ACE2 rágógumi a SARS-CoV-2 vírusterhelésen (COVID 19)
2025. március 25. frissítette: University of Pennsylvania
1/2. fázis, véletlenszerű, kettős vak, placebo-kontrollos vizsgálat az ACE2 rágógumi biztonságosságának és vírusellenes hatásának tesztelésére SARS-CoV-2 vírusterhelésen (COVID 19)
Randomizált, kettős-vak, placebo-kontrollos klinikai vizsgálat az angiotenzin-konvertáló enzim 2 (ACE2) rágógumi biztonságosságáról, tolerálhatóságáról és vírusellenes aktivitásáról 3 napos időszakon keresztül, nem kórházi kezelésben részesülő, súlyos akut légzőszervi szindróma koronavírus 2-ben (SARS) szenvedő betegeken. -CoV-2) fertőzés.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Visszavont
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Fázis
- 2. fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19104
- Infectious Diseases Clinical Trial Unit
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Képes és hajlandó tájékozott beleegyezést adni a vizsgálati eljárások megkezdése előtt.
- Kijelentette, hogy hajlandó betartani az összes vizsgálati eljárást és rendelkezésre áll a vizsgálat időtartama alatt.
- Férfi vagy nő, 18 évtől 65 évig.
- A SARS-CoV-2-re pozitív PCR- vagy antigéntesztje volt a felvételt követő 72 órán belül.
- A vizsgáló véleménye szerint képes megfelelni a vizsgálati eljárásoknak, beleértve a vizsgálati termékek (gumi) rágását.
- Kijelentette, hogy hajlandó tartózkodni a fogmosástól, az evéstől vagy bármilyen szájápolási termék használatától, beleértve a szájöblítést is, legalább egy órával az első nyálminta vétele előtt.
- Kijelentette, hogy hajlandó tartózkodni a menta vagy más rágógumik evésétől a vizsgálat időtartama alatt.
- Kijelentette, hogy hajlandó tartózkodni a szájöblítő/gargarizáló oldatok használatától a beiratkozáskor és a vizsgálat időtartama alatt.
- Kijelentette, hogy hajlandó egy elfogadható születésszabályozási módszert alkalmazni a vizsgálat teljes időtartama alatt. Az elfogadható módszerek közé tartoznak a hormonális fogamzásgátlók, a barrier módszerek, az absztinencia vagy más, a PI által jóváhagyott hatékony módszerek.
- Kijelentette, hogy képes és hajlandó a nyálmintákat körülbelül 40°F-on 3 napig tárolni.
Kizárási kritériumok:
- A vizsgáló véleménye szerint olyan vírusellenes gyógyszereket kapó egyének, amelyekről úgy gondolják, hogy hatásosak a SARS-CoV-2 ellen.
- Azok a személyek, akik a beiratkozáskor orális vagy injekciós antimikrobiális gyógyszereket (antibakteriális, vírusellenes, antibiotikumokat, beleértve a hidroxiklorokint is) kapnak.
- Jelenleg rákkezelés alatt áll.
- Terhes vagy szoptató nők.
- Részvétel bármely más olyan klinikai vizsgálatban az elmúlt 14 napon belül, amely vizsgálati gyógyszerkészítményt használt.
- Kórházba vagy más egészségügyi intézménybe kerül, vagy a vizsgáló véleménye szerint várhatóan egészségügyi intézménybe kell bekerülni a vizsgálat idejére.
- Krónikus immunszuppresszív gyógyszerek szedése a beiratkozáskor, amely immunmoduláló szerekként vagy napi 10 mg-nál nagyobb prednizolon dózisként definiálható.
- Nem kontrollált magas vérnyomás, ≥160 Hgmm szisztolés vagy ≥100 Hgmm diasztolés.
- Allergia/túlérzékenység salátával, zselatinnal (növényi alapú), steviával szemben, vagy nem hajlandó genetikailag módosított növényi anyagot fogyasztani.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: ACE2 rágógumi
|
Az IP szájon át szedhető növényi por formájában készül, amelyet rágógumiba csomagolnak.
Nincs szükség speciális segédanyagra, pufferre, sóra vagy pH-ra.
A CTB-ACE2, amely hatékonyan kötődik mind a GM1, mind az ACE2 receptorokhoz, hatékonyan blokkolja a tüskefehérje kötődését és a vírus bejutását az emberi sejtekbe.
Az orális hámsejtek mindkét receptorral gazdagodnak.
Ezenkívül az ACE2 közvetlenül kötődik a tüskefehérjéhez, és inaktiválja a SARS-CoV-2 vírust.
Ezért a CTB-ACE2 rágóguminak a SARS-CoV-2 bejutására és átvitelére gyakorolt hatását vizsgálják.
|
|
Placebo Comparator: Placebo rágógumi
|
Vad típusú liofilizált növényi sejteket tartalmazó rágógumi, amelyet az IP-nek megfelelően gyártottak.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Értékelje a CTB-ACE2 rágógumi biztonságosságát és tolerálhatóságát.
Időkeret: A beleegyezés időpontjában a 28. napig
|
A COVID 19+ felnőtt egyének biztonságossága és tolerálhatósága a kért mellékhatások (AE) gyakoriságával mérve.
|
A beleegyezés időpontjában a 28. napig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Tesztelje az ACE2 rágógumi vírusellenes aktivitását a COVID-19+ egyének szájüregében a SARS-CoV-2 vírusterhelés csökkentésére engedélyezett PCR segítségével.
Időkeret: Napok 1-4
|
A SARS-CoV-2 mennyiségének változása a nyálban beavatkozás előtt és után (10 perces rágógumi) engedélyezett PCR-rel; ide tartozik az első használat után és a 3 napon túli tartós használat után is.
|
Napok 1-4
|
|
Értékelje a dokumentált SARS-CoV-2 fertőzés tünetpontszámát a kezelt csoporthoz viszonyítva (CTB-ACE2 rágógumi/placebo).
Időkeret: Napok 1-4
|
A dokumentált SARS-CoV-2 fertőzés tünetpontszáma a kezelt csoporthoz viszonyítva (CTB-ACE2 rágógumi/placebo).
|
Napok 1-4
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Tesztelje az ACE2 rágógumi vírusellenes aktivitását a SARS-CoV-2 vírusterhelés csökkentésére COVID-19+ egyének szájüregében antigén-mennyiségi elemzéssel.
Időkeret: Napok 1-4
|
A SARS-CoV-2 mennyiségének változása a nyálban beavatkozás előtt és után (rágógumi 10 percig) antigén-mennyiségi elemzéssel; ide tartozik az első használat után és a 3 napon túli tartós használat után is.
|
Napok 1-4
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
2025. február 1.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2025. április 1.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2025. április 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2022. június 24.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. június 24.
Első közzététel (Tényleges)
2022. június 27.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2025. március 30.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. március 25.
Utolsó ellenőrzés
2025. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 851459
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .