ACE2 Kauwgom op SARS-CoV-2 Viral Load (COVID 19)
25 maart 2025 bijgewerkt door: University of Pennsylvania
Een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde fase 1/2-studie om de veiligheid en antivirale activiteit van ACE2-kauwgom te testen op SARS-CoV-2 Viral Load (COVID 19)
Een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde klinische studie naar de veiligheid, verdraagbaarheid en antivirale activiteit van angiotensine-converterend enzym 2 (ACE2) kauwgom gedurende een periode van 3 dagen bij niet-gehospitaliseerde patiënten met Severe Acute Respiratory Syndrome Coronavirus 2 (SARS). -CoV-2) infectie.
Studie Overzicht
Toestand
Ingetrokken
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
- Infectious Diseases Clinical Trial Unit
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- In staat en bereid om geïnformeerde toestemming te geven voorafgaand aan de start van onderzoeksprocedures.
- Verklaarde bereidheid om te voldoen aan alle onderzoeksprocedures en beschikbaarheid voor de duur van het onderzoek.
- Man of vrouw, leeftijd 18 jaar tot 65 jaar.
- Had een positieve PCR- of antigeentest voor SARS-CoV-2 binnen 72 uur na inschrijving.
- Heeft naar de mening van de onderzoeker het vermogen om de studieprocedures na te leven, inclusief het kauwen van de onderzoeksproducten (kauwgom).
- Verklaarde bereidheid om zich te onthouden van poetsen, eten of gebruik van mondverzorgingsproducten, inclusief mondspoelingen, ten minste één uur voorafgaand aan het eerste speekselmonster.
- Verklaarde bereidheid om zich te onthouden van het eten van pepermuntjes of andere kauwgom tijdens de duur van het onderzoek.
- Verklaarde bereidheid om zich te onthouden van het gebruik van mondspoel-/gorgeloplossingen op het moment van inschrijving en voor de duur van het onderzoek.
- Verklaarde bereidheid om tijdens de duur van het onderzoek een aanvaardbare methode van anticonceptie te gebruiken. Aanvaardbare methoden zijn onder meer hormonale anticonceptiva, barrièremethoden, onthouding of andere effectieve methoden die zijn goedgekeurd door de PI.
- Verklaarde bekwaamheid en bereidheid om speekselmonsters gedurende 3 dagen bij ongeveer 40° F te bewaren.
Uitsluitingscriteria:
- Personen die antivirale medicijnen krijgen waarvan wordt aangenomen dat ze volgens de onderzoeker actief zijn tegen SARS-CoV-2.
- Individuen die orale of injecteerbare antimicrobiële medicatie krijgen (antibacteriële, antivirale, antibiotica, waaronder hydroxychloroquine) op het moment van inschrijving.
- Momenteel ondergaat hij een kankerbehandeling.
- Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven.
- Deelname aan een ander klinisch onderzoek in de afgelopen 14 dagen waarbij een geneesmiddel in onderzoek werd gebruikt.
- Opgenomen in het ziekenhuis of andere medische instelling of naar de mening van de onderzoeker naar verwachting opname in een medische instelling nodig voor de duur van het onderzoek.
- Inname van chronische immunosuppressiva op het moment van inschrijving, gedefinieerd als immunomodulerende middelen of een prednisolondosis van meer dan 10 mg per dag.
- Ongecontroleerde hypertensie, gedefinieerd als ≥160 mmHg systolisch of ≥100 mmHg diastolisch.
- Allergie/overgevoeligheid voor sla, gelatine (plantaardig), stevia of onwil om genetisch gemodificeerd plantaardig materiaal te consumeren.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: ACE2 Kauwgom
|
De IP is geformuleerd als een oraal plantenpoeder, dat is verpakt in een kauwgom.
Er is geen specifieke hulpstof, buffer, zout of pH vereist.
CTB-ACE2, met een efficiënte binding aan zowel GM1- als ACE2-receptoren, blokkeert effectief de binding van het spike-eiwit en het binnendringen van virussen in menselijke cellen.
Orale epitheelcellen zijn verrijkt met beide receptoren.
Bovendien bindt ACE2 direct aan het spike-eiwit en inactiveert het SARS-CoV-2-virus.
Daarom wordt CTB-ACE2-kauwgom geëvalueerd op de impact op het binnendringen en de overdracht van SARS-CoV-2.
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo kauwgom
|
Kauwgom met wildtype gelyofiliseerde plantencellen vervaardigd om te passen bij de IP.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Evalueer de veiligheid en verdraagbaarheid van CTB-ACE2-kauwgom.
Tijdsspanne: Op het moment van toestemming tot en met dag 28
|
De veiligheid en verdraagbaarheid bij volwassen personen met COVID 19+, gemeten aan de hand van de frequentie van gevraagde ongewenste voorvallen (AE's).
|
Op het moment van toestemming tot en met dag 28
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Test de antivirale activiteit van ACE2-kauwgom op het verminderen van de SARS-CoV-2-virale belasting in de mondholte van COVID-19+-personen via geautoriseerde PCR.
Tijdsspanne: Dagen 1-4
|
De verandering in hoeveelheid SARS-CoV-2 in speeksel voor en na interventie (10 minuten kauwgom kauwen) via geautoriseerde PCR; dit omvat na het eerste gebruik en langdurig gebruik gedurende 3 dagen.
|
Dagen 1-4
|
|
Evalueer de symptoomscore van gedocumenteerde SARS-CoV-2-infectie ten opzichte van de behandelingsgroep (CTB-ACE2-kauwgom/placebo).
Tijdsspanne: Dagen 1-4
|
Symptoomscore van gedocumenteerde SARS-CoV-2-infectie ten opzichte van de behandelingsgroep (CTB-ACE2-kauwgom/placebo).
|
Dagen 1-4
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Test de antivirale activiteit van ACE2-kauwgom op het verminderen van de virale belasting van SARS-CoV-2 in de mondholte van COVID-19+-personen via antigeenkwantificeringsanalyse.
Tijdsspanne: Dagen 1-4
|
De verandering in de hoeveelheid SARS-CoV-2 in speeksel voor en na interventie (kauwgom gedurende 10 minuten) via antigeenkwantificeringsanalyse; dit omvat na het eerste gebruik en langdurig gebruik gedurende 3 dagen.
|
Dagen 1-4
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
1 februari 2025
Primaire voltooiing (Geschat)
1 april 2025
Studie voltooiing (Geschat)
1 april 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
24 juni 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
24 juni 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
27 juni 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
30 maart 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
25 maart 2025
Laatst geverifieerd
1 maart 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- 851459
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .