ACE2-purukumi SARS-CoV-2-viruskuormituksessa (COVID 19)
tiistai 25. maaliskuuta 2025 päivittänyt: University of Pennsylvania
Vaihe 1/2, satunnaistettu kaksoissokko, lumekontrolloitu koe ACE2-purukumin turvallisuuden ja antiviraalisen toiminnan testaamiseksi SARS-CoV-2-viruskuormalla (COVID 19)
Satunnaistettu kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu kliininen tutkimus angiotensiinia konvertoivan entsyymin 2:n (ACE2) purukumin turvallisuudesta, siedettävyydestä ja antiviraalisesta aktiivisuudesta 3 päivän aikana sairaalahoidossa olevilla potilailla, joilla oli vaikea akuutti hengitystieoireyhtymä koronavirus 2 (SARS) -CoV-2) -infektio.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
- Infectious Diseases Clinical Trial Unit
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Pystyy ja haluaa antaa tietoisen suostumuksen ennen opintojen aloittamista.
- Ilmoitettu valmius noudattaa kaikkia tutkimusmenettelyjä ja saatavuus tutkimuksen ajan.
- Mies tai nainen, 18-65-vuotiaat.
- Oli positiivinen PCR- tai antigeenitesti SARS-CoV-2:lle 72 tunnin sisällä ilmoittautumisesta.
- Tutkijan mielestä hänellä on kyky noudattaa tutkimusmenettelyjä, mukaan lukien tutkimustuotteiden (kumi) pureskelu.
- Ilmoitettu valmius pidättäytyä harjaamasta, syömästä tai käyttämästä mitään suun terveydenhoitotuotteita, mukaan lukien suun huuhtelu, vähintään tuntia ennen ensimmäistä sylkinäytteen ottamista.
- Ilmoitettu halukkuus pidättäytyä mintun tai muiden purukumien syömisestä tutkimuksen aikana.
- Ilmoitettu halukkuus pidättäytyä suuhuuhtelu-/kurkkuliuosten käytöstä ilmoittautumisen yhteydessä ja tutkimuksen ajan.
- Ilmoitettu halukkuudesta käyttää hyväksyttävää ehkäisymenetelmää koko tutkimuksen ajan. Hyväksyttäviä menetelmiä ovat hormonaaliset ehkäisymenetelmät, estemenetelmät, raittius tai muut tehokkaat PI:n hyväksymät menetelmät.
- Ilmoitettu kyky ja halu säilyttää sylkinäytteitä noin 40 °F:ssa 3 päivää.
Poissulkemiskriteerit:
- Henkilöt, jotka saavat tutkijan mielestä antiviraalisia lääkkeitä, joiden uskotaan vaikuttavan SARS-CoV-2:een.
- Henkilöt, jotka saavat oraalisia tai injektoivia mikrobilääkkeitä (antibakteerisia, viruslääkkeitä, antibiootteja, mukaan lukien hydroksiklorokiini) ilmoittautumisen yhteydessä.
- Tällä hetkellä syöpähoidossa.
- Raskaana olevat tai imettävät naiset.
- Osallistuminen mihin tahansa muuhun kliiniseen tutkimukseen viimeisten 14 päivän aikana, joissa käytettiin tutkimuslääkevalmistetta.
- Pääsy sairaalaan tai muuhun lääketieteelliseen laitokseen tai tutkijan näkemyksen mukaan hänen odotetaan edellyttävän pääsyä lääketieteelliseen laitokseen tutkimuksen ajaksi.
- Kroonisten immunosuppressiivisten lääkkeiden ottaminen ilmoittautumisen yhteydessä, jotka määritellään immunomoduloiviksi aineiksi tai prednisoloniannokseksi, joka on suurempi kuin 10 mg päivässä.
- Hallitsematon verenpaine, joka määritellään systoliseksi ≥160 mmHg tai diastoliseksi ≥100 mmHg.
- Allergia/yliherkkyys salaatille, gelatiinille (kasvipohjainen), stevialle tai haluttomuus kuluttaa geneettisesti muunnettua kasvimateriaalia.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: ACE2 purukumi
|
IP on formuloitu suun kautta otettavaksi kasvijauheeksi, joka pakataan purukumiin.
Mitään erityistä apuainetta, puskuria, suolaa tai pH:ta ei tarvita.
CTB-ACE2, joka sitoutuu tehokkaasti sekä GM1- että ACE2-reseptoreihin, estää tehokkaasti piikkiproteiinin sitoutumisen ja viruksen pääsyn ihmissoluihin.
Suun epiteelisolut ovat rikastettuja molemmilla reseptoreilla.
Lisäksi ACE2 sitoutuu suoraan piikkiproteiiniin ja inaktivoi SARS-CoV-2-viruksen.
Siksi CTB-ACE2-purukumin vaikutusta SARS-CoV-2:n sisäänpääsyyn ja leviämiseen arvioidaan.
|
|
Placebo Comparator: Placebo-purukumi
|
Purukumi, joka sisältää villityypin lyofilisoituja kasvisoluja, jotka on valmistettu vastaamaan IP:tä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Arvioi CTB-ACE2-purukumin turvallisuus ja siedettävyys.
Aikaikkuna: Suostumushetkellä 28 päivään asti
|
Turvallisuus ja siedettävyys aikuisilla COVID 19+ -ihmisillä mitattuna tilattujen haittatapahtumien (AE) esiintymistiheydellä.
|
Suostumushetkellä 28 päivään asti
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Testaa ACE2-purukumin antiviraalista aktiivisuutta COVID-19+-henkilöiden suuontelon SARS-CoV-2-viruksen vähentämisessä valtuutetun PCR:n avulla.
Aikaikkuna: Päivät 1-4
|
Muutos SARS-CoV-2:n määrässä syljessä ennen ja jälkeen interventiota (purukumia 10 minuuttia) valtuutetun PCR:n avulla; tämä sisältää ensimmäisen käytön jälkeen ja jatkuvan käytön yli 3 päivää.
|
Päivät 1-4
|
|
Arvioi dokumentoidun SARS-CoV-2-infektion oirepisteet suhteessa hoitoryhmään (CTB-ACE2-purukumi/plasebo).
Aikaikkuna: Päivät 1-4
|
Dokumentoidun SARS-CoV-2-infektion oirepisteet suhteessa hoitoryhmään (CTB-ACE2-purukumi/plasebo).
|
Päivät 1-4
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Testaa ACE2-purukumin antiviraalista aktiivisuutta SARS-CoV-2-viruskuorman vähentämisessä COVID-19+-henkilöiden suuontelossa antigeenin kvantitatiivisen analyysin avulla.
Aikaikkuna: Päivät 1-4
|
Muutos SARS-CoV-2:n määrässä syljessä ennen ja jälkeen interventiota (purukumia 10 minuuttia) antigeenin kvantitatiivisen analyysin avulla; tämä sisältää ensimmäisen käytön jälkeen ja jatkuvan käytön yli 3 päivää.
|
Päivät 1-4
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Lauantai 1. helmikuuta 2025
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 1. huhtikuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 1. huhtikuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 24. kesäkuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 24. kesäkuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 27. kesäkuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Sunnuntai 30. maaliskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 25. maaliskuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. maaliskuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 851459
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .