Mind Your Heart-II (MYH-II)
maanantai 3. elokuuta 2026 päivittänyt: Elena Salmoirago-Blotcher, The Miriam Hospital
Kognitiivisen toiminnan ja interoseptiivisen tietoisuuden kohdistaminen parantamaan potilaiden, joilla on samanaikainen sydämen vajaatoiminta ja kognitiivinen vajaatoiminta, itsensä hallintaa.
Tämä projekti tutkii mindfulness-harjoittelun (MT) roolia parantamaan sydämen vajaatoimintaa ja kognitiivista vajaatoimintaa sairastavien potilaiden itsehoitoa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Yksityiskohtainen kuvaus
Stabiilit avohoidossa olevat potilaat, joilla on samanaikainen sydämen vajaatoiminta (HF) ja lievä kognitiivinen vajaatoiminta (MCI) (n = 176) jaetaan satunnaisesti puhelimitse lähetettävälle MT:lle (viikoittainen, 30 minuutin istunto 8 viikon ajan yhdistettynä 20 minuutin päivittäiseen kestoon ohjattu yksilöllinen harjoitus digitaalisten tallenteiden kautta) sekä tehostettu normaalihoito (EUC) tai yksin EUC:lle. Nykyisten suositusten mukaan tavallista hoitoa tehostetaan molemmissa ryhmissä itsehoitoopetusmateriaaleilla. Lähtötilanteessa 3 kuukautta (hoidon lopussa) ja 9 kuukauden kuluttua lähtötilanteesta osallistujille tehdään kattavat kognitiiviset toiminnot, psyko-käyttäytymistekijät, sydämen kiertohäiriön hallinta ja HF-biomarkkerit arvioivat.
Tällä tutkimuksella on seuraavat tavoitteet:
- Tutkia MT:n roolia kognitiivisten toimintojen ja HF-itsehoidon parantamisessa potilailla, joilla on samanaikainen HF ja MCI. Oletamme: 1a) Kognitiivinen toiminta paranee MT:ssä vs. EUC:ssa hoidon lopussa (3 kuukautta); 1b) Kognitiivisen toiminnan parantuminen hoidon lopussa välittää vaikutuksia itsehoitoon ja HF-biomarkkereihin seurannassa (9 kuukautta lähtötilanteesta).
- Tutkia MT:n roolia interoseptiivisen tietoisuuden ja HF-itsehoidon parantamisessa potilailla, joilla on samanaikainen HF ja MCI. Oletamme: 2a) Interoseptiivinen tietoisuus paranee MT vs. EUC 3 kuukauden kuluttua ja 2b) Muutokset interoseptiivisessa tietoisuudessa hoidon lopussa välittävät parannuksia itsehoidossa ja HF-biomarkkereissa 9 kuukauden seurannassa.
- Tutkia mekaanista polkua, joka yhdistää MT:n, vagaalisen ohjauksen ja kognitiivisen toiminnan. Oletamme: 3a) Vagal-kontrolli paranee MT:ssä vs. EUC:ssä hoidon lopussa (3 kuukautta); 3b) Muutokset emättimen hallinnassa välittävät kognitiivisen suorituskyvyn paranemista 9 kuukauden seurannan jälkeen.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
176
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Yhdysvallat, 02906
- The Miriam Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä > 18 vuotta vanha
- Dokumentoitu HF-diagnoosi
- Pääsy puhelimeen
- Kyky ymmärtää ja puhua englantia tai espanjaa
Poissulkemiskriteerit:
- Haluttomuus/kyvyttömyys antaa tietoon perustuva suostumus
- HF:n palautuvat syyt (esim. takotsubo-oireyhtymä, sydänlihastulehdus)
- Vaikea kuulovaurio, joka ei mahdollista puhelimen toimittamista
- Itsemurha-ajatukset tai -suunnitelma
- Nykyinen (vähintään kerran kuukaudessa) mielen/kehon harjoittelu
- Suunnitelma muuttaa pois alueelta opiskeluaikana
- Vaikea kognitiivinen vajaatoiminta (BOMC79 pisteet > 10)
- New York Heart Association61 (NYHA) luokan IV sydämen vajaatoiminta tai kliinisesti epävakaa
- Jatkuvat psykiatriset tai neurologiset tilat
- Nykyinen ilmoittautuminen toiseen tutkimukseen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Tietoinen koulutus + tehostettu tavallinen hoito
Osallistujat saavat 30 minuutin yksilöllisen istunnon kerran viikossa 8 viikon ajan.
|
Osallistujat saavat 30 minuutin yksilöllisen istunnon kerran viikossa 8 viikon ajan. MT sisältää koulutusta seuraavista: (1) Hengitystietoisuus; (2) kehon skannaus; (3) huomion ohjaaminen jokapäiväisen elämän yksinkertaisiin toimiin; (4) Omien ajatusten ja tunteiden tiedostaminen; (5) "Avoin tietoisuus" - tekniikka, jolla osallistujaa kehotetaan ohjaamaan huomionsa mihin tahansa tapahtumaan, joka syntyy hänen kokemusalueellaan tietyllä hetkellä. Lisäksi osallistujat harjoittelevat mindfulness-tekniikoita 20 minuuttia päivittäin itsenäisesti digitaalisesti tallennetun, standardoidun ohjatun mindfulness-harjoituksen ohjauksessa. |
|
Muut: Tehostettu tavallinen hoito yksin
Tavallinen hoito.
|
Tavallista hoitoa tehostetaan molemmissa olosuhteissa painetuilla koulutusmateriaaleilla, jotka tarjotaan kaikille osallistujille käyttämällä julkisesti saatavilla olevia materiaaleja ("Tervempää elämää sydämen vajaatoiminnan kanssa" -opas, joka on saatavilla AHA:n sydämen vajaatoiminnan resurssikeskuksesta).66
Opas on jaettu 7 kappaleeseen, jotka sisältävät tietoa esimerkiksi HF:n ymmärtämisestä, terveellisten elämäntapojen muutoksista, HF-oireiden hallinnasta, lääkkeiden ottamisesta ja hyvinvoinnista HF:n kanssa.
Painetut materiaalit postitetaan viikoittain kaikille osallistujille tutkimuksen 8 ensimmäisen viikon aikana.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos keskimääräisessä Fluid Cognition Composite -pistemäärässä NIH Toolbox Fluid Cognition Batterysta.
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 3 kuukautta, 9 kuukautta
|
NIH Toolbox koostuu seitsemästä kognitiivisesta testistä, joista kaksi mittaa kiteytynyttä kognitiivista kykyä (eli sanastoa ja lukemista) ja viisi testiä nestemäistä kognitiivista toimintaa (eli työmuistia, muistia, prosessointinopeutta ja toimeenpanotoimintoa).
Nesteen kognition yhdistetty pistemäärä saadaan laskemalla keskiarvo nesteen kognition mittareiden normalisoiduista pisteistä.
Korkeammat pisteet osoittavat korkeampaa toimintatasoa.
Pistemäärä ~ 100 osoittaa keskimääräistä nestemäistä kognitiivista kykyä verrattuna muihin kansallisesti.
Pistemäärä ~115 viittaa keskiarvon yläpuolelle, kun taas pisteet ~130 ylivoimaista kykyä.
Sitä vastoin pistemäärä alueella 85 viittaa keskimääräistä heikompaan kykyyn, ja pistemäärä ~ 70 tai alle viittaa merkittävään heikkenemiseen.
|
Lähtötilanne, 3 kuukautta, 9 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos keskimääräisissä moniulotteisissa interoseptiivisen tietoisuuden arvioinnissa (MAIA).
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 3 kuukautta, 9 kuukautta
|
MAIA on 32-kohdan itseraportointimitta, joka koostuu kahdeksasta yksittäisestä asteikosta, erityisesti: Huomaaminen; Ei häiritse; Ei huolta; Huomioasetus; Emotionaalinen tietoisuus; Itsesääntely; Kehon kuuntelu; ja Luottaminen.
Kohteet on arvioitu 6-pisteen Likert-asteikolla (0-5), jossa '0' tarkoittaa 'Ei koskaan' ja '5' tarkoittaa 'Aina'.
Korkeammat pisteet kullakin ala-asteikolla osoittavat korkeampaa interoseptiivisen tietoisuuden tasoa. Kullakin MAIA-ala-asteikolla ei ole vakionormaaliarvoja; ryhmämme aikaisempien näytteiden vaihteluväli Not Distracting Score -arvolle oli 1-14.
; MAIA: Ei huolta Pisteet 4-13; MAIA: Huomiosäännön pisteet 4-35; MAIA: Emotional Awareness Score 5-25; MAIA: Itsesäätelypisteet 4-20; MAIA: Body Listening Score 1-15; MAIA: Luottamuspisteet 3-15.
|
Lähtötilanne, 3 kuukautta, 9 kuukautta
|
|
Muutos keskimääräisissä sydämen vajaatoiminnan (HF) itsehoidon kokonaispisteissä.
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 3 kuukautta, 9 kuukautta
|
Self-care of HF Index (SCHFI) v.7.2. on psykometrisesti validi itseraportointiväline, jossa on kolme erillistä asteikkoa: Self-Care Maintenance (joka kuvaa hoitoon sitoutumista ja terveellistä käyttäytymistä), Oireiden havaitseminen (joka arvioi kykyä) fyysisten oireiden havaitsemiseen ja tulkitsemiseen) ja Self-Care Management (reaktio oireisiin, kun niitä esiintyy).
Luotettavuus on > 0,70 ja pisteet vaihtelevat välillä 0 - 100; korkeammat pisteet osoittavat parempaa itsehoitoa.
|
Lähtötilanne, 3 kuukautta, 9 kuukautta
|
|
Muutos keskimääräisessä masennuksen alaasteikkopisteissä sairaalan ahdistuneisuus- ja masennusasteikolla (HADS).
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 3 kuukautta, 9 kuukautta
|
HADS on itseraportoitu mitta, jossa on kaksi alaasteikkoa (pisteet 0-21), jotka mittaavat ahdistusta ja masennusta, ja korkeammat pisteet osoittavat suurempaa psyykkistä sairastuvuutta.
HADS:n ja muiden yleisesti käytettyjen masennuksen mittareiden välillä on raportoitu hyvä korrelaatio.
HADS on validoitu sydänpotilailla.
|
Lähtötilanne, 3 kuukautta, 9 kuukautta
|
|
Muutos Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ) -terveyspisteissä.
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 3 kuukautta, 9 kuukautta
|
Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ) mittaa HF-spesifiset fyysiset rajoitukset, oireiden esiintymistiheyden, vakavuuden ja muutoksen ajan myötä, yleisen elämänlaadun, sosiaalisen häiriön ja tiedon.
Vastaukset pisteytetään Likert-asteikolla ja lasketaan yhteen.
Korkeammat pisteet kertovat parempaa elämänlaatua.
KCCQ:n konstruktion validiteetti ja herkkyys on osoitettu.
|
Lähtötilanne, 3 kuukautta, 9 kuukautta
|
|
Muutos suurtaajuisen tehon sykevaihtelussa (hf-HRV) Ln ms2.
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 3 kuukautta, 9 kuukautta
|
Korkea taajuuskaista on kardiovagaalisen toiminnan indeksi.
Korkean taajuuden teho (hf-HRV) Ln msec2:ssa, joka on osoitettu vagaaliaktiivisuuden indeksi, määritetään laskemalla keskiarvo korkean taajuuden arvoista 10 minuutin segmenteille kullakin käynnillä.
Ehdotetut menetelmät perustuvat kirjallisuudessa vahvistettuihin standardeihin.
|
Lähtötilanne, 3 kuukautta, 9 kuukautta
|
|
Muutos keskimääräisessä 6 minuutin kävelytestissä (6MWT).
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 3 kuukautta, 9 kuukautta
|
6MWT mittaa matkan, jonka potilas pystyy kävelemään tasaisella radalla 6 minuutissa.
Se on toiminnallisen kapasiteetin mitta, joka korreloi huippuhapenoton kanssa ja liittyy positiivisesti eloonjäämiseen potilailla, joilla on sydän- ja verisuonisairauksia.
Suurempi arvo (metreinä) tarkoittaa parempaa toimintakykyä.
Terveiden aikuisten 6 MWT:n etäisyyden on raportoitu olevan 400–700 metriä.
|
Lähtötilanne, 3 kuukautta, 9 kuukautta
|
|
Muutos N-terminaalisen pro-B-tyypin natriureettisen peptidin (NT-proBNP) tasoissa.
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 3 kuukautta, 9 kuukautta
|
NT-proBNP on HF-sairauden vakavuuden, kohonneiden täyttöpaineiden ja kliinisten tulosten merkkiaine ja reagoi interventioihin (esim.
Näytteet kerätään muoviseen EDTA-putkeen, sentrifugoituja ja erotettuja plasmanäytteitä säilytetään -20 °C:ssa testaukseen asti.
Määritykset analysoidaan käyttämällä ADVIA Centaur BNP -määritystä, täysin automatisoitua kahden paikan kerros-immunomääritystä, jossa käytetään suoraa kemiluminesenssitekniikkaa.
ADVIA Centaur BNP -määritys mittaa BNP-pitoisuuksia aina 5 000 pg/ml asti pienimmän havaittavissa olevan pitoisuuden (analyyttisen herkkyyden) ollessa < 2,0 pg/ml ja osoittaa korkean spesifisen BNP:n suhteen.
|
Lähtötilanne, 3 kuukautta, 9 kuukautta
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
HF sairaalan takaisinotto
Aikaikkuna: 9 kuukautta
|
Sairaalaan joutuneiden potilaiden osuus, joilla on HF-diagnoosi.
HF-sairaalaan ottamista seurataan EMR:n ja osallistujien suoran kyselyn kautta.
|
9 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Elena Salmoirago-Blotcher, MD, PhD, Cardiovascular Institute, The Miriam Hospital, Brown University
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 30. marraskuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 31. heinäkuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 1. joulukuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 20. kesäkuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 20. kesäkuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 24. kesäkuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 5. elokuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 3. elokuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. elokuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- R01AG076438 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Projektin aikana tuotetut tiedot jaetaan NIH:n apurahapolitiikan ja The Miriam Hospital IRB -ohjeiden mukaisesti.
Tunnistamattomat tutkimusaineistot asetetaan saataville ajoissa, kun lopullisen tutkimusaineiston keskeiset havainnot on hyväksytty julkaistavaksi.
Pääsy näihin tietoihin on saatavilla koulutus- tai tutkimustarkoituksiin.
Tietojen tunnistaminen poistetaan, jotta vältetään yhteydet yksittäisiin tutkimukseen osallistujiin, eivätkä ne sisällä muuttujia, jotka voisivat johtaa yksittäisten koehenkilöiden henkilöllisyyden paljastamiseen.
Kaikkia pyytäjiä pyydetään allekirjoittamaan tiedonjakosopimus, joka sisältää ehdot 1) osallistujien henkilöllisyyden suojaamisesta, 2) tietojen käytön rajoittamisesta koulutus- ja tutkimustarkoituksiin, 3) tietojen siirtämisen estämiseen muille käyttäjille ja 4) tiedoksi antamisesta tietolähde.
Tunnistamattomat tiedot jaetaan Excel- tai SPSS-tiedostomuodoissa.
IPD-jaon aikakehys
Kun lopullisen tutkimusaineiston tärkeimmät havainnot on hyväksytty julkaistavaksi.
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Tutkijat, jotka ovat kiinnostuneita saamaan tunnistamattomia tietoja ja niihin liittyviä asiakirjoja (esim.
analyyttinen koodi) voi tehdä pyynnön päätutkijalle sähköpostitse.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ICF
- ANALYTIC_CODE
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .