Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Immuno-brodannende undersøgelse af COVID-19 proteinunderenhed rekombinant vaccine

27. november 2023 opdateret af: PT Bio Farma

Immunogenicitet og sikkerhed af SARS-CoV-2-proteinunderenheds-rekombinantvaccine (Bio Farma) adjuveret med alun+CpG 1018 sammenlignet med registreret Covid-19-vaccine (Covovax - Proteinunderenhedsvaccine) i raske befolkningsgrupper i alderen 18 år og derover i Indonesien (Phase III) )

Observatørblind, randomiseret, aktiv-kontrolleret prospektiv interventionsundersøgelse

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette forsøg er randomiseret, prospektivt interventionsstudie. I alt 4.050 forsøgspersoner (covid-19-vaccine-naive), som er villige til at deltage i undersøgelsen ved at underskrive samtykkeerklæringen, vil blive involveret i dette forsøg. Emnerne vil blive opdelt i tre undersøgelsesundersæt, nemlig hovedundersøgelse I, hovedundersøgelse II og Exploratory Study: Hovedundersøgelse I til immunogenicitet og sikkerhedsevaluering, Hovedundersøgelse II til sikkerhedsevaluering og Exploratory Study til cellulær immunitetsevaluering, med forsøgsdesign som følger :

  • Hovedundersøgelse I, Exploratory Study subset: Observatør-blind, randomiseret, aktivt kontrolleret prospektiv interventionsundersøgelse
  • Hovedundersøgelse II: Open-label, randomiseret undersøgelse til evaluering af sikkerhed I

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

4050

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Indonesien
    • Central Java
      • Semarang, Central Java, Indonesien
        • Faculty of Medicine Diponegoro University
    • Greater Jakarta
      • Jakarta, Greater Jakarta, Indonesien
        • Fakultas Kedokteran Universitas Indonesia
    • South Sulawesi
      • Makassar, South Sulawesi, Indonesien
        • Faculty of Medicine Universitas Hassanudin
    • West Sumatera
      • Padang, West Sumatera, Indonesien
        • Faculty of Medicine Universitas Andalas

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Klinisk raske forsøgspersoner i alderen 18 år og derover.
  2. Forsøgspersonerne er blevet informeret korrekt om undersøgelsen og underskrevet formularen til informeret samtykke.
  3. Forsøgspersonerne forpligter sig til at følge efterforskerens instruktioner og tidsplanen for forsøget.

Ekskluderingskriterier:

  1. Forsøgspersoner er samtidig tilmeldt eller planlagt til at blive tilmeldt et andet forsøg.
  2. Anamnese med vaccination med enhver COVID-19-vaccine.
  3. Anamnese med COVID-19 inden for 1 måned (ved mild-moderat sygdom) eller 3 måneder (ved svær sygdom) før tilmelding.
  4. Udvikling af mild, moderat eller svær sygdom, især infektionssygdom eller feber (kropstemperatur ≥37,5 ℃, målt med infrarødt termometer/termisk pistol).
  5. Kvinder, der er gravide eller planlægger at blive gravide i løbet af undersøgelsesperioden (bedømt ud fra selvrapportering af forsøgspersoner og resultater af uringraviditetstest).
  6. Anamnese med ukontrolleret astma, allergi over for vacciner eller vaccineingredienser og alvorlige bivirkninger på vacciner, såsom nældefeber, dyspnø og angioneurotisk ødem.
  7. Anamnese med blodsygdomme, der kontraindikerer intramuskulær injektion.
  8. Patienter med alvorlige kroniske sygdomme (alvorlige kardiovaskulære sygdomme, ukontrolleret hypertension og diabetes, lever- og nyresygdomme, ondartede tumorer osv.), som ifølge investigator kan forstyrre vurderingen af ​​forsøgets formål.
  9. Anamnese med bekræftet eller mistænkt immunsuppressiv eller immundefekt tilstand eller i de foregående 4 uger modtaget en behandling, der sandsynligvis vil ændre immunresponset (intravenøse immunglobuliner, blodafledte produkter eller langtidsbehandling med kortikosteroider (> 2 uger)).
  10. Anamnese med ukontrolleret epilepsi eller andre progressive neurologiske lidelser, såsom Guillain-Barre Syndrom.
  11. Forsøgspersoner modtager enhver vaccination (bortset fra COVID-19-vaccine) inden for 1 måned før og efter IP-immunisering.
  12. Fagene planlægger at flytte fra studieområdet inden udløbet af studieperioden.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: COVID-19 Protein Subunit Rekombinant Vaccine
2 doser COVID-19 Protein Subunit Rekombinant Vaccine administreret med 28 dages interval (0,5 ml pr. dosis)
Biologisk: COVID-19 Protein Subunit Rekombinant Vaccine
SARS-CoV-2 RBD-subunit rekombinant protein, fremstillet af PT. Bio Farma
Aktiv komparator: Aktiv komparator
2 doser Covovax® - rekombinant spike protein nanopartikelvaccine, administreret med 28 dages interval (0,5 ml pr. dosis)
Biologisk: Aktiv komparator
Covovax® COVID-19-vaccine er en proteinbaseret vaccinekandidat, der er konstrueret ud fra den genetiske sekvens af den første stamme af SARS-CoV-2 betacoronavirus

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Immunogenicitet af kandidatvaccinen
Tidsramme: 14 dage efter sidste dosis
Geometriske middeltitre (GMT) af neutraliserende antistof
14 dage efter sidste dosis
Serokonverteringsrate for kandidatvaccinen
Tidsramme: 14 dage efter sidste dosis
Serokonverteringshastighed af neutraliserende antistof
14 dage efter sidste dosis

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhed for kandidatvaccinen
Tidsramme: 28 dage efter hver dosis
procentdel af forsøgspersoner med opfordrede og uopfordrede bivirkninger (AE)
28 dage efter hver dosis
Alvorlig bivirkning (SAE) af vaccinen
Tidsramme: 12 måneder efter sidste dosis
procentdel af forsøgspersoner med mindst 1 SAE
12 måneder efter sidste dosis
Persistensneutraliserende antistof fra vaccinekandidat
Tidsramme: 28 dage, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder efter sidste dosis
GMT for neutraliseringsantistof
28 dage, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder efter sidste dosis
Persistens Immunoglobulin G (IgG) antistof fra vaccinekandidat
Tidsramme: 14 dage, 28 dage, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder efter sidste dosis
GMT af IgG-antistof (RBD)
14 dage, 28 dage, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder efter sidste dosis

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Cellulær immunitet af kandidatvaccine
Tidsramme: 14 dage, 6 måneder og 12 måneder efter to-dosis primær serie.
Positiv hastighed for specifik T-celle-respons
14 dage, 6 måneder og 12 måneder efter to-dosis primær serie.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

PT Bio Farma

Samarbejdspartnere

Fakultas Kedokteran Universitas Indonesia
Faculty of Medicine Universitas Diponegoro
Faculty of Medicine Universitas Andalas
Faculty of Medicine Universitas Hassanudin

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Prof. Dr. Soedjatmiko SpA(K), MSi, MD, Fakultas Kedokteran Universitas Indonesia

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

7. juni 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

5. august 2022

Studieafslutning (Faktiske)

31. august 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. juni 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. juni 2022

Først opslået (Faktiske)

27. juni 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

29. november 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. november 2023

Sidst verificeret

1. november 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CoV2-IB-0322

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med COVID-19

Kliniske forsøg med COVID-19 Protein Subunit Rekombinant Vaccine

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Singapore

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner