
|
MAIA는 8개의 개별 척도로 구성된 32개 항목의 자가 보고 측정입니다. 구체적으로 다음과 같습니다. 산만하지 않음; 걱정하지 마세요. 주의 조절; 정서적 인식; 자율규제 바디 리스닝; 그리고 신뢰.
항목은 6점 리커트 척도(0-5)로 평가되며 '0'은 '절대'를, '5'는 '항상'을 나타냅니다.
각 하위 척도의 점수가 높을수록 내수용 인식 수준이 높음을 나타냅니다. 각 MAIA 하위 척도에 대한 표준 정상 값은 없습니다. Not Distracting Score에 대한 우리 그룹의 이전 샘플 범위는 1-14였습니다.
; MAIA: 걱정하지 않음 점수 4-13; MAIA: 주의력 조절 점수 4-35; MAIA: 정서적 인식 점수 5-25; MAIA: 자기 조절 점수 4-20; MAIA: 신체 청취 점수 1-15; MAIA: 신뢰 점수 3-15.
|
기준선, 3개월, 9개월
|
평균 심부전(HF) 자가 관리 총 점수의 변화.
기간: 기준선, 3개월, 9개월
|
SCHFI(Self-care of HF Index) v.7.2.는 심리측정학적으로 유효한 자가 보고 도구로 세 가지 개별 척도가 있습니다. 신체 증상 감지 및 해석) 및 자가 관리 관리(증상 발생 시 대응).
신뢰도는 > 0.70이고 점수 범위는 0에서 100까지입니다. 높은 점수는 더 나은 자기 관리를 나타냅니다.
|
기준선, 3개월, 9개월
|
병원 불안 및 우울 척도(HADS)에서 평균 우울 하위척도 점수의 변화.
기간: 기준선, 3개월, 9개월
|
HADS는 불안과 우울증을 측정하는 두 가지 하위 척도(점수 0-21)가 있는 자가 보고 측정이며 점수가 높을수록 심리적 이환율이 더 큰 것을 나타냅니다.
HADS와 일반적으로 사용되는 다른 우울증 측정치 사이에 좋은 상관관계가 보고되었습니다.
HADS는 심장병 환자에서 검증되었습니다.
|
기준선, 3개월, 9개월
|
평균 Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire(KCCQ) 건강 점수의 변화.
기간: 기준선, 3개월, 9개월
|
Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire(KCCQ)는 HF 특유의 신체적 제한, 증상 빈도, 심각도 및 시간 경과에 따른 변화, 전반적인 삶의 질, 사회적 간섭 및 지식을 정량화합니다.
응답은 리커트 척도로 채점되고 합산됩니다.
점수가 높을수록 삶의 질이 높은 것을 나타냅니다.
KCCQ의 구성 타당성과 민감도가 입증되었습니다.
|
기준선, 3개월, 9개월
|
Ln msec2에서 고주파 전력 심박 변이도(hf-HRV)의 변화.
기간: 기준선, 3개월, 9개월
|
고주파 대역은 심장 미주 신경 조절의 지표입니다.
입증된 미주신경 활동 지수인 Ln msec2의 고주파 전력(hf-HRV)은 각 방문 시 10분 세그먼트에 대한 고주파수 값을 평균화하여 결정됩니다.
제안된 방법은 문헌에 설정된 표준을 기반으로 합니다.
|
기준선, 3개월, 9개월
|
평균 6분 보행 테스트(6MWT) 거리의 변화.
기간: 기준선, 3개월, 9개월
|
6MWT는 환자가 6분 동안 평평한 코스를 걸을 수 있는 거리를 측정합니다.
이는 최대 산소 섭취량과 상관관계가 있고 심혈관 질환 환자의 생존과 양의 상관관계가 있는 기능적 용량의 척도입니다.
더 높은 값(미터 단위)은 더 나은 기능적 용량을 나타냅니다.
건강한 성인의 6MWT 거리는 400~700m 범위인 것으로 보고되었습니다.
|
기준선, 3개월, 9개월
|
N 말단 pro-B형 나트륨 이뇨 펩티드(NT-proBNP) 수준의 변화.
기간: 기준선, 3개월, 9개월
|
NT-proBNP는 HF 질환 중증도, 충만 압력 증가, 임상 결과의 지표이며 개입(예: 운동)에 반응합니다.
검체는 플라스틱 EDTA 튜브에 수집하고, 원심 분리 및 분리된 혈장 샘플은 테스트 전까지 -20°C에서 보관합니다.
분석은 직접 화학발광 기술을 사용하는 완전 자동화된 2개 부위 샌드위치 면역분석인 ADVIA Centaur BNP 분석을 사용하여 분석됩니다.
ADVIA Centaur BNP 분석은 2.0pg/mL 미만의 최소 검출 가능 농도(분석 감도)로 최대 5000pg/mL의 BNP 농도를 측정하고 BNP에 대해 높은 특이성을 나타냅니다.
|
기준선, 3개월, 9개월
|
기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
---|---|---|
HF 병원 재입원
기간: 9개월
|
HF 진단으로 병원에 입원한 환자의 비율.
HF 병원 입원은 EMR 및 참가자와의 직접 문의를 통해 추적됩니다.
|
9개월
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Elena Salmoirago-Blotcher, MD, PhD, Cardiovascular Institute, The Miriam Hospital, Brown University
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
IPD 공유 기간
IPD 공유 액세스 기준
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- ICF
- ANALYTIC_CODE
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
심부전에 대한 임상 시험
-
Medical University of BialystokInstitute of Cardiology, Warsaw, Poland; Medical University of Lodz; Poznan University of... 그리고 다른 협력자들아직 모집하지 않음심부전, 수축기 | 박출률이 감소된 심부전 | 심부전 New York Heart Association Class IV | 심부전 New York Heart Association Class III폴란드
-
Novartis Pharmaceuticals완전한핵심 연구의 12개월 치료 기간을 성공적으로 완료한 환자(de Novo Heart Recipients)는 EC-MPS 치료에 관심이 있었습니다.
-
University of WashingtonAmerican Heart Association완전한심부전,울혈 | 미토콘드리아 변경 | 심부전 New York Heart Association Class IV미국
마음 챙김 훈련 + 강화된 일반 관리에 대한 임상 시험
-
Massachusetts General HospitalNational Institutes of Health (NIH); Samaritans of Boston아직 모집하지 않음자살 생각 | 자살 시도 | 자살
-
Massachusetts General HospitalVanderbilt University Medical Center; University of Kentucky; University of Texas at Austin완전한
-
University of Massachusetts, WorcesterCenters for Disease Control and Prevention완전한
-
Hospital Universitari de BellvitgeInstitut d'Investigació Biomèdica de Bellvitge완전한
-
University of Colorado, Denver완전한
-
KK Women's and Children's HospitalDuke University; Duke-NUS Graduate Medical School; Health Promotion Board, Singapore; Sport...완전한
-
Queen's University, BelfastBelfast Health and Social Care Trust; Southern Health and Social Care Trust빼는백내장 | 연령 관련 백내장