COVID-19蛋白亚基重组疫苗的免疫桥接研究
2023年11月27日 更新者：PT Bio Farma
SARS-CoV-2 蛋白亚基重组疫苗 (Bio Farma) 与明矾 + CpG 1018 佐剂相比在印度尼西亚 18 岁及以上健康人群中注册的 Covid-19 疫苗（Covovax - 蛋白亚基疫苗）的免疫原性和安全性（第三阶段） )
观察者盲法、随机、主动控制的前瞻性干预研究
研究概览
详细说明
该试验是随机的、前瞻性的干预研究。 共有 4,050 名受试者（未接种过 COVID-19 疫苗）愿意通过签署同意书参与研究，将参与本试验。 受试者将分为三个研究子集，即Main Study I、Main Study II和Exploratory Study：Main Study I进行免疫原性和安全性评价，Main Study II进行安全性评价，Exploratory Study进行细胞免疫评价，采用试验设计如下 ：
- 主要研究 I，探索性研究子集：观察者盲法、随机、主动控制的前瞻性干预研究
- 主要研究 II：开放标签、随机研究以评估安全性 I
研究类型
介入性
注册 (实际的)
4050
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Central Java
-
Semarang、Central Java、印度尼西亚
- Faculty of Medicine Diponegoro University
-
-
Greater Jakarta
-
Jakarta、Greater Jakarta、印度尼西亚
- Fakultas Kedokteran Universitas Indonesia
-
-
South Sulawesi
-
Makassar、South Sulawesi、印度尼西亚
- Faculty of Medicine Universitas Hassanudin
-
-
West Sumatera
-
Padang、West Sumatera、印度尼西亚
- Faculty of Medicine Universitas Andalas
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 18 岁及以上的临床健康受试者。
- 受试者已被适当告知有关研究并签署了知情同意书。
- 受试者将承诺遵守研究者的指示和试验时间表。
排除标准：
- 受试者同时参加或计划参加另一项试验。
- 任何 COVID-19 疫苗的接种史。
- 入组前 1 个月（轻度至中度疾病）或 3 个月（重度疾病）内有 COVID-19 病史。
- 轻度、中度或重度疾病进展，尤其是传染病，或发烧（体温≥37.5℃，用红外测温仪/热枪测量）。
- 研究期间怀孕或计划怀孕的妇女（通过受试者自我报告和尿妊娠试验结果判断）。
- 有不受控制的哮喘病史，对疫苗或疫苗成分过敏，以及对疫苗有严重不良反应，如荨麻疹、呼吸困难和血管神经性水肿。
- 禁忌肌肉注射的血液病史。
- 研究者认为可能干扰试验目标评价的严重慢性疾病（严重心血管疾病、未控制的高血压和糖尿病、肝肾疾病、恶性肿瘤等）患者。
- 确诊或疑似免疫抑制或免疫缺陷状态的病史或在过去 4 周内接受过可能改变免疫反应的治疗（静脉注射免疫球蛋白、血源性产品或长期皮质类固醇治疗（> 2 周））。
- 不受控制的癫痫或其他进行性神经系统疾病的病史，例如格林-巴利综合征。
- 受试者在 IP 免疫前后 1 个月内接受过任何疫苗接种（COVID-19 疫苗除外）。
- 受试者计划在研究期结束前离开研究区域。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：COVID-19 蛋白亚基重组疫苗
2 剂 COVID-19 蛋白亚基重组疫苗，间隔 28 天（每剂 0.5 毫升）
|
SARS-CoV-2 RBD亚基重组蛋白，PT公司生产。
生物农场
|
|
有源比较器：有源比较器
2 剂 Covovax® - 重组刺突蛋白纳米颗粒疫苗，间隔 28 天（每剂 0.5 毫升）
|
Covovax® COVID-19 疫苗是一种基于蛋白质的候选疫苗，由 SARS-CoV-2 乙型冠状病毒第一株的基因序列设计而成
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
候选疫苗的免疫原性
大体时间：最后一次给药后 14 天
|
中和抗体的几何平均滴度 (GMT)
|
最后一次给药后 14 天
|
|
候选疫苗血清转化率
大体时间：最后一次给药后 14 天
|
中和抗体血清转化率
|
最后一次给药后 14 天
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
候选疫苗的安全性
大体时间：每次给药后 28 天
|
有征求的和未经请求的不良事件 (AE) 的受试者百分比
|
每次给药后 28 天
|
|
疫苗的严重不良事件 (SAE)
大体时间：最后一次给药后 12 个月
|
至少有 1 个 SAE 的受试者百分比
|
最后一次给药后 12 个月
|
|
候选疫苗的持久性中和抗体
大体时间：最后一次给药后 28 天、3 个月、6 个月和 12 个月
|
中和抗体的 GMT
|
最后一次给药后 28 天、3 个月、6 个月和 12 个月
|
|
候选疫苗的持久性免疫球蛋白 G (IgG) 抗体
大体时间：最后一次给药后 14 天、28 天、3 个月、6 个月和 12 个月
|
IgG 抗体 (RBD) 的 GMT
|
最后一次给药后 14 天、28 天、3 个月、6 个月和 12 个月
|
其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
候选疫苗的细胞免疫
大体时间：两剂初级系列接种后 14 天、6 个月和 12 个月。
|
特异性T细胞反应阳性率
|
两剂初级系列接种后 14 天、6 个月和 12 个月。
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
合作者
调查人员
- 首席研究员：Prof. Dr. Soedjatmiko SpA(K), MSi, MD、Fakultas Kedokteran Universitas Indonesia
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年6月7日
初级完成 (实际的)
2022年8月5日
研究完成 (实际的)
2023年8月31日
研究注册日期
首次提交
2022年6月23日
首先提交符合 QC 标准的
2022年6月23日
首次发布 (实际的)
2022年6月27日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年11月29日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年11月27日
最后验证
2023年11月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.