Cuida tu corazón-II (MYH-II)
3 de agosto de 2026 actualizado por: Elena Salmoirago-Blotcher, The Miriam Hospital
Dirigirse a la función cognitiva y la conciencia interoceptiva para mejorar el autocontrol en pacientes con insuficiencia cardíaca y deterioro cognitivo comórbidos.
Este proyecto estudia el papel del entrenamiento en mindfulness (MT) para mejorar el autocuidado entre pacientes con insuficiencia cardiaca y deterioro cognitivo.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los pacientes ambulatorios estables con insuficiencia cardíaca (IC) comórbida y deterioro cognitivo leve (DCL) (n = 176) serán asignados aleatoriamente a MT por teléfono (una sesión semanal de 30 minutos durante 8 semanas integrada con 20 minutos diarios). práctica individual guiada a través de grabaciones digitales) más atención habitual mejorada (EUC) o solo para EUC. Según las recomendaciones actuales, se mejorará la atención habitual en ambos grupos con materiales educativos de autocuidado. Al inicio, 3 meses (final del tratamiento) y 9 meses desde el inicio, los participantes se someterán a evaluaciones integrales de la función cognitiva, factores psicoconductuales, control vagal cardíaco y biomarcadores de IC.
Este estudio tiene los siguientes objetivos:
- Estudiar el papel de la MT en la mejora de la función cognitiva y el autocuidado de la IC en pacientes con IC y DCL comórbidos. Presumimos: 1a) La función cognitiva mejorará en MT frente a EUC al final del tratamiento (3 meses); 1b) Las mejoras en la función cognitiva al final del tratamiento influirán en los efectos sobre el autocuidado y los biomarcadores de IC en el seguimiento (9 meses desde el inicio).
- Estudiar el papel de la MT en la mejora de la conciencia interoceptiva y el autocuidado de la IC en pacientes con IC y DCL comórbidos. Presumimos: 2a) La conciencia interoceptiva mejorará en MT frente a EUC a los 3 meses, y 2b) Los cambios en la conciencia interoceptiva al final del tratamiento mediarán mejoras en el autocuidado y los biomarcadores de HF a los 9 meses de seguimiento.
- Estudiar la vía mecanicista que vincula la MT, el control vagal y la función cognitiva. Presumimos: 3a) El control vagal mejorará en MT frente a EUC al final del tratamiento (3 meses); 3b) Los cambios en el control vagal mediarán mejoras en el rendimiento cognitivo a los 9 meses de seguimiento.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
176
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Rhode Island
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Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02906
- The Miriam Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad > 18 años
- Un diagnóstico documentado de IC
- Acceso a un teléfono
- Habilidad para entender y hablar inglés o español.
Criterio de exclusión:
- Falta de voluntad/incapacidad para proporcionar el consentimiento informado
- Causas reversibles de IC (p. ej., síndrome de takotsubo, miocarditis)
- Discapacidad auditiva severa que no permite la entrega telefónica
- Idea o plan suicida
- Práctica actual (al menos una vez al mes) de mente/cuerpo
- Planificación para mudarse fuera del área durante el período de estudio
- Deterioro cognitivo severo (puntuaciones BOMC79 > 10)
- Insuficiencia cardíaca de clase IV de la New York Heart Association61 (NYHA) o clínicamente inestable
- Condiciones psiquiátricas o neurológicas en curso
- Inscripción actual en otro estudio
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Entrenamiento consciente + atención habitual mejorada
Los participantes recibirán una sesión telefónica individual de 30 minutos una vez a la semana durante 8 semanas.
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Los participantes recibirán una sesión telefónica individual de 30 minutos una vez a la semana durante 8 semanas. La MT implica el entrenamiento en lo siguiente (1) Conciencia de la respiración; (2) exploración del cuerpo; (3) Dirigir la atención a actividades simples de la vida diaria; (4) Tomar conciencia de los propios pensamientos y emociones; (5) "Conciencia abierta" - una técnica mediante la cual se invita al participante a dirigir su atención a cualquier evento que surja en su campo de experiencia en un momento dado. Además, los participantes practicarán técnicas de atención plena durante 20 minutos diarios por su cuenta con la guía de una práctica de atención plena guiada estandarizada y grabada digitalmente. |
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Otro: Cuidado habitual mejorado solo
Cuidado usual.
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Se mejorará la atención habitual en AMBAS condiciones con materiales educativos impresos proporcionados a todos los participantes utilizando materiales disponibles públicamente (la guía "Una vida más saludable con insuficiencia cardíaca" disponible en el Centro de recursos de insuficiencia cardíaca de la AHA).66
La guía está organizada en 7 capítulos que contienen información sobre temas como comprender la insuficiencia cardíaca, realizar cambios saludables en el estilo de vida, controlar los síntomas de la insuficiencia cardíaca, tomar medicamentos y vivir bien con la insuficiencia cardíaca.
Los materiales impresos se enviarán por correo semanalmente a todos los participantes durante las primeras 8 semanas del estudio.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en el puntaje compuesto de cognición fluida promedio de la batería de cognición fluida NIH Toolbox.
Periodo de tiempo: Línea base, 3 meses, 9 meses
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NIH Toolbox se compone de siete pruebas cognitivas, de las cuales dos miden la capacidad cognitiva cristalizada (es decir, vocabulario y lectura) y cinco pruebas miden el funcionamiento cognitivo fluido (es decir, memoria de trabajo, memoria, velocidad de procesamiento y función ejecutiva).
La puntuación compuesta de cognición fluida se obtiene promediando las puntuaciones normalizadas de las medidas de cognición fluida.
Las puntuaciones más altas indican niveles más altos de funcionamiento.
Un puntaje ~ 100 indica una capacidad cognitiva fluida promedio en comparación con otros a nivel nacional.
Las puntuaciones ~115 sugieren una capacidad superior a la media, mientras que las puntuaciones ~130 sugieren una capacidad superior.
Por el contrario, una puntuación en el rango de 85 sugiere una capacidad por debajo del promedio, y una puntuación de ~ 70 o menos sugiere un deterioro significativo.
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Línea base, 3 meses, 9 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en las puntuaciones promedio de la Evaluación multidimensional de la conciencia interoceptiva (MAIA).
Periodo de tiempo: Línea base, 3 meses, 9 meses
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El MAIA es una medida de autoinforme de 32 ítems compuesta por ocho escalas individuales, específicamente: Notar; no distraer; No-Preocuparse; Reglamento de Atención; Conciencia Emocional; Autorregulación; Escucha Corporal; y Confiando.
Los ítems se califican en una escala Likert de 6 puntos (0-5) donde '0' indica 'Nunca' y '5' indica 'Siempre'.
Las puntuaciones más altas en cada subescala indican niveles más altos de conciencia interoceptiva. No hay valores normales estándar para cada subescala MAIA; el rango en muestras anteriores de nuestro grupo para el puntaje de no distracción fue de 1 a 14.
; MAIA: Puntuación de No Preocuparse 4-13; MAIA: Puntuación de Regulación de la Atención 4-35; MAIA: Puntaje de Conciencia Emocional 5-25; MAIA: Puntaje de Autorregulación 4-20; MAIA: Puntuación de escucha corporal 1-15; MAIA: puntuación de confianza 3-15.
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Línea base, 3 meses, 9 meses
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Cambio en las puntuaciones totales promedio de autocuidado de insuficiencia cardíaca (IC).
Periodo de tiempo: Línea base, 3 meses, 9 meses
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El Índice de Autocuidado de IC (SCHFI) v.7.2., es un instrumento de autoinforme psicométricamente válido con tres escalas separadas: Mantenimiento del Autocuidado (que captura la adherencia al tratamiento y los comportamientos saludables), Percepción de Síntomas (que evalúa la capacidad para detectar e interpretar los síntomas físicos), y Manejo del Autocuidado (la respuesta a los síntomas cuando ocurren).
La fiabilidad es > 0,70 y las puntuaciones oscilan entre 0 y 100; las puntuaciones más altas indican un mejor autocuidado.
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Línea base, 3 meses, 9 meses
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Cambio en la puntuación media de la subescala de Depresión en la Escala Hospitalaria de Ansiedad y Depresión (HADS).
Periodo de tiempo: Línea base, 3 meses, 9 meses
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El HADS es una medida autoinformada con dos subescalas (puntuaciones de 0 a 21) que miden la ansiedad y la depresión; las puntuaciones más altas indican una mayor morbilidad psicológica.
Se ha informado una buena correlación entre la HADS y otras medidas de depresión comúnmente utilizadas.
El HADS ha sido validado en pacientes cardíacos.
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Línea base, 3 meses, 9 meses
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Cambio en los puntajes de salud promedio del Cuestionario de cardiomiopatía de Kansas City (KCCQ).
Periodo de tiempo: Línea base, 3 meses, 9 meses
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El Cuestionario de Cardiomiopatía de Kansas City (KCCQ) cuantifica las limitaciones físicas específicas de la IC, la frecuencia de los síntomas, la gravedad y el cambio a lo largo del tiempo, la calidad de vida general, la interferencia social y el conocimiento.
Las respuestas se puntúan en una escala de Likert y se suman.
Las puntuaciones más altas indican una mayor calidad de vida.
Se ha demostrado la validez de construcción y la sensibilidad del KCCQ.
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Línea base, 3 meses, 9 meses
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Cambio en la variabilidad de la frecuencia cardíaca de potencia de alta frecuencia (hf-HRV) en Ln mseg2.
Periodo de tiempo: Línea base, 3 meses, 9 meses
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La banda de alta frecuencia es un índice de control cardiovagal.
La potencia de alta frecuencia (hf-HRV) en Ln mseg2, un índice demostrado de actividad vagal, se determinará promediando valores de alta frecuencia para segmentos de 10 minutos en cada visita.
Los métodos propuestos se basan en estándares establecidos en la literatura.
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Línea base, 3 meses, 9 meses
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Cambio en la distancia promedio de la prueba de caminata de 6 minutos (6MWT).
Periodo de tiempo: Línea base, 3 meses, 9 meses
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El 6MWT mide la distancia que un paciente puede caminar en un recorrido llano en 6 min.
Es una medida de la capacidad funcional que se correlaciona con el consumo máximo de oxígeno y se asocia positivamente con la supervivencia en pacientes con enfermedad cardiovascular.
Un valor más alto (en metros) indica una mejor capacidad funcional.
Se ha informado que la distancia de 6MWT en adultos sanos oscila entre 400 y 700 metros.
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Línea base, 3 meses, 9 meses
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Cambio en los niveles de péptido natriurético tipo B N-terminal pro (NT-proBNP).
Periodo de tiempo: Línea base, 3 meses, 9 meses
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NT-proBNP es un marcador de la gravedad de la enfermedad de IC, presiones de llenado elevadas, resultados clínicos y responde a las intervenciones (p. ej., ejercicio).
Las muestras se recogen en un tubo de plástico con EDTA, las muestras de plasma centrifugadas y separadas se almacenan a -20 °C hasta el momento de la prueba.
Los ensayos se analizarán mediante el ensayo ADVIA Centaur BNP, un inmunoensayo tipo sándwich de dos sitios totalmente automatizado que utiliza tecnología de quimioluminiscencia directa.
El ensayo ADVIA Centaur BNP mide concentraciones de BNP de hasta 5000 pg/mL con una concentración mínima detectable (sensibilidad analítica) de < 2,0 pg/mL y muestra una alta especificidad para BNP.
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Línea base, 3 meses, 9 meses
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Reingresos hospitalarios por IC
Periodo de tiempo: 9 meses
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Proporción de pacientes ingresados en el hospital con diagnóstico de IC.
Los ingresos hospitalarios por insuficiencia cardíaca se rastrearán a través de EMR y consultas directas con los participantes.
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9 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Elena Salmoirago-Blotcher, MD, PhD, Cardiovascular Institute, The Miriam Hospital, Brown University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
30 de noviembre de 2022
Finalización primaria (Actual)
31 de julio de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
1 de diciembre de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
20 de junio de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de junio de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
24 de junio de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
5 de agosto de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de agosto de 2026
Última verificación
1 de agosto de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- R01AG076438 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Los datos generados en el marco del proyecto se compartirán de acuerdo con la Política de subvenciones de los NIH y las pautas del IRB del Hospital Miriam.
Los datos de investigación no identificados estarán disponibles de manera oportuna una vez que los principales hallazgos del conjunto de datos de investigación final hayan sido aceptados para su publicación.
El acceso a estos datos estará disponible para fines educativos o de investigación.
Los datos serán desidentificados para evitar vínculos con participantes individuales de la investigación y no contendrán variables que puedan conducir a la divulgación de la identidad de sujetos individuales.
Se pedirá a todos los solicitantes que firmen un acuerdo de intercambio de datos que incluya condiciones para 1) proteger la identidad de los participantes, 2) limitar el uso de datos con fines educativos y de investigación, 3) evitar la transferencia de datos a otros usuarios y 4) reconocer la fuente de datos.
Los datos desidentificados se compartirán utilizando formatos de archivo de Excel o SPSS.
Marco de tiempo para compartir IPD
Una vez que los principales hallazgos del conjunto final de datos de la investigación hayan sido aceptados para su publicación.
Criterios de acceso compartido de IPD
Los investigadores interesados en obtener los datos anonimizados y la documentación asociada (p.
código analítico) puede hacer una solicitud al investigador principal por correo electrónico.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
- CÓDIGO_ANALÍTICO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .