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SARS-CoV-2 ウイルス量 (COVID 19) に対する ACE2 チューインガム

2024年3月13日 更新者:University of Pennsylvania

SARS-CoV-2 ウイルス負荷 (COVID 19) に対する ACE2 チューインガムの安全性と抗ウイルス活性をテストするためのフェーズ 1/2 無作為化二重盲検プラセボ対照試験

重症急性呼吸器症候群コロナウイルス 2 (SARS) の入院していない被験者を対象に、アンギオテンシン変換酵素 2 (ACE2) チューインガムの安全性、忍容性、および抗ウイルス活性を 3 日間にわたって調べた無作為化二重盲検プラセボ対照臨床試験-CoV-2)感染。

調査の概要

状態

まだ募集していません

条件

研究の種類

介入

入学 (推定)

40

段階

  • フェーズ2
  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
        • Infectious Diseases Clinical Trial Unit
        • コンタクト:

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~65年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. -研究手順の開始前にインフォームドコンセントを提供することができ、喜んで提供します。
  2. -研究期間中のすべての研究手順と利用可能性を遵守する意思を表明した。
  3. 18歳から65歳までの男性または女性。
  4. -登録から72時間以内にSARS-CoV-2のPCRまたは抗原検査が陽性でした。
  5. 治験責任医師の意見では、治験製品(ガム)を噛むことを含む治験手順に従う能力を有する。
  6. 最初の唾液サンプルの少なくとも 1 時間前に、口内洗浄剤を含む口腔ヘルスケア製品のブラッシング、食事、または使用を控える意思があること。
  7. 試験期間中、ミントまたは他のチューインガムを控える意思があること。
  8. -登録時および研究期間中、洗口液/うがい液の使用を控える意思を表明した。
  9. -研究期間を通じて、許容される避妊方法を使用する意思を表明した。 許容される方法には、ホルモン避妊薬、バリア法、禁欲、または PI によって承認されたその他の効果的な方法が含まれます。
  10. 唾液サンプルを約 40°F で 3 日間保存する能力と意欲を表明。

除外基準:

  1. 研究者の意見では、SARS-CoV-2 に対して有効であると考えられる抗ウイルス薬を投与されている個人。
  2. -登録時に経口または注射可能な抗菌薬(抗菌薬、抗ウイルス薬、ヒドロキシクロロキンを含む抗生物質)を投与されている個人。
  3. 現在、がん治療中。
  4. 妊娠中または授乳中の女性。
  5. -治験薬を使用した過去14日以内の他の臨床試験への参加。
  6. -病院または他の医療施設に入院した、または研究期間中、医療施設への入院が必要であると予想される研究者の意見。
  7. -登録時に慢性的な免疫抑制薬を服用している、免疫調節剤として定義されている、または1日10 mgを超えるプレドニゾロン用量。
  8. 160mmHg以上の収縮期または100mmHg以上の拡張期として定義される制御されていない高血圧。
  9. レタス、ゼラチン(植物ベース)、ステビアに対するアレルギー/過敏症、または遺伝子組み換え植物材料を消費したくない.

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:防止
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:ACE2 チューインガム
IPは、チューインガムにパッケージ化された経口植物粉末として配合されています。 特定の賦形剤、緩衝液、塩、pH は必要ありません。 GM1 受容体と ACE2 受容体の両方に効率的に結合する CTB-ACE2 は、スパイクタンパク質の結合とヒト細胞へのウイルスの侵入を効果的にブロックします。 口腔上皮細胞には、両方の受容体が豊富に含まれています。 さらに、ACE2 はスパイクタンパク質に直接結合し、SARS-CoV-2 ウイルスを不活化します。 したがって、CTB-ACE2 チューインガムは、SARS-CoV-2 の侵入と感染への影響について評価されています。
プラセボコンパレーター:プラセボチューインガム
IPに合わせて製造された野生型凍結乾燥植物細胞を含むチューインガム。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
CTB-ACE2 チューインガムの安全性と忍容性を評価します。
時間枠:28日目までの同意時
要請された有害事象 (AE) の頻度によって測定された、COVID 19+ 成人の安全性と忍容性。
28日目までの同意時

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
COVID-19+ 患者の口腔内の SARS-CoV-2 ウイルス量を減らすための ACE2 チューインガムの抗ウイルス活性を、承認された PCR を介してテストします。
時間枠:1~4日目
承認された PCR による介入 (10 分間ガムを噛む) 前後の唾液中の SARS-CoV-2 量の変化。これには、最初の使用後と 3 日間以上の継続使用が含まれます。
1~4日目
治療群 (CTB-ACE2 チューインガム/プラセボ) と比較して、文書化された SARS-CoV-2 感染の症状スコアを評価します。
時間枠:1~4日目
治療群(CTB-ACE2チューインガム/プラセボ)と比較した、文書化されたSARS-CoV-2感染の症状スコア。
1~4日目

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
抗原定量分析により、COVID-19+ 患者の口腔内での SARS-CoV-2 ウイルス量の減少に対する ACE2 チューインガムの抗ウイルス活性をテストします。
時間枠:1~4日目
抗原定量分析による介入(10分間ガムを噛む)前後の唾液中のSARS-CoV-2量の変化。これには、最初の使用後と 3 日間以上の継続使用が含まれます。
1~4日目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2025年2月1日

一次修了 (推定)

2025年4月1日

研究の完了 (推定)

2025年4月1日

試験登録日

最初に提出

2022年6月24日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年6月24日

最初の投稿 (実際)

2022年6月27日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年3月15日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年3月13日

最終確認日

2024年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 851459

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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