Следите за своим сердцем-II (MYH-II)
3 августа 2026 г. обновлено: Elena Salmoirago-Blotcher, The Miriam Hospital
Ориентация на когнитивную функцию и интероцептивную осведомленность для улучшения самоконтроля у пациентов с сопутствующей сердечной недостаточностью и когнитивными нарушениями.
Этот проект изучает роль тренировки осознанности (MT) для улучшения самообслуживания у пациентов с сердечной недостаточностью и когнитивными нарушениями.
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Подробное описание
Стабильные амбулаторные пациенты с сопутствующей сердечной недостаточностью (СН) и легкими когнитивными нарушениями (УКН) (n = 176) будут случайным образом распределены на МТ с доставкой по телефону (еженедельный 30-минутный сеанс в течение 8 недель, объединенный с 20-минутным ежедневным сеансом). управляемая индивидуальная практика с помощью цифровых записей) плюс расширенный обычный уход (EUC) или только EUC. В соответствии с текущими рекомендациями обычный уход будет улучшен в обеих группах с помощью учебных материалов по уходу за собой. На исходном уровне, через 3 месяца (окончание лечения) и через 9 месяцев после исходного уровня участники пройдут всестороннюю оценку когнитивной функции, психоповеденческих факторов, контроля сердечного блуждающего нерва и биомаркеров сердечной недостаточности.
Это исследование преследует следующие цели:
- Изучить роль МТ в улучшении когнитивных функций и самопомощи при СН у пациентов с коморбидной СН и ЛКН. Мы предполагаем: 1a) когнитивная функция улучшится при MT по сравнению с EUC в конце лечения (3 месяца); 1b) Улучшение когнитивных функций в конце лечения опосредует влияние на самообслуживание и биомаркеры сердечной недостаточности при последующем наблюдении (через 9 месяцев после исходного уровня).
- Изучить роль МТ в улучшении интероцептивной осведомленности и самопомощи при СН у пациентов с коморбидной СН и ЛКН. Мы предполагаем: 2a) интероцептивная осведомленность улучшится при MT по сравнению с EUC через 3 месяца и 2b) изменения интероцептивной осведомленности в конце лечения будут способствовать улучшению самообслуживания и биомаркеров HF через 9 месяцев наблюдения.
- Изучить механистический путь, связывающий МТ, контроль блуждающего нерва и когнитивную функцию. Мы предполагаем: 3a) контроль блуждающего нерва улучшится при MT по сравнению с EUC в конце лечения (3 месяца); 3b) Изменения в вагусном контроле будут способствовать улучшению когнитивных функций через 9 месяцев наблюдения.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
176
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Соединенные Штаты, 02906
- The Miriam Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Возраст > 18 лет
- Документально подтвержденный диагноз СН
- Доступ к телефону
- Способность понимать и говорить по-английски или по-испански
Критерий исключения:
- Нежелание/неспособность дать информированное согласие
- Обратимые причины СН (например, синдром такоцубо, миокардит)
- Серьезное нарушение слуха, не позволяющее дозвониться
- Суицидальные мысли или планы
- Текущая (не реже одного раза в месяц) практика ума/тела
- Планирование выезда из района в период обучения
- Тяжелые когнитивные нарушения (баллы по шкале BOMC79 > 10)
- Сердечная недостаточность IV класса Нью-Йоркской кардиологической ассоциации61 (NYHA) или клинически нестабильная
- Текущие психические или неврологические состояния
- Текущая регистрация в другом исследовании
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Внимательное обучение + усиленный обычный уход
Участники будут получать 30-минутные индивидуальные занятия по телефону один раз в неделю в течение 8 недель.
|
Участники будут получать 30-минутные индивидуальные занятия по телефону один раз в неделю в течение 8 недель. МТ включает в себя обучение следующему: (1) Осознавание дыхания; (2) сканирование тела; (3) Направление внимания на простые действия повседневной жизни; (4) Осознание собственных мыслей и эмоций; (5) «Открытое осознание» — техника, с помощью которой участнику предлагается направить свое внимание на любое событие, возникающее в его поле опыта в данный момент. Кроме того, участники будут практиковать техники осознанности в течение 20 минут в день самостоятельно под руководством записанной в цифровом виде стандартизированной практики осознанности. |
|
Другой: Только расширенный обычный уход
Обычный уход.
|
Обычная помощь будет улучшена при ОБОИХ состояниях, и всем участникам будут предоставлены печатные учебные материалы с использованием общедоступных материалов (руководство «Здоровый образ жизни при сердечной недостаточности», доступное в Ресурсном центре AHA по сердечной недостаточности)66.
Руководство состоит из 7 глав, содержащих информацию по таким темам, как понимание сердечной недостаточности, изменение здорового образа жизни, устранение симптомов сердечной недостаточности, прием лекарств и обеспечение хорошего образа жизни при сердечной недостаточности.
Печатные материалы будут еженедельно рассылаться по почте всем участникам в течение первых 8 недель исследования.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение среднего балла по композитному тесту Fluid Cognition из набора Fluid Cognition Battery NIH Toolbox.
Временное ограничение: Исходный уровень, 3 месяца, 9 месяцев
|
Набор инструментов NIH состоит из семи когнитивных тестов, два из которых измеряют кристаллизованные когнитивные способности (т. е. словарный запас и чтение), а пять тестов измеряют подвижные когнитивные функции (т. е. рабочую память, память, скорость обработки и исполнительную функцию).
Составной балл подвижного познания получается путем усреднения нормализованных баллов показателей подвижного познания.
Более высокие баллы указывают на более высокий уровень функционирования.
Оценка ~ 100 указывает на средние подвижные когнитивные способности по сравнению с другими по стране.
Оценки ~115 предполагают способности выше среднего, а оценки ~130 предполагают превосходные способности.
И наоборот, оценка в диапазоне 85 указывает на способности ниже среднего, а оценка ~ 70 или ниже указывает на значительное ухудшение.
|
Исходный уровень, 3 месяца, 9 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение средних показателей многомерной оценки интероцептивной осведомленности (MAIA).
Временное ограничение: Исходный уровень, 3 месяца, 9 месяцев
|
MAIA — это мера самоотчета, состоящая из 32 пунктов и состоящая из восьми отдельных шкал, а именно: замечание; Не отвлекает; не беспокоясь; Внимание Регулирование; Эмоциональное осознание; Саморегулирование; Слушание тела; и доверие.
Элементы оцениваются по 6-балльной шкале Лайкерта (0-5), где «0» означает «Никогда» и «5» означает «Всегда».
Более высокие баллы по каждой подшкале указывают на более высокий уровень интероцептивной осведомленности. Для каждой подшкалы MAIA не существует стандартных нормальных значений; диапазон в предыдущих выборках из нашей группы для показателя «Не отвлекающий фактор» был от 1 до 14.
; MAIA: Не беспокойтесь Оценка 4-13; MAIA: оценка регуляции внимания 4–35; MAIA: показатель эмоциональной осведомленности 5-25; MAIA: оценка саморегуляции 4-20; MAIA: оценка прослушивания тела 1-15; MAIA: Оценка доверия 3-15.
|
Исходный уровень, 3 месяца, 9 месяцев
|
|
Изменение среднего общего балла по самообслуживанию при сердечной недостаточности (СН).
Временное ограничение: Исходный уровень, 3 месяца, 9 месяцев
|
Индекс самопомощи при HF (SCHFI) v.7.2. — это психометрически достоверный инструмент самоотчета с тремя отдельными шкалами: поддержание самообслуживания (охватывает приверженность лечению и здоровое поведение), восприятие симптомов (оценивает способность обнаружение и интерпретация физических симптомов) и управление самообслуживанием (реакция на симптомы при их появлении).
Надежность > 0,70 и диапазон значений от 0 до 100; более высокие баллы указывают на лучшую заботу о себе.
|
Исходный уровень, 3 месяца, 9 месяцев
|
|
Изменение среднего балла по подшкале депрессии по Госпитальной шкале тревоги и депрессии (HADS).
Временное ограничение: Исходный уровень, 3 месяца, 9 месяцев
|
HADS представляет собой самооценку с двумя подшкалами (баллы от 0 до 21), измеряющими тревогу и депрессию, причем более высокие баллы указывают на большую психологическую заболеваемость.
Сообщалось о хорошей корреляции между HADS и другими широко используемыми показателями депрессии.
HADS был валидирован у пациентов с сердечно-сосудистыми заболеваниями.
|
Исходный уровень, 3 месяца, 9 месяцев
|
|
Изменение средних показателей здоровья по опроснику кардиомиопатии Канзас-Сити (KCCQ).
Временное ограничение: Исходный уровень, 3 месяца, 9 месяцев
|
Опросник кардиомиопатии Канзас-Сити (KCCQ) количественно определяет физические ограничения, характерные для СН, частоту симптомов, тяжесть и изменение с течением времени, общее качество жизни, социальное вмешательство и знания.
Ответы оцениваются по шкале Лайкерта и суммируются.
Более высокие баллы указывают на более высокое качество жизни.
Были продемонстрированы конструктивная валидность и чувствительность KCCQ.
|
Исходный уровень, 3 месяца, 9 месяцев
|
|
Изменение высокочастотной мощности вариабельности сердечного ритма (ВЧ-ВСР) в Ln мс2.
Временное ограничение: Исходный уровень, 3 месяца, 9 месяцев
|
Высокочастотный диапазон является показателем кардиовагального контроля.
Мощность высокой частоты (ВЧ-ВСР) в Ln мсек2, продемонстрированный показатель активности блуждающего нерва, будет определяться путем усреднения значений высокой частоты для 10-минутных сегментов при каждом посещении.
Предлагаемые методы основаны на стандартах, установленных в литературе.
|
Исходный уровень, 3 месяца, 9 месяцев
|
|
Изменение средней дистанции теста 6-минутной ходьбы (6MWT).
Временное ограничение: Исходный уровень, 3 месяца, 9 месяцев
|
6MWT измеряет расстояние, которое пациент может пройти по ровной поверхности за 6 минут.
Это мера функциональной способности, которая коррелирует с пиковым потреблением кислорода и положительно связана с выживаемостью у пациентов с сердечно-сосудистыми заболеваниями.
Более высокое значение (в метрах) указывает на лучшую функциональную способность.
Сообщается, что расстояние 6MWT у здоровых взрослых составляет от 400 до 700 метров.
|
Исходный уровень, 3 месяца, 9 месяцев
|
|
Изменение уровня N-концевого натрийуретического пептида про-В-типа (NT-proBNP).
Временное ограничение: Исходный уровень, 3 месяца, 9 месяцев
|
NT-proBNP является маркером тяжести СН, повышенного давления наполнения, клинических исходов и зависит от вмешательств (например, физических упражнений).
Образцы собираются в пластиковую пробирку с ЭДТА, центрифугируются и отделяемые образцы плазмы хранятся при температуре -20°C до тестирования.
Анализы будут анализироваться с использованием анализа ADVIA Centaur BNP, полностью автоматизированного сэндвич-иммуноанализа с двумя сайтами с использованием прямой хемилюминесцентной технологии.
Анализ ADVIA Centaur BNP измеряет концентрации BNP до 5000 пг/мл с минимальной обнаруживаемой концентрацией (аналитическая чувствительность) < 2,0 пг/мл и демонстрирует высокую специфичность в отношении BNP.
|
Исходный уровень, 3 месяца, 9 месяцев
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Повторные госпитализации при СН
Временное ограничение: 9 месяцев
|
Доля пациентов, поступивших в стационар с диагнозом СН.
Госпитализация в связи с СН будет отслеживаться с помощью EMR и прямых запросов участников.
|
9 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Elena Salmoirago-Blotcher, MD, PhD, Cardiovascular Institute, The Miriam Hospital, Brown University
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
30 ноября 2022 г.
Первичное завершение (Действительный)
31 июля 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 декабря 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
20 июня 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
20 июня 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
24 июня 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
5 августа 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
3 августа 2026 г.
Последняя проверка
1 августа 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- R01AG076438 (Грант/контракт NIH США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Данные, полученные в рамках проекта, будут переданы в соответствии с Политикой предоставления грантов NIH и руководящими принципами IRB больницы Мириам.
Обезличенные данные исследований будут своевременно доступны после того, как основные выводы из окончательного набора данных исследований будут приняты для публикации.
Доступ к этим данным будет доступен для образовательных или исследовательских целей.
Данные будут деидентифицированы, чтобы избежать привязки к отдельным участникам исследования, и не будут содержать переменных, которые могут привести к раскрытию личности отдельных субъектов.
Всем запрашивающим будет предложено подписать соглашение об обмене данными, которое включает условия для 1) защиты личности участников, 2) ограничения использования данных в образовательных и исследовательских целях, 3) предотвращения передачи данных другим пользователям и 4) подтверждения источник данных.
Обезличенные данные будут переданы с использованием форматов файлов Excel или SPSS.
Сроки обмена IPD
Как только основные выводы из окончательного набора данных исследования будут приняты для публикации.
Критерии совместного доступа к IPD
Исследователи, заинтересованные в получении деидентифицированных данных и сопутствующей документации (например,
аналитический код) может сделать запрос главному исследователю по электронной почте.
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- МКФ
- АНАЛИТИЧЕСКИЙ_КОД
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .