- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05431192
Uważaj na serce-II (MYH-II)
Celowanie w funkcje poznawcze i świadomość interoceptywną w celu poprawy samokontroli u pacjentów ze współistniejącą niewydolnością serca i zaburzeniami funkcji poznawczych.
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Stabilni pacjenci ambulatoryjni ze współistniejącą niewydolnością serca (HF) i łagodnymi zaburzeniami poznawczymi (MCI) (n=176) zostaną losowo przydzieleni do MT dostarczanej przez telefon (cotygodniowa, 30-minutowa sesja przez 8 tygodni zintegrowana z 20-minutową codzienną prowadzona indywidualna praktyka za pośrednictwem nagrań cyfrowych) plus rozszerzona zwykła opieka (EUC) lub sama EUC. Zgodnie z aktualnymi zaleceniami standardowa opieka zostanie wzmocniona w obu grupach dzięki materiałom edukacyjnym na temat samoopieki. Na początku badania, 3 miesiące (koniec leczenia) i 9 miesięcy od początku badania uczestnicy zostaną poddani kompleksowej ocenie funkcji poznawczych, czynników psychobehawioralnych, kontroli nerwu błędnego serca i biomarkerów HF.
To badanie ma następujące cele:
- Zbadanie roli MT w poprawie funkcji poznawczych i samoopieki z powodu HF u pacjentów ze współistniejącą HF i MCI. Stawiamy hipotezę: 1a) Funkcje poznawcze poprawią się w MT vs. EUC pod koniec leczenia (3 miesiące); 1b) Poprawa funkcji poznawczych pod koniec leczenia będzie pośredniczyć w wpływie na samoopiekę i biomarkery HF podczas obserwacji (9 miesięcy od punktu początkowego).
- Zbadanie roli MT w poprawie świadomości interoceptywnej i samoopiece w przypadku HF u pacjentów ze współistniejącą HF i MCI. Stawiamy hipotezę: 2a) Świadomość interoceptywna poprawi się w MT w porównaniu z EUC po 3 miesiącach i 2b) Zmiany w świadomości interoceptywnej pod koniec leczenia będą pośredniczyć w poprawie samoopieki i biomarkerów HF po 9 miesiącach obserwacji.
- Zbadanie szlaku mechanistycznego łączącego MT, kontrolę nerwu błędnego i funkcje poznawcze. Stawiamy hipotezę: 3a) Kontrola nerwu błędnego poprawi się w MT vs. EUC pod koniec leczenia (3 miesiące); 3b) Zmiany w kontroli nerwu błędnego będą pośredniczyć w poprawie wydajności poznawczej po 9 miesiącach obserwacji.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Elena Salmoirago-Blotcher, MD, PhD
- Numer telefonu: 401-793-8325
- E-mail: Elena_Salmoirago-Blotcher@brown.edu
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Janice Tripolone, MS
- E-mail: JTripolone@lifespan.org
Lokalizacje studiów
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Stany Zjednoczone, 02906
- Rekrutacyjny
- The Miriam Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek > 18 lat
- Udokumentowane rozpoznanie HF
- Dostęp do telefonu
- Umiejętność rozumienia i mówienia po angielsku lub hiszpańsku
Kryteria wyłączenia:
- Niechęć/niemożność wyrażenia świadomej zgody
- Odwracalne przyczyny HF (np. zespół takotsubo; zapalenie mięśnia sercowego)
- Ciężkie uszkodzenie słuchu uniemożliwiające odbieranie telefonu
- Myśli samobójcze lub plan
- Bieżąca (przynajmniej raz w miesiącu) praktyka ciała/umysłu
- Planuje wyprowadzić się z okolicy w okresie studiów
- Ciężkie upośledzenie funkcji poznawczych (wyniki BOMC79 > 10)
- Niewydolność serca klasy IV według New York Heart Association61 (NYHA) lub niestabilna klinicznie
- Trwające stany psychiczne lub neurologiczne
- Bieżąca rejestracja w innym badaniu
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Uważny trening + zwiększona zwykła pielęgnacja
Uczestnicy będą otrzymywać 30-minutową, indywidualną sesję telefoniczną raz w tygodniu przez 8 tygodni.
|
Uczestnicy będą otrzymywać 30-minutową, indywidualną sesję telefoniczną raz w tygodniu przez 8 tygodni. MT obejmuje trening w następujących (1) Świadomość oddechu; (2) Skan ciała; (3) Kierowanie uwagi na proste czynności życia codziennego; (4) Uświadomienie sobie własnych myśli i emocji; (5) „Otwarta świadomość” – technika, za pomocą której uczestnik jest proszony o skierowanie swojej uwagi na dowolne zdarzenie pojawiające się w jego polu doświadczenia w danym momencie. Ponadto uczestnicy będą codziennie ćwiczyć techniki uważności przez 20 minut samodzielnie, korzystając z nagranej cyfrowo, znormalizowanej praktyki uważności. |
Inny: Tylko rozszerzona zwykła opieka
Zwykła opieka.
|
Zwykła opieka zostanie wzmocniona w OBU stanach dzięki wydrukowanym materiałom edukacyjnym dostarczonym wszystkim uczestnikom z wykorzystaniem publicznie dostępnych materiałów (przewodnik „Zdrowsze życie z niewydolnością serca” dostępny w Centrum Zasobów Niewydolności Serca AHA).66
Przewodnik składa się z 7 rozdziałów zawierających informacje na takie tematy, jak rozumienie HF, wprowadzanie zdrowych zmian w stylu życia, leczenie objawów HF, przyjmowanie leków i dobre życie z HF.
Wydrukowane materiały będą wysyłane co tydzień do wszystkich uczestników w ciągu pierwszych 8 tygodni badania.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Zmiana średniego wyniku Fluid Cognition Composite z baterii NIH Toolbox Fluid Cognition Battery.
Ramy czasowe: Linia bazowa, 3 miesiące, 9 miesięcy
|
Zestaw narzędzi NIH składa się z siedmiu testów poznawczych, z których dwa mierzą skrystalizowane zdolności poznawcze (tj. słownictwo i czytanie), a pięć testów mierzy płynne funkcjonowanie poznawcze (tj. pamięć roboczą, pamięć, szybkość przetwarzania i funkcje wykonawcze).
Złożony wynik poznania płynnego uzyskuje się poprzez uśrednienie znormalizowanych wyników miar poznania płynnego.
Wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom funkcjonowania.
Wynik ~ 100 wskazuje średnią płynną zdolność poznawczą w porównaniu z innymi w kraju.
Wyniki ~ 115 sugerują ponadprzeciętne zdolności, podczas gdy wyniki ~ 130 sugerują lepsze zdolności.
I odwrotnie, wynik w zakresie 85 sugeruje zdolności poniżej średniej, a wynik ~ 70 lub mniej sugeruje znaczne upośledzenie.
|
Linia bazowa, 3 miesiące, 9 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Zmiana średnich wyników Wielowymiarowej Oceny Świadomości Interoceptywnej (MAIA).
Ramy czasowe: Linia bazowa, 3 miesiące, 9 miesięcy
|
MAIA to 32-itemowa samoopisowa miara składająca się z ośmiu indywidualnych skal, w szczególności: Zauważanie; Nie rozpraszające uwagi; Nie-martwiący się; Rozporządzenie Uwaga; świadomość emocjonalna; samoregulacja; Słuchanie ciała; i Ufny.
Pozycje są oceniane w 6-stopniowej skali Likerta (0-5), gdzie „0” oznacza „Nigdy”, a „5” oznacza „Zawsze”.
Wyższe wyniki w każdej podskali wskazują na wyższy poziom świadomości interoceptywnej. Nie ma standardowych wartości normalnych dla każdej podskali MAIA; zakres w poprzednich próbkach z naszej grupy dla wyniku nie rozpraszającego wynosił 1-14.
; MAIA: Brak zmartwień Wynik 4-13; MAIA: Regulacja uwagi 4-35 punktów; MAIA: Ocena świadomości emocjonalnej 5-25; MAIA: Ocena samoregulacji 4-20; MAIA: Ocena słuchania ciała 1-15; MAIA: Ocena zaufania 3-15.
|
Linia bazowa, 3 miesiące, 9 miesięcy
|
Zmiana w średnich łącznych wynikach samoopieki z niewydolnością serca (HF).
Ramy czasowe: Linia bazowa, 3 miesiące, 9 miesięcy
|
Self-care of HF Index (SCHFI) v.7.2. jest psychometrycznie poprawnym, samoopisowym narzędziem z trzema oddzielnymi skalami: Self-Care Maintenance (która rejestruje przestrzeganie leczenia i zdrowe zachowania), Percepcja objawów (która ocenia zdolność wykrywanie i interpretacja objawów fizycznych) oraz Samoopieka (reakcja na pojawiające się objawy).
Rzetelność wynosi > 0,70, a wyniki wahają się od 0 do 100; wyższe wyniki wskazują na lepszą samoopiekę.
|
Linia bazowa, 3 miesiące, 9 miesięcy
|
Zmiana średniego wyniku podskali Depresji w Szpitalnej Skali Lęku i Depresji (HADS).
Ramy czasowe: Linia bazowa, 3 miesiące, 9 miesięcy
|
HADS jest miarą zgłaszaną przez samych siebie z dwiema podskalami (wyniki 0-21) mierzącymi lęk i depresję, z wyższymi wynikami wskazującymi na większą zachorowalność psychiczną.
Odnotowano dobrą korelację między skalą HADS a innymi powszechnie stosowanymi miernikami depresji.
HADS został zwalidowany u pacjentów kardiologicznych.
|
Linia bazowa, 3 miesiące, 9 miesięcy
|
Zmiana średnich wyników zdrowotnych kwestionariusza Kardiomiopatii Kansas City (KCCQ).
Ramy czasowe: Linia bazowa, 3 miesiące, 9 miesięcy
|
Kwestionariusz Kardiomiopatii Kansas City (KCCQ) określa ilościowo ograniczenia fizyczne specyficzne dla HF, częstość objawów, nasilenie i zmiany w czasie, ogólną jakość życia, zakłócenia społeczne i wiedzę.
Odpowiedzi są punktowane na skali Likerta i sumowane.
Wyższe wyniki wskazują na wyższą jakość życia.
Wykazano trafność konstrukcyjną i czułość KCCQ.
|
Linia bazowa, 3 miesiące, 9 miesięcy
|
Zmiana zmienności rytmu serca mocy o wysokiej częstotliwości (hf-HRV) w Ln ms2.
Ramy czasowe: Linia bazowa, 3 miesiące, 9 miesięcy
|
Pasmo wysokich częstotliwości jest wskaźnikiem kontroli kardiowo-wagalnej.
Moc wysokich częstotliwości (hf-HRV) w Ln msec2, zademonstrowany wskaźnik aktywności nerwu błędnego, zostanie określona przez uśrednienie wartości wysokich częstotliwości dla segmentów 10-minutowych podczas każdej wizyty.
Proponowane metody opierają się na standardach ustalonych w literaturze.
|
Linia bazowa, 3 miesiące, 9 miesięcy
|
Zmiana średniego dystansu w 6-minutowym teście marszu (6MWT).
Ramy czasowe: Linia bazowa, 3 miesiące, 9 miesięcy
|
6MWT mierzy odległość, jaką pacjent może przejść na poziomym torze w ciągu 6 minut.
Jest to miara wydolności funkcjonalnej, która koreluje ze szczytowym poborem tlenu i jest pozytywnie związana z przeżyciem u pacjentów z chorobami układu krążenia.
Wyższa wartość (w metrach) wskazuje na lepszą wydolność funkcjonalną.
Podaje się, że odległość 6MWT u zdrowych osób dorosłych wynosi od 400 do 700 metrów.
|
Linia bazowa, 3 miesiące, 9 miesięcy
|
Zmiana poziomu N-końcowego peptydu natriuretycznego typu pro-B (NT-proBNP).
Ramy czasowe: Linia bazowa, 3 miesiące, 9 miesięcy
|
NT-proBNP jest markerem ciężkości choroby HF, podwyższonych ciśnień napełniania, wyników klinicznych i reaguje na interwencje (np. ćwiczenia).
Próbki pobiera się do plastikowej probówki z EDTA, odwirowuje i rozdziela próbki osocza przechowuje w temperaturze -20°C do czasu wykonania testu.
Testy będą analizowane przy użyciu testu ADVIA Centaur BNP, w pełni zautomatyzowanego dwumiejscowego testu immunologicznego kanapkowego wykorzystującego technologię bezpośredniej chemiluminescencji.
Test ADVIA Centaur BNP mierzy stężenia BNP do 5000 pg/mL przy minimalnym wykrywalnym stężeniu (czułość analityczna) < 2,0 pg/mL i wykazuje wysoką swoistość dla BNP.
|
Linia bazowa, 3 miesiące, 9 miesięcy
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Ponowne przyjęcia do szpitala HF
Ramy czasowe: 9 miesięcy
|
Odsetek pacjentów przyjętych do szpitala z rozpoznaniem HF.
Przyjęcia do szpitali z niewydolnością serca będą śledzone za pośrednictwem EMR i bezpośrednich zapytań uczestników.
|
9 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Elena Salmoirago-Blotcher, MD, PhD, Cardiovascular Institute, The Miriam Hospital, Brown University
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- R01AG076438 (Grant/umowa NIH USA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- ICF
- ANALITYCZNY_KOD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Niewydolność serca
-
Region SkaneRejestracja na zaproszenieNiewydolność serca Klasa II według New York Heart Association (NYHA). | Niewydolność serca Klasa III według New York Heart Association (NYHA).Szwecja
-
Medical University of BialystokInstitute of Cardiology, Warsaw, Poland; Medical University of Lodz; Poznan University... i inni współpracownicyJeszcze nie rekrutacjaNiewydolność serca, skurcz | Niewydolność serca ze zmniejszoną frakcją wyrzutową | Niewydolność serca Klasa IV według New York Heart Association | Niewydolność serca Klasa III według New York Heart AssociationPolska
-
University of WashingtonAmerican Heart AssociationZakończonyNiewydolność serca, zastoinowa | Zmiana mitochondrialna | Niewydolność serca Klasa IV według New York Heart AssociationStany Zjednoczone
Badania kliniczne na Trening uważności + zwiększona zwykła pielęgnacja
-
Kerry KuehlRekrutacyjnyStres zawodowy | Zdrowie psychiczne Wellness 1 | Zachowanie zdrowotne | Problemy z bezpieczeństwemStany Zjednoczone
-
University of MiamiUnited States Department of DefenseZakończony
-
The University of Texas Health Science Center,...Jeszcze nie rekrutacjaŻywienie w ciąży wysokiego ryzykaStany Zjednoczone
-
Medical College of WisconsinRekrutacyjnyCukrzyca typu 2Stany Zjednoczone
-
Evidence-Based Practice Institute, Seattle, WAZakończonyDepresja | Bezsenność | SamobójstwoStany Zjednoczone
-
Training and Implementation AssociatesRekrutacyjnyTradycyjny trening twarzą w twarz | Platforma Szkoleniowo-Wdrożeniowa Terapii Rodzin (FTTIP)Stany Zjednoczone