ACE2 口香糖对 SARS-CoV-2 病毒载量 (COVID 19) 的影响
2025年3月25日 更新者：University of Pennsylvania
测试 ACE2 口香糖对 SARS-CoV-2 病毒载量 (COVID 19) 的安全性和抗病毒活性的 1/2 期随机双盲安慰剂对照试验
一项为期 3 天的随机双盲、安慰剂对照临床试验，旨在评估血管紧张素转换酶 2 (ACE2) 口香糖在患有严重急性呼吸系统综合症冠状病毒 2 (SARS) 的非住院受试者中的安全性、耐受性和抗病毒活性-CoV-2) 感染。
研究概览
研究类型
介入性
阶段
- 阶段2
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、美国、19104
- Infectious Diseases Clinical Trial Unit
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 65年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 能够并愿意在开始研究程序之前提供知情同意。
- 表示愿意在研究期间遵守所有研究程序和可用性。
- 男女不限，年龄在18岁至65岁之间。
- 在注册后 72 小时内对 SARS-CoV-2 进行了阳性 PCR 或抗原测试。
- 研究者认为，有能力遵守研究程序，包括咀嚼研究产品（口香糖）。
- 声明愿意在第一次唾液样本前至少一小时不刷牙、不吃或不使用任何口腔保健产品，包括漱口水。
- 表示愿意在研究期间不吃薄荷糖或其他口香糖。
- 在注册时和研究期间表示愿意放弃使用漱口水/漱口液。
- 表示愿意在整个研究期间使用可接受的节育方法。 可接受的方法包括激素避孕药、屏障方法、禁欲或 PI 批准的其他有效方法。
- 表明有能力和意愿将唾液样本在大约 40° F 下储存 3 天。
排除标准：
- 接受研究人员认为对 SARS-CoV-2 有效的抗病毒药物治疗的个体。
- 在入组时接受口服或注射抗菌药物（抗菌、抗病毒、抗生素，包括羟氯喹）的个人。
- 目前正在接受癌症治疗。
- 孕妇或哺乳期妇女。
- 在过去 14 天内参加过任何其他使用研究药物产品的临床试验。
- 入院或其他医疗机构，或研究者认为在研究期间需要入院。
- 在入组时服用慢性免疫抑制药物，定义为免疫调节剂或泼尼松龙剂量大于每天 10 毫克。
- 未控制的高血压，定义为收缩压≥160 mmHg 或舒张压≥100 mmHg。
- 对生菜、明胶（植物基）、甜叶菊过敏/超敏反应，或不愿食用转基因植物材料。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：ACE2口香糖
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IP 被配制成口服植物粉末，并被包装到口香糖中。
不需要特定的赋形剂、缓冲液、盐或 pH 值。
CTB-ACE2 与 GM1 和 ACE2 受体有效结合，可有效阻断刺突蛋白的结合和病毒进入人体细胞。
口腔上皮细胞富含这两种受体。
此外，ACE2 直接与刺突蛋白结合并灭活 SARS-CoV-2 病毒。
因此，正在评估 CTB-ACE2 口香糖对 SARS-CoV-2 进入和传播的影响。
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安慰剂比较：安慰剂口香糖
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含有为匹配 IP 而制造的野生型冻干植物细胞的口香糖。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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评估 CTB-ACE2 口香糖的安全性和耐受性。
大体时间：在第 28 天同意时
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COVID 19+ 成人个体的安全性和耐受性，通过诱发不良事件 (AE) 的频率来衡量。
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在第 28 天同意时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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通过授权 PCR 测试 ACE2 口香糖对降低 COVID-19+ 个体口腔中 SARS-CoV-2 病毒载量的抗病毒活性。
大体时间：第 1-4 天
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通过授权PCR进行干预（嚼口香糖10分钟）前后唾液中SARS-CoV-2量的变化；这包括首次使用后和持续使用 3 天以上。
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第 1-4 天
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评估记录的 SARS-CoV-2 感染相对于治疗组（CTB-ACE2 口香糖/安慰剂）的症状评分。
大体时间：第 1-4 天
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记录的 SARS-CoV-2 感染相对于治疗组（CTB-ACE2 口香糖/安慰剂）的症状评分。
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第 1-4 天
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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通过抗原定量分析测试 ACE2 口香糖对降低 COVID-19+ 个体口腔中 SARS-CoV-2 病毒载量的抗病毒活性。
大体时间：第 1-4 天
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抗原定量分析干预前后（嚼口香糖10分钟）唾液中SARS-CoV-2量的变化；这包括首次使用后和持续使用 3 天以上。
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第 1-4 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2025年2月1日
初级完成 (估计的)
2025年4月1日
研究完成 (估计的)
2025年4月1日
研究注册日期
首次提交
2022年6月24日
首先提交符合 QC 标准的
2022年6月24日
首次发布 (实际的)
2022年6月27日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年3月30日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年3月25日
最后验证
2025年3月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- 851459
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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