Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie imunitního přemostění rekombinantní vakcíny s proteinovou podjednotkou COVID-19

27. listopadu 2023 aktualizováno: PT Bio Farma

Imunogenicita a bezpečnost proteinové podjednotky SARS-CoV-2 rekombinantní vakcíny (Bio Farma) s adjuvans Alum+CpG 1018 ve srovnání s registrovanou vakcínou proti Covid-19 (Covovax – proteinová podjednotková vakcína) u zdravých populací ve věku 18 let a výše v Indonésii )

Pozorovatelsky slepá, randomizovaná, aktivně kontrolovaná prospektivní intervenční studie

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie je randomizovaná, prospektivní intervenční studie. Do této studie bude zapojeno celkem 4 050 subjektů (nenaivních očkování proti COVID-19), kteří jsou ochotni se studie zúčastnit podpisem formuláře souhlasu. Předměty budou rozděleny do tří podskupin studií, a to hlavní studie I, hlavní studie II a průzkumná studie: hlavní studie I pro hodnocení imunogenicity a bezpečnosti, hlavní studie II pro hodnocení bezpečnosti a průzkumná studie pro hodnocení buněčné imunity s designem studie následovně :

  • Hlavní studie I, podskupina průzkumné studie: Randomizovaná, aktivně kontrolovaná prospektivní intervenční studie zaslepená pozorovatelem
  • Hlavní studie II: Otevřená, randomizovaná studie k hodnocení bezpečnosti I

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

4050

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Indonésie
    • Central Java
      • Semarang, Central Java, Indonésie
        • Faculty of Medicine Diponegoro University
    • Greater Jakarta
      • Jakarta, Greater Jakarta, Indonésie
        • Fakultas Kedokteran Universitas Indonesia
    • South Sulawesi
      • Makassar, South Sulawesi, Indonésie
        • Faculty of Medicine Universitas Hassanudin
    • West Sumatera
      • Padang, West Sumatera, Indonésie
        • Faculty of Medicine Universitas Andalas

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Klinicky zdraví jedinci ve věku 18 let a více.
  2. Subjekty byly řádně informovány o studii a podepsaly formulář informovaného souhlasu.
  3. Subjekty se zavážou dodržovat pokyny zkoušejícího a harmonogram zkoušky.

Kritéria vyloučení:

  1. Subjekty souběžně zapsané nebo plánované k zařazení do jiné studie.
  2. Historie očkování jakoukoli vakcínou COVID-19.
  3. Anamnéza COVID-19 do 1 měsíce (u mírného až středně těžkého onemocnění) nebo 3 měsíců (u závažného onemocnění) před zařazením.
  4. Rozvíjející se mírné, středně těžké nebo těžké onemocnění, zejména infekční onemocnění nebo horečka (tělesná teplota ≥37,5℃, měřeno infračerveným teploměrem/termální pistolí).
  5. Ženy, které jsou těhotné nebo plánují otěhotnět během období studie (posuzováno na základě vlastního hlášení subjektů a výsledků těhotenských testů v moči).
  6. Anamnéza nekontrolovaného astmatu, alergie na vakcíny nebo složky vakcíny a závažné nežádoucí reakce na vakcíny, jako je kopřivka, dušnost a angioneurotický edém.
  7. Poruchy krve v anamnéze kontraindikující intramuskulární injekci.
  8. Pacienti se závažnými chronickými onemocněními (závažná kardiovaskulární onemocnění, nekontrolovaná hypertenze a diabetes, onemocnění jater a ledvin, zhoubné nádory atd.), která by podle zkoušejícího mohla narušovat hodnocení cílů studie.
  9. Potvrzený nebo suspektní imunosupresivní nebo imunodeficientní stav v anamnéze nebo v předchozích 4 týdnech dostávali léčbu, která pravděpodobně změní imunitní odpověď (intravenózní imunoglobuliny, krevní deriváty nebo dlouhodobá léčba kortikosteroidy (> 2 týdny)).
  10. Anamnéza nekontrolované epilepsie nebo jiných progresivních neurologických poruch, jako je Guillain-Barreův syndrom.
  11. Subjekty dostanou jakékoli očkování (kromě vakcíny COVID-19) během 1 měsíce před a po IP imunizaci.
  12. Subjekty plánují přesun ze studované oblasti před koncem studijního období.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Rekombinantní vakcína s proteinovou podjednotkou COVID-19
2 dávky rekombinantní vakcíny s proteinovou podjednotkou COVID-19 podané v intervalu 28 dnů (0,5 ml na dávku)
Biologický: Rekombinantní vakcína s proteinovou podjednotkou COVID-19
Rekombinantní protein podjednotky RBD SARS-CoV-2, vyrobený společností PT. Bio Farma
Aktivní komparátor: Aktivní komparátor
2 dávky Covovax® - rekombinantní nanočásticové vakcíny s vrcholovým proteinem, podané s 28denním intervalem (0,5 ml na dávku)
Biologický: Aktivní komparátor
Vakcína Covovax® COVID-19 je kandidát na proteinovou vakcínu vytvořenou z genetické sekvence prvního kmene betakoronaviru SARS-CoV-2.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Imunogenicita kandidátní vakcíny
Časové okno: 14 dní po poslední dávce
Geometrické střední titry (GMT) neutralizačních protilátek
14 dní po poslední dávce
Míra sérokonverze kandidátní vakcíny
Časové okno: 14 dní po poslední dávce
Míra sérokonverze neutralizační protilátky
14 dní po poslední dávce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bezpečnost kandidátní vakcíny
Časové okno: 28 dní po každé dávce
procento subjektů s vyžádanými a nevyžádanými nežádoucími účinky (AE)
28 dní po každé dávce
Závažná nežádoucí příhoda (SAE) vakcíny
Časové okno: 12 měsíců po poslední dávce
procento subjektů s alespoň 1 SAE
12 měsíců po poslední dávce
Perzistentní neutralizační protilátka kandidáta na vakcínu
Časové okno: 28 dní, 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců po poslední dávce
GMT neutralizační protilátky
28 dní, 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců po poslední dávce
Perzistence Immunoglobulin G (IgG) protilátka kandidáta na vakcínu
Časové okno: 14 dní, 28 dní, 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců po poslední dávce
GMT protilátky IgG (RBD)
14 dní, 28 dní, 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců po poslední dávce

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Buněčná imunita kandidátní vakcíny
Časové okno: 14 dní, 6 měsíců a 12 měsíců po dvoudávkové základní sérii.
Pozitivní míra specifické odpovědi T-buněk
14 dní, 6 měsíců a 12 měsíců po dvoudávkové základní sérii.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

PT Bio Farma

Spolupracovníci

Fakultas Kedokteran Universitas Indonesia
Faculty of Medicine Universitas Diponegoro
Faculty of Medicine Universitas Andalas
Faculty of Medicine Universitas Hassanudin

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Prof. Dr. Soedjatmiko SpA(K), MSi, MD, Fakultas Kedokteran Universitas Indonesia

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

7. června 2022

Primární dokončení (Aktuální)

5. srpna 2022

Dokončení studie (Aktuální)

31. srpna 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. června 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. června 2022

První zveřejněno (Aktuální)

27. června 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

29. listopadu 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. listopadu 2023

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CoV2-IB-0322

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na COVID-19

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Vietnam

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit