Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Uważaj na serce-II (MYH-II)

19 kwietnia 2023 zaktualizowane przez: Elena Salmoirago-Blotcher, The Miriam Hospital

Celowanie w funkcje poznawcze i świadomość interoceptywną w celu poprawy samokontroli u pacjentów ze współistniejącą niewydolnością serca i zaburzeniami funkcji poznawczych.

Projekt ten bada rolę treningu uważności (MT) w poprawie samoopieki wśród pacjentów z niewydolnością serca i zaburzeniami poznawczymi.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Stabilni pacjenci ambulatoryjni ze współistniejącą niewydolnością serca (HF) i łagodnymi zaburzeniami poznawczymi (MCI) (n=176) zostaną losowo przydzieleni do MT dostarczanej przez telefon (cotygodniowa, 30-minutowa sesja przez 8 tygodni zintegrowana z 20-minutową codzienną prowadzona indywidualna praktyka za pośrednictwem nagrań cyfrowych) plus rozszerzona zwykła opieka (EUC) lub sama EUC. Zgodnie z aktualnymi zaleceniami standardowa opieka zostanie wzmocniona w obu grupach dzięki materiałom edukacyjnym na temat samoopieki. Na początku badania, 3 miesiące (koniec leczenia) i 9 miesięcy od początku badania uczestnicy zostaną poddani kompleksowej ocenie funkcji poznawczych, czynników psychobehawioralnych, kontroli nerwu błędnego serca i biomarkerów HF.

To badanie ma następujące cele:

  1. Zbadanie roli MT w poprawie funkcji poznawczych i samoopieki z powodu HF u pacjentów ze współistniejącą HF i MCI. Stawiamy hipotezę: 1a) Funkcje poznawcze poprawią się w MT vs. EUC pod koniec leczenia (3 miesiące); 1b) Poprawa funkcji poznawczych pod koniec leczenia będzie pośredniczyć w wpływie na samoopiekę i biomarkery HF podczas obserwacji (9 miesięcy od punktu początkowego).
  2. Zbadanie roli MT w poprawie świadomości interoceptywnej i samoopiece w przypadku HF u pacjentów ze współistniejącą HF i MCI. Stawiamy hipotezę: 2a) Świadomość interoceptywna poprawi się w MT w porównaniu z EUC po 3 miesiącach i 2b) Zmiany w świadomości interoceptywnej pod koniec leczenia będą pośredniczyć w poprawie samoopieki i biomarkerów HF po 9 miesiącach obserwacji.
  3. Zbadanie szlaku mechanistycznego łączącego MT, kontrolę nerwu błędnego i funkcje poznawcze. Stawiamy hipotezę: 3a) Kontrola nerwu błędnego poprawi się w MT vs. EUC pod koniec leczenia (3 miesiące); 3b) Zmiany w kontroli nerwu błędnego będą pośredniczyć w poprawie wydajności poznawczej po 9 miesiącach obserwacji.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

176

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Stany Zjednoczone, 02906
        • Rekrutacyjny
        • The Miriam Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek > 18 lat
  • Udokumentowane rozpoznanie HF
  • Dostęp do telefonu
  • Umiejętność rozumienia i mówienia po angielsku lub hiszpańsku

Kryteria wyłączenia:

  • Niechęć/niemożność wyrażenia świadomej zgody
  • Odwracalne przyczyny HF (np. zespół takotsubo; zapalenie mięśnia sercowego)
  • Ciężkie uszkodzenie słuchu uniemożliwiające odbieranie telefonu
  • Myśli samobójcze lub plan
  • Bieżąca (przynajmniej raz w miesiącu) praktyka ciała/umysłu
  • Planuje wyprowadzić się z okolicy w okresie studiów
  • Ciężkie upośledzenie funkcji poznawczych (wyniki BOMC79 > 10)
  • Niewydolność serca klasy IV według New York Heart Association61 (NYHA) lub niestabilna klinicznie
  • Trwające stany psychiczne lub neurologiczne
  • Bieżąca rejestracja w innym badaniu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Uważny trening + zwiększona zwykła pielęgnacja
Uczestnicy będą otrzymywać 30-minutową, indywidualną sesję telefoniczną raz w tygodniu przez 8 tygodni.

Uczestnicy będą otrzymywać 30-minutową, indywidualną sesję telefoniczną raz w tygodniu przez 8 tygodni. MT obejmuje trening w następujących (1) Świadomość oddechu; (2) Skan ciała; (3) Kierowanie uwagi na proste czynności życia codziennego; (4) Uświadomienie sobie własnych myśli i emocji; (5) „Otwarta świadomość” – technika, za pomocą której uczestnik jest proszony o skierowanie swojej uwagi na dowolne zdarzenie pojawiające się w jego polu doświadczenia w danym momencie.

Ponadto uczestnicy będą codziennie ćwiczyć techniki uważności przez 20 minut samodzielnie, korzystając z nagranej cyfrowo, znormalizowanej praktyki uważności.

Inny: Tylko rozszerzona zwykła opieka
Zwykła opieka.
Zwykła opieka zostanie wzmocniona w OBU stanach dzięki wydrukowanym materiałom edukacyjnym dostarczonym wszystkim uczestnikom z wykorzystaniem publicznie dostępnych materiałów (przewodnik „Zdrowsze życie z niewydolnością serca” dostępny w Centrum Zasobów Niewydolności Serca AHA).66 Przewodnik składa się z 7 rozdziałów zawierających informacje na takie tematy, jak rozumienie HF, wprowadzanie zdrowych zmian w stylu życia, leczenie objawów HF, przyjmowanie leków i dobre życie z HF. Wydrukowane materiały będą wysyłane co tydzień do wszystkich uczestników w ciągu pierwszych 8 tygodni badania.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana średniego wyniku Fluid Cognition Composite z baterii NIH Toolbox Fluid Cognition Battery.
Ramy czasowe: Linia bazowa, 3 miesiące, 9 miesięcy
Zestaw narzędzi NIH składa się z siedmiu testów poznawczych, z których dwa mierzą skrystalizowane zdolności poznawcze (tj. słownictwo i czytanie), a pięć testów mierzy płynne funkcjonowanie poznawcze (tj. pamięć roboczą, pamięć, szybkość przetwarzania i funkcje wykonawcze). Złożony wynik poznania płynnego uzyskuje się poprzez uśrednienie znormalizowanych wyników miar poznania płynnego. Wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom funkcjonowania. Wynik ~ 100 wskazuje średnią płynną zdolność poznawczą w porównaniu z innymi w kraju. Wyniki ~ 115 sugerują ponadprzeciętne zdolności, podczas gdy wyniki ~ 130 sugerują lepsze zdolności. I odwrotnie, wynik w zakresie 85 sugeruje zdolności poniżej średniej, a wynik ~ 70 lub mniej sugeruje znaczne upośledzenie.
Linia bazowa, 3 miesiące, 9 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana średnich wyników Wielowymiarowej Oceny Świadomości Interoceptywnej (MAIA).
Ramy czasowe: Linia bazowa, 3 miesiące, 9 miesięcy
MAIA to 32-itemowa samoopisowa miara składająca się z ośmiu indywidualnych skal, w szczególności: Zauważanie; Nie rozpraszające uwagi; Nie-martwiący się; Rozporządzenie Uwaga; świadomość emocjonalna; samoregulacja; Słuchanie ciała; i Ufny. Pozycje są oceniane w 6-stopniowej skali Likerta (0-5), gdzie „0” oznacza „Nigdy”, a „5” oznacza „Zawsze”. Wyższe wyniki w każdej podskali wskazują na wyższy poziom świadomości interoceptywnej. Nie ma standardowych wartości normalnych dla każdej podskali MAIA; zakres w poprzednich próbkach z naszej grupy dla wyniku nie rozpraszającego wynosił 1-14. ; MAIA: Brak zmartwień Wynik 4-13; MAIA: Regulacja uwagi 4-35 punktów; MAIA: Ocena świadomości emocjonalnej 5-25; MAIA: Ocena samoregulacji 4-20; MAIA: Ocena słuchania ciała 1-15; MAIA: Ocena zaufania 3-15.
Linia bazowa, 3 miesiące, 9 miesięcy
Zmiana w średnich łącznych wynikach samoopieki z niewydolnością serca (HF).
Ramy czasowe: Linia bazowa, 3 miesiące, 9 miesięcy
Self-care of HF Index (SCHFI) v.7.2. jest psychometrycznie poprawnym, samoopisowym narzędziem z trzema oddzielnymi skalami: Self-Care Maintenance (która rejestruje przestrzeganie leczenia i zdrowe zachowania), Percepcja objawów (która ocenia zdolność wykrywanie i interpretacja objawów fizycznych) oraz Samoopieka (reakcja na pojawiające się objawy). Rzetelność wynosi > 0,70, a wyniki wahają się od 0 do 100; wyższe wyniki wskazują na lepszą samoopiekę.
Linia bazowa, 3 miesiące, 9 miesięcy
Zmiana średniego wyniku podskali Depresji w Szpitalnej Skali Lęku i Depresji (HADS).
Ramy czasowe: Linia bazowa, 3 miesiące, 9 miesięcy
HADS jest miarą zgłaszaną przez samych siebie z dwiema podskalami (wyniki 0-21) mierzącymi lęk i depresję, z wyższymi wynikami wskazującymi na większą zachorowalność psychiczną. Odnotowano dobrą korelację między skalą HADS a innymi powszechnie stosowanymi miernikami depresji. HADS został zwalidowany u pacjentów kardiologicznych.
Linia bazowa, 3 miesiące, 9 miesięcy
Zmiana średnich wyników zdrowotnych kwestionariusza Kardiomiopatii Kansas City (KCCQ).
Ramy czasowe: Linia bazowa, 3 miesiące, 9 miesięcy
Kwestionariusz Kardiomiopatii Kansas City (KCCQ) określa ilościowo ograniczenia fizyczne specyficzne dla HF, częstość objawów, nasilenie i zmiany w czasie, ogólną jakość życia, zakłócenia społeczne i wiedzę. Odpowiedzi są punktowane na skali Likerta i sumowane. Wyższe wyniki wskazują na wyższą jakość życia. Wykazano trafność konstrukcyjną i czułość KCCQ.
Linia bazowa, 3 miesiące, 9 miesięcy
Zmiana zmienności rytmu serca mocy o wysokiej częstotliwości (hf-HRV) w Ln ms2.
Ramy czasowe: Linia bazowa, 3 miesiące, 9 miesięcy
Pasmo wysokich częstotliwości jest wskaźnikiem kontroli kardiowo-wagalnej. Moc wysokich częstotliwości (hf-HRV) w Ln msec2, zademonstrowany wskaźnik aktywności nerwu błędnego, zostanie określona przez uśrednienie wartości wysokich częstotliwości dla segmentów 10-minutowych podczas każdej wizyty. Proponowane metody opierają się na standardach ustalonych w literaturze.
Linia bazowa, 3 miesiące, 9 miesięcy
Zmiana średniego dystansu w 6-minutowym teście marszu (6MWT).
Ramy czasowe: Linia bazowa, 3 miesiące, 9 miesięcy
6MWT mierzy odległość, jaką pacjent może przejść na poziomym torze w ciągu 6 minut. Jest to miara wydolności funkcjonalnej, która koreluje ze szczytowym poborem tlenu i jest pozytywnie związana z przeżyciem u pacjentów z chorobami układu krążenia. Wyższa wartość (w metrach) wskazuje na lepszą wydolność funkcjonalną. Podaje się, że odległość 6MWT u zdrowych osób dorosłych wynosi od 400 do 700 metrów.
Linia bazowa, 3 miesiące, 9 miesięcy
Zmiana poziomu N-końcowego peptydu natriuretycznego typu pro-B (NT-proBNP).
Ramy czasowe: Linia bazowa, 3 miesiące, 9 miesięcy
NT-proBNP jest markerem ciężkości choroby HF, podwyższonych ciśnień napełniania, wyników klinicznych i reaguje na interwencje (np. ćwiczenia). Próbki pobiera się do plastikowej probówki z EDTA, odwirowuje i rozdziela próbki osocza przechowuje w temperaturze -20°C do czasu wykonania testu. Testy będą analizowane przy użyciu testu ADVIA Centaur BNP, w pełni zautomatyzowanego dwumiejscowego testu immunologicznego kanapkowego wykorzystującego technologię bezpośredniej chemiluminescencji. Test ADVIA Centaur BNP mierzy stężenia BNP do 5000 pg/mL przy minimalnym wykrywalnym stężeniu (czułość analityczna) < 2,0 pg/mL i wykazuje wysoką swoistość dla BNP.
Linia bazowa, 3 miesiące, 9 miesięcy

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ponowne przyjęcia do szpitala HF
Ramy czasowe: 9 miesięcy
Odsetek pacjentów przyjętych do szpitala z rozpoznaniem HF. Przyjęcia do szpitali z niewydolnością serca będą śledzone za pośrednictwem EMR i bezpośrednich zapytań uczestników.
9 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Elena Salmoirago-Blotcher, MD, PhD, Cardiovascular Institute, The Miriam Hospital, Brown University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

30 listopada 2022

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

2 grudnia 2026

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

2 czerwca 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 czerwca 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 czerwca 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

24 czerwca 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

21 kwietnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 kwietnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • R01AG076438 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Dane wygenerowane w ramach projektu będą udostępniane zgodnie z Polityką dotacji NIH i wytycznymi IRB szpitala Miriam. Zanonimizowane dane badawcze zostaną udostępnione w odpowiednim czasie, gdy główne ustalenia z ostatecznego zbioru danych badawczych zostaną zaakceptowane do publikacji. Dostęp do tych danych będzie możliwy w celach edukacyjnych lub badawczych. Dane zostaną zanonimizowane, aby uniknąć powiązań z poszczególnymi uczestnikami badania i nie będą zawierać zmiennych, które mogłyby prowadzić do ujawnienia tożsamości poszczególnych osób. Wszyscy wnioskodawcy zostaną poproszeni o podpisanie umowy o udostępnianiu danych, która zawiera warunki 1) ochrony tożsamości uczestników, 2) ograniczenia wykorzystywania danych do celów edukacyjnych i badawczych, 3) zapobiegania przekazywaniu danych innym użytkownikom oraz 4) potwierdzenia źródło danych. Dane pozbawione elementów umożliwiających identyfikację będą udostępniane przy użyciu formatów plików Excel lub SPSS.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Po zaakceptowaniu do publikacji głównych ustaleń z ostatecznego zestawu danych badawczych.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Badacze zainteresowani uzyskaniem zdezidentyfikowanych danych i powiązanej dokumentacji (np. kod analityczny) może skierować prośbę do głównego badacza pocztą elektroniczną.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF
  • ANALITYCZNY_KOD

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Niewydolność serca

Badania kliniczne na Trening uważności + zwiększona zwykła pielęgnacja

3
Subskrybuj