Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

ACE2 tyggegummi på SARS-CoV-2 viral belastning (COVID 19)

13. marts 2024 opdateret af: University of Pennsylvania

Et fase 1/2, randomiseret dobbeltblindt placebokontrolleret forsøg for at teste sikkerheden og den antivirale aktivitet af ACE2 tyggegummi på SARS-CoV-2 viral belastning (COVID 19)

Et randomiseret dobbeltblindt, placebokontrolleret klinisk forsøg af sikkerhed, tolerabilitet og antiviral aktivitet af angiotensin-konverterende enzym 2 (ACE2) tyggegummi over en 3-dages periode hos ikke-indlagte forsøgspersoner med alvorligt akut respiratorisk syndrom Coronavirus 2 (SARS) -CoV-2) infektion.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

40

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
        • Infectious Diseases Clinical Trial Unit
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Kan og er villig til at give informeret samtykke før påbegyndelse af undersøgelsesprocedurer.
  2. Erklæret villighed til at overholde alle undersøgelsesprocedurer og tilgængelighed i hele undersøgelsens varighed.
  3. Mand eller kvinde i alderen 18 år til 65 år.
  4. Havde en positiv PCR- eller antigentest for SARS-CoV-2 inden for 72 timer efter tilmelding.
  5. Efter investigatorens mening har evnen til at overholde undersøgelsesprocedurer, herunder at tygge undersøgelsesprodukterne (tyggegummi).
  6. Erklæret villighed til at afstå fra børstning, spisning eller brug af mundplejeprodukter, herunder mundskylning mindst en time før første spytprøve.
  7. Erklæret villighed til at afholde sig fra at spise mynte eller andet tyggegummi under undersøgelsens varighed.
  8. Erklæret villighed til at afholde sig fra at bruge mundskylle-/gurgleopløsninger på tidspunktet for tilmeldingen og under undersøgelsens varighed.
  9. Erklæret villighed til at bruge en acceptabel præventionsmetode under hele undersøgelsens varighed. Acceptable metoder omfatter hormonelle præventionsmidler, barrieremetoder, abstinens eller andre effektive metoder godkendt af PI.
  10. Erklæret evne og vilje til at opbevare spytprøver ved ca. 40°F i 3 dage.

Ekskluderingskriterier:

  1. Personer, der modtager antivirale lægemidler, der menes at være aktive mod SARS-CoV-2 efter efterforskerens mening.
  2. Personer, der modtager oral eller injicerbar antimikrobiel medicin (antibakteriel, antiviral, antibiotika, herunder hydroxychloroquin) på tidspunktet for tilmelding.
  3. Er i øjeblikket under kræftbehandling.
  4. Gravide eller ammende kvinder.
  5. Deltagelse i ethvert andet klinisk forsøg inden for de seneste 14 dage, hvor der blev brugt et forsøgslægemiddel.
  6. Indlagt på hospitalet eller anden medicinsk facilitet eller efter investigatorens mening forventes at kræve indlæggelse på en medicinsk facilitet i hele undersøgelsens varighed.
  7. Indtagelse af kronisk immunsuppressiv medicin på tidspunktet for indskrivning, defineret som immunmodulerende midler eller en prednisolondosis på mere end 10 mg dagligt.
  8. Ukontrolleret hypertension, defineret som ≥160 mmHg systolisk eller ≥100 mmHg diastolisk.
  9. Allergi/overfølsomhed over for salat, gelatine (plantebaseret), stevia eller manglende vilje til at indtage genetisk modificeret plantemateriale.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: ACE2 tyggegummi
Medicin: ACE2 tyggegummi
IP er formuleret som et oralt plantepulver, som er pakket ind i et tyggegummi. Der kræves ingen specifik hjælpestof, buffer, salt eller pH. CTB-ACE2, med effektiv binding til både GM1- og ACE2-receptorer, blokerer effektivt bindingen af ​​spikeproteinet og viral adgang til humane celler. Orale epitelceller er beriget med begge receptorer. Derudover binder ACE2 sig direkte til spidsproteinet og inaktiverer SARS-CoV-2-virus. Derfor bliver CTB-ACE2 tyggegummi evalueret for indvirkning på indtrængen og overførsel af SARS-CoV-2.
Placebo komparator: Placebo tyggegummi
Andet: Placebo tyggegummi
Tyggegummi indeholdende vildtype frysetørrede planteceller fremstillet til at matche IP.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Evaluer sikkerheden og tolerabiliteten af ​​CTB-ACE2 tyggegummi.
Tidsramme: På tidspunktet for samtykke til og med dag 28
Sikkerheden og tolerabiliteten hos COVID 19+ voksne individer målt ved hyppigheden af ​​anmodede bivirkninger (AE'er).
På tidspunktet for samtykke til og med dag 28

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Test den antivirale aktivitet af ACE2-tyggegummi på at reducere SARS-CoV-2-virusmængden i mundhulen hos COVID-19+ personer via autoriseret PCR.
Tidsramme: Dag 1-4
Ændringen i mængden af ​​SARS-CoV-2 i spyt før og efter intervention (tyggegummi i 10 minutter) via autoriseret PCR; dette inkluderer efter første brug og vedvarende brug over 3 dage.
Dag 1-4
Evaluer symptomscore for dokumenteret SARS-CoV-2-infektion i forhold til behandlingsgruppe (CTB-ACE2-tyggegummi/placebo).
Tidsramme: Dag 1-4
Symptomscore for dokumenteret SARS-CoV-2-infektion i forhold til behandlingsgruppe (CTB-ACE2-tyggegummi/placebo).
Dag 1-4

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Test den antivirale aktivitet af ACE2 tyggegummi på at reducere SARS-CoV-2 viral belastning i mundhulen hos COVID-19+ individer via antigen kvantificeringsanalyse.
Tidsramme: Dag 1-4
Ændringen i mængden af ​​SARS-CoV-2 i spyt før og efter intervention (tyggegummi i 10 minutter) via antigen kvantificeringsanalyse; dette inkluderer efter første brug og vedvarende brug over 3 dage.
Dag 1-4

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Pennsylvania

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. februar 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. april 2025

Studieafslutning (Anslået)

1. april 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. juni 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. juni 2022

Først opslået (Faktiske)

27. juni 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

15. marts 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. marts 2024

Sidst verificeret

1. marts 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 851459

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med SARS-CoV-2

Kliniske forsøg med ACE2 tyggegummi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Madagascar

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner