ACE2 tuggummi på SARS-CoV-2 viral belastning (COVID 19)
25 mars 2025 uppdaterad av: University of Pennsylvania
En fas 1/2, randomiserad dubbelblind placebokontrollerad studie för att testa säkerheten och den antivirala aktiviteten hos ACE2-tuggummi på SARS-CoV-2-virusbelastning (COVID 19)
En randomiserad dubbelblind, placebokontrollerad klinisk prövning av säkerhet, tolerabilitet och antiviral aktivitet av angiotensinomvandlande enzym 2 (ACE2) tuggummi under en 3-dagarsperiod hos icke-inlagda patienter med allvarligt akut respiratoriskt syndrom Coronavirus 2 (SARS) -CoV-2) infektion.
Studieöversikt
Status
Indragen
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Fas
- Fas 2
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19104
- Infectious Diseases Clinical Trial Unit
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Kan och är villig att ge informerat samtycke innan studieprocedurer påbörjas.
- Uppgiven villighet att följa alla studieprocedurer och tillgänglighet under hela studiens varaktighet.
- Man eller kvinna, i åldern 18 år till 65 år.
- Hade ett positivt PCR- eller antigentest för SARS-CoV-2 inom 72 timmar efter inskrivningen.
- Enligt utredarens uppfattning, har förmågan att följa studieprocedurer inklusive att tugga studieprodukterna (gummi).
- Uppgiven villighet att avstå från att borsta, äta eller använda några orala hälsovårdsprodukter, inklusive munsköljning minst en timme före första salivprovet.
- Uppgiven villighet att avstå från att äta mynta eller annat tuggummi under studiens varaktighet.
- Uppgiven villighet att avstå från att använda munsköljnings-/gurglingslösningar vid tidpunkten för inskrivningen och under studiens varaktighet.
- Angav vilja att använda en acceptabel preventivmetod under hela studiens varaktighet. Acceptabla metoder inkluderar hormonella preventivmedel, barriärmetoder, abstinens eller andra effektiva metoder som godkänts av PI.
- Uppgiven förmåga och vilja att lagra salivprover vid cirka 40°F i 3 dagar.
Exklusions kriterier:
- Individer som får antivirala läkemedel som tros vara aktiva mot SARS-CoV-2 enligt utredarens uppfattning.
- Individer som får orala eller injicerbara antimikrobiella läkemedel (antibakteriella, antivirala, antibiotika, inklusive hydroxiklorokin) vid tidpunkten för inskrivningen.
- Genomgår för närvarande cancerbehandling.
- Gravida eller ammande kvinnor.
- Deltagande i någon annan klinisk prövning under de senaste 14 dagarna som använde en prövningsläkemedelsprodukt.
- Intagen på sjukhuset eller annan medicinsk inrättning eller enligt utredarens uppfattning förväntas kräva intagning på en medicinsk inrättning under studiens varaktighet.
- Att ta kroniska immunsuppressiva läkemedel vid tidpunkten för inskrivningen, definierade som immunmodulerande medel eller en prednisolondos större än 10 mg per dag.
- Okontrollerad hypertoni, definierad som ≥160 mmHg systolisk eller ≥100 mmHg diastolisk.
- Allergi/överkänslighet mot sallad, gelatin (växtbaserat), stevia eller ovilja att konsumera genetiskt modifierat växtmaterial.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: ACE2 tuggummi
|
IP är formulerad som ett oralt växtpulver, som förpackas i ett tuggummi.
Inget specifikt hjälpämne, buffert, salt eller pH krävs.
CTB-ACE2, med effektiv bindning till både GM1- och ACE2-receptorer, blockerar effektivt bindning av spikeproteinet och virusintrång i mänskliga celler.
Orala epitelceller är berikade med båda receptorerna.
Dessutom binder ACE2 direkt till spikeproteinet och inaktiverar SARS-CoV-2-virus.
Därför utvärderas CTB-ACE2-tuggummi för inverkan på inträde och överföring av SARS-CoV-2.
|
|
Placebo-jämförare: Placebo tuggummi
|
Tuggummi som innehåller frystorkade växtceller av vild typ tillverkade för att matcha IP.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Utvärdera säkerheten och tolerabiliteten för CTB-ACE2 tuggummi.
Tidsram: Vid tidpunkten för samtycke till och med dag 28
|
Säkerheten och tolerabiliteten hos vuxna personer med covid 19+ mätt som frekvens av begärda biverkningar (AE).
|
Vid tidpunkten för samtycke till och med dag 28
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Testa den antivirala aktiviteten hos ACE2-tuggummi för att minska SARS-CoV-2-virusbelastningen i munhålan hos COVID-19+-individer via auktoriserad PCR.
Tidsram: Dag 1-4
|
Förändringen i mängden SARS-CoV-2 i saliv före och efter intervention (tuggummi i 10 minuter) via auktoriserad PCR; detta inkluderar efter första användning och ihållande användning under 3 dagar.
|
Dag 1-4
|
|
Utvärdera symtompoängen för dokumenterad SARS-CoV-2-infektion i förhållande till behandlingsgruppen (CTB-ACE2-tuggummi/placebo).
Tidsram: Dag 1-4
|
Symtompoäng för dokumenterad SARS-CoV-2-infektion i förhållande till behandlingsgrupp (CTB-ACE2-tuggummi/placebo).
|
Dag 1-4
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Testa den antivirala aktiviteten hos ACE2-tuggummi för att minska SARS-CoV-2-virusbelastningen i munhålan hos COVID-19+-individer via antigenkvantifieringsanalys.
Tidsram: Dag 1-4
|
Förändringen i mängden SARS-CoV-2 i saliv före och efter intervention (tuggummi i 10 minuter) via antigen kvantifieringsanalys; detta inkluderar efter första användning och ihållande användning under 3 dagar.
|
Dag 1-4
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
1 februari 2025
Primärt slutförande (Beräknad)
1 april 2025
Avslutad studie (Beräknad)
1 april 2025
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
24 juni 2022
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
24 juni 2022
Första postat (Faktisk)
27 juni 2022
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
30 mars 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
25 mars 2025
Senast verifierad
1 mars 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- 851459
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .