ACE2 tyggegummi på SARS-CoV-2 viral belastning (COVID 19)
25. mars 2025 oppdatert av: University of Pennsylvania
En fase 1/2, randomisert dobbeltblind placebokontrollert studie for å teste sikkerheten og den antivirale aktiviteten til ACE2 tyggegummi på SARS-CoV-2 viral belastning (COVID 19)
En randomisert dobbeltblind, placebokontrollert klinisk studie av sikkerhet, tolerabilitet og antiviral aktivitet av angiotensin-konverterende enzym 2 (ACE2) tyggegummi over en 3-dagers periode hos ikke-innlagte personer med alvorlig akutt respiratorisk syndrom Coronavirus 2 (SARS). -CoV-2) infeksjon.
Studieoversikt
Status
Tilbaketrukket
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
- Infectious Diseases Clinical Trial Unit
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Evne og villig til å gi informert samtykke før igangsetting av studieprosedyrer.
- Erklært vilje til å overholde alle studieprosedyrer og tilgjengelighet under studiets varighet.
- Mann eller kvinne, i alderen 18 år til 65 år.
- Hadde en positiv PCR eller antigentest for SARS-CoV-2 innen 72 timer etter påmelding.
- Etter etterforskerens oppfatning, har evnen til å overholde studieprosedyrer inkludert tygging av studieproduktene (tyggegummi).
- Erklært vilje til å avstå fra å pusse, spise eller bruke noen orale helseprodukter, inkludert munnskylling minst en time før første spyttprøve.
- Erklært vilje til å avstå fra å spise mynte eller andre tyggegummi under varigheten av studien.
- Oppgitt vilje til å avstå fra bruk av munnskylle-/gurgleløsninger ved påmelding og under studiets varighet.
- Erklært vilje til å bruke en akseptabel prevensjonsmetode gjennom hele studiens varighet. Akseptable metoder inkluderer hormonelle prevensjonsmidler, barrieremetoder, abstinens eller andre effektive metoder godkjent av PI.
- Oppgitt evne og vilje til å lagre spyttprøver ved ca. 40°F i 3 dager.
Ekskluderingskriterier:
- Personer som mottar antivirale medisiner som antas å være aktive mot SARS-CoV-2 etter etterforskerens mening.
- Personer som får orale eller injiserbare antimikrobielle medisiner (antibakterielle, antivirale, antibiotika, inkludert hydroksyklorokin) på tidspunktet for registrering.
- Gjennomgår for tiden kreftbehandling.
- Gravide eller ammende kvinner.
- Deltakelse i andre kliniske studier i løpet av de siste 14 dagene som brukte et undersøkelsesmiddel.
- Innlagt på sykehuset eller et annet medisinsk anlegg eller etter etterforskerens oppfatning forventes å kreve innleggelse i et medisinsk anlegg for varigheten av studien.
- Å ta kroniske immunsuppressive medisiner på tidspunktet for registrering, definert som immunmodulerende midler eller en prednisolondose større enn 10 mg daglig.
- Ukontrollert hypertensjon, definert som ≥160 mmHg systolisk eller ≥100 mmHg diastolisk.
- Allergi/overfølsomhet overfor salat, gelatin (plantebasert), stevia eller manglende vilje til å konsumere genmodifisert plantemateriale.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: ACE2 tyggegummi
|
IP er formulert som et oralt plantepulver, som er pakket inn i en tyggegummi.
Ingen spesifikke hjelpestoffer, buffer, salt eller pH er nødvendig.
CTB-ACE2, med effektiv binding til både GM1- og ACE2-reseptorer, blokkerer effektivt bindingen av spikeproteinet og viral inntreden i humane celler.
Orale epitelceller er beriket med begge reseptorene.
I tillegg binder ACE2 seg direkte til piggproteinet og inaktiverer SARS-CoV-2-virus.
Derfor blir CTB-ACE2 tyggegummi evaluert for innvirkning på inntreden og overføring av SARS-CoV-2.
|
|
Placebo komparator: Placebo tyggegummi
|
Tyggegummi som inneholder villtype lyofiliserte planteceller produsert for å matche IP.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vurder sikkerheten og toleransen til CTB-ACE2 tyggegummi.
Tidsramme: På tidspunktet for samtykke til og med dag 28
|
Sikkerheten og tolerabiliteten hos voksne COVID 19+ individer målt ved frekvensen av forespurte bivirkninger (AE).
|
På tidspunktet for samtykke til og med dag 28
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Test den antivirale aktiviteten til ACE2-tyggegummi for å redusere SARS-CoV-2-virusmengden i munnhulen til COVID-19+-individer via autorisert PCR.
Tidsramme: Dag 1-4
|
Endringen i mengden SARS-CoV-2 i spytt før og etter intervensjon (tyggegummi i 10 minutter) via autorisert PCR; dette inkluderer etter første bruk og vedvarende bruk over 3 dager.
|
Dag 1-4
|
|
Evaluer symptomscore for dokumentert SARS-CoV-2-infeksjon i forhold til behandlingsgruppe (CTB-ACE2 tyggegummi/placebo).
Tidsramme: Dag 1-4
|
Symptomskåre på dokumentert SARS-CoV-2-infeksjon i forhold til behandlingsgruppe (CTB-ACE2 tyggegummi/placebo).
|
Dag 1-4
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Test den antivirale aktiviteten til ACE2-tyggegummi for å redusere SARS-CoV-2-virusmengden i munnhulen til COVID-19+-individer via antigenkvantifiseringsanalyse.
Tidsramme: Dag 1-4
|
Endringen i mengden SARS-CoV-2 i spytt før og etter intervensjon (tyggegummi i 10 minutter) via antigen kvantifiseringsanalyse; dette inkluderer etter første bruk og vedvarende bruk over 3 dager.
|
Dag 1-4
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
1. februar 2025
Primær fullføring (Antatt)
1. april 2025
Studiet fullført (Antatt)
1. april 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
24. juni 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
24. juni 2022
Først lagt ut (Faktiske)
27. juni 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
30. mars 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
25. mars 2025
Sist bekreftet
1. mars 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 851459
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .