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SARS-CoV-2 바이러스 로드(COVID 19)에 대한 ACE2 껌

2025년 3월 25일 업데이트: University of Pennsylvania

SARS-CoV-2 바이러스 로드(COVID 19)에 대한 ACE2 츄잉껌의 안전성 및 항바이러스 활동을 테스트하기 위한 1/2상, 무작위 이중 맹검 위약 대조 시험

중증급성호흡기증후군 코로나바이러스 2 (SARS -CoV-2) 감염.

연구 개요

상태

빼는

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

단계

  • 2 단계
  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
        • Infectious Diseases Clinical Trial Unit

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 연구 절차를 시작하기 전에 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있고 제공할 의향이 있습니다.
  2. 연구 기간 동안 모든 연구 절차 및 이용 가능성을 준수할 의사를 진술했습니다.
  3. 18세에서 65세 사이의 남성 또는 여성.
  4. 등록 후 72시간 이내에 SARS-CoV-2에 대한 양성 PCR 또는 항원 검사를 받았습니다.
  5. 연구자의 의견으로는 연구 제품(껌)을 씹는 것을 포함하여 연구 절차를 준수할 수 있는 능력이 있습니다.
  6. 첫 타액 샘플 채취 최소 1시간 전에 양치질, 양치질을 포함한 모든 구강 건강 관리 제품 사용 또는 양치질을 자제하겠다는 의사를 진술했습니다.
  7. 연구 기간 동안 박하 또는 기타 껌을 먹지 않겠다는 진술.
  8. 등록 당시 및 연구 기간 동안 구강 세정제/가글 용액 사용을 자제하겠다는 진술.
  9. 연구 기간 내내 수용 가능한 피임 방법을 사용하겠다는 진술. 허용되는 방법에는 호르몬 피임법, 차단 방법, 금욕 또는 PI가 승인한 기타 효과적인 방법이 포함됩니다.
  10. 약 40°F에서 3일 동안 타액 샘플을 보관할 수 있는 능력과 의지를 명시했습니다.

제외 기준:

  1. 연구자의 의견에 따라 SARS-CoV-2에 대해 활성이 있다고 생각되는 항바이러스제를 투여받는 개인.
  2. 등록 시점에 경구 또는 주사 가능한 항미생물 약물(항박테리아, 항바이러스, 항생제, 하이드록시클로로퀸 포함)을 받는 개인.
  3. 현재 암 치료를 받고 있다.
  4. 임신 또는 모유 수유 여성.
  5. 조사 의약품을 사용한 지난 14일 이내에 다른 임상 시험에 참여한 경우.
  6. 병원 또는 기타 의료 시설에 입원했거나 연구 기간 동안 의료 시설에 입원해야 할 것으로 예상되는 연구자의 의견.
  7. 면역조절제 또는 하루 10mg 이상의 프레드니솔론 용량으로 정의되는 등록 시점에 만성 면역억제제를 복용합니다.
  8. 수축기 혈압이 160mmHg 이상 또는 이완기 혈압이 100mmHg 이상으로 정의되는 조절되지 않는 고혈압.
  9. 상추, 젤라틴(식물 기반), 스테비아에 대한 알레르기/과민성 또는 유전자 변형 식물 재료를 섭취하지 않으려는 경우.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: ACE2 츄잉껌
의약품: ACE2 츄잉껌
IP는 씹는 껌에 포장된 구강용 식물 분말로 제조됩니다. 특정 부형제, 버퍼, 염 또는 pH가 필요하지 않습니다. GM1 및 ACE2 수용체 모두에 효율적으로 결합하는 CTB-ACE2는 스파이크 단백질의 결합과 인간 세포로의 바이러스 진입을 효과적으로 차단합니다. 구강 상피 세포에는 두 수용체가 모두 풍부합니다. 또한 ACE2는 스파이크 단백질에 직접 결합하여 SARS-CoV-2 바이러스를 비활성화합니다. 따라서 CTB-ACE2 껌은 SARS-CoV-2 유입 및 전파에 미치는 영향을 평가하고 있습니다.
위약 비교기: 플라시보 츄잉껌
다른: 플라시보 츄잉껌
IP와 일치하도록 제조된 야생형 동결건조 식물 세포를 포함하는 츄잉껌.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
CTB-ACE2 츄잉껌의 안전성과 내약성을 평가합니다.
기간: 동의 시점부터 28일까지
요청된 부작용(AE)의 빈도로 측정한 COVID 19+ 성인 개인의 안전성 및 내약성.
동의 시점부터 28일까지

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
승인된 PCR을 통해 COVID-19+ 개인의 구강 내 SARS-CoV-2 바이러스 부하 감소에 대한 ACE2 껌의 항바이러스 활동을 테스트합니다.
기간: 1-4일
승인된 PCR을 통한 중재(10분 동안 껌 씹기) 전후 타액 내 SARS-CoV-2 양의 변화 여기에는 처음 사용 후부터 3일 동안 지속적으로 사용한 후가 포함됩니다.
1-4일
치료군(CTB-ACE2 츄잉껌/위약)과 비교하여 문서화된 SARS-CoV-2 감염의 증상 점수를 평가합니다.
기간: 1-4일
치료군(CTB-ACE2 츄잉껌/위약)과 비교하여 문서화된 SARS-CoV-2 감염의 증상 점수.
1-4일

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
항원 정량 분석을 통해 COVID-19+ 개인의 구강 내 SARS-CoV-2 바이러스 부하 감소에 대한 ACE2 껌의 항바이러스 활성을 테스트합니다.
기간: 1-4일
항원 정량 분석을 통한 중재(10분 동안 껌 씹기) 전후 타액 내 SARS-CoV-2 양의 변화; 여기에는 처음 사용 후부터 3일 동안 지속적으로 사용한 후가 포함됩니다.
1-4일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Pennsylvania

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2025년 2월 1일

기본 완료 (추정된)

2025년 4월 1일

연구 완료 (추정된)

2025년 4월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 6월 24일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 6월 24일

처음 게시됨 (실제)

2022년 6월 27일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 3월 30일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 3월 25일

마지막으로 확인됨

2025년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • 851459

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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