Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Immuno-pomostowe badanie rekombinowanej szczepionki z podjednostką białkową COVID-19

27 listopada 2023 zaktualizowane przez: PT Bio Farma

Immunogenność i bezpieczeństwo rekombinowanej szczepionki z podjednostkami białkowymi SARS-CoV-2 (Bio Farma) z adiuwantem ałunem + CpG 1018 w porównaniu z zarejestrowaną szczepionką Covid-19 (Covovax – szczepionka z podjednostkami białkowymi) w zdrowych populacjach w wieku 18 lat i starszych w Indonezji (faza III) )

Prospektywne badanie interwencyjne z ślepą próbą obserwatora, randomizowane, aktywnie kontrolowane

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To badanie jest randomizowanym, prospektywnym badaniem interwencyjnym. W badaniu weźmie udział łącznie 4050 osób (nie szczepionych na COVID-19), które wyrażą chęć udziału w badaniu poprzez podpisanie formularza zgody. Uczestnicy zostaną podzieleni na trzy podzbiory badań, mianowicie badanie główne I, badanie główne II i badanie eksploracyjne: badanie główne I dotyczące oceny immunogenności i bezpieczeństwa, badanie główne II dotyczące oceny bezpieczeństwa oraz badanie eksploracyjne dotyczące oceny odporności komórkowej, z projektem próby następująco :

  • Badanie główne I, podzbiór badania eksploracyjnego: randomizowane, prospektywne badanie interwencyjne z aktywną kontrolą i ślepą próbą obserwatora
  • Badanie główne II: Otwarte, randomizowane badanie oceniające bezpieczeństwo I

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

4050

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Indonezja
    • Central Java
      • Semarang, Central Java, Indonezja
        • Faculty of Medicine Diponegoro University
    • Greater Jakarta
      • Jakarta, Greater Jakarta, Indonezja
        • Fakultas Kedokteran Universitas Indonesia
    • South Sulawesi
      • Makassar, South Sulawesi, Indonezja
        • Faculty of Medicine Universitas Hassanudin
    • West Sumatera
      • Padang, West Sumatera, Indonezja
        • Faculty of Medicine Universitas Andalas

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Klinicznie zdrowi pacjenci w wieku 18 lat i starsi.
  2. Pacjenci zostali odpowiednio poinformowani o badaniu i podpisali formularz świadomej zgody.
  3. Uczestnicy zobowiążą się do przestrzegania instrukcji badacza i harmonogramu badania.

Kryteria wyłączenia:

  1. Osoby jednocześnie włączone lub zaplanowane do włączenia do innego badania.
  2. Historia szczepienia jakąkolwiek szczepionką przeciwko COVID-19.
  3. Historia COVID-19 w ciągu 1 miesiąca (w przypadku choroby łagodnej do umiarkowanej) lub 3 miesięcy (w przypadku ciężkiej choroby) przed rejestracją.
  4. Rozwijająca się łagodna, umiarkowana lub ciężka choroba, zwłaszcza choroba zakaźna lub gorączka (temperatura ciała ≥37,5℃, mierzona termometrem na podczerwień/pistoletem termicznym).
  5. Kobiety, które są w ciąży lub planują zajść w ciążę w okresie badania (oceniane na podstawie samoopisów pacjentek i wyników testu ciążowego moczu).
  6. Historia niekontrolowanej astmy, alergii na szczepionki lub składniki szczepionek oraz ciężkich działań niepożądanych szczepionek, takich jak pokrzywka, duszność i obrzęk naczynioruchowy.
  7. Historia chorób krwi przeciwwskazanych do wstrzyknięcia domięśniowego.
  8. Pacjenci z poważnymi chorobami przewlekłymi (poważne choroby układu krążenia, niewyrównane nadciśnienie i cukrzyca, choroby wątroby i nerek, nowotwory złośliwe itp.), które zdaniem badacza mogą zakłócać ocenę celów badania.
  9. Potwierdzony lub podejrzewany stan immunosupresyjny lub niedobór odporności w wywiadzie lub w ciągu ostatnich 4 tygodni otrzymał leczenie, które może zmienić odpowiedź immunologiczną (dożylne immunoglobuliny, produkty krwiopochodne lub długotrwała terapia kortykosteroidami (> 2 tygodnie)).
  10. Historia niekontrolowanej padaczki lub innych postępujących zaburzeń neurologicznych, takich jak zespół Guillain-Barre.
  11. Pacjenci otrzymują jakiekolwiek szczepienie (inne niż szczepionka przeciwko COVID-19) w ciągu 1 miesiąca przed i po immunizacji IP.
  12. Badani planują wyprowadzić się z obszaru studiów przed końcem okresu studiów.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Rekombinowana szczepionka z podjednostką białkową COVID-19
2 dawki rekombinowanej szczepionki zawierającej podjednostki białkowe COVID-19 podane w odstępie 28 dni (0,5 ml na dawkę)
Biologiczny: Rekombinowana szczepionka z podjednostką białkową COVID-19
Rekombinowane białko podjednostki RBD SARS-CoV-2, wyprodukowane przez PT. BioFarma
Aktywny komparator: Aktywny komparator
2 dawki szczepionki Covovax® - rekombinowanej szczepionki nanocząsteczkowej zawierającej białko kolczaste, podawane w odstępie 28 dni (0,5 ml na dawkę)
Biologiczny: Aktywny komparator
Szczepionka Covovax® COVID-19 jest kandydatem na szczepionkę białkową, opracowaną na podstawie sekwencji genetycznej pierwszego szczepu betakoronawirusa SARS-CoV-2

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Immunogenność potencjalnej szczepionki
Ramy czasowe: 14 dni po ostatniej dawce
Średnie geometryczne miana (GMT) przeciwciała neutralizującego
14 dni po ostatniej dawce
Współczynnik serokonwersji potencjalnej szczepionki
Ramy czasowe: 14 dni po ostatniej dawce
Wskaźnik serokonwersji przeciwciała neutralizującego
14 dni po ostatniej dawce

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Bezpieczeństwo potencjalnej szczepionki
Ramy czasowe: 28 dni po każdej dawce
odsetek pacjentów z zamówionymi i niezamówionymi zdarzeniami niepożądanymi (AE)
28 dni po każdej dawce
Poważne zdarzenie niepożądane (SAE) szczepionki
Ramy czasowe: 12 miesięcy po ostatniej dawce
odsetek osób z co najmniej 1 SAE
12 miesięcy po ostatniej dawce
Trwałe neutralizujące przeciwciało kandydata na szczepionkę
Ramy czasowe: 28 dni, 3 miesiące, 6 miesięcy i 12 miesięcy po ostatniej dawce
GMT przeciwciała neutralizującego
28 dni, 3 miesiące, 6 miesięcy i 12 miesięcy po ostatniej dawce
Persistance Immunoglobulin G (IgG) przeciwciało kandydata na szczepionkę
Ramy czasowe: 14 dni, 28 dni, 3 miesiące, 6 miesięcy i 12 miesięcy po ostatniej dawce
GMT przeciwciała IgG (RBD)
14 dni, 28 dni, 3 miesiące, 6 miesięcy i 12 miesięcy po ostatniej dawce

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odporność komórkowa potencjalnej szczepionki
Ramy czasowe: 14 dni, 6 miesięcy i 12 miesięcy po dwudawkowym szczepieniu pierwotnym.
Pozytywny wskaźnik specyficznej odpowiedzi komórek T
14 dni, 6 miesięcy i 12 miesięcy po dwudawkowym szczepieniu pierwotnym.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

PT Bio Farma

Współpracownicy

Fakultas Kedokteran Universitas Indonesia
Faculty of Medicine Universitas Diponegoro
Faculty of Medicine Universitas Andalas
Faculty of Medicine Universitas Hassanudin

Śledczy

  • Główny śledczy: Prof. Dr. Soedjatmiko SpA(K), MSi, MD, Fakultas Kedokteran Universitas Indonesia

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

7 czerwca 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

5 sierpnia 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 sierpnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 czerwca 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 czerwca 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

27 czerwca 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

29 listopada 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 listopada 2023

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CoV2-IB-0322

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na COVID-19

Badania kliniczne na Rekombinowana szczepionka z podjednostką białkową COVID-19

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Kuwait

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj