Immuno-brodannende undersøgelse af COVID-19 proteinunderenhed rekombinant vaccine
27. november 2023 opdateret af: PT Bio Farma
Immunogenicitet og sikkerhed af SARS-CoV-2-proteinunderenheds-rekombinantvaccine (Bio Farma) adjuveret med alun+CpG 1018 sammenlignet med registreret Covid-19-vaccine (Covovax - Proteinunderenhedsvaccine) i raske befolkningsgrupper i alderen 18 år og derover i Indonesien (Phase III) )
Observatørblind, randomiseret, aktiv-kontrolleret prospektiv interventionsundersøgelse
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette forsøg er randomiseret, prospektivt interventionsstudie. I alt 4.050 forsøgspersoner (covid-19-vaccine-naive), som er villige til at deltage i undersøgelsen ved at underskrive samtykkeerklæringen, vil blive involveret i dette forsøg. Emnerne vil blive opdelt i tre undersøgelsesundersæt, nemlig hovedundersøgelse I, hovedundersøgelse II og Exploratory Study: Hovedundersøgelse I til immunogenicitet og sikkerhedsevaluering, Hovedundersøgelse II til sikkerhedsevaluering og Exploratory Study til cellulær immunitetsevaluering, med forsøgsdesign som følger :
- Hovedundersøgelse I, Exploratory Study subset: Observatør-blind, randomiseret, aktivt kontrolleret prospektiv interventionsundersøgelse
- Hovedundersøgelse II: Open-label, randomiseret undersøgelse til evaluering af sikkerhed I
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
4050
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Central Java
-
Semarang, Central Java, Indonesien
- Faculty of Medicine Diponegoro University
-
-
Greater Jakarta
-
Jakarta, Greater Jakarta, Indonesien
- Fakultas Kedokteran Universitas Indonesia
-
-
South Sulawesi
-
Makassar, South Sulawesi, Indonesien
- Faculty of Medicine Universitas Hassanudin
-
-
West Sumatera
-
Padang, West Sumatera, Indonesien
- Faculty of Medicine Universitas Andalas
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Klinisk raske forsøgspersoner i alderen 18 år og derover.
- Forsøgspersonerne er blevet informeret korrekt om undersøgelsen og underskrevet formularen til informeret samtykke.
- Forsøgspersonerne forpligter sig til at følge efterforskerens instruktioner og tidsplanen for forsøget.
Ekskluderingskriterier:
- Forsøgspersoner er samtidig tilmeldt eller planlagt til at blive tilmeldt et andet forsøg.
- Anamnese med vaccination med enhver COVID-19-vaccine.
- Anamnese med COVID-19 inden for 1 måned (ved mild-moderat sygdom) eller 3 måneder (ved svær sygdom) før tilmelding.
- Udvikling af mild, moderat eller svær sygdom, især infektionssygdom eller feber (kropstemperatur ≥37,5 ℃, målt med infrarødt termometer/termisk pistol).
- Kvinder, der er gravide eller planlægger at blive gravide i løbet af undersøgelsesperioden (bedømt ud fra selvrapportering af forsøgspersoner og resultater af uringraviditetstest).
- Anamnese med ukontrolleret astma, allergi over for vacciner eller vaccineingredienser og alvorlige bivirkninger på vacciner, såsom nældefeber, dyspnø og angioneurotisk ødem.
- Anamnese med blodsygdomme, der kontraindikerer intramuskulær injektion.
- Patienter med alvorlige kroniske sygdomme (alvorlige kardiovaskulære sygdomme, ukontrolleret hypertension og diabetes, lever- og nyresygdomme, ondartede tumorer osv.), som ifølge investigator kan forstyrre vurderingen af forsøgets formål.
- Anamnese med bekræftet eller mistænkt immunsuppressiv eller immundefekt tilstand eller i de foregående 4 uger modtaget en behandling, der sandsynligvis vil ændre immunresponset (intravenøse immunglobuliner, blodafledte produkter eller langtidsbehandling med kortikosteroider (> 2 uger)).
- Anamnese med ukontrolleret epilepsi eller andre progressive neurologiske lidelser, såsom Guillain-Barre Syndrom.
- Forsøgspersoner modtager enhver vaccination (bortset fra COVID-19-vaccine) inden for 1 måned før og efter IP-immunisering.
- Fagene planlægger at flytte fra studieområdet inden udløbet af studieperioden.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: COVID-19 Protein Subunit Rekombinant Vaccine
2 doser COVID-19 Protein Subunit Rekombinant Vaccine administreret med 28 dages interval (0,5 ml pr. dosis)
|
SARS-CoV-2 RBD-subunit rekombinant protein, fremstillet af PT.
Bio Farma
|
|
Aktiv komparator: Aktiv komparator
2 doser Covovax® - rekombinant spike protein nanopartikelvaccine, administreret med 28 dages interval (0,5 ml pr. dosis)
|
Covovax® COVID-19-vaccine er en proteinbaseret vaccinekandidat, der er konstrueret ud fra den genetiske sekvens af den første stamme af SARS-CoV-2 betacoronavirus
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Immunogenicitet af kandidatvaccinen
Tidsramme: 14 dage efter sidste dosis
|
Geometriske middeltitre (GMT) af neutraliserende antistof
|
14 dage efter sidste dosis
|
|
Serokonverteringsrate for kandidatvaccinen
Tidsramme: 14 dage efter sidste dosis
|
Serokonverteringshastighed af neutraliserende antistof
|
14 dage efter sidste dosis
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sikkerhed for kandidatvaccinen
Tidsramme: 28 dage efter hver dosis
|
procentdel af forsøgspersoner med opfordrede og uopfordrede bivirkninger (AE)
|
28 dage efter hver dosis
|
|
Alvorlig bivirkning (SAE) af vaccinen
Tidsramme: 12 måneder efter sidste dosis
|
procentdel af forsøgspersoner med mindst 1 SAE
|
12 måneder efter sidste dosis
|
|
Persistensneutraliserende antistof fra vaccinekandidat
Tidsramme: 28 dage, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder efter sidste dosis
|
GMT for neutraliseringsantistof
|
28 dage, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder efter sidste dosis
|
|
Persistens Immunoglobulin G (IgG) antistof fra vaccinekandidat
Tidsramme: 14 dage, 28 dage, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder efter sidste dosis
|
GMT af IgG-antistof (RBD)
|
14 dage, 28 dage, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder efter sidste dosis
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Cellulær immunitet af kandidatvaccine
Tidsramme: 14 dage, 6 måneder og 12 måneder efter to-dosis primær serie.
|
Positiv hastighed for specifik T-celle-respons
|
14 dage, 6 måneder og 12 måneder efter to-dosis primær serie.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Prof. Dr. Soedjatmiko SpA(K), MSi, MD, Fakultas Kedokteran Universitas Indonesia
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
7. juni 2022
Primær færdiggørelse (Faktiske)
5. august 2022
Studieafslutning (Faktiske)
31. august 2023
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
23. juni 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
23. juni 2022
Først opslået (Faktiske)
27. juni 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
29. november 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
27. november 2023
Sidst verificeret
1. november 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CoV2-IB-0322
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .