- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05433181
Chewing-gum ACE2 sur la charge virale SARS-CoV-2 (COVID 19)
13 mars 2024 mis à jour par: University of Pennsylvania
Un essai randomisé en double aveugle contrôlé par placebo de phase 1/2 pour tester l'innocuité et l'activité antivirale du chewing-gum ACE2 sur la charge virale du SRAS-CoV-2 (COVID 19)
Un essai clinique randomisé en double aveugle et contrôlé par placebo sur l'innocuité, la tolérabilité et l'activité antivirale du chewing-gum à enzyme de conversion de l'angiotensine 2 (ACE2) sur une période de 3 jours chez des sujets non hospitalisés atteints du syndrome respiratoire aigu sévère Coronavirus 2 (SARS -CoV-2).
Aperçu de l'étude
Statut
Pas encore de recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
40
Phase
- Phase 2
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Infectious Diseases Clinical Trials Unit
- Numéro de téléphone: 215-349-8092
- E-mail: HUP-IDCTU@uphs.upenn.edu
Lieux d'étude
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
- Infectious Diseases Clinical Trial Unit
-
Contact:
- Infectious Diseases Clinical Trial Unit
- Numéro de téléphone: 215-349-8092
- E-mail: HUP-IDCTU@uphs.upenn.edu
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Capable et désireux de fournir un consentement éclairé avant le début des procédures d'étude.
- Volonté déclarée de se conformer à toutes les procédures d'étude et disponibilité pour la durée de l'étude.
- Homme ou femme, âgé de 18 ans à 65 ans.
- A eu un test PCR ou antigénique positif pour le SRAS-CoV-2 dans les 72 heures suivant l'inscription.
- De l'avis de l'investigateur, a la capacité de se conformer aux procédures de l'étude, y compris la mastication des produits de l'étude (gomme).
- Volonté déclarée de s'abstenir de se brosser les dents, de manger ou d'utiliser des produits de santé bucco-dentaire, y compris des bains de bouche au moins une heure avant le premier échantillon de salive.
- Volonté déclarée de s'abstenir de manger des menthes ou d'autres gommes à mâcher pendant la durée de l'étude.
- Volonté déclarée de s'abstenir d'utiliser des solutions de rince-bouche / de gargarisme au moment de l'inscription et pendant la durée de l'étude.
- Volonté déclarée d'utiliser une méthode de contraception acceptable pendant toute la durée de l'étude. Les méthodes acceptables comprennent les contraceptifs hormonaux, les méthodes de barrière, l'abstinence ou d'autres méthodes efficaces approuvées par le PI.
- Capacité et volonté déclarées de stocker des échantillons de salive à environ 40 ° F pendant 3 jours.
Critère d'exclusion:
- Les personnes recevant des médicaments antiviraux qui sont considérés comme actifs contre le SRAS-CoV-2 de l'avis de l'investigateur.
- Les personnes recevant des médicaments antimicrobiens oraux ou injectables (antibactériens, antiviraux, antibiotiques, y compris l'hydroxychloroquine) au moment de l'inscription.
- Actuellement sous traitement contre le cancer.
- Femmes enceintes ou allaitantes.
- Participation à tout autre essai clinique au cours des 14 derniers jours ayant utilisé un médicament expérimental.
- Admis à l'hôpital ou à un autre établissement médical ou, de l'avis de l'investigateur, devrait nécessiter l'admission dans un établissement médical pendant la durée de l'étude.
- Prendre des médicaments immunosuppresseurs chroniques au moment de l'inscription, définis comme des agents immunomodulateurs ou une dose de prednisolone supérieure à 10 mg par jour.
- Hypertension non contrôlée, définie comme ≥160 mmHg systolique ou ≥100 mmHg diastolique.
- Allergie/hypersensibilité à la laitue, à la gélatine (à base de plantes), à la stévia ou refus de consommer du matériel végétal génétiquement modifié.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Expérimental: Chewing-gum ACE2
|
L'IP est formulé sous forme de poudre de plante orale, qui est conditionnée dans un chewing-gum.
Aucun excipient, tampon, sel ou pH spécifique n'est requis.
CTB-ACE2, avec une liaison efficace aux récepteurs GM1 et ACE2, bloque efficacement la liaison de la protéine de pointe et l'entrée virale dans les cellules humaines.
Les cellules épithéliales orales sont enrichies avec les deux récepteurs.
De plus, ACE2 se lie directement à la protéine de pointe et inactive le virus SARS-CoV-2.
Par conséquent, le chewing-gum CTB-ACE2 est en cours d'évaluation pour son impact sur l'entrée et la transmission du SARS-CoV-2.
|
Comparateur placebo: Chewing-gum placebo
|
Chewing-gum contenant des cellules végétales lyophilisées de type sauvage fabriquées pour correspondre à l'IP.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Évaluer la sécurité et la tolérabilité du chewing-gum CTB-ACE2.
Délai: Au moment du consentement jusqu'au jour 28
|
L'innocuité et la tolérabilité chez les adultes COVID 19+, mesurées par la fréquence des événements indésirables (EI) sollicités.
|
Au moment du consentement jusqu'au jour 28
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Testez l'activité antivirale du chewing-gum ACE2 sur la réduction de la charge virale du SRAS-CoV-2 dans la cavité buccale des individus COVID-19+ via une PCR autorisée.
Délai: Jours 1 à 4
|
La variation de la quantité de SARS-CoV-2 dans la salive avant et après intervention (chewing-gum pendant 10 minutes) via PCR autorisée ; cela inclut après la première utilisation et une utilisation soutenue pendant 3 jours.
|
Jours 1 à 4
|
Évaluer le score des symptômes de l'infection par le SRAS-CoV-2 documentée par rapport au groupe de traitement (gomme à mâcher CTB-ACE2/placebo).
Délai: Jours 1 à 4
|
Score des symptômes de l'infection par le SRAS-CoV-2 documentée par rapport au groupe de traitement (gomme à mâcher CTB-ACE2/placebo).
|
Jours 1 à 4
|
Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Testez l'activité antivirale du chewing-gum ACE2 sur la réduction de la charge virale du SRAS-CoV-2 dans la cavité buccale des individus COVID-19+ via une analyse de quantification de l'antigène.
Délai: Jours 1 à 4
|
Le changement de la quantité de SARS-CoV-2 dans la salive avant et après l'intervention (chewing-gum pendant 10 minutes) via une analyse de quantification de l'antigène ; cela inclut après la première utilisation et une utilisation soutenue pendant 3 jours.
|
Jours 1 à 4
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
1 février 2025
Achèvement primaire (Estimé)
1 avril 2025
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 avril 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
24 juin 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
24 juin 2022
Première publication (Réel)
27 juin 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
15 mars 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
13 mars 2024
Dernière vérification
1 mars 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 851459
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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