Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Жевательная резинка ACE2 о вирусной нагрузке SARS-CoV-2 (COVID 19)

13 марта 2024 г. обновлено: University of Pennsylvania

Фаза 1/2, рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование для проверки безопасности и противовирусной активности жевательной резинки ACE2 в отношении вирусной нагрузки SARS-CoV-2 (COVID 19)

Рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое клиническое исследование безопасности, переносимости и противовирусной активности жевательной резинки с ангиотензинпревращающим ферментом 2 (АПФ2) в течение 3 дней у пациентов, не госпитализированных с тяжелым острым респираторным синдромом, вызванным коронавирусом 2 (ТОРС). -CoV-2) инфекции.

Обзор исследования

Статус

Еще не набирают

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

40

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Infectious Diseases Clinical Trials Unit
  • Номер телефона: 215-349-8092
  • Электронная почта: HUP-IDCTU@uphs.upenn.edu

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
        • Infectious Diseases Clinical Trial Unit
        • Контакт:
          • Infectious Diseases Clinical Trial Unit
          • Номер телефона: 215-349-8092
          • Электронная почта: HUP-IDCTU@uphs.upenn.edu

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Способны и готовы дать информированное согласие до начала процедур исследования.
  2. Заявленная готовность соблюдать все процедуры исследования и доступность на время исследования.
  3. Мужчина или женщина в возрасте от 18 до 65 лет.
  4. Имел положительный результат ПЦР или теста на антиген SARS-CoV-2 в течение 72 часов после регистрации.
  5. По мнению исследователя, имеет возможность соблюдать процедуры исследования, в том числе жевать исследуемые продукты (резинки).
  6. Заявленная готовность воздержаться от чистки зубов, приема пищи или использования каких-либо средств по уходу за полостью рта, включая ополаскиватели для рта, по крайней мере, за один час до первой пробы слюны.
  7. Заявленная готовность воздержаться от употребления мятных конфет или других жевательных резинок в течение всего периода исследования.
  8. Заявленная готовность воздержаться от использования растворов для полоскания/полоскания рта на момент включения и на время исследования.
  9. Заявленная готовность использовать приемлемый метод контроля над рождаемостью на протяжении всего исследования. Приемлемые методы включают гормональные контрацептивы, барьерные методы, воздержание или другие эффективные методы, одобренные ИП.
  10. Заявленная способность и готовность хранить образцы слюны при температуре около 40 ° F в течение 3 дней.

Критерий исключения:

  1. Лица, получающие противовирусные препараты, которые, по мнению исследователя, считаются активными против SARS-CoV-2.
  2. Лица, получающие пероральные или инъекционные противомикробные препараты (антибактериальные, противовирусные, антибиотики, включая гидроксихлорохин) на момент регистрации.
  3. В настоящее время проходит лечение от рака.
  4. Беременные или кормящие женщины.
  5. Участие в любом другом клиническом исследовании в течение последних 14 дней, в котором использовался исследуемый лекарственный препарат.
  6. Госпитализирован в больницу или другое медицинское учреждение или, по мнению исследователя, может потребоваться госпитализация в медицинское учреждение на время исследования.
  7. Прием хронических иммунодепрессантов на момент регистрации, определяемых как иммуномодулирующие средства или доза преднизолона более 10 мг в день.
  8. Неконтролируемая артериальная гипертензия, определяемая как систолическое ≥160 мм рт.ст. или диастолическое ≥100 мм рт.ст.
  9. Аллергия/гиперчувствительность к салату, желатину (на растительной основе), стевии или нежелание употреблять генетически модифицированный растительный материал.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Жевательная резинка ACE2
Лекарство: Жевательная резинка ACE2
ИП составлен в виде перорального растительного порошка, упакованного в жевательную резинку. Никаких конкретных вспомогательных веществ, буфера, соли или pH не требуется. CTB-ACE2 с эффективным связыванием как с рецепторами GM1, так и с рецепторами ACE2 эффективно блокирует связывание шиповидного белка и проникновение вируса в клетки человека. Эпителиальные клетки полости рта обогащены обоими рецепторами. Кроме того, ACE2 напрямую связывается с шиповидным белком и инактивирует вирус SARS-CoV-2. Поэтому жевательная резинка CTB-ACE2 оценивается на предмет влияния на проникновение и передачу SARS-CoV-2.
Плацебо Компаратор: Жевательная резинка плацебо
Другой: Жевательная резинка плацебо
Жевательная резинка, содержащая лиофилизированные растительные клетки дикого типа, изготовленная в соответствии с IP.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оцените безопасность и переносимость жевательной резинки CTB-ACE2.
Временное ограничение: На момент получения согласия до 28-го дня
Безопасность и переносимость у взрослых людей с COVID 19+, измеряемые частотой нежелательных явлений (НЯ).
На момент получения согласия до 28-го дня

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Проверьте противовирусную активность жевательной резинки ACE2 на снижение вирусной нагрузки SARS-CoV-2 в ротовой полости людей с COVID-19+ с помощью авторизованной ПЦР.
Временное ограничение: Дни 1-4
Изменение количества SARS-CoV-2 в слюне до и после вмешательства (жевание резинки в течение 10 минут) с помощью разрешенной ПЦР; это включает в себя после первого использования и длительного использования в течение 3 дней.
Дни 1-4
Оцените количество симптомов подтвержденной инфекции SARS-CoV-2 по сравнению с группой лечения (жевательная резинка CTB-ACE2/плацебо).
Временное ограничение: Дни 1-4
Оценка симптомов подтвержденной инфекции SARS-CoV-2 по сравнению с группой лечения (жевательная резинка CTB-ACE2/плацебо).
Дни 1-4

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Проверьте противовирусную активность жевательной резинки ACE2 на снижение вирусной нагрузки SARS-CoV-2 в ротовой полости людей с COVID-19+ с помощью количественного анализа антигена.
Временное ограничение: Дни 1-4
Изменение количества SARS-CoV-2 в слюне до и после вмешательства (жевание резинки в течение 10 минут) с помощью количественного анализа антигенов; это включает в себя после первого использования и длительного использования в течение 3 дней.
Дни 1-4

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Pennsylvania

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

1 февраля 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 апреля 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 апреля 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

24 июня 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

24 июня 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

27 июня 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

15 марта 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

13 марта 2024 г.

Последняя проверка

1 марта 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • 851459

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования SARS-CoV-2

Клинические исследования Жевательная резинка ACE2

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Panama

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться