Immunöverbryggande studie av covid-19 proteinsubenhet rekombinant vaccin
27 november 2023 uppdaterad av: PT Bio Farma
Immunogenicitet och säkerhet för SARS-CoV-2-proteinsubenhetsrekombinantvaccin (Bio Farma) adjuvanserad med alun+CpG 1018 jämfört med registrerat Covid-19-vaccin (Covovax - Protein Subunit Vaccine) i friska populationer i åldern 18 år och äldre i Indonesien (Phase III) )
Observatörsblind, randomiserad, aktivt kontrollerad prospektiv interventionsstudie
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Denna studie är en randomiserad, prospektiv interventionsstudie. Totalt 4 050 försökspersoner (covid-19-vaccinnaiva) som är villiga att delta i studien genom att underteckna samtyckesformuläret kommer att vara involverade i denna studie. Ämnena kommer att delas in i tre studieundergrupper, nämligen huvudstudie I, huvudstudie II och Exploratory Study: Huvudstudie I för immunogenicitet och säkerhetsutvärdering, huvudstudie II för säkerhetsutvärdering och Exploratory Study för cellulär immunitetsutvärdering, med försöksdesign som följer :
- Huvudstudie I, Exploratory Study subset: Observatörsblind, randomiserad, aktivt kontrollerad prospektiv interventionsstudie
- Huvudstudie II: Öppen, randomiserad studie för att utvärdera säkerhet I
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
4050
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Central Java
-
Semarang, Central Java, Indonesien
- Faculty of Medicine Diponegoro University
-
-
Greater Jakarta
-
Jakarta, Greater Jakarta, Indonesien
- Fakultas Kedokteran Universitas Indonesia
-
-
South Sulawesi
-
Makassar, South Sulawesi, Indonesien
- Faculty of Medicine Universitas Hassanudin
-
-
West Sumatera
-
Padang, West Sumatera, Indonesien
- Faculty of Medicine Universitas Andalas
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
14 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Kliniskt friska försökspersoner i åldern 18 år och äldre.
- Försökspersonerna har informerats ordentligt om studien och undertecknat formuläret för informerat samtycke.
- Försökspersonerna kommer att förbinda sig att följa utredarens instruktioner och schemat för rättegången.
Exklusions kriterier:
- Försökspersoner som samtidigt registreras eller planeras att skrivas in i en annan prövning.
- Historik om vaccination med något COVID-19-vaccin.
- Historik av covid-19 inom 1 månad (för mild till måttlig sjukdom) eller 3 månader (för svår sjukdom) före inskrivningen.
- Utvecklande mild, måttlig eller svår sjukdom, särskilt infektionssjukdomar eller feber (kroppstemperatur ≥37,5 ℃, mätt med infraröd termometer/termisk pistol).
- Kvinnor som är gravida eller planerar att bli gravida under studieperioden (bedöms efter egenrapportering av försökspersoner och resultat av uringraviditetstest).
- Historik med okontrollerad astma, allergi mot vacciner eller vacciningredienser och allvarliga biverkningar av vacciner, såsom urtikaria, dyspné och angioneurotiskt ödem.
- Historik med blodsjukdomar som kontraindikerar intramuskulär injektion.
- Patienter med allvarliga kroniska sjukdomar (allvarliga hjärt-kärlsjukdomar, okontrollerad hypertoni och diabetes, lever- och njursjukdomar, maligna tumörer etc.) som enligt utredaren kan störa bedömningen av försökets mål.
- Historik med bekräftat eller misstänkt immunsuppressivt eller immunbristtillstånd eller under de föregående 4 veckorna fått en behandling som sannolikt förändrar immunsvaret (intravenösa immunglobuliner, blodhärledda produkter eller långtidsbehandling med kortikosteroider (> 2 veckor)).
- Historik med okontrollerad epilepsi eller andra progressiva neurologiska störningar, såsom Guillain-Barres syndrom.
- Försökspersoner får någon vaccination (andra än COVID-19-vaccin) inom 1 månad före och efter IP-immunisering.
- Ämnen planerar att flytta från studieområdet innan studietiden är slut.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Covid-19 proteinsubenhet rekombinant vaccin
2 doser covid-19 proteinsubenhet rekombinant vaccin administrerat med 28 dagars intervall (0,5 ml per dos)
|
SARS-CoV-2 RBD-subenhet rekombinant protein, tillverkat av PT.
Bio Farma
|
|
Aktiv komparator: Aktiv komparator
2 doser Covovax® - rekombinant spike protein Nanopartikelvaccin, administrerat med 28 dagars intervall (0,5 ml per dos)
|
Covovax® COVID-19-vaccin är en proteinbaserad vaccinkandidat framställd från den genetiska sekvensen av den första stammen av SARS-CoV-2 betacoronavirus
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Immunogenicitet hos kandidatvaccinet
Tidsram: 14 dagar efter sista dosen
|
Geometriska medeltitrar (GMT) för neutraliserande antikropp
|
14 dagar efter sista dosen
|
|
Serokonverteringshastighet för kandidatvaccinet
Tidsram: 14 dagar efter sista dosen
|
Serokonverteringshastighet för neutraliserande antikropp
|
14 dagar efter sista dosen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Säkerhet för kandidatvaccinet
Tidsram: 28 dagar efter varje dos
|
procentandel av försökspersoner med begärda och oönskade biverkningar (AE)
|
28 dagar efter varje dos
|
|
Allvarlig biverkning (SAE) av vaccinet
Tidsram: 12 månader efter sista dosen
|
procentandel av försökspersoner med minst 1 SAE
|
12 månader efter sista dosen
|
|
Persistensneutraliserande antikropp av vaccinkandidat
Tidsram: 28 dagar, 3 månader, 6 månader och 12 månader efter den sista dosen
|
GMT för neutraliseringsantikropp
|
28 dagar, 3 månader, 6 månader och 12 månader efter den sista dosen
|
|
Persistens Immunoglobulin G (IgG) antikropp från vaccinkandidat
Tidsram: 14 dagar, 28 dagar, 3 månader, 6 månader och 12 månader efter den sista dosen
|
GMT av IgG-antikropp (RBD)
|
14 dagar, 28 dagar, 3 månader, 6 månader och 12 månader efter den sista dosen
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Cellulär immunitet för kandidatvaccin
Tidsram: 14 dagar, 6 månader och 12 månader efter tvådos primärserie.
|
Positiv hastighet av specifikt T-cellssvar
|
14 dagar, 6 månader och 12 månader efter tvådos primärserie.
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Prof. Dr. Soedjatmiko SpA(K), MSi, MD, Fakultas Kedokteran Universitas Indonesia
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
7 juni 2022
Primärt slutförande (Faktisk)
5 augusti 2022
Avslutad studie (Faktisk)
31 augusti 2023
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
23 juni 2022
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
23 juni 2022
Första postat (Faktisk)
27 juni 2022
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
29 november 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
27 november 2023
Senast verifierad
1 november 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CoV2-IB-0322
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .