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ACE2 Kaugummi bei SARS-CoV-2 Viruslast (COVID 19)

13. März 2024 aktualisiert von: University of Pennsylvania

Eine randomisierte, doppelblinde, Placebo-kontrollierte Phase-1/2-Studie zur Prüfung der Sicherheit und antiviralen Aktivität von ACE2-Kaugummi auf die Viruslast von SARS-CoV-2 (COVID 19)

Eine randomisierte, doppelblinde, Placebo-kontrollierte klinische Studie zur Sicherheit, Verträglichkeit und antiviralen Aktivität von Angiotensin-Converting-Enzym-2 (ACE2)-Kaugummi über einen Zeitraum von 3 Tagen bei nicht hospitalisierten Probanden mit schwerem akutem respiratorischem Syndrom Coronavirus 2 (SARS -CoV-2)-Infektion.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

40

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • Infectious Diseases Clinical Trial Unit
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Fähigkeit und Bereitschaft, vor Beginn des Studienverfahrens eine Einverständniserklärung abzugeben.
  2. Erklärte Bereitschaft zur Einhaltung aller Studienverfahren und Erreichbarkeit für die Dauer des Studiums.
  3. Männlich oder weiblich, im Alter von 18 bis 65 Jahren.
  4. Hatte innerhalb von 72 Stunden nach der Registrierung einen positiven PCR- oder Antigentest für SARS-CoV-2.
  5. Ist nach Ansicht des Prüfarztes in der Lage, die Studienverfahren einzuhalten, einschließlich des Kauens der Studienprodukte (Kaugummi).
  6. Erklärte Bereitschaft, mindestens eine Stunde vor der ersten Speichelprobe auf das Zähneputzen, Essen oder Verwenden von Mundpflegeprodukten, einschließlich Mundspülungen, zu verzichten.
  7. Bekundete Bereitschaft, während der Studiendauer auf den Verzehr von Pfefferminzbonbons oder anderen Kaugummis zu verzichten.
  8. Erklärte Bereitschaft, zum Zeitpunkt der Einschreibung und für die Dauer der Studie auf die Verwendung von Mundspül-/Gurgellösungen zu verzichten.
  9. Erklärte Bereitschaft, während der gesamten Dauer der Studie eine akzeptable Methode der Empfängnisverhütung anzuwenden. Zu den akzeptablen Methoden gehören hormonelle Verhütungsmittel, Barrieremethoden, Abstinenz oder andere vom PI zugelassene wirksame Methoden.
  10. Erklärte Fähigkeit und Bereitschaft, Speichelproben 3 Tage lang bei etwa 40 ° F zu lagern.

Ausschlusskriterien:

  1. Personen, die antivirale Medikamente erhalten, von denen angenommen wird, dass sie nach Meinung des Prüfarztes gegen SARS-CoV-2 aktiv sind.
  2. Personen, die zum Zeitpunkt der Registrierung orale oder injizierbare antimikrobielle Medikamente (antibakteriell, antiviral, Antibiotika, einschließlich Hydroxychloroquin) erhalten.
  3. Derzeit in Krebsbehandlung.
  4. Schwangere oder stillende Frauen.
  5. Teilnahme an einer anderen klinischen Studie innerhalb der letzten 14 Tage, in der ein Prüfpräparat verwendet wurde.
  6. Aufnahme in das Krankenhaus oder eine andere medizinische Einrichtung oder nach Ansicht des Prüfarztes voraussichtlich für die Dauer der Studie die Aufnahme in eine medizinische Einrichtung erforderlich.
  7. Einnahme chronischer immunsuppressiver Medikamente zum Zeitpunkt der Registrierung, definiert als immunmodulatorische Mittel oder eine Prednisolon-Dosis von mehr als 10 mg pro Tag.
  8. Unkontrollierte Hypertonie, definiert als ≥160 mmHg systolisch oder ≥100 mmHg diastolisch.
  9. Allergie/Überempfindlichkeit gegen Kopfsalat, Gelatine (pflanzlich), Stevia oder Unwilligkeit, gentechnisch verändertes Pflanzenmaterial zu konsumieren.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: ACE2 Kaugummi
Arzneimittel: ACE2 Kaugummi
Das IP ist als orales Pflanzenpulver formuliert, das in einen Kaugummi verpackt wird. Es ist kein spezifischer Hilfsstoff, Puffer, Salz oder pH-Wert erforderlich. CTB-ACE2 mit effizienter Bindung an GM1- und ACE2-Rezeptoren blockiert effektiv die Bindung des Spike-Proteins und den viralen Eintritt in menschliche Zellen. Orale Epithelzellen sind mit beiden Rezeptoren angereichert. Darüber hinaus bindet ACE2 direkt an das Spike-Protein und inaktiviert das SARS-CoV-2-Virus. Daher wird CTB-ACE2-Kaugummi auf seine Auswirkungen auf den Eintritt und die Übertragung von SARS-CoV-2 untersucht.
Placebo-Komparator: Placebo-Kaugummi
Sonstiges: Placebo-Kaugummi
Kaugummi mit gefriergetrockneten Wildtyp-Pflanzenzellen, die passend zum IP hergestellt wurden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewerten Sie die Sicherheit und Verträglichkeit von CTB-ACE2-Kaugummi.
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt der Zustimmung bis Tag 28
Die Sicherheit und Verträglichkeit bei erwachsenen COVID-19+-Personen, gemessen anhand der Häufigkeit unerwünschter Ereignisse (AEs).
Zum Zeitpunkt der Zustimmung bis Tag 28

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Testen Sie die antivirale Aktivität von ACE2-Kaugummis zur Reduzierung der SARS-CoV-2-Viruslast in der Mundhöhle von COVID-19+-Personen mittels autorisierter PCR.
Zeitfenster: Tage 1-4
Die Veränderung der SARS-CoV-2-Menge im Speichel vor und nach dem Eingriff (Kaugummi für 10 Minuten) mittels autorisierter PCR; dies gilt auch nach der ersten Verwendung und einer anhaltenden Verwendung über 3 Tage.
Tage 1-4
Bewerten Sie den Symptom-Score der dokumentierten SARS-CoV-2-Infektion im Verhältnis zur Behandlungsgruppe (CTB-ACE2-Kaugummi/Placebo).
Zeitfenster: Tage 1-4
Symptom-Score der dokumentierten SARS-CoV-2-Infektion relativ zur Behandlungsgruppe (CTB-ACE2-Kaugummi/Placebo).
Tage 1-4

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Testen Sie die antivirale Aktivität von ACE2-Kaugummi auf die Reduzierung der SARS-CoV-2-Viruslast in der Mundhöhle von COVID-19+-Personen durch Antigen-Quantifizierungsanalyse.
Zeitfenster: Tage 1-4
Die Veränderung der SARS-CoV-2-Menge im Speichel vor und nach dem Eingriff (Kaugummi für 10 Minuten) durch Antigen-Quantifizierungsanalyse; dies gilt auch nach der ersten Verwendung und einer anhaltenden Verwendung über 3 Tage.
Tage 1-4

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Pennsylvania

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Februar 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. April 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. April 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. Juni 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. Juni 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

27. Juni 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. März 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. März 2024

Zuletzt verifiziert

1. März 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 851459

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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