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Gomma da masticare ACE2 sulla carica virale SARS-CoV-2 (COVID 19)

25 marzo 2025 aggiornato da: University of Pennsylvania

Uno studio di fase 1/2, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo per testare la sicurezza e l'attività antivirale della gomma da masticare ACE2 sulla carica virale SARS-CoV-2 (COVID 19)

Uno studio clinico randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo sulla sicurezza, tollerabilità e attività antivirale della gomma da masticare dell'enzima di conversione dell'angiotensina 2 (ACE2) per un periodo di 3 giorni in soggetti non ospedalizzati con sindrome respiratoria acuta grave da coronavirus 2 (SARS -CoV-2).

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
        • Infectious Diseases Clinical Trial Unit

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. In grado e disposto a fornire il consenso informato prima dell'inizio delle procedure di studio.
  2. Dichiarata disponibilità a rispettare tutte le procedure dello studio e disponibilità per la durata dello studio.
  3. Maschio o femmina, di età compresa tra 18 e 65 anni.
  4. Aveva un test PCR o antigenico positivo per SARS-CoV-2 entro 72 ore dall'arruolamento.
  5. Secondo l'opinione dello sperimentatore, ha la capacità di rispettare le procedure dello studio, inclusa la masticazione dei prodotti dello studio (gomma).
  6. Dichiarata disponibilità ad astenersi dal lavarsi i denti, mangiare o utilizzare qualsiasi prodotto per l'igiene orale, compresi i collutori, almeno un'ora prima del primo campione di saliva.
  7. Disponibilità dichiarata ad astenersi dal mangiare mentine o altre gomme da masticare durante la durata dello studio.
  8. Dichiarata disponibilità ad astenersi dall'uso di soluzioni per sciacqui/gargarismi al momento dell'arruolamento e per tutta la durata dello studio.
  9. Dichiarata disponibilità a utilizzare un metodo accettabile di controllo delle nascite per tutta la durata dello studio. I metodi accettabili includono contraccettivi ormonali, metodi di barriera, astinenza o altri metodi efficaci approvati dal PI.
  10. Capacità dichiarata e disponibilità a conservare campioni di saliva a circa 40 ° F per 3 giorni.

Criteri di esclusione:

  1. Individui che ricevono farmaci antivirali che si ritiene siano attivi contro SARS-CoV-2 secondo l'opinione dello sperimentatore.
  2. Individui che ricevono farmaci antimicrobici orali o iniettabili (antibatterici, antivirali, antibiotici, inclusa l'idrossiclorochina) al momento dell'arruolamento.
  3. Attualmente in cura per il cancro.
  4. Donne incinte o che allattano.
  5. Partecipazione a qualsiasi altra sperimentazione clinica negli ultimi 14 giorni che ha utilizzato un prodotto farmaceutico sperimentale.
  6. Ricoverato in ospedale o in altra struttura medica o secondo il parere dello sperimentatore che dovrebbe richiedere il ricovero in una struttura medica per la durata dello studio.
  7. Assunzione di farmaci immunosoppressori cronici al momento dell'arruolamento, definiti come agenti immunomodulatori o una dose di prednisolone superiore a 10 mg al giorno.
  8. Ipertensione non controllata, definita come sistolica ≥160 mmHg o diastolica ≥100 mmHg.
  9. Allergia/ipersensibilità a lattuga, gelatina (a base vegetale), stevia o riluttanza a consumare materiale vegetale geneticamente modificato.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gomma da masticare ACE2
Droga: Gomma da masticare ACE2
L'IP è formulato come una polvere vegetale orale, che viene confezionata in una gomma da masticare. Non è richiesto alcun eccipiente, tampone, sale o pH specifico. CTB-ACE2, con legame efficiente sia ai recettori GM1 che ACE2, blocca efficacemente il legame della proteina spike e l'ingresso virale nelle cellule umane. Le cellule epiteliali orali sono arricchite con entrambi i recettori. Inoltre, ACE2 si lega direttamente alla proteina spike e inattiva il virus SARS-CoV-2. Pertanto, la gomma da masticare CTB-ACE2 viene valutata per l'impatto sull'ingresso e sulla trasmissione di SARS-CoV-2.
Comparatore placebo: Gomma da masticare placebo
Altro: Gomma da masticare placebo
Gomma da masticare contenente cellule vegetali liofilizzate di tipo selvatico prodotte per corrispondere all'IP.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutare la sicurezza e la tollerabilità della gomma da masticare CTB-ACE2.
Lasso di tempo: Al momento del consenso fino al giorno 28
La sicurezza e la tollerabilità negli individui adulti COVID 19+ misurata in base alla frequenza degli eventi avversi sollecitati (AE).
Al momento del consenso fino al giorno 28

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Testare l'attività antivirale della gomma da masticare ACE2 sulla riduzione della carica virale SARS-CoV-2 nella cavità orale delle persone COVID-19+ tramite PCR autorizzata.
Lasso di tempo: Giorni 1-4
La variazione della quantità di SARS-CoV-2 nella saliva prima e dopo l'intervento (gomma da masticare per 10 minuti) tramite PCR autorizzata; questo include dopo il primo utilizzo e l'uso prolungato per 3 giorni.
Giorni 1-4
Valutare il punteggio dei sintomi dell'infezione documentata da SARS-CoV-2 rispetto al gruppo di trattamento (CTB-ACE2 gomma da masticare/placebo).
Lasso di tempo: Giorni 1-4
Punteggio dei sintomi dell'infezione da SARS-CoV-2 documentata rispetto al gruppo di trattamento (gomma da masticare CTB-ACE2/placebo).
Giorni 1-4

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Testare l'attività antivirale della gomma da masticare ACE2 sulla riduzione della carica virale SARS-CoV-2 nella cavità orale degli individui COVID-19+ tramite l'analisi quantitativa dell'antigene.
Lasso di tempo: Giorni 1-4
La variazione della quantità di SARS-CoV-2 nella saliva prima e dopo l'intervento (gomma da masticare per 10 minuti) tramite analisi quantitativa dell'antigene; questo include dopo il primo utilizzo e l'uso prolungato per 3 giorni.
Giorni 1-4

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Pennsylvania

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 febbraio 2025

Completamento primario (Stimato)

1 aprile 2025

Completamento dello studio (Stimato)

1 aprile 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 giugno 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 giugno 2022

Primo Inserito (Effettivo)

27 giugno 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

30 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 marzo 2025

Ultimo verificato

1 marzo 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 851459

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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