- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05433181
Goma de mascar ACE2 na carga viral SARS-CoV-2 (COVID 19)
25 de março de 2025 atualizado por: University of Pennsylvania
Um estudo randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, de fase 1/2, para testar a segurança e a atividade antiviral da goma de mascar ACE2 na carga viral de SARS-CoV-2 (COVID 19)
Um ensaio clínico randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, da segurança, tolerabilidade e atividade antiviral da enzima conversora de angiotensina 2 (ACE2) goma de mascar durante um período de 3 dias em indivíduos não hospitalizados com Síndrome Respiratória Aguda Grave Coronavírus 2 (SARS -CoV-2).
Visão geral do estudo
Status
Retirado
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Estágio
- Fase 2
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- Infectious Diseases Clinical Trial Unit
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Capaz e disposto a fornecer consentimento informado antes do início dos procedimentos do estudo.
- Disposição declarada para cumprir todos os procedimentos do estudo e disponibilidade para a duração do estudo.
- Masculino ou feminino, de 18 anos a 65 anos.
- Teve um PCR ou teste de antígeno positivo para SARS-CoV-2 dentro de 72 horas após a inscrição.
- Na opinião do investigador, tem a capacidade de cumprir os procedimentos do estudo, incluindo mascar os produtos do estudo (goma).
- Vontade declarada de abster-se de escovar os dentes, comer ou usar qualquer produto de saúde bucal, incluindo enxaguatórios bucais, pelo menos uma hora antes da primeira amostra de saliva.
- Vontade declarada de se abster de comer balas ou outras gomas de mascar durante a duração do estudo.
- Disposição declarada de abster-se de usar soluções de enxágue bucal/gargarejo no momento da inscrição e durante o estudo.
- Vontade declarada de usar um método aceitável de controle de natalidade durante a duração do estudo. Os métodos aceitáveis incluem contraceptivos hormonais, métodos de barreira, abstinência ou outros métodos eficazes aprovados pelo IP.
- Capacidade declarada e vontade de armazenar amostras de saliva a aproximadamente 40° F por 3 dias.
Critério de exclusão:
- Indivíduos que recebem medicamentos antivirais considerados ativos contra SARS-CoV-2 na opinião do investigador.
- Indivíduos que recebem medicamentos antimicrobianos orais ou injetáveis (antibacterianos, antivirais, antibióticos, incluindo hidroxicloroquina) no momento da inscrição.
- Atualmente em tratamento contra o câncer.
- Mulheres grávidas ou amamentando.
- Participação em qualquer outro ensaio clínico nos últimos 14 dias que usou um medicamento experimental.
- Admitido no hospital ou outra instalação médica ou na opinião do investigador que deve exigir internação em uma instalação médica durante o estudo.
- Tomando medicamentos imunossupressores crônicos no momento da inscrição, definidos como agentes imunomoduladores ou uma dose de prednisolona superior a 10 mg por dia.
- Hipertensão não controlada, definida como ≥160 mmHg sistólica ou ≥100 mmHg diastólica.
- Alergia/hipersensibilidade a alface, gelatina (à base de plantas), estévia ou falta de vontade de consumir material vegetal geneticamente modificado.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Goma de Mascar ACE2
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O IP é formulado como um pó vegetal oral, que é embalado em uma goma de mascar.
Nenhum excipiente, tampão, sal ou pH específico é necessário.
O CTB-ACE2, com ligação eficiente aos receptores GM1 e ACE2, bloqueia efetivamente a ligação da proteína spike e a entrada viral nas células humanas.
As células epiteliais orais são enriquecidas com ambos os receptores.
Além disso, o ACE2 se liga diretamente à proteína spike e inativa o vírus SARS-CoV-2.
Portanto, a goma de mascar CTB-ACE2 está sendo avaliada quanto ao impacto na entrada e transmissão do SARS-CoV-2.
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Comparador de Placebo: Goma de Mascar Placebo
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Goma de mascar contendo células vegetais liofilizadas de tipo selvagem fabricadas para corresponder ao IP.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Avaliar a segurança e tolerabilidade da goma de mascar CTB-ACE2.
Prazo: No momento do consentimento até o dia 28
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A segurança e tolerabilidade em indivíduos adultos com COVID 19+, conforme medido pela frequência de eventos adversos (EAs) solicitados.
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No momento do consentimento até o dia 28
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Teste a atividade antiviral da goma de mascar ACE2 na redução da carga viral SARS-CoV-2 na cavidade oral de indivíduos com COVID-19+ via PCR autorizado.
Prazo: Dias 1-4
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A alteração na quantidade de SARS-CoV-2 na saliva antes e após a intervenção (mascar chiclete por 10 minutos) via PCR autorizado; isso inclui após o primeiro uso e uso prolongado por 3 dias.
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Dias 1-4
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Avalie a pontuação de sintomas da infecção documentada por SARS-CoV-2 em relação ao grupo de tratamento (goma de mascar CTB-ACE2/placebo).
Prazo: Dias 1-4
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Pontuação de sintomas de infecção documentada por SARS-CoV-2 em relação ao grupo de tratamento (goma de mascar CTB-ACE2/placebo).
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Dias 1-4
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Teste a atividade antiviral da goma de mascar ACE2 na redução da carga viral SARS-CoV-2 na cavidade oral de indivíduos com COVID-19+ por meio da análise de quantificação de antígenos.
Prazo: Dias 1-4
|
A alteração na quantidade de SARS-CoV-2 na saliva antes e após a intervenção (goma de mascar por 10 minutos) via análise de quantificação de antígenos; isso inclui após o primeiro uso e uso prolongado por 3 dias.
|
Dias 1-4
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
1 de fevereiro de 2025
Conclusão Primária (Estimado)
1 de abril de 2025
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de abril de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
24 de junho de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
24 de junho de 2022
Primeira postagem (Real)
27 de junho de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
30 de março de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
25 de março de 2025
Última verificação
1 de março de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- 851459
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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