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Attention à votre cœur-II (MYH-II)

3 août 2026 mis à jour par: Elena Salmoirago-Blotcher, The Miriam Hospital

Cibler la fonction cognitive et la conscience intéroceptive pour améliorer l'autogestion chez les patients atteints d'insuffisance cardiaque et de troubles cognitifs comorbides.

Ce projet étudie le rôle de l'entraînement à la pleine conscience (MT) pour améliorer les soins personnels chez les patients souffrant d'insuffisance cardiaque et de troubles cognitifs.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les patients ambulatoires stables atteints d'insuffisance cardiaque (IC) et de troubles cognitifs légers (MCI) comorbides (n = 176) seront assignés au hasard à la MT délivrée par téléphone (une séance hebdomadaire de 30 minutes pendant 8 semaines, intégrée à 20 minutes quotidiennes pratique individuelle guidée via des enregistrements numériques) plus soins habituels améliorés (EUC) ou à EUC seul. Selon les recommandations actuelles, les soins habituels seront améliorés dans les deux groupes avec du matériel d'éducation aux soins personnels. Au départ, 3 mois (fin du traitement) et 9 mois depuis le départ, les participants subiront des évaluations complètes de la fonction cognitive, des facteurs psycho-comportementaux, du contrôle vagal cardiaque et des biomarqueurs HF.

Cette étude a les objectifs suivants :

  1. Étudier le rôle de la MT dans l'amélioration de la fonction cognitive et de l'autogestion de l'IC chez les patients atteints d'IC ​​et de MCI comorbides. Nous émettons l'hypothèse suivante : 1a) La fonction cognitive s'améliorera dans la MT par rapport à l'EUC à la fin du traitement (3 mois) ; 1b) Les améliorations de la fonction cognitive à la fin du traitement auront des effets sur les soins personnels et les biomarqueurs HF lors du suivi (9 mois depuis le début).
  2. Étudier le rôle de la MT dans l'amélioration de la conscience intéroceptive et de l'auto-prise en charge de l'IC chez les patients atteints d'IC ​​et de MCI comorbides. Nous émettons l'hypothèse suivante : 2a) la conscience intéroceptive s'améliorera en MT par rapport à l'EUC à 3 mois, et 2b) les modifications de la conscience intéroceptive à la fin du traitement entraîneront des améliorations des soins personnels et des biomarqueurs HF à 9 mois de suivi.
  3. Étudier la voie mécaniste reliant la MT, le contrôle vagal et la fonction cognitive. Nous émettons l'hypothèse suivante : 3a) Le contrôle vagal s'améliorera en MT par rapport à l'EUC à la fin du traitement (3 mois) ; 3b) Les modifications du contrôle vagal entraîneront des améliorations des performances cognitives à 9 mois de suivi.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

176

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, États-Unis, 02906
        • The Miriam Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Âge > 18 ans
  • Un diagnostic documenté d'IC
  • Accès à un téléphone
  • Capacité à comprendre et à parler anglais ou espagnol

Critère d'exclusion:

  • Refus/incapacité de fournir un consentement éclairé
  • Causes réversibles de l'IC (p. ex., syndrome de takotsubo ; myocardite)
  • Déficience auditive sévère ne permettant pas la livraison par téléphone
  • Idée ou plan suicidaire
  • Pratique actuelle (au moins une fois par mois) de l'esprit et du corps
  • Prévoir de déménager hors de la zone pendant la période d'étude
  • Déficience cognitive sévère (scores BOMC79 > 10)
  • Insuffisance cardiaque de classe IV de la New York Heart Association61 (NYHA) ou cliniquement instable
  • Troubles psychiatriques ou neurologiques en cours
  • Inscription actuelle dans une autre étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Entraînement conscient + soins habituels améliorés
Les participants recevront une session individuelle de 30 minutes par téléphone une fois par semaine pendant 8 semaines.
Comportemental: Formation à la pleine conscience + soins habituels améliorés

Les participants recevront une session individuelle de 30 minutes par téléphone une fois par semaine pendant 8 semaines. MT implique une formation dans les domaines suivants (1) Conscience de la respiration ; (2) Balayage corporel ; (3) attirer l'attention sur des activités simples de la vie quotidienne; (4) Prendre conscience de ses propres pensées et émotions; (5) « Conscience ouverte » - une technique par laquelle le participant est invité à diriger son attention sur tout événement survenant dans son domaine d'expérience à un moment donné.

De plus, les participants pratiqueront seuls des techniques de pleine conscience pendant 20 minutes par jour avec les conseils d'une pratique de pleine conscience guidée standardisée et enregistrée numériquement.
Autre: Soins habituels améliorés seuls
Soins habituels.
Autre: Soins habituels améliorés
Les soins habituels seront améliorés dans les DEUX conditions avec du matériel éducatif imprimé fourni à tous les participants à l'aide de matériel accessible au public (le guide "Healthier Living with Heart Failure" disponible au AHA Heart Failure Resource Center).66 Le guide est organisé en 7 chapitres contenant des informations sur des sujets tels que comprendre l'IC, apporter des changements de mode de vie sains, gérer les symptômes de l'IC, prendre des médicaments et bien vivre avec l'IC. Les documents imprimés seront envoyés chaque semaine à tous les participants pendant les 8 premières semaines de l'étude.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement du score moyen de Fluid Cognition Composite de la NIH Toolbox Fluid Cognition Battery.
Délai: Base de référence, 3 mois, 9 mois
La boîte à outils NIH est composée de sept tests cognitifs, dont deux mesurent la capacité cognitive cristallisée (c'est-à-dire le vocabulaire et la lecture) et cinq tests mesurent le fonctionnement cognitif fluide (c'est-à-dire la mémoire de travail, la mémoire, la vitesse de traitement et la fonction exécutive). Le score composite de cognition fluide est obtenu en faisant la moyenne des scores normalisés des mesures de cognition fluide. Des scores plus élevés indiquent des niveaux de fonctionnement plus élevés. Un score d'environ 100 indique une capacité cognitive fluide moyenne par rapport aux autres à l'échelle nationale. Les scores ~115 suggèrent une capacité supérieure à la moyenne, tandis que les scores ~130 suggèrent une capacité supérieure. À l'inverse, un score de l'ordre de 85 suggère une capacité inférieure à la moyenne, et un score d'environ 70 ou moins suggère une déficience significative.
Base de référence, 3 mois, 9 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement des scores moyens de l'évaluation multidimensionnelle de la conscience intéroceptive (MAIA).
Délai: Base de référence, 3 mois, 9 mois
Le MAIA est une mesure d'auto-évaluation en 32 items composée de huit échelles individuelles, en particulier : Remarquer ; Pas gênant ; Non-inquiétant ; Attention Règlement ; Conscience émotionnelle; autorégulation ; écoute du corps ; et Faire confiance. Les items sont notés sur une échelle de Likert en 6 points (0-5) avec '0' indiquant 'Jamais' et '5' indiquant 'Toujours'. Des scores plus élevés sur chaque sous-échelle indiquent des niveaux plus élevés de conscience intéroceptive. Il n'y a pas de valeurs normales standard pour chaque sous-échelle MAIA ; la plage des échantillons précédents de notre groupe pour le score non distrayant était de 1 à 14. ; MAIA : Score sans souci 4-13 ; MAIA : Attention Régulation Score 4-35 ; MAIA : Score de conscience émotionnelle 5-25 ; MAIA : Score d'autorégulation 4-20 ; MAIA : Score d'écoute corporelle 1-15 ; MAIA : Score de confiance 3-15.
Base de référence, 3 mois, 9 mois
Changement dans les scores totaux moyens d'autogestion de l'insuffisance cardiaque (IC).
Délai: Base de référence, 3 mois, 9 mois
Le Self-care of HF Index (SCHFI) v.7.2., est un instrument d'auto-évaluation psychométriquement valide avec trois échelles distinctes : Self-Care Maintenance (qui capture l'observance du traitement et les comportements sains), Symptom Perception (qui évalue la capacité pour détecter et interpréter les symptômes physiques) et la gestion des soins personnels (la réponse aux symptômes lorsqu'ils surviennent). La fiabilité est > 0,70 et les scores vont de 0 à 100 ; des scores plus élevés indiquent de meilleurs soins personnels.
Base de référence, 3 mois, 9 mois
Changement du score moyen de la sous-échelle de dépression sur l'échelle d'anxiété et de dépression hospitalière (HADS).
Délai: Base de référence, 3 mois, 9 mois
Le HADS est une mesure autodéclarée avec deux sous-échelles (scores de 0 à 21) mesurant l'anxiété et la dépression, les scores les plus élevés indiquant une plus grande morbidité psychologique. Une bonne corrélation a été rapportée entre l'HADS et d'autres mesures couramment utilisées de la dépression. L'HADS a été validée chez les patients cardiaques.
Base de référence, 3 mois, 9 mois
Changement des scores de santé moyens du questionnaire sur la cardiomyopathie de Kansas City (KCCQ).
Délai: Base de référence, 3 mois, 9 mois
Le Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ) quantifie les limitations physiques spécifiques à l'IC, la fréquence des symptômes, la gravité et l'évolution dans le temps, la qualité de vie globale, l'interférence sociale et les connaissances. Les réponses sont notées sur une échelle de Likert et additionnées. Des scores plus élevés indiquent une meilleure qualité de vie. La validité de construit et la sensibilité du KCCQ ont été démontrées.
Base de référence, 3 mois, 9 mois
Modification de la variabilité de la fréquence cardiaque à haute fréquence (hf-HRV) en Ln msec2.
Délai: Base de référence, 3 mois, 9 mois
La bande haute fréquence est un indice de contrôle cardio-vagal. La puissance haute fréquence (hf-HRV) en Ln msec2, un indice démontré d'activité vagale, sera déterminée en faisant la moyenne des valeurs haute fréquence pour des segments de 10 minutes à chaque visite. Les méthodes proposées sont basées sur des normes établies dans la littérature.
Base de référence, 3 mois, 9 mois
Changement de la distance moyenne du test de marche de 6 minutes (6MWT).
Délai: Base de référence, 3 mois, 9 mois
Le 6MWT mesure la distance qu'un patient peut parcourir sur un parcours plat en 6 min. Il s'agit d'une mesure de la capacité fonctionnelle qui est en corrélation avec la consommation maximale d'oxygène et qui est positivement associée à la survie des patients atteints de maladies cardiovasculaires. Une valeur plus élevée (en mètres) indique une meilleure capacité fonctionnelle. La distance 6MWT chez les adultes en bonne santé a été signalée comme allant de 400 à 700 mètres.
Base de référence, 3 mois, 9 mois
Modification des taux de peptide natriurétique de type pro-B N-terminal (NT-proBNP).
Délai: Base de référence, 3 mois, 9 mois
Le NT-proBNP est un marqueur de la gravité de l'IC, des pressions de remplissage élevées, des résultats cliniques et répond aux interventions (par exemple, l'exercice). Les échantillons sont prélevés dans un tube en plastique EDTA, les échantillons de plasma centrifugés et séparés sont conservés à -20 °C jusqu'au test. Les tests seront analysés à l'aide du test ADVIA Centaur BNP, un test immunologique sandwich à deux sites entièrement automatisé utilisant la technologie chimiluminescente directe. Le test ADVIA Centaur BNP mesure les concentrations de BNP jusqu'à 5000 pg/mL avec une concentration minimale détectable (sensibilité analytique) de < 2,0 pg/mL et montre une haute spécificité pour le BNP.
Base de référence, 3 mois, 9 mois

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Réadmissions à l'hôpital HF
Délai: 9 mois
Proportion de patients admis à l'hôpital avec un diagnostic d'IC. Les admissions à l'hôpital HF seront suivies via le DME et une enquête directe auprès des participants.
9 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

The Miriam Hospital

Collaborateurs

National Institute on Aging (NIA)

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Elena Salmoirago-Blotcher, MD, PhD, Cardiovascular Institute, The Miriam Hospital, Brown University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

30 novembre 2022

Achèvement primaire (Réel)

31 juillet 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 décembre 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 juin 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 juin 2022

Première publication (Réel)

24 juin 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

5 août 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 août 2026

Dernière vérification

1 août 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • R01AG076438 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Les données générées dans le cadre du projet seront partagées conformément à la politique de subvention des NIH et aux directives de l'IRB de l'hôpital Miriam. Les données de recherche anonymisées seront mises à disposition en temps opportun une fois que les principaux résultats de l'ensemble de données de recherche final auront été acceptés pour publication. L'accès à ces données sera disponible à des fins éducatives ou de recherche. Les données seront anonymisées pour éviter les liens avec des participants individuels à la recherche et ne contiendront pas de variables qui pourraient conduire à la divulgation de l'identité des sujets individuels. Tous les demandeurs seront invités à signer un accord de partage de données qui comprend des conditions pour 1) protéger l'identité des participants, 2) limiter l'utilisation des données à des fins éducatives et de recherche, 3) empêcher le transfert de données à d'autres utilisateurs et 4) reconnaître la la source de données. Les données anonymisées seront partagées à l'aide des formats de fichier Excel ou SPSS.

Délai de partage IPD

Une fois que les principaux résultats de l'ensemble de données de recherche final ont été acceptés pour publication.

Critères d'accès au partage IPD

Les chercheurs souhaitant obtenir les données anonymisées et la documentation associée (par ex. code analytique) peut en faire la demande au chercheur principal par courriel.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • CIF
  • ANALYTIC_CODE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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